Protafan NM Penfill - opisyal * tagubilin para sa paggamit

Ang pagsuspinde para sa pangangasiwa ng subcutaneous, 100 IU / ml

Naglalaman ang 1 ml ng suspensyon

aktibong sangkap - genetic engineering human insulin (insulin-isophan) 100 IU (3.5 mg),

mga excipients: protamine sulpate, sink, gliserin, metacresol, fenol, sodium hydrogen phosphate dihydrate, 2 M sodium hydroxide, 2 M hydrochloric acid, tubig para sa iniksyon.

Ang isang puting suspensyon, na, kapag nakatayo, ay pinapalabas sa isang malinaw, walang kulay o halos walang kulay na supernatant at isang puting pag-ayos. Ang pag-ulan ay madaling resuspended na may banayad na pagyanig.

Mga katangian ng pharmacological

Mga Pharmacokinetics

Ang tagal ng pagkilos ng mga paghahanda ng insulin ay higit sa lahat dahil sa rate ng pagsipsip, na nakasalalay sa ilang mga kadahilanan (halimbawa, sa dosis ng insulin, ang pamamaraan at lugar ng pangangasiwa, ang kapal ng layer ng taba ng subcutaneous at uri ng diabetes mellitus). Samakatuwid, ang mga parameter ng pharmacokinetic ng insulin ay napapailalim sa mga makabuluhang pagbabagu-bago at intra-indibidwal.

Ang maximum na konsentrasyon (Cmax) ng insulin sa plasma ay naabot sa loob ng 2-18 na oras pagkatapos ng pangangasiwa ng subcutaneous.

Walang binibigkas na nagbubuklod sa mga protina ng plasma ay nabanggit, maliban sa mga antibodies sa insulin (kung mayroon man).

Ang insulin ng tao ay na-clear sa pamamagitan ng pagkilos ng insulin na protease o pag-alis ng mga enzyme ng insulin, pati na rin, marahil, sa pamamagitan ng pagkilos ng protina na disulfide isomerase. Ipinapalagay na sa molekula ng insulin ng tao mayroong maraming mga site ng cleavage (hydrolysis), gayunpaman, wala sa mga metabolites na nabuo bilang isang resulta ng cleavage ang aktibo.

Ang kalahating buhay (T½) ay natutukoy ng rate ng pagsipsip mula sa tisyu ng subcutaneous. Kaya, ang T½ ay higit na sukatan ng pagsipsip, sa halip na ang aktwal na sukatan ng pag-alis ng insulin mula sa plasma (Ang kalahati ng insulin mula sa agos ng dugo ay ilang minuto lamang). Ipinakita ng mga pag-aaral na ang T½ ay halos 5-10 oras.

Mga parmasyutiko

Ang Protafan® NM ay isang medium-acting na insulin ng tao na ginawa ng recombinant DNA biotechnology gamit ang Saccharomyces cerevisiae strain. Ang isang pagbawas sa antas ng glucose sa dugo ay nangyayari dahil sa isang pagtaas sa intracellular na transportasyon matapos na magbubuklod ng insulin sa mga receptor ng insulin ng mga tisyu ng kalamnan at adipose at isang sabay-sabay na pagbaba sa rate ng produksiyon ng glucose ng atay.

Ang pagkilos ng gamot ay nagsisimula sa loob ng 1½ oras pagkatapos ng pangangasiwa, ang maximum na epekto ay ipinakita sa loob ng 4-12 na oras, habang ang kabuuang tagal ng pagkilos ay halos 24 oras.

Dosis at pangangasiwa

Ang gamot ay inilaan para sa pangangasiwa ng subcutaneous. Ang mga suspensyon ng insulin ay hindi maaring ibigay nang intravenously.

Ang Protafan® NM ay maaaring magamit kapwa sa monotherapy at kasama ang mabilis o maikling kumikilos na insulin.

Ang dosis ng gamot ay pinili nang paisa-isa, na isinasaalang-alang ang mga pangangailangan ng pasyente. Karaniwan, ang mga kinakailangan sa insulin ay nasa pagitan ng 0.3 at 1 IU / kg / araw. Ang pang-araw-araw na kinakailangan para sa insulin ay maaaring mas mataas sa mga pasyente na may resistensya sa insulin (halimbawa, sa panahon ng pagbibinata, pati na rin sa mga pasyente na may labis na labis na katabaan), at bumaba sa mga pasyente na may natitirang endogenous na produksiyon ng insulin.

Ang Protafan® HM ay karaniwang pinamamahalaan ng subcutaneously sa lugar ng hita. Kung ito ay maginhawa, pagkatapos ay ang mga injection ay maaari ding gawin sa pader ng anterior tiyan, sa gluteal region o sa rehiyon ng deltoid na kalamnan ng balikat. Sa pagpapakilala ng gamot sa hita, mayroong isang mas mabagal na pagsipsip kaysa kapag ipinakilala sa ibang mga lugar. Kung ang iniksyon ay ginawa sa isang pinahabang balat ng balat, kung gayon ang panganib ng hindi sinasadyang pangangasiwa ng intramuscular ng gamot ay nabawasan.

Ang karayom ​​ay dapat manatili sa ilalim ng balat ng hindi bababa sa 6 segundo, na ginagarantiyahan ang isang buong dosis. Kinakailangan na patuloy na baguhin ang site ng iniksyon sa loob ng anatomical na rehiyon upang maiwasan ang pagbuo ng lipodystrophy.

Ang Protafan® NM sa mga vial ay maaari lamang magamit kasama ng mga syringes ng insulin, kung saan inilalapat ang isang scale, na nagpapahintulot sa iyo na masukat ang dosis ng insulin sa mga yunit ng pagkilos.

Mga tagubilin para sa paggamit ng Protafan® NM na ibigay sa pasyente.

Huwag gumamit ng Protafan® NM:

Sa mga bomba ng insulin.

Kung mayroong isang allergy (hypersensitivity) sa insulin ng tao o alinman sa mga sangkap na bumubuo sa gamot na Protafan® NM.

Kung nagsisimula ang hypoglycemia (mababang asukal sa dugo).

Kung ang insulin ay hindi naimbak nang maayos, o kung ito ay nagyelo

Kung ang proteksiyon na takip ay nawawala o maluwag ito. Ang bawat bote ay may proteksiyon na takip na plastik.

Kung ang insulin ay hindi nagiging pantay na puti at maulap pagkatapos ng paghahalo.

Bago gamitin ang Protafan® NM:

Suriin ang label upang matiyak na gumagamit ka ng tamang uri ng insulin.

Alisin ang proteksiyon na takip.

Paano gamitin ang gamot na Protafan® NM

Ang gamot na Protafan® NM ay inilaan para sa pangangasiwa ng subcutaneous. Huwag pangasiwaan ang insulin na intravenously o intramuscularly. Palaging palitan ang mga site ng iniksyon sa loob ng anatomical na rehiyon upang mabawasan ang panganib ng mga seal at ulserasyon sa site ng iniksyon. Ang pinakamahusay na mga lugar para sa mga iniksyon ay: puwit, anterior hita o balikat.

Paano pamamahalaan ang Protafan® NM kung ang Protafan® NM ay pinangangasiwaan o kung ang Protafan® NM ay mahahalo sa maikling kumikilos na insulin

Siguraduhing gumamit ng isang syringe ng insulin kung saan ang isang scale ay inilalapat upang masukat ang dosis sa mga yunit ng pagkilos.

Gumuhit ng hangin sa syringe sa halagang naaayon sa nais na dosis ng insulin.

Kaagad bago kumuha ng dosis, igulong ang banga sa pagitan ng iyong mga palad hanggang sa ang insulin ay pantay na maputi at maulap. Ang resuspension ay pinadali kung ang gamot ay may temperatura ng silid.

Ipasok ang insulin sa ilalim ng balat.

Hawakan ang karayom ​​sa ilalim ng balat ng hindi bababa sa 6 segundo upang matiyak na ang dosis ng insulin ay ganap na pinamamahalaan.

Ang mga magkakasamang sakit, lalo na nakakahawa at sinamahan ng lagnat, ay karaniwang nagdaragdag ng pangangailangan ng katawan para sa insulin. Ang pagsasaayos ng dosis ay maaari ding kailanganin kung ang pasyente ay may magkakasamang mga sakit ng bato, atay, may kapansanan na adrenal function, pituitary o thyroid gland.

Ang pangangailangan para sa pagsasaayos ng dosis ay maaari ring lumitaw kapag binabago ang pisikal na aktibidad o ang karaniwang diyeta ng pasyente. Maaaring kailanganin ang pagsasaayos ng dosis kapag naglilipat ng pasyente mula sa isang uri ng insulin sa isa pa.

Mga epekto

Ang mga masamang reaksyon na sinusunod sa mga pasyente na ginagamot sa Protafan® NM ay pangunahing nakabatay sa dosis at dahil sa parmasyutiko na pagkilos ng insulin.

Ang mga sumusunod ay ang mga halaga ng dalas ng masamang mga reaksyon na kinilala sa mga klinikal na pagsubok, na kung saan ay itinuturing na nauugnay sa paggamit ng gamot na Protafan® NM. Ang dalas ay natutukoy tulad ng sumusunod: madalang (≥1 / 1,000 hanggang

Contraindications:

Pagbubuntis at paggagatas
Walang mga paghihigpit sa paggamit ng insulin sa panahon ng pagbubuntis, dahil ang insulin ay hindi tumatawid sa hadlang ng placental. Bukod dito, kung hindi mo tinatrato ang diyabetes sa panahon ng pagbubuntis, lumilikha ito: panganib sa pangsanggol. Samakatuwid, ang therapy sa diyabetis ay dapat ipagpatuloy sa panahon ng pagbubuntis.
Parehong hypoglycemia at hyperglycemia, na maaaring mabuo sa mga kaso ng mga hindi sapat na napiling mga therapy, dagdagan ang panganib ng mga pangsanggol na malformations at pagkamatay ng pangsanggol. Ang mga buntis na kababaihan na may diyabetis ay dapat na subaybayan sa buong pagbubuntis nila, dapat nilang mapahusay ang kontrol ng mga antas ng glucose ng dugo, ang parehong mga rekomendasyon ay nalalapat sa mga kababaihan na nagpaplano ng pagbubuntis.
Ang pangangailangan para sa insulin ay karaniwang bumababa sa unang tatlong buwan ng pagbubuntis at unti-unting tumaas sa pangalawa at pangatlong trimesters.
Pagkatapos ng panganganak, ang pangangailangan para sa insulin ay mabilis na bumalik sa antas na nabanggit bago pagbubuntis.
Wala ring mga paghihigpit sa paggamit ng gamot na Protafan NM sa paggagatas. Ang therapy ng insulin para sa mga ina ng pag-aalaga ay hindi mapanganib para sa sanggol. Gayunpaman, maaaring kailanganin ng ina na mag-ayos ng regimen ng dosis ng gamot na Protafan NM at / o diyeta.

Side effects:

Napakadalang - anaphylactic reaksyon.
Ang mga sintomas ng pangkalahatang hypersensitivity ay maaaring magsama ng pangkalahatang pantal sa balat, pangangati, pagpapawis, mga karamdaman ng gastrointestinal tract, angioedema, igsi ng paghinga, palpitations, nabawasan ang presyon ng dugo, nanghihina / nanghihina.
Ang mga pangkalahatang reaksyon ng hypersensitivity ay maaaring nagbabanta sa buhay.

Mga karamdaman ng sistema ng nerbiyos
Tunay na bihirang peripheral neuropathy.
Kung ang isang pagpapabuti sa kontrol ng glucose sa dugo ay nakamit nang napakabilis, ang isang kondisyon na tinatawag na "talamak na masakit na neuropathy" ay maaaring umunlad na karaniwang mababalik,

Mga paglabag sa organ ng pangitain
Sobrang bihirang - refractive error.
Ang mga abnormalidad ng repraksyon ay karaniwang napapansin sa paunang yugto ng therapy sa insulin.
Bilang isang patakaran, ang mga sintomas na ito ay maaaring baligtarin.

Madalas - diabetes retinopathy.
Kung ang sapat na kontrol ng glycemic ay ibinibigay sa loob ng mahabang panahon, ang panganib ng pag-unlad ng retinaopathy ng diabetes ay nabawasan. Gayunpaman, ang pagpapalakas ng therapy sa insulin na may isang matalim na pagpapabuti sa kontrol ng glycemic ay maaaring humantong sa isang pansamantalang pagtaas sa kalubhaan ng retinaopathy ng diabetes.

Mga karamdaman ng balat at subcutaneous tissue
Madalas - lipodystrophy.
Ang lipodystrophy ay maaaring umunlad sa site ng iniksyon sa kaso kapag hindi nila palaging binabago ang site ng iniksyon sa loob ng parehong lugar ng katawan.

Ang mga karamdaman mula sa katawan nang buo, pati na rin ang mga reaksyon sa site ng iniksyon
Madalas - reaksyon sa site ng iniksyon.
Laban sa background ng therapy sa insulin, ang mga reaksyon ay maaaring mangyari sa site ng iniksyon (pamumula ng balat, pamamaga, pangangati, pananakit, pagbuo ng hematoma sa site ng iniksyon). Gayunpaman, sa karamihan ng mga kaso, ang mga reaksyon na ito ay lumilipas sa kalikasan at nawala sa proseso ng pagpapatuloy ng therapy.

Madalas - puffiness.
Ang pamamaga ay karaniwang nabanggit sa paunang yugto ng therapy sa insulin. Bilang isang patakaran, ang sintomas na ito ay lumilipas sa kalikasan.