Paano gamitin ang gamot na Fendivia?

Paglalarawan ng form ng dosis

Ang isang hugis-parihaba na translucent patch na may bilugan na mga gilid sa isang naaalis na transparent na proteksiyon na pelikula. Ang proteksiyon na pelikula ay mas malaki kaysa sa patch. Ang isang sinusoidal incision ay naghahati sa naaalis na proteksiyon na pelikula sa dalawang bahagi.

Ang mga sumusunod na label ay inilalapat sa patch sa pamamagitan ng pag-print ng kulay:

1) Fendivia ™ 12.5 μg / h - patch (18 ± 0.5) mm ang lapad, (24 ± 0.5) mm ang haba: "Fentanyl 12.5 μg / oras" - brown seal,

2) Fendivia ™ 25 μg / h - patch (24.6 ± 0.5) mm ang lapad, (37 ± 0.5) mm ang haba: "Fentanyl 25 μg / oras" - pulang print,

3) Fendivia ™ 50 μg / h - patch (34 ± 0.5) mm ang lapad, (51.3 ± 0.5) mm ang haba: "Fentanyl 50 μg / oras" - berdeng selyo.

4) Fendivia ™ 75 μg / h - patch (42 ± 0.5) mm ang lapad, (61.7 ± 0.5) mm ang haba: "Fentanyl 75 μg / oras" - light blue print,

5) Fendivia ™ 100 μg / h - patch (49 ± 0.5) mm ang lapad, (70 ± 0.5) mm ang haba: "Fentanyl 100 μg / oras" - grey print.

Mga indikasyon para magamit

Injection - sakit ng matinding at katamtamang intensity (angina pectoris, myocardial infarction, sakit sa mga pasyente ng cancer, trauma, postoperative pain), premedication para sa iba't ibang uri ng pangkalahatang kawalan ng pakiramdam sa kumbinasyon ng droperidol, antipsychotics (kabilang ang panahon ng operasyon ng organ lukab ng dibdib at tiyan, malaking daluyan, sa neurosurgery, na may ginekologiko, orthopedic at iba pang mga operasyon).

Ang TTS ay isang talamak na sakit sa sindrom ng malubhang at katamtaman na kalubhaan: sakit na dulot ng cancer, sakit ng ibang genesis, na nangangailangan ng analgesia na may narcotic analgesics (halimbawa, neuropathy, arthritis, Varicella zoster impeksyon, atbp.).

Contraindications

Ang pagiging hypersensitive, matinding depression ng respiratory center.

TTS - sakit sa talamak o postoperative (ang posibilidad ng sapat na pagpili ng dosis para sa isang maikling panahon ng paggamot, na maaaring humantong sa malubha o nagbabanta na hypoventilation), inis, inis o nasira na balat (sa site ng application), pagtatae na may pseudomembranous colitis na dulot ng cephalosporins, lincosamides, penicillins, nakakalason dyspepsia, talamak na paghinga sa paghinga, pagbubuntis, paggagatas, edad sa ilalim ng 18 taon.

Paano gamitin: dosis at kurso ng paggamot

Sa / sa, sa / m. Ang mga may sapat na gulang sa paghahanda para sa operasyon 10-15 minuto bago magsimula - iv, 0.05-0.1 mg ng fentanyl na may 2.5-5 mg ng droperidol.

Para sa pangkalahatang kawalan ng pakiramdam - iv, 0.4-0.6 mg, upang mapanatili ang kawalan ng pakiramdam - iv, 0.05-0.2 mg bawat 20-30 minuto, para sa kaluwagan ng sakit pagkatapos ng operasyon - iv - 0.05-0.1 mg, kung kinakailangan, paulit-ulit dosis pagkatapos ng 1 o 2 oras

Para sa kaluwagan ng sakit na may myocardial infarction - 0.1 mg kasama ang 5 mg ng droperidol (para sa 3 minuto).

Ang mga bata bilang paghahanda para sa operasyon - 2 μg / kg, para sa pangkalahatang kawalan ng pakiramdam - 10-150 g / kg iv o 150-250 g / kg iv, para sa pagpapanatili ng anesthesia - 1-2 μg / kg iv 2 mcg / kg v / m. Para sa mga batang wala pang 2 taong gulang, ang mga dosis ay hindi naitatag.

Ang patch ay inilapat nang lokal nang 72 oras sa isang patag na ibabaw ng balat (hindi inis, may kaunting buhok, hugasan ng malinis na tubig kung kinakailangan, nang walang paggamit ng mga detergente at lubusan na tuyo) at pinindot nang mahigpit (kahaliling lugar ng aplikasyon). Ang dosis ay pinili nang paisa-isa. Para sa mga pasyente na hindi pa nakakuha ng mga opiates, ang paunang dosis ay 25 μg / h, na may pagpapaubaya sa mga opiates kapag lumilipat sa paggamot ng fentanyl, ang paunang dosis ay kinakalkula ayon sa kaukulang mga talahanayan, batay sa naunang pang-araw-araw na pangangailangan para sa analgesics, kung ang isang dosis na higit sa 300 μg / h ay ginagamit, karagdagang o alternatibong mga ruta ng pangangasiwa.

Pagkilos ng pharmacological

Narcotic analgesic, opiate receptor agonist (pangunahing mu receptor) ng gitnang sistema ng nerbiyos, spinal cord at peripheral tissues. Dagdagan ang aktibidad ng antinociceptive system, pinatataas ang threshold ng sensitivity ng sakit.

Ang pangunahing therapeutic effects ng gamot ay analgesic at sedative. Mayroon itong nakababahalang epekto sa sentro ng paghinga, nagpapabagal sa ritmo ng puso, pinasisigla ang mga n.vagus center at pagsusuka, pinatataas ang tono ng makinis na kalamnan ng biliary tract, sphincters (kabilang ang urethra, bladder at sphincter ng Oddi), ay nagpapabuti sa pagsipsip ng tubig mula sa gastrointestinal tract. Binabawasan ang presyon ng dugo, motility ng bituka at daloy ng dugo sa bato. Sa dugo ay nagdaragdag ng konsentrasyon ng amylase at lipase, binabawasan ang konsentrasyon ng STH, catecholamines, ADH, cortisol, prolactin.

Itinataguyod ang simula ng pagtulog (higit sa lahat na may kaugnayan sa pag-alis ng sakit). Nagdudulot ng euphoria. Ang rate ng pag-unlad ng pag-asa sa gamot at pagpapahintulot sa analgesic effects ay may makabuluhang pagkakaiba sa indibidwal.

Hindi tulad ng ibang mga opioid analgesics, bihirang magdulot ito ng reaksyon ng histamine.

Ang maximum na analgesic na epekto sa administrasyon ng i.v. ay bubuo pagkatapos ng 3-5 minuto, na may i / m - pagkatapos ng 20-30 minuto, ang tagal ng gamot na may isang i / v na administrasyon hanggang sa 100 mcg ay 0.5-1 h, kasama ang i / m bilang karagdagang dosis - 1-2 oras, kapag gumagamit ng TTS - 72 na oras

Mga epekto

Mula sa sistema ng paghinga: mas madalas - depression sa paghinga, hypoventilation, hanggang sa pag-aresto sa paghinga.

Mula sa sistema ng nerbiyos at pandamdam na organo: mas madalas - sakit ng ulo, pag-aantok (kabilang ang mga bagong panganak), mas madalas - depression ng sentral na sistema ng nerbiyos (kabilang ang pagkatapos ng operasyon), paradoxical agitation ng central nervous system, delirium, seizure, hindi gaanong madalas - malabo visual na pang-unawa, diplopia, matingkad na mga pangarap, pagkawala ng memorya, dalas na hindi itinatag - pagkalito, kahihiyan, guni-guni, sakit ng ulo, intracranial hypertension.

Mula sa sistema ng pagtunaw: mas madalas - pagduduwal, pagsusuka, hindi gaanong madalas - flatulence, spasm ng sphincter ng Oddi, pagbagal ng walang laman na gastric, constipation, biliary colic (sa mga pasyente na mayroong kasaysayan ng mga ito).

Mula sa CCC: mas madalas - bradycardia, pagbaba ng presyon ng dugo, mas madalas - pagbawalan ng aktibidad ng CCC, hanggang sa pag-aresto sa puso.

Mula sa sistema ng ihi: spasm ng mga ureter, pagpapanatili ng ihi.

Mga reaksyon ng allergy - hindi gaanong madalas - allergy dermatitis, laryngospasm, panginginig, pruritus, bronchospasm.

Mga lokal na reaksyon (kapag ginagamit ang patch): nangangati, pantal, pag-flush ng balat (mawala sa loob ng 24 na oras pagkatapos alisin ang patch), nasusunog.

Iba pa: panandaliang paninigas ng kalamnan (kabilang ang kalamnan sa dibdib), nadagdagan ang pagpapawis, pag-asa sa droga, pag-alis ng sindrom (hindi sinasadya na sakit, pagtatae, palpitations, rhinitis, pagbahing, pagbuga ng gansa, pagpapawis, anorexia, pagduduwal, pagsusuka, kinakabahan, pagkapagod pagkamayamutin, nanginginig, dilat na mga mag-aaral, pangkalahatang kahinaan), pagpaparaya.

Espesyal na mga tagubilin

Ang gamot ay dapat gamitin lamang ng mga highly qualified na tauhan sa isang dalubhasang ospital. Sa panahon ng postoperative, ang pasyente ay nangangailangan ng maingat na pagsubaybay.

Sa mga pasyente na may pinababang timbang ng katawan sa panahon ng matagal na operasyon o sa kaso ng madalas na paulit-ulit na paggamit ng fentanyl, posible ang isang pagtaas sa tagal ng pagkilos nito.

Pinatataas nito ang aktibidad ng plasma amylase at lipase dahil sa spasm ng sphincter ng Oddi at nadagdagan ang presyon sa sistemang biliary (ang pag-aaral ng mga enzymes na ito ay dapat isagawa alinman sa ilang oras bago ang paggamit ng fentanyl, o 24 na oras pagkatapos ng pangangasiwa nito).

Ang isang pag-aaral sa radionuclide ay nagpapabagal sa paggunita ng hepatobiliary tract dahil sa isang spasm ng sphincter ng Oddi.

Kung kinakailangan, ang appointment ng gamot sa panahon ng paggagatas ay dapat ihinto ang pagpapasuso.

Ang paggamit ng patch ay hindi inirerekomenda para sa talamak o postoperative pain (dahil sa imposibilidad ng pagpili ng isang dosis para sa isang maikling panahon ng paggamot at ang panganib ng hypoventilation), sa mga kababaihan ng edad ng reproductive at nangangailangan ng pag-iingat sa talamak na sakit sa baga, kabilang ang Ang COPD (posibleng pagkabalisa ng respiratory center), may kapansanan sa kamalayan, koma, mga bukol sa utak, bradyarrhythmias, pagkabigo sa atay at bato, sa matanda at pagkabata.

Kapag ginagamit ang patch, inirerekumenda na maiwasan ang direktang pagkakalantad sa mga panlabas na mapagkukunan ng init (mga pad ng pag-init, sauna, sun bath, atbp.).

Sa panahon ng paggamot, hindi ka dapat makisali sa mga potensyal na mapanganib na mga aktibidad na nangangailangan ng pagtaas ng pansin at bilis ng mga reaksyon ng psychomotor.

Pakikipag-ugnay

Pinahusay ng Dinitrogen oxide ang kalamnan ng kalamnan, mga tricyclic antidepressants, opiates, sedatives at hypnotics, phenothiazines, anxiolytic na gamot (tranquilizer), mga gamot para sa pangkalahatang kawalan ng pakiramdam, peripheral kalamnan relaxant, antihistamines, na may mga sedative effects at iba pang probol, etanol. Ang depresyon ng CNS, hypoventilation, arterial hypotension, bradycardia, pagsugpo sa respiratory center, atbp.).

Pinahusay ang epekto ng mga gamot na antihypertensive. Ang mga beta-blockers ay maaaring mabawasan ang dalas at kalubhaan ng hypertensive reaksyon sa operasyon ng cardiac (kabilang ang sternotomy), ngunit dagdagan ang panganib ng bradycardia.

Buprenorphine, nalbuphine, pentazocine, naloxone, naltrexone bawasan ang analgesic na epekto ng fentanyl at alisin ang pagsambalang epekto sa sentro ng paghinga.

Ang Benzodiazepines ay nagpapalawig ng pagpapakawala ng neuroleptanalgesia.

Kinakailangan upang mabawasan ang dosis ng fentanyl habang gumagamit ng insulin, corticosteroids, mga gamot na antihypertensive.

Ang mga inhibitor ng MAO ay nagdaragdag ng panganib ng mga malubhang komplikasyon.

Pinipigilan o tinatanggal ng kalamnan ang pag-iwas sa kalamnan, ang mga kalamnan sa pag-relax na may aktibidad na m-anticholinergic (kabilang ang pancuronium bromide) bawasan ang panganib ng bradycardia at hypotension (lalo na kung ang mga beta-blockers at iba pang mga vasodilator ay ginagamit) at maaaring dagdagan ang panganib ng tachycardia, myorrheal hypertension na hindi magkaroon ng m-anticholinergic na aktibidad (kabilang ang suxamethonium) ay hindi binabawasan ang panganib ng bradycardia at arterial hypotension (lalo na laban sa background ng isang mabibigat na kasaysayan ng cardiological) at dagdagan ang panganib ng malubhang full-time na mga epekto mula sa CCC.

Mga parmasyutiko

Ang Fendivia ™ ay isang transdermal patch na nagbibigay ng tuluy-tuloy na systemic na supply ng fentanyl sa loob ng 72 oras. Ang Fentanyl ay isang opioid analgesic na may isang pangunguna lalo na para sa opiate μ receptors ng central nervous system, spinal cord, at peripheral tisyu. Dagdagan ang aktibidad ng antinociceptive system, pinatataas ang threshold ng sensitivity ng sakit. Ang gamot na Fendivia ™ higit sa lahat ay may analgesic at sedative effects. Ang Fentanyl ay may nakababahalang epekto sa sentro ng paghinga, nagpapabagal sa ritmo ng puso, nakakaaliw sa mga sentro n.vagus at ang pagsusuka ng sentro, ay pinatataas ang tono ng makinis na kalamnan ng apdo na tract, sphincters (kabilang ang urethra, pantog at sphincter ng Oddi), pinapabuti ang pagsipsip ng tubig mula sa digestive tract. Binabawasan ang presyon ng dugo, motility ng bituka at daloy ng dugo sa bato. Sa dugo ay nagdaragdag ng konsentrasyon ng amylase at lipase, binabawasan ang konsentrasyon ng STH, catecholamines, ACTH, cortisol, prolactin. Itinataguyod ang simula ng pagtulog (higit sa lahat na may kaugnayan sa pag-alis ng sakit). Nagdudulot ng euphoria. Ang rate ng pag-unlad ng pag-asa sa gamot at pagpapahintulot sa analgesic effects ay may makabuluhang pagkakaiba sa indibidwal. Bihirang nagiging sanhi ng mga reaksyon ng histamine.

Mga Pharmacokinetics

Ang minimum na epektibong analgesic na konsentrasyon ng fentanyl sa suwero ng dugo sa mga pasyente na hindi pa nagamit ang opioid analgesics ay 0.3-1-1 ng / ml. Ang dalas ng hindi kanais-nais na mga epekto sa naturang mga pasyente ay nagdaragdag sa isang konsentrasyon ng fentanyl sa suwero ng dugo sa itaas ng 2 ng / ml. Sa pagbuo ng pagpaparaya, ang parehong pinakamababang epektibong analgesic na konsentrasyon ng fentanyl ay nagdaragdag at ang konsentrasyon kung saan nagaganap ang hindi kanais-nais na reaksyon.

Pagsipsip. Matapos ang unang aplikasyon ng transdermal patch, ang konsentrasyon ng fentanyl sa suwero ng dugo ay tumataas nang paunti-unti, karaniwang leveling sa pagitan ng 12 at 24 na oras, at pagkatapos ay nananatiling medyo pare-pareho para sa natitirang panahon ng 72-oras na panahon. Sa pamamagitan ng pangalawang 72 na oras na aplikasyon ng transdermal patch, ang isang pare-pareho na konsentrasyon ng fentanyl sa suwero ng dugo ay nakamit, na nananatili sa panahon ng kasunod na mga aplikasyon ng patch ng parehong sukat. Ang konsentrasyon ng fentanyl sa dugo ay proporsyonal sa laki ng transdermal patch. Ang pagsipsip ng fentanyl ay maaaring magkakaiba nang bahagya depende sa lugar ng aplikasyon. Bahagyang nabawasan ang pagsipsip ng fentanyl (humigit-kumulang 25%) ay sinusunod sa mga pag-aaral na isinasagawa sa mga malusog na boluntaryo sa panahon ng aplikasyon ng patch sa dibdib kumpara sa application sa itaas na braso at likod.

Pamamahagi. Ang Fentanyl ay nagbubuklod sa mga protina ng plasma nang 84%, ay dumadaan sa BBB, ang inunan, at sa gatas ng suso.

Metabolismo. Ang Fentanyl ay may isang linear kinetics ng biotransformation at nahasimunim na pangunahing sa atay ng mga enzyme na CYP3A4. Ang pangunahing metabolite ng fentanyl ay norfentanil, na hindi aktibo.

Pag-aanak. Matapos alisin ang transdermal patch, ang konsentrasyon ng fentanyl sa serum ng dugo ay bumababa nang paunti-unti. T_1/2 Ang fentanyl pagkatapos ng aplikasyon ng transdermal patch ay 17 oras (13-22 oras) sa mga matatanda at 22-25 na oras sa mga bata. Ang patuloy na pagsipsip ng fentanyl mula sa balat ng balat ay humahantong sa isang mabagal na pag-aalis ng gamot mula sa suwero ng dugo kumpara sa pangangasiwa ng iv. Halos 75% ng fentanyl ay excreted sa ihi, higit sa lahat sa anyo ng mga metabolite, mas mababa sa 10% ay hindi nagbabago, tungkol sa 9% ay pinalabas sa mga feces, higit sa lahat sa anyo ng mga metabolite.

Mga Espesyal na Pangkat ng Pasyente

Ang hindi naaapektuhan na atay o kidney function ay maaaring maging sanhi ng pagtaas ng konsentrasyon ng serum fentanyl. Sa mga matatanda, debilitated, o debilitated na mga pasyente, posible ang isang pagbawas sa clearance ng fentanyl, na maaaring humantong sa isang mas mahabang T_1/2 fentanyl.

Mga bata. Depende sa bigat ng katawan, ang clearance (l / h / kg) ay 82% na mas mataas sa mga bata mula 2 hanggang 5 taong gulang at 25% na mas mataas sa mga bata mula 6 hanggang 10 taong gulang kumpara sa mga bata mula 11 hanggang 16 taong gulang parehong clearance bilang matatanda.

Pagbubuntis at paggagatas

Ang kaligtasan ng mga transdermal patch na may fentanyl sa panahon ng pagbubuntis ay hindi pa naitatag. Ang mga pag-aaral ng hayop ay nagtatag ng ilang mga toxicity ng reproductive.

Ang Fentanyl ay dapat gamitin lamang sa panahon ng pagbubuntis kung talagang kinakailangan. Ang matagal na paggamit sa panahon ng pagbubuntis ay maaaring maging sanhi ng mga sintomas ng pag-alis sa mga bagong silang. Sobrang bihira, may naiulat na mga sintomas ng mga sintomas ng pag-alis sa mga bagong silang na ang mga ina ay palaging gumagamit ng isang transdermal patch na may fentanyl sa panahon ng pagbubuntis.

Ang Fentanyl ay hindi dapat gamitin sa panahon ng paggawa at paghahatid (kabilang ang seksyon ng cesarean), bilangdumaan ito sa inunan at maaaring magdulot ng paghinga ng paghinga sa fetus o bagong panganak.

Ang Fentanyl ay excreted sa gatas ng dibdib at maaaring magdulot ng sedative effects at paghinga depression sa isang sanggol na pinapakain ng suso. Samakatuwid, kung kinakailangan, ang appointment ng gamot na Fendivia ™ sa panahon ng paggagatas ay dapat ihinto ang pagpapasuso (para sa buong oras ng paggamit at hindi bababa sa 72 oras pagkatapos ng huling paggamit).

Dosis at pangangasiwa

Ang transdermal patch ay nagpapalabas ng fentanyl sa loob ng 72 oras. Ang rate ng paglabas ng fentanyl ay 12.5, 25, 50, 75 at 100 μg / h, na humigit-kumulang na 0.3, 0.6, 1.2, 1.8 at 2.4 mg / araw, ayon sa pagkakabanggit.

Ang kinakailangang dosis ng fentanyl ay pinili nang paisa-isa, isinasaalang-alang ang kondisyon ng pasyente, at dapat na suriin nang regular. Ang pinakamababang epektibong dosis ay dapat gamitin.

Paunang pagpili ng dosis

Ang paunang dosis ng fentanyl ay itinatag depende sa antas ng paggamit ng opioid sa nakaraang panahon, pati na rin ang pagsasaalang-alang sa posibleng pag-unlad ng pagpapaubaya, pagkakasunud-sunod na paggamot sa gamot, pangkalahatang kalusugan at katayuan sa medikal ng pasyente, i.e. sukat ng katawan, edad at antas ng pagkapagod, ang kalubhaan ng sakit.

Ang mga matatanda na dating tratuhin ng mga opioid

Upang ilipat ang mga pasyente na dati nang nakatanggap ng mga opioid mula sa oral o parenteral administration ng opioids sa isang transdermal patch, dapat gamitin ang Table 1 Kung kinakailangan, ang dosis ay maaaring maiayos alinman sa paitaas o paitaas ng 12.5 o 25 μg / h upang piliin ang ang pinakamababang epektibong dosis depende sa tugon ng pasyente at ang pangangailangan para sa karagdagang lunas sa sakit.

Ang mga may sapat na gulang na hindi dati tratuhin ng mga opioid

Bilang isang patakaran, ang pangangasiwa ng transdermal ay hindi inirerekomenda para sa mga pasyente na hindi pa nakatanggap ng mga opioid. Ang mga alternatibong pamamaraan ng pangangasiwa (oral, parenteral) ay dapat isaalang-alang. Upang maiwasan ang labis na dosis sa mga pasyente na hindi pa nakatanggap ng mga opioids, inirerekumenda na ang mga mababang dosis ng agarang-release na opioid ay maibigay (kabilang ang morphine, hydromorphone, oxycodone, tramadol at codeine), ang dosis kung saan dapat mapili upang tumutugma ito sa transdermal patch para sa sakit sa sakit sa isang dosis ng 12.5 o 25 mcg / h. Pagkatapos nito, ang mga pasyente ay maaaring lumipat sa paggamit ng gamot na Fendivia ™.

Sa mga kondisyon kung saan hindi posible ang pangangasiwa ng oral na opioid at ang paggamit ng isang transdermal patch ay kinikilala bilang ang tanging posibleng paraan ng paggamot, ang paggamit ng Fendivia ™ ay dapat na magsimula sa isang minimum na dosis na 12.5 μg / h. Sa ganitong mga kaso, kinakailangan ang espesyal na pagsubaybay sa pasyente.

Mayroong panganib ng malubhang o nagbabantang paghinga ng paghinga sa paghinga kahit na ang isang minimum na dosis na 12.5 μg / h ng Fendivia ™ ay ginagamit sa mga pasyente na hindi pa nakatanggap ng mga opioid.

Paglilipat mula sa pagkuha ng iba pang mga opioid

Kapag lumipat ang isang pasyente mula sa oral o parenteral administration ng opioid analgesics sa paggamot ng fentanyl, ang paunang dosis ng Fendivia ™ ay kinakalkula tulad ng sumusunod.

1) Ang bilang ng mga opioid analgesics na hinihiling ng pasyente sa nakaraang 24 na oras (mg / day) ay dapat matukoy.

2) Ang halagang natanggap ay dapat ilipat sa naaangkop na pang-araw-araw na dosis ng morphine (mg / day) gamit ang talahanayan 1.

3) Ang naaangkop na dosis ng fentanyl ay natutukoy gamit ang mga talahanayan 2 at 3.

Ang mga talahanayan 2 at 3 ay hindi dapat gamitin upang lumipat mula sa isang transdermal patch sa iba pang mga opioid upang maiwasan ang paglalagay ng sobrang mataas na dosis. Ito ay maaaring humantong sa isang labis na dosis.

Talahanayan ng pag-convert - koepisyentaryo para sa pag-convert ng pang-araw-araw na dosis ng dati nang ginamit na opioid sa katumbas na analgesic araw-araw na oral dosis ng morphine (mg / araw ng dating ginamit na opioid × koepisyent = katumbas na analgesic araw-araw na dosis ng morphine)

at Ang aktibidad ng oral o intramuscularly na ginamit na morphine ay batay sa klinikal na karanasan sa mga pasyente na may talamak na sakit sa sindrom.

b Batay sa mga pag-aaral na may isang i / m na pangangasiwa ng bawat isa ng opioid analgesics na nakalista sa itaas, na isinasagawa upang maitaguyod ang kanilang kamag-anak na aktibidad kumpara sa morphine. Ang mga dosis para sa oral administration ay inirerekumenda ng mga dosis kapag lumipat mula sa parenteral papunta sa oral ruta ng pangangasiwa ng gamot.

Ang inirekumendang panimulang dosis ng Fendivia ™ depende sa pang-araw-araw na oral dosis ng morphine (para sa mga klinikal na hindi gaanong matatag na mga pasyente ng may sapat na gulang na nangangailangan ng kapalit na opioid: ang ratio ng paglipat mula sa oral na pinamamahalaan na morphine sa transdermal na paggamit ng fentanyl ay 150: 1)

Ang inirekumendang panimulang dosis ng Fendivia ™ depende sa pang-araw-araw na oral dosis ng morphine (para sa mga pasyente ng may sapat na gulang sa matatag, mahusay na pinahihintulutan na opioid therapy: ang ratio ng paglipat mula sa oral na pinamamahalaan na morphine hanggang sa transdermal na paggamit ng fentanyl ay 100: 1)

Ang isang paunang pagtatasa ng pinakamataas na analgesic na epekto ng gamot na Fendivia ™ ay maaaring isagawa nang hindi mas maaga kaysa sa 24 na oras pagkatapos ng aplikasyon. Ang limitasyong ito ay dahil sa ang katunayan na ang isang pagtaas ng konsentrasyon ng fentanyl sa suwero ng dugo sa unang 24 na oras pagkatapos ng aplikasyon ng transdermal patch ay nangyayari nang unti-unti. Samakatuwid, kapag lumilipat mula sa isang gamot patungo sa isa pa, ang nakaraang analgesic therapy ay dapat na itigil nang unti-unting matapos ang aplikasyon ng paunang dosis ng Fendivia ™ hanggang sa ang analgesic na epekto nito ay nagpapatatag.

Pagpili ng Dosis at Maintenance Therapy

Ang transdermal patch ay dapat mapalitan ng bago sa bawat 72 oras.

Ang dosis ay pinili nang paisa-isa hanggang sa pinakamainam na ratio ng antas ng analgesia at kakayahang matamo ng gamot na Fendivia ™ ay nakamit. Karaniwan, sa 1 oras, ang dosis ay nagdaragdag ng 12.5 o 25 mcg / h. Gayunpaman, kapag inaayos ang dosis, kinakailangang isaalang-alang ang kondisyon ng pasyente at ang pangangailangan para sa karagdagang analgesia (oral dosis ng morphine 45 at 90 mg / araw ay tinatayang katumbas ng mga dosis na 12.5 at 25 μg / h ng Fendivia ™, ayon sa pagkakabanggit). Matapos madagdagan ang dosis, ang pasyente ay maaaring mangailangan ng hanggang sa 6 na araw upang makamit ang matatag na analgesia.

Para sa kadahilanang ito, pagkatapos ng pagdaragdag ng dosis, kinakailangan na gumamit ng isang transdermal patch ng tumaas na dosis ng hindi bababa sa 2 beses sa loob ng 72 oras.Matapos lamang nito, posible ang susunod na pagtaas ng dosis kung ang sakit sa sakit ay hindi sapat.

Upang makamit ang isang dosis na higit sa 100 mcg / h, maraming mga transdermal patch ay maaaring magamit nang sabay-sabay. Kung ang sakit ng pambihirang tagumpay ay nangyayari, ang mga pasyente ay maaaring paminsan-minsan ay nangangailangan ng karagdagang mga dosis ng mga maikling aksyon na analgesics. Kung ang dosis ng Fendivia ™ ay lumampas sa 300 mcg / h, dapat isaalang-alang ang pagsasaalang-alang sa paggamit ng mga karagdagang o alternatibong pamamaraan ng sakit sa ginhawa o mga alternatibong ruta ng pangangasiwa ng opioid analgesics.

Sa simula lamang ng therapy, kung pagkatapos ng aplikasyon ng paunang dosis mayroong isang makabuluhang pagbaba sa analgesic effect, ang patch ay maaaring mapalitan pagkatapos ng 48 oras na may isang patch ng parehong dosis, at pagkatapos ng 72 oras ang dosis ay maaaring tumaas.

Kung kinakailangan upang palitan ang transdermal patch hanggang sa 72 oras (halimbawa, kung ang patch ay peeled off), ang isang patch ng parehong dosis ay dapat na nakadikit sa ibang lugar ng balat. Ang isang katulad na sitwasyon ay maaaring humantong sa isang pagtaas sa konsentrasyon ng fentanyl sa plasma ng dugo, at samakatuwid ang pasyente ay nangangailangan ng malapit na pagsubaybay.

Kapag lumilipat mula sa pangmatagalang paggamot na may morphine sa isang transdermal patch na may fentanyl, ang withdrawal syndrome ay maaaring mangyari sa kabila ng isang sapat na analgesic effect. Kapag naganap ang mga sintomas ng pag-withdrawal, inirerekomenda na bigyan ang mga pasyente ng maikling kilos na morphine sa mga mababang dosis.

Pagtanggi ng Fendivia ™

Kung kinakailangan upang matakpan ang paggamit ng transdermal patch, kung gayon ang anumang iba pang mga opioid ay dapat mapalitan nang paunti-unti, na nagsisimula sa isang mababang dosis at dahan-dahang madaragdagan ito. Ito ay dahil sa ang katunayan na ang nilalaman ng fentanyl sa suwero ng dugo pagkatapos ng pagtanggal ng transdermal patch ay bumababa nang paunti-unti. Hindi bababa sa 20 oras ang kinakailangan upang mabawasan ang suwero fentanyl sa pamamagitan ng 50 %. Mayroong isang pangkalahatang tuntunin: ang pag-alis ng analgesia na may opioid analgesics ay dapat na isagawa nang unti-unti upang maiwasan ang mga sintomas ng pag-alis (pagduduwal, pagsusuka, pagtatae, pagkabalisa at panginginig ng kalamnan).

Gumamit sa mga matatandang pasyente

Ang mga pasyente ng matatanda ay dapat na maingat na suriin at sundin. Kung kinakailangan, ang dosis ng Fendivia ™ ay dapat mabawasan (tingnan ang "Mga Espesyal na Panuto"). Sa mga matatandang pasyente na hindi pa nakatanggap ng mga opioids, ang Fendivia ™ ay dapat gamitin lamang kung ang benepisyo ay higit sa panganib. Bilang isang paunang dosis, ang 12.5 mcg / h lamang ang dapat gamitin.

Gumamit sa mga pasyente na may kapansanan sa atay at bato function

Ang mga pasyente na may kapansanan sa pag-andar ng atay at bato ay dapat na maingat na suriin at masubaybayan para sa mga palatandaan ng labis na dosis ng fentanyl at, kung kinakailangan, ang dosis ng Fendivia ™ ay dapat mabawasan (tingnan ang "Mga Espesyal na Panuto").

Sa mga pasyente na may kapansanan sa atay at bato function na hindi pa nakatanggap ng opioids, ang Fendivia ™ ay dapat gamitin lamang kung ang benepisyo ay higit sa panganib. Bilang isang paunang dosis, ang 12.5 mcg / h lamang ang dapat gamitin.

Gumamit sa mga pasyente na may lagnat / sa ilalim ng impluwensya ng mga panlabas na mapagkukunan ng init

Ang mga pasyente na may lagnat ay maaaring mangailangan ng pagsasaayos ng dosis ng fentanyl (tingnan ang "Mga Espesyal na Tagubilin").

Gumamit sa mga bata 16 taong gulang at mas matanda

Ang regimen ng dosis para sa mga batang higit sa 16 taong gulang ay katulad ng regimen ng dosis para sa mga matatanda.

Gumamit sa mga bata mula 2 hanggang 16 taon

Ang gamot na Fendivia ™ ay dapat gamitin lamang sa mga bata na nakatanggap na ng isang katumbas na halaga ng morphine pasalita sa isang dosis ng hindi bababa sa 30 mg / araw. Kapag lumipat mula sa oral o parenteral administration ng opioid analgesics sa isang transdermal patch na may fentanyl sa mga bata, ang paunang dosis ay kinakalkula gamit ang mga talahanayan 1 at 4.

Ang inirekumendang panimulang dosis ng Fendivia ™ para sa mga bata mula 2 hanggang 16 taong gulang a, depende sa pang-araw-araw na oral dosis ng morphine b

ang isang Paglipat sa mga dosis ng fentanyl na higit sa 25 mcg / h ay hindi naiiba para sa mga bata at matatanda (tingnan ang talahanayan 2).

b Sa mga klinikal na pagsubok, ang ipinahiwatig na mga limitasyon para sa pang-araw-araw na dosis ng morphine ay ginamit upang makalkula ang paglipat ng pasyente sa Fendivia ™.

Sa dalawang pag-aaral sa mga bata, ang kinakailangang dosis ng transdermal patch ay kinakalkula nang may pag-iingat: mula 30 hanggang 44 mg / araw ng morphine, pasalita o isang katumbas na halaga ng iba pang mga opioid analgesics, ay pinalitan ng isang transdermal patch sa isang dosis na 12.5 μg / h. Ang scheme ng paglilipat para sa mga bata ay ginagamit lamang kapag pinapalitan ang oral morphine (o katumbas nito) sa isang transdermal patch. Ang regimen ay hindi maaaring magamit upang maglipat mula sa fentanyl sa iba pang mga opioid analgesics, dahil sa kasong ito ang isang labis na dosis ay maaaring mangyari.

Ang analgesic na epekto ng unang dosis ng transdermal patch na may fentanyl ay hindi naabot ang pinakamainam na antas sa loob ng unang 24 na oras. Samakatuwid, sa unang 12 oras pagkatapos lumipat sa gamot na Fendivia ™, ang pasyente ay dapat makatanggap ng mga naunang dosis ng analgesics. Sa susunod na 12 oras, ang mga pasyente ay dapat ibigay sa analgesics batay sa klinikal na pangangailangan.

Dahil ang antas ng fentanyl sa dugo ay umabot sa pinakamataas na halaga pagkatapos ng 12-24 na oras, inirerekumenda na obserbahan ang mga pasyente para sa masamang mga kaganapan na maaaring magsama ng paghinga ng paghinga nang hindi bababa sa 48 oras pagkatapos ng pagsisimula ng therapy na may isang transdermal patch o pagkatapos ng pagtaas ng dosis (tingnan ang "Espesyal na mga tagubilin" )

Ang pagpili ng dosis at therapy sa pagpapanatili sa mga bata mula 2 hanggang 16 taon

Ang transdermal patch ay dapat mapalitan ng bago sa bawat 72 oras. Ang dosis ay pinili nang paisa-isa hanggang ang pinakamainam na ratio ng antas ng analgesia at kakayahang mapagkalooban ng gamot na Fendivia ™ ay nakamit. Kung ang analgesic na epekto ng Fendivia ™ ay hindi sapat, ang morphine o isa pang maikling kumikilos na opioid analgesic ay dapat na inireseta. Depende sa karagdagang pangangailangan para sa kawalan ng pakiramdam at ang kalubhaan ng sakit sa isang bata, posible ang pagtaas ng dosis. Ang pag-aayos ng dosis ay dapat isagawa nang paunti-unti, sa mga pagdaragdag ng 12.5 mcg / h. Ang dosis ay hindi dapat tumaas ng higit sa isang beses bawat 72 oras.

Ang transdermal patch ay dapat mailapat sa patag na ibabaw ng buo at unirradiated na balat ng puno ng kahoy o balikat. Ang itaas na likod ay ang pinakamahusay na lugar para sa pag-apply ng isang transdermal patch sa mga bata. Sa application na ito, ang posibilidad ng pag-aalis ng sarili ng transdermal patch ng mga bata ay nabawasan.

Para sa aplikasyon, inirerekomenda na pumili ng isang lugar na may kaunting buhok (mas mabuti na walang buhok). Bago ilapat ang buhok sa lugar ng application ay dapat putulin (huwag mag-ahit). Kung ang site site ng aplikasyon ay dapat hugasan bago ilapat ang transdermal patch, dapat itong gawin gamit ang malinis na tubig. Huwag gumamit ng sabon, lotion, langis, alkohol o iba pang paraan, tulad ng maaari silang maging sanhi ng pangangati ng balat o baguhin ang mga katangian nito. Bago ang aplikasyon, ang balat ay dapat na ganap na tuyo.

Dahil ang transdermal patch ay protektado ng isang hindi tinatagusan ng tubig na panlabas na proteksiyon na pelikula, hindi ito matanggal sa panahon ng maikling manatili sa shower.

Ang transdermal patch ay tinanggal mula sa pakete sa pamamagitan ng baluktot ng isang notched na bahagi malapit sa dulo ng arrow at maingat na napunit ang materyal ng package.

Ang transdermal patch ay dapat mailapat agad pagkatapos alisin mula sa pakete, nang hindi hawakan ang adhesive side nito. Matapos alisin ang proteksiyon na pelikula, ang transdermal patch ay dapat na mahigpit na pinindot gamit ang palad ng kamay sa lugar ng aplikasyon nang mga 30 segundo. Tiyaking ang transdermal patch ay mahigpit na nakakabit sa balat, lalo na sa paligid ng mga gilid. Maaaring kailanganin ang karagdagang pag-aayos ng patch. Pagkatapos hugasan ang iyong mga kamay ng malinis na tubig.

Ang patch ay dapat na magsuot ng patuloy na para sa 72 oras, pagkatapos nito dapat itong mapalitan ng isang bagong transdermal patch. Ang isang bagong transdermal patch ay dapat palaging mailalapat sa isa pang lugar ng balat, hindi nakakakuha ng lugar ng nakaraang aplikasyon. Sa parehong lugar ng application, ang transdermal patch ay maaaring mailapat muli nang hindi mas maaga kaysa sa pagkatapos ng 7 araw.

Suriin ang transdermal patch bago gamitin.

Ang transdermal patch ay hindi dapat hatiin o gupitin (tingnan ang "Mga Espesyal na Panuto").

Sobrang dosis

Ang isang labis na dosis ng fentanyl ay nagpapakita ng sarili sa anyo ng isang pagtaas sa mga parmasyutiko na epekto, ang pinaka-seryoso na kung saan ay ang paghinga depression.

Sintomas ang lethargy, coma, depression ng respiratory center na may paghinga ng Cheyne-Stokes at / o cyanosis. Ang iba pang mga sintomas ay maaaring magsama ng hypothermia, nabawasan ang tono ng kalamnan, bradycardia, arterial hypotension. Kasama sa mga palatandaan ng pagkakalason ang malalim na sedasyon, ataxia, miosis, kombulsyon, at depression sa paghinga.

Paggamot: pag-alis ng transdermal patch, pangangasiwa ng isang tiyak na antagonist - naloxone, pisikal o pandiwang epekto sa pasyente, nagpapakilala at sinusuportahan ang mahahalagang pag-andar na therapy (kabilang ang pangangasiwa ng mga nagpahinga sa kalamnan, mekanikal na bentilasyon, na may bradycardia - pangangasiwa ng atropine, na may isang minarkahang pagbaba ng presyon ng dugo - muling pagdadagdag ng BCC )

Ang inirekumendang panimulang dosis para sa mga may sapat na gulang ay 0.4-22 iv iv naloxone. Kung kinakailangan, maaari kang magbigay ng parehong dosis tuwing 2-3 minuto o magreseta ng isang pangmatagalang pangangasiwa ng 2 mg ng naloxone na natunaw sa 500 ml ng 0.9% na solusyon ng sodium klorida o 5% na solusyon sa dextrose (0.004 mg / ml). Ang rate ng pangangasiwa ay dapat na nababagay na isinasaalang-alang ang mga nakaraang pagbagsak ng bolus at pagtugon ng indibidwal na pasyente.

Kung ang intravenous administration ay hindi posible, kung gayon ang naloxone ay maaaring ibigay intramuscularly o s / c. Matapos ang i / m o s / c na pangangasiwa ng naloxone, ang simula ng aksyon ay mas mabagal kumpara sa administrasyong i / v. Ang administrasyong Intramuscular ay nagbibigay ng mas matagal na epekto kaysa sa intravenous administration.

Ang depression sa paghinga dahil sa labis na dosis ay maaaring magpatuloy nang mas mahaba kaysa sa epekto ng isang opioid antagonist. Ang pag-alis ng analgesic na epekto ay maaaring humantong sa isang pagtaas sa talamak na sakit at pagpapakawala ng catecholamines. Kung kinakailangan, ang pasyente ay dapat tratuhin sa intensive unit ng pangangalaga.

Dosis ng dosis:

transdermal therapeutic system (TTC)

Aktibong sangkap:
Fendivia ™ 12.5 μg / oras: Ang bawat TTC ay naglalaman ng 1.38 mg ng fentanyl sa isang 4.2 cm² patch at pinakawalan ang fentanyl sa rate na 12.5 μg / oras.
Fendivia ™ 25 μg / oras: Ang bawat TTC ay naglalaman ng 2.75 mg ng fentanyl sa isang patch na 8.4 cm² at pinakawalan ang fentanyl sa rate na 25 μg / oras.
Fendivia ™ 50 μg / oras: Ang bawat TTC ay naglalaman ng 5.50 mg ng fentanyl sa isang patch na 16.8 cm² at pinakawalan ang fentanyl sa rate na 50 μg / oras.
Fendivia ™ 75 μg / oras: Ang bawat TTC ay naglalaman ng 8.25 mg ng fentanyl sa isang patch na 25.2 cm² at pinakawalan ang fentanyl sa rate na 75 μg / oras.
Fendivia ™ 100 μg / oras: Ang bawat TTC ay naglalaman ng 11.00 mg ng fentanyl sa isang patch na 33.6 cm² at pinakawalan ang fentanyl sa rate na 100 μg / oras.
Mga Natatanggap:
1) Outer proteksyon film:
- polyethylene terephthalate film,
2) Ang layer ng reservoir:
- silicone adhesive layer,
- dimethicone (E 900),
3) Microreserves na naglalaman ng aktibong sangkap:
- dipropylene glycol,
- hyprolose (E 463),
4) Bitawan ang lamad:
- ethylene at vinyl acetate copolymer,
5) layer ng balat-malagkit:
- silicone adhesive layer,
- dimethicone (E 900),
6) Protektadong naaalis na pelikula:
- isang polyester film na may isang fluorine na naglalaman ng polymer coating.

Ang isang hugis-parihaba na translucent patch na may bilugan na mga gilid sa isang naaalis na transparent na proteksiyon na pelikula. Ang proteksiyon na pelikula ay mas malaki kaysa sa patch. Ang isang sinusoidal incision ay naghahati sa naaalis na proteksiyon na pelikula sa dalawang bahagi.
Ang mga sumusunod na label ay inilalapat sa patch sa pamamagitan ng pag-print ng kulay:
1) Fendivia ™ 12.5 μg / oras, patch na 18 ± 0.5 mm ang lapad, 24 ± 0.5 mm ang haba:
- "Fentanyl 12.5 μg / oras" - kayumanggi print,
2) Fendivia ™ 25 μg / h, patch 24.6 ± 0.5 mm ang lapad, 37 ± 0.5 mm ang haba:
- "Fentanyl 25 μg / oras" - pulang print,
3) Fendivia ™ 50 μg / h, patch 34 ± 0.5 mm ang lapad, 51.3 ± 0.5 mm ang haba:
- "Fentanyl 50 μg / oras" - berdeng pag-print,
4) Fendivia ™ 75 mcg / h, patch 42 ± 0.5 mm ang lapad, 61.7 ± 0.5 mm ang haba:
- "Fentanyl 75 μg / oras" - magaan na asul na pag-print,
5) Fendivia ™ 100 μg / oras, patch 49 ± 0.5 mm ang lapad, 70 ± 0.5 mm ang haba:
- "Fentanyl 100 μg / oras" - grey print.

Mga katangian ng pharmacological

Mga parmasyutiko
Ang Fendivia ™ ay isang transdermal patch na nagbibigay ng tuluy-tuloy na paggamit ng fentanyl sa loob ng 72 oras. Ang Fentanyl ay isang opioid analgesic na may kaakibat na pangunahin para sa opiate μ receptors ng central nervous system (CNS), spinal cord, at peripheral tisyu. Dagdagan ang aktibidad ng antinociceptive system, pinatataas ang threshold ng sensitivity ng sakit. Ang gamot na Fendivia ™ higit sa lahat ay may analgesic at sedative effects. Ang Fentanyl ay may nakababahalang epekto sa sentro ng paghinga, nagpapabagal sa ritmo ng puso, pinupukaw ang mga sentro n. puki at sentro ng pagsusuka, pinatataas ang tono ng makinis na kalamnan ng apdo na tract, sphincters (kabilang ang urethra, pantog at sphincter ng Oddi), pinapabuti ang pagsipsip ng tubig mula sa gastrointestinal tract (GIT). Ibinababa ang presyon ng dugo (BP), liksi ng bituka at daloy ng dugo sa bato.
Sa dugo ay nagdaragdag ng konsentrasyon ng amylase at lipase, binabawasan ang konsentrasyon ng paglago ng hormone, catecholamines, adrenocorticotropic hormone, cortisol, prolactin. Itinataguyod ang simula ng pagtulog (higit sa lahat na may kaugnayan sa pag-alis ng sakit). Nagdudulot ng euphoria. Ang rate ng pag-unlad ng pag-asa sa gamot at pagpapahintulot sa analgesic effects ay may makabuluhang pagkakaiba sa indibidwal. Hindi tulad ng ibang mga opioid analgesics, nagiging sanhi ito ng mas kaunting mga reaksyon sa histamine.

Mga Pharmacokinetics
Ang minimum na epektibong analgesic na konsentrasyon ng fentanyl sa suwero ng dugo sa mga pasyente na hindi pa nagamit ang opioid analgesics ay 0.3-1.5 ng / ml. Ang dalas ng hindi kanais-nais na mga epekto sa naturang mga pasyente ay nagdaragdag sa isang konsentrasyon ng fentanyl sa suwero ng dugo sa itaas ng 2 ng / ml. Sa pagbuo ng pagpaparaya, ang parehong pinakamababang epektibong analgesic na konsentrasyon ng fentanyl ay nagdaragdag at ang konsentrasyon kung saan nagaganap ang hindi kanais-nais na reaksyon.
Pagsipsip: pagkatapos ng unang aplikasyon ng transdermal patch, ang konsentrasyon ng fentanyl sa suwero ng dugo ay tumataas nang paunti-unti, karaniwang leveling sa pagitan ng 12 at 24 na oras, at pagkatapos ay nananatiling medyo pare-pareho para sa natitirang panahon ng 72-oras na panahon. Sa pamamagitan ng pangalawang 72 na oras na aplikasyon ng transdermal patch, ang isang pare-pareho na konsentrasyon ng fentanyl sa suwero ng dugo ay nakamit, na nananatili sa panahon ng kasunod na mga aplikasyon ng patch ng parehong sukat. Ang konsentrasyon ng fentanyl sa dugo ay proporsyonal sa laki ng transdermal patch. Ang pagsipsip ng fentanyl ay maaaring magkakaiba nang bahagya depende sa lugar ng aplikasyon. Ang isang bahagyang nabawasan ang pagsipsip ng fentanyl (humigit-kumulang 25%) ay sinusunod sa mga pag-aaral na isinasagawa sa mga malusog na boluntaryo sa panahon ng aplikasyon ng patch sa dibdib kumpara sa application sa itaas na braso at sa likod.
Pamamahagi: Ang fentanyl ay nagbubuklod sa mga protina ng plasma ng 84%, tumatawid sa hadlang ng dugo-utak, ang inunan, at sa gatas ng suso.
Metabolismo: Ang fentanyl ay may linear biotransformation kinetics at nai-metabolize lalo na sa atay sa pamamagitan ng CYP3A4 enzymes. Ang pangunahing metabolite ng fentanyl ay norfentanil, na hindi aktibo.
Pag-alis: pagkatapos ng pag-alis ng transdermal patch, ang konsentrasyon ng fentanyl sa suwero ng dugo ay bumababa nang paunti-unti. Ang kalahating buhay ng fentanyl pagkatapos ng aplikasyon ng transdermal patch ay 17 na oras (13-22 oras) sa mga matatanda at 22-25 na oras sa mga bata. Ang patuloy na pagsipsip ng fentanyl mula sa balat ng balat ay nagiging sanhi ng isang mas mabagal na pag-aalis ng gamot mula sa suwero ng dugo kumpara sa intravenous administration.
Halos 75% ng fentanyl ay excreted sa ihi, higit sa lahat sa anyo ng mga metabolite, mas mababa sa 10% - hindi nagbabago. Halos 9% ay pinalabas sa mga feces, higit sa lahat sa anyo ng mga metabolite.
Mga Espesyal na Pangkat ng Pasyente
Ang hindi naaapektuhan na atay o kidney function ay maaaring maging sanhi ng pagtaas ng konsentrasyon ng serum fentanyl. Sa mga matatanda, pinahina o napagaan ang mga pasyente, posible ang isang pagbawas sa clearance ng fentanyl, na maaaring humantong sa isang mas mahabang kalahating buhay ng fentanyl.
Mga bata
Depende sa bigat ng katawan, ang clearance (l / h / kg) ay 82% na mas mataas sa mga batang may edad na 2 hanggang 5 taong gulang at 25% na mas mataas sa mga batang may edad na 6 hanggang 10 taon kumpara sa mga batang may edad na 11 hanggang 16 taon na may parehong clearance bilang matatanda.

Paggamit sa panahon ng pagbubuntis at sa panahon ng pagpapasuso

Pagbubuntis
Ang kaligtasan ng mga transdermal patch na may fentanyl sa panahon ng pagbubuntis ay hindi pa naitatag. Ang mga pag-aaral ng hayop ay nagtatag ng ilang mga toxicity ng reproductive.
Ang Fentanyl ay dapat gamitin lamang sa panahon ng pagbubuntis kung talagang kinakailangan. Ang pangmatagalang paggamit sa panahon ng pagbubuntis ay maaaring maging sanhi ng "withdrawal syndrome" sa mga bagong silang. Napakadalang, ang pagkakaroon ng mga sintomas ng "withdrawal syndrome" ay iniulat sa mga bagong silang na ang mga ina ay palaging gumagamit ng isang transdermal patch na may fentanyl sa panahon ng pagbubuntis.
Ang Fentanyl ay hindi dapat gamitin sa panahon ng paggawa at paghahatid (kabilang ang seksyon ng cesarean), bilang dumaan ito sa inunan at maaaring magdulot ng paghinga ng paghinga sa fetus o bagong panganak.
Pagpapasuso
Ang Fentanyl ay excreted sa gatas ng dibdib at maaaring magdulot ng sedative effects at paghinga depression sa isang sanggol na pinapakain ng suso. Samakatuwid, kung kinakailangan, ang appointment ng gamot Fendivia ™ sa panahon ng paggagatas ay dapat ihinto ang pagpapasuso (para sa buong oras ng paggamit at hindi bababa sa 72 oras pagkatapos ng huling paggamit).

Epekto

Ang kaligtasan ng mga transdermal patch na may fentanyl ay nasuri sa 1565 matatanda at 289 mga bata na lumahok sa 11 mga klinikal na pag-aaral sa paggamit ng gamot para sa paggamot ng talamak na sakit ng oncological at non-oncological genesis. Ang mga pasyente na ito ay nakatanggap ng hindi bababa sa isang dosis ng isang transdermal patch na may fentanyl, pagkatapos nito ay nasuri ang kaligtasan ng gamot. Batay sa pinagsama-samang data ng kaligtasan mula sa mga pagsubok sa klinikal, ang pinakakaraniwang salungat na mga kaganapan (na may dalas ng hindi bababa sa 10%) ay pagduduwal (35.7%), pagsusuka (23.2%), tibi (23.1 %), antok (15.0%), pagkahilo (13.1%) at sakit ng ulo (11.8%).
Ang mga masamang reaksyon ay inuri ayon sa dalas ng paglitaw:
Napakadalas (> 1/10)
Madalas (> 1/100, 1/1000, 1 / 10,000,

Paglabas ng mga form at komposisyon

Ang isang gamot ay iminungkahi sa anyo ng isang solusyon para sa iniksyon (pinamamahalaan ng intravenously at intramuscularly). Sa pagbebenta maaari kang makahanap ng isang transdermal patch. Ang Fentanyl ay kumikilos bilang isang aktibong compound. Ang iba't ibang mga bersyon ng gamot ay inaalok. Ang dosis ng aktibong sangkap ay maaaring mag-iba (mg): 1.38, 2.75, 5.5, 8.25, 11. Ang intensity ng pagpapalabas ng fentanyl ay nag-iiba rin (μg / h): 12.5, 25, 50, 75, 100.

Ang patch ay sakop ng isang proteksiyon na pelikula, naglalaman ng iba pang mga sangkap sa komposisyon:

Sa pangangalaga

Ang isang bilang ng mga kamag-anak na paghihigpit sa paggamit ay nabanggit:

• nadagdagan ang intracranial pressure,
• talamak na sakit sa baga
• bradyarrhythmia
• pinsala sa utak o pamamaga,
• mataas na presyon ng dugo
• colic sa atay, bato,
• ang pagbuo ng calculi sa gallbladder,
• sakit sa teroydeo (hypothyroidism),
• sakit sa tiyan ng hindi maliwanag na etiology,
• benign prostatic tissue hypertrophy,
• isang pagtaas sa temperatura ng katawan sa loob ng isang panahon, na humahantong sa sobrang pag-init (halimbawa, habang bumibisita sa sauna),
• alkohol o pagkalulong sa droga,
• bumaba sa lumen ng urethra,
• pangkalahatang malubhang kondisyon ng pasyente.

Tagagawa

LTS Lohmann Therapy System AG. Lohmannstrasse 2, D-56626, Andernach, Germany. LTS Lohmann Therapie-Systeme AG. Lohmannstrasse, 2, D-56626 Andernach, Germany.

May hawak ng sertipiko ng pagrehistro: Takeda Pharma A / S Dubendal Alle 10, 2630 Taastrup, Denmark. Takeda Pharma A / S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Denmark.

Ang mga pag-aangkin ng mga mamimili ay dapat ipadala sa: Takeda Pharmaceutical LLC. 119048, Moscow, st. Usacheva, 2, p. 1.

Tel .: (495) 933-55-11, fax: (495) 502-16-25.

Paano gamitin ang Fendivia

Ang dosis ng aktibong sangkap ay tinutukoy nang paisa-isa. Ang halaga ng fentanyl ay nakasalalay sa kondisyon ng pasyente, ang pagkakaroon / kawalan ng karanasan sa maagang paggamit ng mga narkotikong analgesics. Kapag ginagamit ang patch, ang panlabas na integument ay nalinis at tuyo. Hindi dapat gamitin ang mga determinasyon, sapat ang malinis na tubig. Ang balat ay hindi dapat maging deformed.

Ang paunang dosis ay 12.5 o 25 mg. Pagkatapos ay nadagdagan ito sa bawat bagong patch. Ang maximum na pang-araw-araw na halaga ng fentanyl ay 300 mg. Kung kinakailangan upang madagdagan ang dosis, isaalang-alang ang mga pondo sa form na likido. Upang maiwasan ang mga palatandaan ng pag-alis, inirerekumenda na mabawasan ang dami ng aktibong sangkap nang dahan-dahan.

Paano magbabago

Ang tagal ng paggamit ng 1 patch ay 72 oras. Pagkatapos nito, ang isang kapalit ay ginawa. Kung mahina ang therapeutic effect, ang produkto ay binago pagkatapos ng 48 oras. Bukod dito, ang susunod na patch ay naka-install sa isang bagong lugar. Kung ang rekomendasyong ito ay hindi isinasaalang-alang, ang konsentrasyon ng fentanyl ay nagdaragdag. Sa proseso ng pag-alis ng patch, dapat itong nakatiklop na may malagkit na ibabaw papasok at itapon.

Sa diyabetis, ang gamot ay maaaring magamit, ngunit ayon sa direksyon ng isang doktor.

Gastrointestinal tract

Ang pagduduwal na sinusundan ng pagsusuka, sakit ng tiyan, pagkagambala ng dumi, pagbawas ng panunaw, tuyong mauhog lamad ng bibig. Ang mga sintomas ng hadlang sa bituka ay bihirang mangyari.

Ang pagkuha ng Fendivia ay maaaring humantong sa pagkawala ng gana sa pagkain.

Paglabas ng form at komposisyon

Ang gamot ay ginawa sa anyo ng isang transdermal therapeutic system (TTC): isang translucent na hugis-parihaba na patch na may bilugan na mga gilid sa isang naaalis na transparent na proteksiyon na pelikula, na mas malaki kaysa sa patch, ang proteksiyon na pelikula ay nahahati sa dalawang bahagi ng isang sinusoidal incision, mga patch 12.5 / 25/50 / Ang 75/100 μg / h ay may haba na 24/37 / 51.3 / 61.7 / 70 mm (± 0.5 mm bawat isa) at isang lapad ng 18 / 24.6 / 34/42/49 mm (± 0.5 mm bawat isa), ayon sa pagkakabanggit, ang mga sumusunod na label ay inilalapat sa mga patch sa pamamagitan ng pag-print ng kulay (depende sa rate ng pagpapakawala ng aktibong sangkap): 12.5 μg / h - kayumanggi Fentanyl 12.5 μg / oras, 25 μg / h - Fentanyl 25 μg / oras pula, 50 μg / h - Fentanyl 50 μg / oras berde, 75 μg / h - Fentanyl 75 μg / oras na ilaw asul , 100 μg / h - grey Fentanyl 100 μg / oras bawat TTS ay nakabalot sa isang supot na may selyo ng init ng aluminyo, papel at polyacrylonitrile (PAN), sa isang karton box 5 bag at mga tagubilin para sa paggamit ng Fendivia.

Komposisyon para sa 1 patch (TTC):

• aktibong sangkap: fentanyl, ang nilalaman ng kung saan sa 1 TTC ay: 1.38, 2.75, 5.5, 8.25 o 11 mg sa isang patch na may rate ng pagpapakawala ng 12.5, 25, 50, 75 at 100 μg / h at na may contact area na 4.2, 8.4, 16.8, 25.2 at 33.6 cm², ayon sa pagkakabanggit
• proteksiyon na natatanggal na pelikula: polyester film na may isang fluorine na naglalaman ng polymer coating,
• panlabas na proteksiyon na pelikula: polyethylene terephthalate film (alagang hayop ng film),
• micro tank, kabilang ang aktibong sangkap: hyprolose (E463), dipropylene glycol,
• reservoir / layer ng malagkit ng balat: dimethicone (E900), silicone adhesive layer,
• naglabas ng lamad: isang copolymer ng vinyl acetate at ethylene.

Gumamit sa panahon ng pagbubuntis at paggagatas

Inireseta ang gamot, ngunit bilang isang huling paraan. Ginagamit ito para sa mga kadahilanang pangkalusugan, kapag ang mga benepisyo ay mas malaki kaysa sa posibleng pinsala. Sa therapy sa panahon ng pagbubuntis, may panganib na magkaroon ng pag-alis sa sanggol pagkatapos ng kapanganakan.

Ibinigay na ang gamot ay pumapasok sa gatas ng ina at sa pamamagitan ng inunan, ang panganib ng pagbuo ng mga negatibong sintomas sa bata ay lubos na mataas.

Gumamit sa katandaan

Sa panahon ng paggamot, ang proseso ng clearance ng fentanyl ay bumabagal. Ito ay humantong sa isang unti-unting pagtaas sa konsentrasyon nito. Para sa kadahilanang ito, dapat suriin ang dosis. Ang gamot ay inaprubahan para magamit lamang kung ang benepisyo ay lumampas sa pinsala. Ang paggamot ay dapat magsimula sa isang dosis na 12.5 mg.

Sa pagtanda, ang gamot ay inaprubahan para magamit lamang kung ang benepisyo ay lumampas sa pinsala.

Mga pagsusuri tungkol sa Fendivia

Ang pagsusuri ng mga mamimili at espesyalista ay magpapahintulot sa iyo na gumawa ng isang kumpletong opinyon tungkol sa gamot.

Danilov I.I., oncologist, 49 taong gulang, Vladivostok

Ang tool ay gumaganap ng pag-andar nito - nag-aalis ng sakit. Ang mga kawalan ay kinabibilangan ng mababang bilis ng pagkilos, dahil ang fentonil ay inilabas nang dahan-dahan: una itong tumagos sa istraktura ng panlabas na integument at pagkatapos ay sa dugo lamang. Sa kabila ng hugis nito, ang lunas na ito ay maaaring mapanganib dahil sa mga karamdaman ng immune system (bubuo ang mga reaksyon ng anaphylactoid).

Verilova A.A., siruhano, 53 taong gulang, St.

Madalas kong ginagamit ang gamot dahil sa hindi kanais-nais na form. Siya ay kumikilos nang marahan. Bilang karagdagan, ang gastos ay mataas. Kung isasaalang-alang namin ang mga pangunahing katangian nito, kung gayon ang pagiging epektibo ng tool na ito ay hindi mas mababa sa mga analogue sa iba pang mga form.

Mga patch ng Fentanyl sa halip na mga tabletas

Eugene, 33 taong gulang, Penza

Ang gamot ay medyo mapanganib, tulad ng karamihan sa mga opiates. Ilang oras pagkatapos ng pagsisimula ng therapy, tumigil siya sa pagtulong. Nabasa ko ang tungkol sa posibleng pag-unlad ng pagpapaubaya sa aktibong sangkap, ngunit hindi naisip na ang isang narcotic analgesic ay maaaring mabilis na tumigil upang matupad ang pag-andar nito. Kailangang lumipat ako sa isang analogue.

Si Veronika, 39 taong gulang, Moscow

Sa oncology, nakakatulong ito nang mahina. Ang epekto ay maikli ang buhay, pagkatapos nito kinakailangan upang baguhin ang patch nang kaunti mas maaga, na kung saan ay isang problema, dahil maaari itong mailapat nang hindi hihigit sa 1 oras sa loob ng 48 oras. Para sa kadahilanang ito, inireseta ng doktor ang isa pang gamot.

Fendivia, mga tagubilin para sa paggamit: pamamaraan at dosis

Ang Fendivia patch ay ginagamit transdermally.

Ang Fentanyl ay pinakawalan sa rate na 12.5, 25, 50, 75 o 100 μg / h, na humigit-kumulang na 0.3, 0.6, 1.2, 1.8 o 2.4 mg bawat araw, ayon sa pagkakabanggit.

Ang dosis ay tinutukoy nang paisa-isa, depende sa kondisyon ng pasyente, at dapat suriin nang regular pagkatapos ng bawat paggamit. Kinakailangan na ilapat ang minimum na epektibong dosis.

Ang isang patch na naglalaman ng fentanyl ay inirerekomenda na ilapat sa flat, hindi nasira na ibabaw ng balat ng balikat o puno ng kahoy. Ang mga batang bata ay dapat ilagay ito sa kanilang itaas na likod upang mabawasan ang panganib ng pag-alis ng sarili.

Ang site para sa aplikasyon ay dapat mapili na may isang minimum na hairline. Bago mag-apply ng TTS, ang buhok sa site ng application ay kailangang ma-cut (nang walang pag-ahit). Kung kinakailangan upang hugasan ang lugar ng application bago gluing ang patch, dapat itong gawin gamit ang malinis na tubig. Ang paggamit ng mga lotion, sabon, alkohol, langis o iba pang mga produkto ay hindi inirerekomenda, dahil maaari silang humantong sa pangangati ng balat o sa isang pagbabago sa mga katangian nito. Bago ang pamamaraan, ang balat ay dapat na ganap na tuyo. Dahil ang patch ay natatakpan ng isang hindi tinatagusan ng tubig proteksyon film, hindi mo maaaring alisin ito sa isang maikling shower.

Kaagad pagkatapos matanggal ang patch mula sa supot na may selyo ng init at alisin ang proteksiyon na pelikula, ilapat ito sa balat nang hindi hawakan ang malagkit na gilid at pindutin nang mahigpit laban sa site ng application gamit ang iyong palad ng humigit-kumulang 30 segundo. Ang mga TTS ay dapat na magkasya sa balat, lalo na sa paligid ng mga gilid, kung kinakailangan, ayusin ito nang karagdagan, at pagkatapos ay hugasan ang iyong mga kamay ng malinis na tubig.

Ang Fendivia ay idinisenyo para sa patuloy na paggamit para sa 72 oras. Ang isang bagong patch ay palaging kinakailangan upang mailapat sa ibang lugar ng balat, nang hindi ginagamit ang lugar ng nakaraang aplikasyon. I-paste ang patch sa parehong site ay maaaring ulitin nang mas maaga kaysa sa pagkatapos ng 7 araw.

Ang paunang dosis ay itinatag na isinasaalang-alang ang antas ng paggamit ng opioid sa panahon ng naunang therapy ng Fendivia, ang panganib ng pagbuo ng pagpapaubaya, pagkakasunud-sunod na paggamot sa iba pang mga gamot, ang pangkalahatang kalusugan ng pasyente at ang kanyang katayuan sa medikal, edad.B., edad, timbang ng katawan, antas ng pagkapagod at kalubhaan ng sugat.

Ang mga pasyente na hindi pa nakagagamot sa mga opioid ay hindi inirerekomenda na paraan ng transdermal ng kanilang paggamit, sa kasong ito, dapat kang magsagawa ng oral at parenteral administration ng mga gamot. Upang maiwasan ang labis na dosis, dapat silang gumamit ng mababang mga paunang dosis ng agarang-release na mga opioid (kabilang ang tramadol, oxycodone, hydromorphone, morphine, at codeine). Ang dosis ng mga gamot na may sapat na gulang na ito ay kinakailangan na ma-titrated sa paraang, ayon sa pagiging epektibo ng analgesic effect, tumutugma ito sa 12.5 / 25 μg / h ng Fendivia. Sa hinaharap, ang mga pasyente ay maaaring gumawa ng paglipat sa paggamit ng isang transdermal patch.

Sa kaso kapag ang oral administration ng opioids ay kontraindikado o hindi katanggap-tanggap, at ang paggamit ng TTC ay kinikilala bilang ang tanging posibleng pamamaraan ng therapy, kinakailangan upang simulan ang paggamot na may pinakamababang dosis - 12.5 μg / h.

Kapag lumilipat sa paggamit ng isang transdermal patch, para sa isang pasyente na gumagamit ng oral / parenteral opioids sa nakaraang panahon, kinakailangan upang maitaguyod ang dami ng dating natanggap na opioid analgesics, na kailangan niya sa huling 24 na oras (mg / araw). Ang nagreresultang dosis ay dapat na mai-convert sa katumbas na pang-araw-araw na dosis ng morphine (mg / day) gamit ang naaangkop na koepisyent.

Ang katumbas na dosis ng morphine ay itinatag sa pamamagitan ng pagpaparami ng dosis ng opioid analgesics sa pamamagitan ng mga sumusunod na kadahilanan (dati na ginamit na opioid sa mg / day × coefficient) na ginamit upang makalkula ang pang-araw-araw na dosis para sa oral / parenteral administration:

• morphine - 1 a / 3,
• fentanyl - - / 300,
• codeine - 0.15 / 0.23 b,
• diamorphine - 0.5 / 6 b,
• ketobemidone - 1/3,
• hydromorphone - 4/20 b,
• levorphanol - 7.5 / 15 b,
• oxygencodone - 1.5 / 3,
• pethidine - - / 0.4 b,
• tramadol - 0.25 / 0.3,
• tapentadol - 0.4 / -,
• methadone - 1.5 / 3 b.

a - aktibidad ng morphine na nakuha nang pasalita o intramuscularly (IM) batay sa klinikal na karanasan sa mga pasyente na may talamak na sakit sa sindrom.

b - ayon sa mga resulta ng mga pag-aaral na nakuha na may isang solong intramuscular injection ng bawat isa sa mga gamot na ito upang matukoy ang kanilang kamag-anak na aktibidad kumpara sa morphine, oral dosis ay ang mga dosis na inirerekomenda kapag lumilipat mula sa parenteral hanggang oral na ruta ng pangangasiwa.

Ang naaangkop na paunang dosis ng fentanyl ay itinatag depende sa oral araw-araw na dosis ng morphine.

Para sa mga may sapat na gulang na klinikal na hindi gaanong matatag na pasyente na nangangailangan ng kapalit na opioid, ang sumusunod na paglipat mula sa isang pang-araw-araw na dosis ng oral morphine sa isang dosis ng transdermal fentanyl ay inirerekomenda na may isang ratio ng paglipat ng 150 ÷ ​​1 morphine (mg / day) - fentanyl (μg / h):

• mas mababa sa 90 - 12.5,
• 90–134 – 25,
• 135–224 – 50,
• 225–314 – 75,
• 315–404 – 100,
• 405–494 – 125,
• 495–584 – 150,
• 585–674 – 175,
• 675–764 – 200,
• 765–854 – 225,
• 855–944 – 250,
• 945–1034 – 275,
• 1035–1124 – 300.

Para sa mga pasyente ng may sapat na gulang na tumatagal ng maayos na paggamot na may matatag na opioids, ang sumusunod na paglipat mula sa pang-araw-araw na dosis ng oral morphine hanggang sa dosis ng transdermal fentanyl ay inirerekomenda na may isang ratio ng paglipat ng 100 ÷ 1 morphine (mg / day) - fentanyl (μg / h):

• mas mababa sa 44 - 12.5,
• 45–89 – 25,
• 90–149 – 50,
• 150–209 – 75,
• 210–269 – 100,
• 270–329 – 125,
• 330–389 – 150,
• 390–449 – 175,
• 450–509 – 200,
• 510–569 – 225,
• 570–629 – 250,
• 630–689 – 275,
• 690–749 – 300.

Ang paunang pagtatasa ng pinakamataas na analgesic na epekto ng Fendivia ay dapat isagawa nang hindi mas maaga kaysa sa 24 na oras pagkatapos ng aplikasyon. Ang dahilan para sa limitasyong ito ay isang unti-unting pagtaas sa konsentrasyon ng fentanyl sa suwero ng dugo sa unang 24 na oras pagkatapos mag-apply sa patch. Bilang isang resulta, sa panahon ng paglipat mula sa isang analgesic na gamot patungo sa isa pa, ang nakaraang therapy ay dapat na tumigil nang paunti-unti, pagkatapos ng aplikasyon ng paunang dosis ng fentanyl at hanggang sa ang pag-stabilize ng analgesic na epekto nito.

Ang TTC ay dapat mapalitan ng bago sa bawat 72 oras. Ang titration ng pagpapanatili ng dosis ay isinasagawa nang paisa-isa hanggang sa nakamit ang isang sapat na antas ng analgesia, isinasaalang-alang ang tolerability ng gamot. Bilang isang patakaran, ang dosis ay maaaring madagdagan sa isang oras ng 12.5 o 25 μg / h, depende sa kondisyon ng pasyente at ang pangangailangan para sa karagdagang analgesia (oral morphine sa mga dosis na 45 at 90 mg / araw ay tinatayang katumbas ng Fendivia sa mga dosis na 12.5 at 25 μg / h, ayon sa pagkakabanggit). Ang matatag na analgesia ay maaaring mangyari 6 araw pagkatapos ng pagtaas ng dosis. Samakatuwid, pagkatapos ng pag-aayos ng dosis, kinakailangan na gumamit ng isang pagtaas ng dosis ng dosis ng hindi bababa sa 2 beses para sa 72 oras, at pagkatapos lamang, kung kinakailangan, gawin ang susunod na pagtaas.

Upang makamit ang isang dosis na higit sa 100 μg / h, pinahihintulutan ang sabay-sabay na paggamit ng maraming mga plasters. Kapag lumilitaw ang sakit ng pambihirang tagumpay, maaaring kailanganin na magreseta ng mga karagdagang dosis ng mga analging na maiksing kumikilos. Kapag gumagamit ng Fendivia sa isang dosis na lumampas sa 300 μg / h, kinakailangang isaalang-alang ang posibilidad ng paggamit ng mga karagdagang / alternatibong mga pangpawala ng sakit o mga pamamaraan ng pangangasiwa ng opioid analgesics.

Sa simula ng kurso ng therapy, sa kaso ng isang makabuluhang pagbaba sa analgesic na epekto pagkatapos ng aplikasyon ng paunang dosis, pagkatapos ng 48 oras ang patch ay maaaring mapalitan ng isang katulad, at pagkatapos ng 72 oras ang dosis ay maaaring tumaas.

Kung ang patch ay dumating na unstuck o mayroong kailangang palitan ito para sa isa pang kadahilanan bago lumipas ang 72 oras, ang isang patch na may katulad na dosis ay maaaring nakadikit sa ibang lugar ng balat. Sa kasong ito, ang kondisyon ng pasyente ay dapat na maingat na subaybayan, dahil sa panganib ng isang pagtaas sa konsentrasyon ng plasma ng gamot.

Laban sa background ng paglipat mula sa matagal na therapy na may morpina sa paggamot na may isang transdermal patch, ang withdrawal syndrome ay maaaring umunlad, kahit na may isang sapat na analgesic na epekto. Kung naganap ang karamdaman na ito, inirerekumenda na magpatuloy kang mangasiwa ng maiksiyong morphine sa mga mababang dosis.

Kung kinakailangan upang matakpan ang therapy na may isang transdermal patch, dapat itong mapalitan ng iba pang mga opioid nang paunti-unti, na nagsisimula sa isang mababang dosis, dahil sa mabagal na pagbaba sa serum fentanyl pagkatapos alisin ang patch at banta ng pag-alis. Upang mabawasan ang konsentrasyon ng fentanyl sa dugo ng 50%, hindi bababa sa 17 na oras ang kinakailangan.

Sa mga bata at kabataan na 2-16 taong gulang, ang Fendivia ay maaaring magamit lamang sa mga kaso kung saan ang mga pasyente ay kumuha ng pasalita na morphine sa katumbas na halaga (sa isang dosis ng hindi bababa sa 30 mg / araw). Kapag lumipat mula sa oral / parenteral na paggamit ng opioid analgesics sa isang patch na may fentanyl, ang paunang dosis sa mga bata ay kinakalkula depende sa pang-araw-araw na dosis ng morphine. Ang Fendivia sa isang dosis na 12.5 at 25 μg / h ay katumbas ng morphine sa isang oral dosis na 30-44 at 45-1313 mg / araw, ayon sa pagkakabanggit. Ang paglipat sa mga bata sa paggamit ng fentanyl sa mga dosis na higit sa 25 μg / h ay hindi naiiba sa na sa mga pasyente ng may sapat na gulang.

Sa isang solong transdermal patch na 12.5 μg / h, ang morphine lamang ang maaaring mapalitan kapag kinukuha nang pasalita sa isang dosis na 30-44 mg / araw o iba pang mga opioid analgesics sa isang katumbas na halaga. Ang pamamaraan na ito ay hindi maaaring magamit upang ilipat ang mga bata mula sa paggamit ng fentanyl sa iba pang mga opioid analgesics dahil sa posibleng paglitaw ng isang labis na dosis.

Dahil ang analgesic na epekto ng panimulang dosis ng patch sa unang 24 na oras ay hindi umabot sa isang sapat na antas, pagkatapos lumipat sa paggamot ng Fendivia, ang mga bata ay dapat makatanggap ng mga nakaraang analgesics sa karaniwang halaga. Sa susunod na 12 oras, ang dating ginamit na analgesics ay maaaring magamit kapag kinakailangan sa klinika. Ang dosis ay itinakda nang paisa-isa, pagkatapos ng pagsisimula ng paggamot, ang patch ay dapat mapalitan ng isang bago tuwing 72 oras. Kung kailangan mong madagdagan ang dosis, ang pagwawasto nito sa mga bata ay isinasagawa nang paunti-unti, sa mga pagdaragdag ng 12.5 μg / h, nang walang pagtaas ng mas madalas kaysa sa 1 oras sa 72 oras. Sa kaso ng kakulangan ng pagkilos ng analgesic, posible ang karagdagang paggamit ng morphine o isa pang maiksi na kumikilos na opioid analgesic.

Pagbubuntis at paggagatas

Ang data na nagpapatunay sa kaligtasan ng Fendivia sa panahon ng pagbubuntis ay hindi magagamit. Sa kurso ng pag-aaral sa mga hayop, ipinahayag ang isang tiyak na pagkalason ng reproduktibo. Ang matagal na paggamit ng mga transdermal patch na may fentanyl sa panahon ng pagbubuntis ay maaaring mapukaw ang hitsura ng withdrawal syndrome sa mga bagong silang. Ang mga magkakahiwalay na ulat ay naitala tungkol sa umiiral na mga sintomas ng sindrom na ito sa mga bagong silang na ang mga ina ay palaging gumagamit ng TTC sa panahon ng pagbubuntis.

Ang paggamit ng fentanyl sa panahon ng pagbubuntis ay pinapayagan lamang kung sakaling may kagipitan. Hindi inirerekomenda ang Fendivia para sa paggamit sa panahon ng paggawa at paghahatid (kabilang ang isang seksyon ng cesarean), dahil ang gamot ay tumagos sa inunan at maaaring magdulot ng paghinga ng paghinga sa fetus / bagong panganak.

Ang gamot ay napansin sa gatas ng suso at maaaring maging sanhi ng paghinga ng paghinga at paghihirap sa isang sanggol na pinapakain ng suso. Sa koneksyon na ito, kung kinakailangan na gumamit ng Fendivia sa panahon ng paggagatas, kinakailangan upang matakpan ang pagpapasuso (para sa buong panahon ng paggamit, pati na rin para sa isang panahon ng hindi bababa sa 72 oras pagkatapos ng huling aplikasyon).

Gumamit sa pagkabata

Ang paggamit ng TTC sa mga bata na wala pang 2 taong gulang ay kontraindikado, dahil walang data na nagpapatunay sa kaligtasan at pagiging epektibo ng therapy. Ang mga kabataan na higit sa 16 taong gulang ay inirerekomenda ng isang doses na regimen na katulad nito sa mga pasyente ng may sapat na gulang.

Ang Fendivia ay hindi dapat ibigay sa mga bata na higit sa 2 taong gulang na hindi pa nakatanggap ng paggamot sa mga opioid analgesics. Ang paggamit ng gamot ay posible lamang kung ang mga bata ay may pagpaparaya sa opioid. Mangyaring tandaan na ang potensyal na banta ng malubhang / nagbabantang paghinga ng paghinga sa paghinga ay mayroon man anuman ang natanggap na dosis. Inirerekomenda na subaybayan ang mga pasyente para sa pagbuo ng masamang mga kaganapan nang hindi bababa sa 48 oras pagkatapos ng pagsisimula ng paggamot o pagkatapos ng pagtaas ng mga dosis.

Kapag pinipili ang site ng application, dapat alagaan at maingat na subaybayan kung paano nakadikit ang patch upang maiwasan ito sa hindi sinasadyang paglunok ng bata.

Sa pag-andar ng kapansanan sa atay

Dahil ang metabolic transformation ng fentanyl ay nangyayari sa atay, sa pagkakaroon ng kapansanan na hepatic function, posible ang isang pagbawas sa rate ng pag-aalis nito.

Dahil sa peligro ng potensyal na labis na dosis na may umiiral na mga sakit sa atay, ang mga pasyente ay dapat na subaybayan sa panahon ng therapy. Kung kinakailangan, ang isang pagbawas sa dosis ng fentanyl ay maaaring kailanganin.

Ang paunang dosis ng Fendivia ay hindi dapat lumampas sa 12.5 mcg / h.

Pakikihalubilo sa droga

• derivatives ng barbituric acid: ang panganib ng paghinga depression ay pinalala, ang kumbinasyon na ito ay kontraindikado,
• mga inhibitor ng cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) - nefazodone, nelfinavir, erythromycin, voriconazole, fluconazole, clarithromycin, ketoconazole, ritonavir, itraconazole, cimetidine, verapamil, amiodarone, pagtaas ng konsentrasyon ng dugo o pagtaas ng konsentrasyon ng dugo pagkilos, at pinatataas din ang posibilidad ng masamang mga reaksyon, kabilang ang matinding depresyon sa paghinga. Kinakailangan na subaybayan ang pasyente at, kung kinakailangan, bawasan ang dosis ng fentanyl o itigil ang paggamit nito, at sa kawalan ng maingat na pagsubaybay, maiwasan ang pagsasama-sama ng mga gamot. Ang agwat sa pagitan ng pagtigil ng therapy sa mga inhibitor ng CYP3A4 at ang unang aplikasyon ng patch ay dapat na hindi bababa sa 48 oras,
• Mga inducer ng CYP3A4 - phenobarbital, carbamazepine, rifampicin, phenytoin: ang konsentrasyon ng fentanyl sa plasma ay bumababa at ang therapeutic effect nito ay humina, bilang isang resulta kung saan maaaring gawin ang pagsasaayos ng dosis. Ang kumbinasyon na ito ay nangangailangan ng espesyal na pangangalaga. Kung ang pagkakasunud-sunod na paggamot na may isang inducer ng CYP3A4, maaaring kailanganin upang mabawasan ang dosis ng fentanyl at masubaybayan ang pasyente,
• Ang mga suppressant ng CNS - pangkalahatang anestisya, iba pang mga opioid, hypnotics at sedatives, phenothiazine derivatives, kalamnan relaxant, tranquilizer, alkohol, antihistamines na may isang pagpapatahimik na epekto: maaaring magawa ang mga additive sedative effects, hypotension, hypoventilation, deep sedation / coma ay maaaring mangyari, maingat pagmamasid sa kondisyon
• serotonergic na gamot - pumipili ng serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), selective serotonin at noradrenaline reuptake inhibitors (SSRIs), MAO inhibitors: ang kumbinasyon na ito ay hindi inirerekomenda dahil sa banta ng pagbuo ng serotonin syndrome. Kapag pinagsama sa MAO, ang pagtaas ng epekto ng narkotic analgesics ay posible rin,
• nalbuphine, buprenorphine, pentazocine: ang analgesic effect ay humina, ang withdrawal syndrome ay maaaring mangyari sa mga pasyente na may pag-asa sa opioid, hindi inirerekomenda ang kumbinasyon,
• kalamnan relaxant na may aktibidad na vagolytic (kabilang ang pancuronium bromide): ang panganib ng arterial hypotension at bradycardia ay nabawasan (lalo na kung gumagamit ng mga beta-blockers at iba pang mga vasodilator) at ang banta ng arterial hypertension at tachycardia ay pinalubha,
• kalamnan relaxant na hindi nagpapakita ng aktibidad ng vagolytic (succinylcholine): ang panganib ng malubhang karamdaman mula sa CCC ay pinalala, ang panganib ng bradycardia at arterial hypotension (lalo na sa isang mahina na kasaysayan ng cardiological) ay hindi bumababa.