Paano gamitin ang NovoMix 30 Penfill Suspension

International pangalan - novomix 30 penfill

Komposisyon at anyo ng pagpapalaya.

Suspension para sa administrasyong SC puti, homogenous (nang walang mga bukol, mga natuklap ay maaaring lumitaw sa sample), kapag stratified, stratifies ito, na bumubuo ng isang puting pag-ayos at isang walang kulay o halos walang kulay na supernatant, na may maingat na paghahalo ng pag-uumpisa ng isang homogenous suspension ay dapat mabuo. Ang 1 ml ay naglalaman ng two-phase insulin aspart - 100 IU (3.5 mg), natutunaw na aspart ng insulin - 30%, mala-kristal na aspart protamine - 70%.

Mga Natatanggap: gliserol - 16 mg, fenol - 1.5 mg, metacresol - 1.72 mg, sink klorido - 19.6 μg, sodium chloride - 0.877 mg, sodium hydrogen phosphate dihydrate - 1.25 mg, protamine sulfate

0.33 mg sodium hydroxide

2.2 mg, hydrochloric acid

1.7 mg, tubig d / i - hanggang sa 1 ml.

Pagsuspinde d / p / sa pagpapakilala ng 100 PIECES / 1 ml: cartridges 3 ml 5 mga PC.

3 ml (300 PIECES) - mga cartridge (5) - blisters (1) - mga pack ng karton.

Pagkilos ng pharmacological.

Ang NovoMix 30 Penfill ay isang two-phase suspension na binubuo ng isang halo ng mga analogue ng insulin: natutunaw na aspart ng insulin (30% short-acting insulin analog) at mga crystals ng aspart protamine insulin (70% medium-acting insulin analog).

Ang aktibong sangkap na NovoMix 30 Penfill ay insulin aspart, na ginawa ng recombinant DNA biotechnology na pamamaraan gamit ang Saccharomyces cerevisiae strain.

Ang aspart ng insulin ay isang pantay na natutunaw na insulin ng tao batay sa mga indeks ng molarity.

Ang pagbawas ng glucose sa dugo ay nangyayari dahil sa isang pagtaas sa intracellular na transportasyon matapos na nagbubuklod ng insulin aspart sa mga receptor ng insulin ng kalamnan at mataba na mga tisyu at sabay-sabay na pagsugpo sa paggawa ng glucose ng atay.

Matapos ang pangangasiwa ng subcutaneous ng NovoMix 30 Penfill, ang epekto ay bubuo sa loob ng 10-20 minuto. Pinakamataas
ang epekto ay sinusunod sa saklaw mula 1 hanggang 4 na oras pagkatapos ng iniksyon. Ang tagal ng gamot ay umabot ng 24 na oras.

Sa isang tatlong buwang paghahambing sa klinikal na pag-aaral na kinasasangkutan ng mga pasyente na may type 1 at type 2 diabetes na tumanggap ng NovoMix 30 Penfill at biphasic human insulin 30 dalawang beses sa isang araw bago mag-agahan at hapunan, ang NovoMix 30 Penfill ay ipinakita upang bawasan ang postprandial blood glucose nang mas malakas (pagkatapos agahan at hapunan).

Meta-analysis ng data mula sa siyam na mga pagsubok sa klinikal na kinasasangkutan ng mga pasyente na may diyabetis
Ang mga uri 1 at 2 ay nagpakita na ang NovoMix 30 Penfill, kapag pinangangasiwaan bago ang agahan at hapunan, ay nagbibigay ng mas mahusay na kontrol sa mga antas ng glucose ng postprandnal na dugo (average na pagtaas sa mga antas ng glucose ng prandial pagkatapos ng agahan, tanghalian at hapunan), kumpara sa biphasic na insulin 30.

Bagaman mas mataas ang glucose sa pag-aayuno sa mga pasyente gamit ang NovoMix 30 Penfill, sa pangkalahatan, ang NovoMix 30 Penfill ay may parehong epekto sa konsentrasyon ng glycosylated hemoglobin (HbA_1c), tulad ng biphasic human insulin 30.

Sa isang klinikal na pag-aaral na kinasasangkutan ng 341 mga pasyente na may type 2 diabetes, ang mga pasyente ay randomized sa mga grupo ng paggamot lamang ang NovoMix 30 Penfill, NovoMix 30 Penfill kasama ang metformin at metformin na pinagsama sa isang sulfonylurea derivative.

Konsentrasyon ng HbA_1c makalipas ang 16 na linggo ng paggamot ay hindi naiiba sa mga pasyente na tumatanggap ng NovoMix 30 Penfill kasabay ng metformin at sa mga pasyente na tumatanggap ng metformin sa pagsasama ng isang deribatibong sulfonylurea. Sa pag-aaral na ito, 57% ng mga pasyente ay nagkaroon ng isang basal na konsentrasyon HbA_1c ay mas mataas kaysa sa 9%, sa mga pasyenteng ito sa mga pasyente na may NovoMix 30 Penfill kasama ang metformin na humantong sa isang mas makabuluhang pagbawas sa konsentrasyon
Hba_1ckaysa sa mga pasyente na tumatanggap ng metformin kasabay ng isang deribatibong sulfonylurea.

Sa isa pang pag-aaral, ang mga pasyente na may type 2 diabetes mellitus na may mahinang control glycemic na kumuha ng oral hypoglycemic na gamot ay randomized sa mga sumusunod na grupo: tumatanggap ng NovoMix 30 dalawang beses sa isang araw (117 mga pasyente) at tumatanggap ng insulin glargine minsan sa isang araw (116 mga pasyente). Pagkatapos ng 28 linggo ng paggamit ng gamot, ang average na pagbaba sa konsentrasyon ng HbA_1c sa pangkat ng NovoMix, 30 Penfill ay umabot sa 2.8% (ang paunang average na halaga ay 9.7%). Sa 66% at 42% ng mga pasyente na gumagamit ng NovoMix 30 Penfill sa pagtatapos ng pag-aaral, ang mga halaga ng HbA_1c ay nasa ibaba ng 1% at 6.5%, ayon sa pagkakabanggit. Ang ibig sabihin ng glucose plasma glucose ay bumaba ng mga 7 mmol / L (mula sa 14.0 mmol / L sa pagsisimula ng pag-aaral sa 7.1 mmol / L).

Ang mga resulta ng isang meta-analysis ng data na nakuha sa mga klinikal na pagsubok na kinasasangkutan ng mga pasyente na may type 2 diabetes mellitus ay nagpakita ng pagbawas sa kabuuang bilang ng mga episode ng nocturnal hypoglycemia at malubhang hypoglycemia na may NovoMix 30 Penfill kung ihahambing sa biphasic na insulin ng tao 30. Kasabay nito, mayroong isang pangkalahatang peligro ng araw Ang hypoglycemia sa mga pasyente na tumatanggap ng NovoMix 30 Penfill ay mas mataas.

Mga bata at kabataan. Ang isang 16-linggong pag-aaral sa klinikal ay isinagawa na ihambing ang glucose ng dugo pagkatapos kumain kasama ang NovoMix 30 (bago kumain), human insulin / biphasic human insulin 30 (bago kumain) at isofan-insulin (pinangasiwaan bago matulog). Ang pag-aaral ay kasangkot 167 mga pasyente na may edad 10 hanggang 18 taon. Mga average ng HbA_1c sa parehong pangkat ay nanatiling malapit sa mga paunang halaga sa buong pag-aaral. Gayundin, kapag gumagamit ng NovoMix 30 Penfill o biphasic human insulin 30, walang mga pagkakaiba sa insidente ng hypoglycemia.

Ang isang double-blind cross-sectional na pag-aaral ay isinagawa din sa isang populasyon ng mga pasyente na may edad na 6 hanggang 12 taon (isang kabuuang 54 mga pasyente, 12 linggo para sa bawat uri ng paggamot). Ang saklaw ng hypoglycemia at pagtaas ng glucose pagkatapos ng pagkain sa pangkat ng mga pasyente na gumagamit ng NovoMix 30 Penfill ay makabuluhang mas mababa kumpara sa mga halaga sa pangkat ng mga pasyente na gumagamit ng biphasic human insulin 30. HbA halaga_1c sa pagtatapos ng pag-aaral, sa pangkat ng biphasic na insulin ng tao 30 ay makabuluhang mas mababa kaysa sa pangkat ng mga pasyente na gumagamit ng NovoMix 30 Penfill.

Mga pasyente ng matatanda. Ang mga Pharmacodynamics NovoMix 30 Penfill sa mga matatanda at mga pasyente ng senile ay hindi pa pinag-aralan. Gayunpaman, sa isang randomized na pag-aaral na double-blind cross-sectional na isinagawa sa 19 na mga pasyente na may type 2 diabetes mellitus na may edad na 65-83 taon (nangangahulugang edad 70 taon), ang parmasyodinamika at pharmacokinetics ng insulin aspart at natutunaw na insulin ng tao ay inihambing. Mga pagkakaiba-iba ng kamag-anak sa parmasyodinamika (maximum na rate ng pagbubuhos ng glucose - GIR_max at ang lugar sa ilalim ng curve ng rate ng pagbubuhos nito para sa 120 min pagkatapos ng pangangasiwa ng paghahanda ng insulin - AUC_{GIR, 0-120 min}) sa pagitan ng aspart ng insulin at ng insulin ng tao sa mga matatandang pasyente ay katulad sa mga nasa malusog na boluntaryo at sa mga mas batang pasyente na may diabetes mellitus.

Mga Pharmacokinetics

Sa aspart ng insulin, ang pagpapalit ng amino acid proline sa posisyon B28 para sa aspartic acid ay binabawasan ang ugali ng mga molekula upang mabuo ang mga hexamers sa natutunaw na bahagi ng NovoMix 30 Penfill, na sinusunod sa natutunaw na insulin ng tao. Kaugnay nito, ang aspart ng insulin (30%) ay nasisipsip mula sa subcutaneous fat na mas mabilis kaysa sa natutunaw na insulin na nilalaman ng biphasic na insulin ng tao. Ang natitirang 70% ay nahuhulog sa crystalline form, protamine-insulin aspart, ang pagsipsip ng rate ng kung saan ay katulad ng sa insulin ng tao ng tao.

Ang maximum na konsentrasyon ng insulin sa suwero ng dugo pagkatapos ng pangangasiwa ng NovoMix 30 Penfill ay 50% na mas mataas kaysa sa biphasic na tao na insulin 30, at ang oras na kakailanganin upang makamit ito ay dalawang beses kasing mas maikli sa bilang ng biphasic na tao na insulin 30.

Sa mga malulusog na boluntaryo, pagkatapos ng pangangasiwa ng sc ng NovoMix 30 sa rate ng 0.20 U / kg na timbang ng katawan, ang maximum na konsentrasyon ng aspart ng insulin sa serum ng dugo ay naabot pagkatapos ng 60 minuto at umabot sa 140 ± 32 pmol / L. Tagal T_1/2Ang NovoMix 30, na sumasalamin sa rate ng pagsipsip ng bahagi na nauugnay sa protamine, ay 8-9 na oras. Ang mga antas ng serum ng insulin ay bumalik sa baseline 15-18 na oras pagkatapos ng pangangasiwa ng subcutaneous ng gamot. Sa mga pasyente na may type 2 diabetes mellitus, ang maximum na konsentrasyon ay umabot sa 95 minuto pagkatapos ng administrasyon at nanatili sa itaas ng baseline ng hindi bababa sa 14 na oras.

Matanda at mga pasyente ng senile. Ang isang pag-aaral ng mga pharmacokinetics ng NovoMix 30 sa mga matatanda at mga pasyente ng senile ay hindi isinagawa. Gayunpaman, ang mga kamag-anak na pagkakaiba sa parmasyutiko sa pagitan ng aspart ng insulin at pantunaw na tao ng insulin sa mga matatandang pasyente na may type 2 diabetes (may edad na 65-83 taon, average age - 70 taon) ay katulad sa mga nasa malusog na boluntaryo at sa mga mas batang pasyente na may diabetes mellitus. Sa mga matatandang pasyente, ang isang pagbawas sa rate ng pagsipsip ay sinusunod, na humantong sa isang pagbagal sa T_max (82 minuto (saklaw ng magkakaugnay: 60-120 minuto)), habang ang average na maximum na konsentrasyon (C_max) ay katulad sa na-obserbahan sa mga mas batang pasyente na may type 2 diabetes, at bahagyang mas mababa sa mga pasyente na may type 1 diabetes.

Ang mga pasyente na may kapansanan sa bato at hepatic function. Ang isang pag-aaral ng mga pharmacokinetics ng NovoMix 30 Penfill sa mga pasyente na may kapansanan sa bato at hepatic function ay hindi isinasagawa. Gayunpaman, sa isang pagtaas ng dosis ng gamot sa mga pasyente na may iba't ibang antas ng may kapansanan sa bato at pag-andar ng hepatic, walang pagbabago sa mga pharmacokinetics ng natutunaw na aspart ng insulin.

Mga bata at kabataan. Ang mga pharmacokinetic na katangian ng NovoMix 30 Penfill sa mga bata at kabataan ay hindi pa pinag-aralan. Gayunpaman

Ang mga pharmacokinetic at pharmacodynamic na mga katangian ng natutunaw na aspart na insulin ay napag-aralan sa mga bata (6 hanggang 12 taong gulang) at mga kabataan (13 hanggang 17 taong gulang) na may type 1 diabetes.

Sa mga pasyente ng parehong pangkat ng edad, ang aspart ng insulin ay nailalarawan sa pamamagitan ng mabilis na pagsipsip at mga halaga ng T_maxkatulad sa mga nasa matatanda. Gayunpaman, ang mga halaga ng C_max sa dalawang pangkat ng edad ay naiiba, na nagpapahiwatig ng kahalagahan ng indibidwal na pagpili ng mga dosis ng aspart ng insulin.

Ang katiyakan ng seguridad sa suburban. Sa kurso ng mga preclinical na pag-aaral, walang panganib sa mga tao, batay sa data na karaniwang tinatanggap.

pag-aaral ng kaligtasan sa parmasyutiko, muling paggamit ng toxicity, genotoxicity at reproductive toxicity.

Sa mga pagsusuri sa vitro, na kasama ang pagbubuklod sa mga receptor ng insulin at IGF-1 at ang epekto sa paglaki ng cell, ipinakita na ang mga katangian ng aspart insulin ay katulad ng sa insulin ng tao. Ipinakita din sa mga pag-aaral na ang dissociation ng pagbubuklod ng insulin aspart sa mga receptor ng insulin ay katumbas ng para sa insulin ng tao.

Type 1 diabetes mellitus. Type 2 diabetes mellitus (sa kaso ng resistensya sa mga ahente ng hypoglycemic agent, bahagyang pagtutol sa mga gamot na ito sa panahon ng kumbinasyon ng therapy, magkakasamang sakit).

Ang regimen ng dosis at paraan ng aplikasyon ng bagong halo 30 penfill.

Ang NovoMix 30 Penfill ay inilaan para sa pangangasiwa ng subcutaneous. Hindi ka maaaring magpasok ng NovoMix 30 Penfill intravenously, dahil ito ay maaaring humantong sa malubhang hypoglycemia. Ang NovoMix 30 ay dapat ding iwasan sa intramuscularly.No NovoMix 30 Penfill para sa subcutaneous insulin infusion (PPII) sa mga bomba ng insulin ay hindi maaaring gamitin. Ang dosis ng NovoMix 30 Penfill ay tinutukoy ng doktor nang paisa-isa sa bawat kaso, alinsunod sa mga pangangailangan ng pasyente. Upang makamit ang pinakamainam na antas ng glycemia, inirerekumenda na kontrolin ang konsentrasyon ng glucose sa dugo at ayusin ang dosis ng gamot.

Ang mga pasyente na may type 2 diabetes, ang NovoMix 30 Penfill, ay maaaring inireseta pareho bilang monotherapy at kasama ang oral hypoglycemic na gamot sa mga kaso kung saan ang antas ng glucose sa dugo ay hindi sapat na kinokontrol lamang sa pamamagitan ng oral hypoglycemic na gamot.

Ang simula ng therapy. Para sa mga pasyente na may type 2 diabetes na unang inireseta ng insulin, ang inirekumendang panimulang dosis ng NovoMix 30 Penfill ay 6 na yunit bago ang almusal at 6 na yunit bago ang hapunan. Ang pagpapakilala ng 12 yunit ng NovoMix 30 Penfill isang beses sa isang araw sa gabi (bago ang hapunan) ay pinapayagan din.

Ilipat ang pasyente mula sa iba pang mga paghahanda ng insulin. Kapag ang paglilipat ng isang pasyente mula sa biphasic human insulin sa NovoMix 30 Penfill ay dapat magsimula sa pareho

dosis at mode ng pangangasiwa. Pagkatapos ay ayusin ang dosis alinsunod sa mga indibidwal na pangangailangan ng pasyente (tingnan ang mga sumusunod na rekomendasyon para sa titration ng dosis ng gamot). Tulad ng nakasanayan, kapag ang paglilipat ng isang pasyente sa isang bagong uri ng insulin, kinakailangan ang mahigpit na pangangasiwa sa medisina sa paglilipat ng pasyente at sa mga unang linggo ng paggamit ng bagong gamot.

Pagpasidhi ng therapy. Ang pagpapalakas ng NovoMix 30 Penfill therapy ay posible sa pamamagitan ng paglipat mula sa isang solong pang-araw-araw na dosis sa isang doble. Inirerekomenda na pagkatapos maabot ang isang dosis ng 30 mga yunit ng switch ng gamot sa paggamit ng NovoMix 30 Penfill dalawang beses sa isang araw, na naghahati ng dosis sa dalawang pantay na bahagi - umaga at gabi (bago mag-almusal at hapunan). Ang paglipat sa paggamit ng NovoMix 30 Penfill ng tatlong beses sa isang araw ay posible sa pamamagitan ng paghati sa dosis ng umaga sa dalawang pantay na bahagi at pangangasiwa ng dalawang bahagi sa umaga at sa tanghalian (tatlong beses araw-araw na dosis).

Pagsasaayos ng dosis Upang ayusin ang dosis ng NovoMix 30 Penfill, ginagamit ang pinakamababang konsentrasyon ng glucose sa pag-aayuno sa nakaraang tatlong araw. Upang masuri ang kawastuhan ng nakaraang dosis, gamitin ang halaga ng konsentrasyon ng glucose sa dugo bago ang susunod na pagkain. Ang pagsasaayos ng dosis ay maaaring gawin isang beses sa isang linggo hanggang sa maabot ang target na halaga ng HbA._1c. Huwag taasan ang dosis ng gamot kung ang hypoglycemia ay sinusunod sa panahong ito. Ang pagsasaayos ng dosis ay maaaring kinakailangan kapag pinahusay ang pisikal na aktibidad ng pasyente, pagbabago ng kanyang normal na diyeta, o pagkakaroon ng isang comorbid kondisyon. Upang ayusin ang dosis ng NovoMix 30 Penfill, inirerekomenda na gamitin ang mga sumusunod na rekomendasyon para sa pagtiklop ng dosis:

Mga espesyal na grupo ng pasyente. Tulad ng dati, kapag gumagamit ng mga paghahanda ng insulin, sa mga pasyente ng mga espesyal na grupo, ang konsentrasyon ng glucose sa dugo ay dapat na mas maingat na kontrolado at ang dosis ng aspart aspart na isa-isa ay nababagay.

Matanda at mga pasyente ng senile. Ang NovoMix 30 Penfill ay maaaring magamit sa mga matatandang pasyente, gayunpaman, ang karanasan sa paggamit nito kasabay ng oral hypoglycemic na gamot sa mga pasyente na mas matanda sa 75 taon ay limitado.

Ang mga pasyente na may kapansanan sa bato at hepatic function. Sa mga pasyente na may kakulangan sa bato o hepatic, maaaring mabawasan ang pangangailangan sa insulin.

Mga bata at kabataan. Ang NovoMix 30 Penfill ay maaaring magamit upang gamutin ang mga bata at kabataan sa edad na 10 taon sa mga kaso kung saan ginustong ang paggamit ng pre-mixed insulin. Ang limitadong data ng klinikal ay magagamit para sa mga batang may edad na 6,9 taon (tingnan ang seksyon ng Pharmacodynamic Properties).

Ang NovoMix 30 Penfill ay dapat ibigay nang pang-ilalim ng balat sa hita o dingding ng tiyan. Kung ninanais, ang gamot ay maaaring ibigay sa balikat o puwit.

Kinakailangan na baguhin ang site ng iniksyon sa loob ng anatomical region upang maiwasan ang pagbuo ng lipodystrophy.
Tulad ng anumang iba pang paghahanda ng insulin, ang tagal ng pagkilos ng NovoMix 30 Penfill ay nakasalalay sa dosis, lugar ng pangangasiwa, intensity ng daloy ng dugo, temperatura at antas ng pisikal na aktibidad.

Kung ikukumpara sa biphasic na insulin ng tao, ang NovoMix 30 Penfill ay nagsisimulang kumilos nang mas mabilis, kaya dapat itong ibigay kaagad bago kumain. Kung kinakailangan, ang NovoMix 30 Penfill ay maaaring ibigay sa ilang sandali pagkatapos kumain.

Mga tagubilin para sa mga pasyente sa paggamit ng NovoMix 30 Penfill.

Hindi mo maaaring gamitin ang NovoMix 30 Penfill:

Kung ikaw ay alerdyi (hypersensitive) sa aspart ng insulin o alinman sa mga sangkap na bumubuo sa NovoMix 30 Penfill.

Kung sa tingin mo ay papalapit na ang hypoglycemia (mababang asukal sa dugo).

Para sa pagbubuhos ng subcutaneous insulin (PPII) sa isisulin pump.

Kung ang mga aparato ng kartutso o pagpapasok na may naka-install na kartutso ay nahulog, o ang kartutso ay nasira o durog.

Kung ang mga kondisyon ng imbakan ng gamot ay nilabag o ito ay nagyelo.

Kung ang insulin ay hindi nagiging pantay na puti at maulap pagkatapos ng paghahalo.

Kung ang mga puting bugal ay mananatili sa paghahanda pagkatapos ng paghahalo o kung ang mga puting partikulo ay nakadikit sa ilalim o mga dingding ng kartutso.

Bago gamitin ang NovoMix 30 Penfill:

Suriin ang label upang matiyak na ang tamang uri ng insulin ay napili.

Laging suriin ang kartutso, kabilang ang goma piston. Huwag gamitin ang kartutso kung mayroon itong nakikitang pinsala, o kung ang isang puwang ay makikita sa pagitan ng piston at puting guhit sa kartutso. Para sa karagdagang gabay, tingnan ang mga tagubilin para sa paggamit ng system para sa pangangasiwa ng insulin.

Palaging gumamit ng isang bagong karayom ​​para sa bawat iniksyon upang maiwasan ang impeksyon.

Ang NovoMix 30 Penfill at karayom ​​ay inilaan lamang para sa indibidwal na paggamit.

Ang NovoMix 30 ay para sa subcutaneous injection. Huwag pangasiwaan ang insulin na intravenously o intramuscularly.

Sa bawat oras, baguhin ang site ng iniksyon sa loob ng anatomical na rehiyon. Makakatulong ito na mabawasan ang peligro ng mga seal at ulcerations sa site ng iniksyon. Ang pinakamagandang lugar para sa pag-iniksyon ay ang pader ng anterior tiyan, puwit, anterior hita o balikat. Ang insulin ay kikilos nang mas mabilis kung ipinakilala ito sa pader ng anterior tiyan. Regular na subaybayan ang iyong konsentrasyon ng glucose sa dugo.

Ang pamamaraan para sa paghahalo ng insulin.

Bago ilagay ang kartutso sa sistema ng iniksyon para sa pangangasiwa ng insulin, hawakan ito sa temperatura ng silid at pagkatapos ay ihalo tulad ng inilarawan sa ibaba:

Kapag gumagamit ng NovoMix 30 Penfill sa unang pagkakataon, igulong ang kartutso gamit ang iyong mga palad nang 10 beses - mahalaga na ang kartutso ay nasa isang pahalang na posisyon. Pagkatapos ay itaas at babaan ang kartutso 10 beses pataas at pababa upang ang baso ng bola sa loob ng kartutso ay lumipat mula sa isang dulo ng kartutso hanggang sa iba pa. Ulitin ang mga manipulasyong ito hanggang sa
hanggang sa ang likido ay maging pantay na maputi at maulap. Ang pamamaraan ng paghahalo ay magiging mas madali kung sa oras na ito ang insulin ay umabot sa temperatura ng silid. Inject agad.

Bago ang bawat kasunod na iniksyon, iling ang aparato ng iniksyon gamit ang kartutso sa loob nito hanggang ang likido ay nagiging pantay na puti at maulap, ngunit hindi bababa sa 10 beses. Inject agad.

Suriin na hindi bababa sa 12 mga yunit ng insulin ay mananatili sa kartutso upang matiyak ang pantay na paghahalo. Kung mas mababa sa 12 mga yunit ang naiwan, gamitin ang bagong NovoMix 30 Penfill.

Paano pamamahalaan ang insulin.

Ang insulin ay dapat na iniksyon sa ilalim ng balat. Gumamit ng pamamaraan ng iniksyon na inirerekomenda ng iyong doktor o nars, sundin ang mga tagubilin para sa pangangasiwa ng insulin tulad ng inilarawan sa mga tagubilin para sa iyong aparato para sa pangangasiwa ng insulin.

Hawakan ang karayom ​​sa ilalim ng iyong balat ng hindi bababa sa 6 segundo. Panatilihing pinindot ang gatilyo hanggang ang karayom ​​ay nakuha mula sa ilalim ng balat. Titiyak nito na ang isang buong dosis ng insulin ay pinananatili at maiiwasan ang dugo na pumasok sa karayom ​​o kartutso ng insulin.

Matapos ang bawat iniksyon, siguraduhing tanggalin at itapon ang karayom, huwag maiimbak ang NovoMix 30 Penfill na may nakakabit na karayom. Kung hindi man, ang likido ay maaaring tumagas mula sa kartutso, na maaaring magresulta sa hindi tamang dosis ng insulin.

Huwag i-refill ang kartutso na may insulin.

Ang NovoMix 30 Penfill ay idinisenyo para magamit sa mga sistema ng iniksyon ng Novo Nordisk na insulin at NovoFine o NovoTvist karayom.

Kung ang NovoMix 30 Penfill at ang iba pang insulin sa karton ng Penfill ay ginagamit para sa paggamot nang sabay-sabay, kinakailangan na gumamit ng dalawang magkakahiwalay na sistema para sa pangangasiwa ng insulin, isa para sa bawat uri ng insulin.

Bilang pag-iingat, palaging magdala ng ekstrang para sa paghahatid ng insulin kung mawala o masira mo ang iyong NovoMix 30 Penfill.

Pag-iingat para magamit bagong halo 30 penfilla.

Ang NovoMix 30 Penfill at karayom ​​ay para lamang sa personal na paggamit. Huwag i-refill ang kartutso ng Penfill. Hindi magamit ang NovoMix 30 Penfill kung pagkatapos ng paghahalo ay hindi ito pantay na maputi at maulap. Dapat itong bigyang-diin sa pasyente ang pangangailangan na ihalo ang suspensyon ng NovoMix 30 Penfill bago gamitin. Hindi mo maaaring gamitin ang NovoMix 30 Penfill kung ito ay nagyelo. Dapat bigyan ng babala ang mga pasyente na itapon ang karayom ​​pagkatapos ng bawat iniksyon.

Epekto.

Ang mga masamang reaksyon na sinusunod sa mga pasyente gamit ang NovoMix 30 ay higit sa lahat dahil sa parmasyutiko na epekto ng insulin. Ang pinakakaraniwang salungat na kaganapan sa insulin ay hypoglycemia. Ang saklaw ng mga side effects na nauugnay sa paggamit ng NovoMix 30 ay nag-iiba depende sa populasyon ng pasyente, ang regimen ng dosis ng gamot, at kontrol ng glycemic.

Sa paunang yugto ng therapy sa insulin, ang mga repraktibo na pagkakamali, edema at reaksyon ay maaaring mangyari sa site ng iniksyon
gamot (kabilang ang sakit, pamumula, urticaria, pamamaga, hematoma, pamamaga at pangangati sa lugar ng iniksyon). Ang mga sintomas na ito ay karaniwang pansamantala. Ang isang mabilis na pagpapabuti sa kontrol ng glycemic ay maaaring humantong sa isang estado ng "talamak na sakit ng neuropathy", na kadalasang nababaligtad. Ang intensification ng therapy sa insulin na may isang matalim na pagpapabuti sa kontrol ng metabolismo ng karbohidrat ay maaaring humantong sa isang pansamantalang pagkasira sa katayuan ng retinopathy ng diabetes, habang ang isang pangmatagalang pagpapabuti sa kontrol ng glycemic ay binabawasan ang panganib ng pag-unlad ng retinaopathy ng diabetes. Ang listahan ng mga epekto ay ipinakita sa talahanayan.

Ang lahat ng mga epekto na ipinakita sa ibaba, batay sa data ng klinikal na pagsubok, ay pinagsama ayon sa dalas ng pag-unlad ayon sa MedDRA at mga sistema ng organ. Ang saklaw ng mga epekto ay tinukoy bilang: napakadalas (≥1 / 10), madalas (≥ 1/100 sa mga gamot, pinapabagal ang pagsipsip ng pagkain.

Ang mga magkakasamang sakit, lalo na nakakahawa at sinamahan ng lagnat, ay karaniwang nagdaragdag ng pangangailangan ng katawan para sa insulin. Ang pagsasaayos ng dosis ay maaari ding kailanganin kung ang pasyente ay may magkakasamang mga sakit ng bato, atay, may kapansanan na adrenal function, pituitary o thyroid gland.

Kapag inililipat ang isang pasyente sa iba pang mga uri ng insulin, ang mga maagang sintomas ng precursors ng hypoglycemia ay maaaring magbago o maging hindi gaanong binibigkas kumpara sa mga gumagamit ng nakaraang uri ng insulin.

Ang paglipat ng pasyente mula sa iba pang mga paghahanda ng insulin. Ang paglipat ng pasyente sa isang bagong uri ng insulin o isang paghahanda ng insulin ng isa pang tagagawa ay dapat isagawa sa ilalim ng mahigpit na pangangasiwa sa medisina. Kung binago mo ang konsentrasyon, uri, tagagawa at uri (insulin ng tao, isang analog ng tao na insulin) ng paghahanda ng insulin at / o ang pamamaraan ng paggawa, maaaring kailanganin ang isang pagbabago sa dosis. Ang mga pasyente na lumilipat mula sa iba pang mga paghahanda ng insulin sa paggamot sa NovoMix 30 Penfill ay maaaring kailanganing dagdagan ang dalas ng mga iniksyon o baguhin ang dosis kumpara sa mga dosis ng dati nang ginamit na paghahanda ng insulin. Kung kinakailangan, pag-aayos ng dosis, maaari itong gawin sa unang iniksyon ng gamot o sa unang linggo o buwan ng paggamot.

Mga reaksyon sa site ng iniksyon. Tulad ng iba pang mga paggamot sa insulin, ang mga reaksyon ay maaaring umunlad sa site ng iniksyon, na kung saan ay ipinahayag sa pamamagitan ng sakit, pamumula, pantal, pamamaga, hematomas, pamamaga at pangangati. Ang regular na pagbabago ng site ng iniksyon sa parehong anatomical na rehiyon ay maaaring mabawasan ang mga sintomas o maiwasan ang pagbuo ng mga reaksyon na ito. Ang mga reaksyon ay karaniwang nawawala sa loob ng ilang araw hanggang ilang linggo. Sa mga bihirang kaso, maaaring kinakailangan na kanselahin ang NovoMix 30 Penfill dahil sa mga reaksyon sa site ng iniksyon.

Ang sabay-sabay na paggamit ng mga gamot ng thiazolidinedione group at paghahanda ng insulin.Ang mga kaso ng pagbuo ng talamak na pagkabigo sa puso ay naiulat sa paggamot ng mga pasyente na may thiazolidinediones kasabay ng mga paghahanda ng insulin, lalo na kung ang mga nasabing pasyente ay may mga kadahilanan sa peligro para sa pagbuo ng talamak na pagkabigo sa puso. Ang katotohanang ito ay dapat isaalang-alang kapag inireseta ang kumbinasyon ng therapy sa thiazolidinediones at paghahanda ng insulin sa mga pasyente. Kapag inireseta ang naturang therapy ng kumbinasyon, kinakailangan upang magsagawa ng medikal na pagsusuri ng mga pasyente upang makilala ang mga palatandaan at sintomas ng talamak na pagkabigo sa puso, pagtaas ng timbang at pagkakaroon ng edema. Kung ang mga sintomas ng pagkabigo sa puso ay lumala sa mga pasyente, ang paggamot na may thiazolidinediones ay dapat na ipagpigil.

Ang impluwensya sa kakayahang magmaneho ng mga sasakyan at magtrabaho kasama ang mga mekanismo.Ang kakayahan ng mga pasyente na tumutok at ang rate ng reaksyon ay maaaring may kapansanan sa panahon ng hypoglycemia, na maaaring mapanganib sa mga sitwasyon kung saan kinakailangan ang mga kakayahan na ito (halimbawa, kapag nagmamaneho ng mga sasakyan o nagtatrabaho sa mga makina at mekanismo).

Ang mga pasyente ay dapat payuhan na gumawa ng mga hakbang upang maiwasan ang pagbuo ng hypoglycemia habang nagmamaneho. Mahalaga ito lalo na para sa mga pasyente na walang o pinaliit na mga sintomas ng precursors ng pagbuo ng hypoglycemia o pagdurusa sa madalas na mga yugto ng hypoglycemia. Sa mga kasong ito, dapat isaalang-alang ang pagiging naaangkop sa pagmamaneho at pagsasagawa ng nasabing gawain.

Sobrang dosis.

Ang isang tiyak na dosis na kinakailangan para sa isang labis na dosis ng insulin ay hindi pa naitatag, ngunit ang hypoglycemia ay maaaring umunlad nang paunti-unti kung ang sobrang mataas na dosis ng insulin ay pinangangasiwaan sa mga pangangailangan ng pasyente.

Ang pasyente ay maaaring alisin ang banayad na hypoglycemia sa pamamagitan ng pagkuha ng mga pagkain na naglalaman ng glucose o asukal. Samakatuwid, inirerekomenda para sa mga pasyente na may diyabetis na patuloy na magdala ng mga produktong naglalaman ng asukal.

Sa kaso ng matinding hypoglycemia, kapag ang pasyente ay walang malay, ang 0.5 mg hanggang 1 mg ng glucagon ay dapat na pinangangasiwaan ng intramuscularly o subcutaneously (isang sinanay na tao ay maaaring mangasiwa) o isang intravenous glucose solution (dextrose) (ang isang medikal na propesyonal ay maaaring mangasiwa). Kinakailangan din na mangasiwa ng dextrose intravenously kung ang pasyente ay hindi mabawi ang kamalayan sa 10-15 minuto pagkatapos ng pangangasiwa ng glucagon. Matapos mabawi ang kamalayan, pinapayuhan ang pasyente na kumuha ng mga pagkaing mayaman sa karbohidrat upang maiwasan ang pag-ulit ng hypoglycemia.

Pakikipag-ugnay sa iba pang mga gamot.

Hypoglycemic epekto ng insulin madagdagan ang oral hypoglycemic gamot, Mao inhibitors, ACE inhibitors, karbon anhydrase inhibitors, non-pumipili beta-blockers, bromocriptine, octreotide, sulphonamides, anabolic steroid, tetracyclines, clofibrate, ketoconazole, mebendazole, pyridoxine, theophylline, cyclophosphamide, fenfluramine, droga Li +, mga gamot na naglalaman ng etanol at ethanol. Ang mga oral contraceptive, corticosteroids, thyroid hormone, thiazide diuretics, heparin, tricyclic antidepressants, sympathomimetics, danazole, clonidine, BMKK, diazoxide, morphine, phenytoin, nikotine ay nagpapahina sa hypoglycemic na epekto ng insulin. Sa ilalim ng impluwensya ng reserpine at salicylates, ang parehong isang panghihina at pagtaas ng pagkilos ng gamot ay posible.

Mga kondisyon sa bakasyon mula sa mga parmasya.

Mga tuntunin at kundisyon ng pag-iimbak.

Pagtabi sa isang temperatura ng 2 ° C hanggang 8 ° C (sa refrigerator), ngunit hindi malapit sa freezer. Huwag mag-freeze. Para sa mga nakabukas na cartridges: Huwag mag-iimbak sa ref. Pagtabi sa isang temperatura na hindi hihigit sa 30 ° C. Gumamit sa loob ng 4 na linggo.

Pagtabi ng mga cartridge sa isang karton na kahon upang maprotektahan mula sa ilaw.

Ang NovoMix 30 Penfill ay dapat maprotektahan mula sa labis na init at ilaw. Panatilihing hindi maabot ang mga bata.

Ang buhay ng istante ay 2 taon.

Ang paggamit ng gamot na Novomix 30 penfill lamang tulad ng inireseta ng doktor, ang mga tagubilin ay ibinigay para sa sanggunian!

Paraan ng aplikasyon para sa NovoMix 30 Penfill sa suspension form

Ang NovoMix® 30 Penfill® ay inilaan para sa pangangasiwa ng subcutaneous. Huwag pangasiwaan ang NovoMix® 30 Penfill® intravenously, dahil ito ay maaaring humantong sa malubhang hypoglycemia. Ang intramuscular administration ng NovoMix® 30 Penfill® ay dapat ding iwasan. Huwag gumamit ng NovoMix® 30 Penfill® para sa subcutaneous insulin infusion (PPII) sa mga bomba ng insulin.

Ang dosis ng NovoMix® 30 Penfill® ay tinutukoy ng doktor nang paisa-isa sa bawat kaso, alinsunod sa mga pangangailangan ng pasyente. Upang makamit ang pinakamainam na antas ng glycemia, inirerekumenda na kontrolin ang konsentrasyon ng glucose sa dugo at ayusin ang dosis ng gamot.

Ang mga pasyente na may type 2 diabetes, ang NovoMix® 30 Penfill® ay maaaring inireseta pareho bilang monotherapy at kasama ang oral hypoglycemic na gamot sa mga kaso kung saan ang antas ng glucose ng dugo ay hindi sapat na kinokontrol lamang sa pamamagitan ng oral hypoglycemic na gamot.

Para sa mga pasyente na may type 2 diabetes na unang inireseta ng insulin, ang inirekumendang panimulang dosis ng NovoMix® 30 Penfill® ay 6 na yunit bago ang agahan at 6 na yunit bago ang hapunan. Ang pagpapakilala ng 12 yunit ng NovoMix® 30 Penfill® isang beses sa isang araw sa gabi (bago ang hapunan) ay pinapayagan din.

Ang paglipat ng isang pasyente mula sa iba pang mga paghahanda ng insulin

Kapag naglilipat ng isang pasyente mula sa biphasic human insulin sa NovoMix® 30, ang Penfill® ay dapat magsimula sa parehong dosis at mode ng pangangasiwa. Pagkatapos ay ayusin ang dosis alinsunod sa mga indibidwal na pangangailangan ng pasyente (tingnan ang mga sumusunod na rekomendasyon para sa titration ng dosis ng gamot). Tulad ng dati kapag inililipat ang isang pasyente sa isang bagong uri ng insulin, kinakailangan ang mahigpit na pangangasiwa sa medisina sa paglipat ng pasyente at sa mga unang linggo ng paggamit ng bagong gamot.

Ang pagpapalakas ng NovoMix® 30 Penfill® therapy ay posible sa pamamagitan ng paglipat mula sa isang solong pang-araw-araw na dosis sa isang doble. Inirerekomenda na matapos maabot ang isang dosis ng 30 mga yunit ng switch ng gamot sa paggamit ng NovoMix® 30 Penfill® dalawang beses sa isang araw, na naghahati ng dosis sa dalawang pantay na bahagi - umaga at gabi (bago mag-almusal at hapunan). Ang paglipat sa paggamit ng NovoMix® 30 Penfill® tatlong beses sa isang araw ay posible sa pamamagitan ng paghati sa dosis ng umaga sa dalawang pantay na bahagi at ipinakilala ang dalawang bahagi sa umaga at sa tanghalian (tatlong beses araw-araw na dosis).

Upang ayusin ang dosis ng NovoMix® 30 Penfill®, ang pinakamababang konsentrasyon ng glucose sa asukal sa dugo na nakuha sa nakaraang tatlong araw ay ginagamit.

Upang masuri ang kawastuhan ng nakaraang dosis, gamitin ang halaga ng konsentrasyon ng glucose sa dugo bago ang susunod na pagkain.

Ang pagsasaayos ng dosis ay maaaring isagawa isang beses sa isang linggo hanggang sa maabot ang target na halaga ng HbA1c.

Huwag taasan ang dosis ng gamot kung ang hypoglycemia ay sinusunod sa panahong ito.

Ang pagsasaayos ng dosis ay maaaring kinakailangan kapag pinahusay ang pisikal na aktibidad ng pasyente, pagbabago ng kanyang normal na diyeta, o pagkakaroon ng isang comorbid kondisyon.

Upang ayusin ang dosis ng NovoMix® 30 Penfill®, inirerekomenda na gamitin ang mga sumusunod na rekomendasyon sa pagtikil ng dosis:

Ang konsentrasyon ng glucose sa dugo bago kumain

Mga espesyal na grupo ng pasyente

Tulad ng dati, kapag gumagamit ng mga paghahanda ng insulin, sa mga pasyente ng mga espesyal na grupo, ang konsentrasyon ng glucose sa dugo ay dapat na mas maingat na kontrolado at ang dosis ng aspart aspart na isa-isa ay nababagay.

Mga pasyente ng matatanda at senile

Ang NovoMix® 30 Penfill® ay maaaring magamit sa mga matatandang pasyente, gayunpaman, ang karanasan sa paggamit nito kasabay ng oral hypoglycemic na gamot sa mga pasyente na mas matanda sa 75 taon ay limitado.

Ang mga pasyente na may kapansanan sa bato at hepatic function:

Sa mga pasyente na may kakulangan sa bato o hepatic, maaaring mabawasan ang pangangailangan sa insulin.

Mga bata at kabataan:

Ang NovoMix® 30 Penfill® ay maaaring magamit upang gamutin ang mga bata at kabataan sa edad na 10 taon sa mga kaso kung saan ginustong ang paggamit ng pre-mixed insulin. Ang limitadong data ng klinikal ay magagamit para sa mga batang may edad na 6,9 taon (tingnan ang seksyon ng Pharmacodynamic Properties).

Ang NovoMix® 30 Penfill® ay dapat ibigay nang pang-ilalim ng balat sa hita o dingding ng tiyan ng tiyan. Kung ninanais, ang gamot ay maaaring ibigay sa balikat o puwit.

Kinakailangan na baguhin ang site ng iniksyon sa loob ng anatomical region upang maiwasan ang pagbuo ng lipodystrophy. Tulad ng anumang iba pang paghahanda ng insulin, ang tagal ng pagkilos ng NovoMix® 30 Penfill® ay nakasalalay sa dosis, lugar ng pangangasiwa, intensity ng daloy ng dugo, temperatura at antas ng pisikal na aktibidad.

Kumpara sa biphasic na tao ng insulin, ang NovoMix® 30 Penfill® ay kumikilos nang mas mabilis, kaya dapat itong ibigay agad bago kumain. Kung kinakailangan, ang NovoMix® 30 Penfill® ay maaaring ibigay sa ilang sandali pagkatapos kumain.

Paano gamitin: dosis at kurso ng paggamot

S / c sa hita o anterior pader ng tiyan. Kung kinakailangan, sa lugar ng balikat o puwit. Kinakailangan na baguhin ang site ng iniksyon sa loob ng anatomical region upang maiwasan ang pagbuo ng lipodystrophy. Ang gamot ay pinamamahalaan kaagad bago kumain, kung kinakailangan, kaagad pagkatapos kumain. Ang temperatura ng pinangangasiwaan na insulin ay dapat na nasa temperatura ng silid.

Ang dosis ng gamot ay tinutukoy ng doktor nang paisa-isa sa bawat kaso, batay sa konsentrasyon ng glucose sa dugo. Karaniwan, ang pang-araw-araw na dosis ng NovoMix 30 Penfill ay 0.5-1 U / kg timbang ng katawan. Sa mga pasyente na may resistensya sa insulin (kasama ang dahil sa labis na katabaan), ang pang-araw-araw na pangangailangan para sa insulin ay maaaring tumaas, at sa mga pasyente na may natitirang endogenous na pagtatago ng insulin, maaari itong mabawasan.

Insulin NovoMiks: dosis ng gamot para sa pangangasiwa, mga pagsusuri

Ang Insulin NovoMiks ay isang gamot na binubuo ng mga analogue ng hormone na nagpapababa ng asukal sa tao. Ito ay pinangangasiwaan sa paggamot ng diabetes mellitus, kapwa mga hindi umaasa sa insulin at di-umaasa sa insulin. Sa sandali ng melon, ang sakit ay kumakalat sa lahat ng mga sulok ng planeta, habang ang 90% ng mga diabetes ay nagdurusa mula sa pangalawang anyo ng sakit, ang natitirang 10% - mula sa unang anyo.

Mahalaga ang mga iniksyon ng insulin, na may hindi sapat na pangangasiwa, hindi mababalik na epekto sa katawan at kahit na ang kamatayan ay nangyayari. Samakatuwid, ang bawat tao na may diagnosis ng diabetes mellitus, ang kanyang pamilya at mga kaibigan ay kailangang "armado" na may kaalaman tungkol sa mga gamot na hypoglycemic at insulin, pati na rin ang tungkol sa wastong paggamit nito.

Ang insulin ay magagamit sa Denmark sa anyo ng isang suspensyon, na alinman sa isang 3 ml na kartutso (NovoMix 30 Penfill) o sa isang 3 ml syringe pen (NovoMix 30 FlexPen). Ang suspensyon ay may kulay na puti, kung minsan ang pagbuo ng mga natuklap ay posible. Sa pagbuo ng isang puting pag-ayos at isang translucent na likido sa itaas nito, kailangan mo lamang itong iling, tulad ng nakasaad sa nakalakip na tagubilin.

Ang mga aktibong sangkap ng gamot ay natutunaw na aspart ng insulin (30%) at mga kristal, pati na rin ang insulin aspart protamine (70%). Bilang karagdagan sa mga sangkap na ito, ang gamot ay naglalaman ng isang maliit na halaga ng gliserol, metacresol, sodium hydrogen phosphate dihydrate, sink klorido at iba pang mga sangkap.

10-20 minuto pagkatapos ng pagpapakilala ng gamot sa ilalim ng balat, nagsisimula ito sa hypoglycemic effect. Ang aspart ng insulin ay nagbubuklod sa mga receptor ng hormone, kaya ang glucose ay nasisipsip ng mga peripheral cells at ang produksiyon nito mula sa atay ay hinarang. Ang pinakadakilang epekto ng pangangasiwa ng insulin ay sinusunod pagkatapos ng 1-4 na oras, at ang epekto nito ay tumatagal ng 24 na oras.

Ang mga pag-aaral ng pharmacological kapag pinagsasama ang insulin na may mga gamot na nagpapababa ng asukal ng mga type II na mga diabetes ay napatunayan na ang NovoMix 30 na pinagsama sa metformin ay may mas mataas na epekto ng hypoglycemic kaysa sa pagsasama ng mga sulfonylurea at metformin derivatives.

Gayunpaman, hindi nasuri ng mga siyentipiko ang epekto ng gamot sa mga bata, mga taong may edad na at nagdurusa mula sa mga pathologies ng atay o bato.

Ang doktor lamang ang may karapatang magreseta ng tamang dosis ng insulin, na isinasaalang-alang ang antas ng glucose sa dugo ng pasyente. Dapat alalahanin na ang gamot ay pinamamahalaan kapwa sa unang uri ng sakit at may hindi epektibo na therapy ng pangalawang uri.

Ibinibigay na ang biphasic hormone ay kumikilos nang mas mabilis kaysa sa hormone ng tao, madalas itong pinangangasiwaan bago kumain ng mga pagkain, bagaman posible rin itong pamahalaan ito nang ilang sandali matapos na mababad sa pagkain.

Ang average na tagapagpahiwatig ng pangangailangan para sa isang diyabetis sa isang hormone, depende sa bigat nito (sa mga kilo), ay 0.5-1 unit ng pagkilos bawat araw. Ang pang-araw-araw na dosis ng gamot ay maaaring tumaas sa mga pasyente na hindi nag-iingat sa hormon (halimbawa, na may labis na labis na katabaan) o bumababa kapag ang pasyente ay may ilang mga reserba ng ginawa na insulin. Pinakamabuting mag-iniksyon sa lugar ng hita, ngunit posible rin ito sa rehiyon ng tiyan ng puwit o balikat. Hindi kanais-nais na mag-prick sa parehong lugar, kahit na sa loob ng parehong lugar.

Ang Insulin NovoMix 30 FlexPen at NovoMix 30 Penfill ay maaaring magamit bilang pangunahing tool o kasama ang iba pang mga gamot na hypoglycemic. Kapag pinagsama sa metformin, ang unang dosis ng hormone ay 0.2 yunit ng pagkilos bawat kilogram bawat araw. Maaaring makalkula ng doktor ang dosis ng dalawang gamot na ito batay sa mga tagapagpahiwatig ng glucose sa dugo at mga katangian ng pasyente. Dapat pansinin na ang mga dysfunction ng bato o atay ay maaaring magdulot ng pagbawas sa pangangailangan ng isang diyabetis sa insulin.

Ang NovoMix ay pinangangasiwaan lamang ng subcutaneously (higit pa tungkol sa algorithm para sa pangangasiwa ng insulin subcutaneously), mahigpit na ipinagbabawal na gumawa ng mga iniksyon sa kalamnan o intravenously. Upang maiwasan ang pagbuo ng mga infiltrates, madalas na kinakailangan upang baguhin ang lugar ng iniksyon. Ang mga injection ay maaaring gawin sa lahat ng mga dati nang ipinahiwatig na mga lugar, ngunit ang epekto ng gamot ay nangyayari nang mas maaga kapag ipinakilala ito sa lugar ng baywang.

Ang gamot ay nakaimbak para sa diwa ng mga taon mula sa petsa ng pagpapakawala. Ang isang hindi nagamit na bagong solusyon sa isang cartridge o syringe pen ay nakaimbak sa ref mula 2 hanggang 8 degree, at ginamit sa temperatura ng silid nang mas mababa sa 30 araw.

Upang maiwasan ang pagpasok ng sikat ng araw, ang isang proteksiyon na takip ay dapat na magsuot sa syringe pen.

Ang NovoMix ay halos walang mga kontraindiksiyon maliban sa isang mabilis na pagbaba sa antas ng asukal o isang pagtaas ng pagkamaramdamin sa anumang sangkap na nilalaman.

Dapat pansinin na sa panahon ng pagdala ng bata, walang mga epekto na natagpuan sa umaasang ina at ng kanyang anak.

Kapag nagpapasuso, maaaring maibigay ang insulin, dahil hindi ito ipinapadala sa sanggol na may gatas. Ngunit gayunpaman, bago gamitin ang NovoMix 30, ang isang babae ay kailangang kumunsulta sa isang doktor na magrereseta ng mga ligtas na dosis.

Tulad ng para sa potensyal na pinsala sa gamot, pangunahing nauugnay sa laki ng dosis. Samakatuwid, napakahalaga na pamahalaan ang iniresetang gamot, na sinusunod ang lahat ng mga rekomendasyon ng doktor. Ang mga posibleng epekto ay maaaring magsama:

1. Ang estado ng hypoglycemia (higit pa tungkol sa kung ano ang hypoglycemia sa diabetes mellitus), na sinamahan ng pagkawala ng malay at pag-agaw.
2. Ang pantal sa balat, urticaria, pangangati, pagpapawis, anaphylactic reaksyon, angioedema, nadagdagan palpitations at nabawasan ang presyon ng dugo.
3. Baguhin ang pagwawasto, kung minsan - ang pagbuo ng retinopathy (dysfunction ng mga vessel ng retina).
4. Lipid dystrophy sa site ng iniksyon, pati na rin ang pamumula at pamamaga sa lugar ng iniksyon.

Sa mga pambihirang kaso, dahil sa kawala ng pasyente, maaaring maganap ang labis na dosis, ang mga sintomas na kung saan ay nag-iiba, depende sa kalubhaan ng kondisyon. Ang mga palatandaan ng hypoglycemia ay ang pag-aantok, pagkalito, pagduduwal, pagsusuka, tachycardia.

Sa isang banayad na labis na dosis, ang pasyente ay kailangang kumain ng isang produkto na naglalaman ng isang malaking halaga ng asukal. Maaari itong maging cookies, kendi, matamis na juice, ipinapayong magkaroon ng isang bagay sa listahang ito. Ang isang matinding labis na labis na dosis ay nangangailangan ng agarang pangangasiwa ng glucagon subcutaneously, kung ang katawan ng pasyente ay hindi tumugon sa iniksyon ng glucagon sa anumang paraan, ang tagapagkaloob ay dapat mangasiwa ng glucose.

Matapos ma-normalize ang kondisyon, ang pasyente ay kailangang ubusin ang madaling natunaw na karbohidrat upang maiwasan ang paulit-ulit na hypoglycemia.

Kapag pinangangasiwaan ang NovoMix 30 na iniksyon ng insulin, ang kahalagahan ay dapat ibigay sa katotohanan na ang ilang mga gamot ay may epekto sa hypoglycemic epekto nito.

Ang alkohol ay higit sa lahat ay nagdaragdag ng epekto ng pagbaba ng asukal sa insulin, at ang mga beta-adrenergic blockers mask ay mga palatandaan ng isang estado ng hypoglycemic.

Depende sa mga gamot na ginamit sa pagsasama ng insulin, ang aktibidad nito ay maaaring parehong tumaas at bumaba.

Ang pagbaba ng demand ng hormone ay sinusunod kapag gumagamit ng mga sumusunod na gamot:

• panloob na gamot na hypoglycemic,
• monoamine oxidase inhibitors (MAO),
• angiotensin pag-convert ng enzyme (ACE) inhibitors,
• hindi pumipili beta-adrenergic blockers,
• octreotide
• anabolic steroid
• salicylates,
• sulfonamides,
• mga inuming nakalalasing.

Ang ilang mga gamot ay nagbabawas ng aktibidad ng insulin at nadaragdagan ang pangangailangan ng pasyente para dito. Ang ganitong proseso ay nangyayari kapag ginagamit ang:

1. teroydeo hormones
2. glucocorticoids,
3. sympathomimetics
4. danazole at thiazides,
5. kontraseptibo na kumukuha ng panloob.

Ang ilang mga gamot ay karaniwang hindi katugma sa NovoMix insulin. Ito ay, una sa lahat, ang mga produkto na naglalaman ng thiols at sulfites. Ipinagbabawal din ang gamot upang idagdag sa solusyon sa pagbubuhos. Ang paggamit ng insulin sa mga ahente na ito ay maaaring humantong sa mga malubhang kahihinatnan.

Dahil ang gamot ay ginawa sa ibang bansa, mataas ang presyo nito. Maaari itong mabili gamit ang isang reseta sa isang parmasya o iniutos online sa website ng nagbebenta. Ang gastos ng gamot ay nakasalalay kung ang solusyon ay nasa cartridge o syringe pen at kung saan ang packaging. Ang presyo ay nag-iiba para sa NovoMix 30 Penfill (5 cartridges bawat pack) - mula 1670 hanggang 1800 Russian rubles, at ang NovoMix 30 FlexPen (5 syringe pens bawat pack) ay may gastos sa saklaw mula 1630 hanggang 2000 na Russian rubles.

Ang mga pagsusuri sa karamihan sa mga diabetes na injected na biphasic hormone ay positibo. Sinasabi ng ilan na lumipat sila sa NovoMix 30 pagkatapos gamitin ang iba pang mga synthetic insulins. Kaugnay nito, posible na i-highlight ang gayong mga pakinabang ng gamot bilang kadalian ng paggamit at pagbawas sa posibilidad ng isang kondisyon ng hypoglycemic.

Bilang karagdagan, kahit na ang gamot ay may isang malaking listahan ng mga potensyal na negatibong reaksyon, bihira silang maganap. Samakatuwid, ang NovoMix ay maaaring isaalang-alang na isang ganap na matagumpay na gamot.

Siyempre, may mga pagsusuri na sa ilang mga sitwasyon ay hindi siya magkasya. Ngunit ang bawat gamot ay may mga kontraindiksiyon.

Sa mga kaso kung saan ang lunas ay hindi angkop para sa pasyente o sanhi ng mga epekto, ang dumadalo sa manggagamot ay maaaring magbago ng regimen ng paggamot. Upang gawin ito, inaayos niya ang dosis ng gamot o kahit na pinipigilan ang paggamit nito. Samakatuwid, kailangang gumamit ng gamot na may katulad na epekto ng hypoglycemic.

Dapat pansinin na ang mga paghahanda na NovoMix 30 FlexPen at NovoMix 30 Penfill ay walang mga analogue sa aktibong sangkap - insulin aspart. Ang doktor ay maaaring magreseta ng isang gamot na may katulad na epekto.

Ang mga gamot na ito ay ibinebenta sa pamamagitan ng reseta. Samakatuwid, kung kinakailangan, ang therapy sa insulin, ang pasyente ay dapat kumunsulta sa isang doktor.

Ang mga gamot na may katulad na epekto ay:

1. Ang Humalog Mix 25 ay isang synthetic analogue ng hormone na ginawa ng katawan ng tao. Ang pangunahing sangkap ay ang insulin lispro. Ang gamot ay mayroon ding isang maikling epekto sa pamamagitan ng pag-regulate ng mga antas ng glucose at metabolismo nito. Ito ay isang puting suspensyon, na pinakawalan sa isang syringe pen na tinatawag na Quick Pen. Ang average na gastos ng isang gamot (5 syringe pens na 3 ml bawat isa) ay 1860 rubles.
2. Ang Himulin M3 ay isang medium-acting insulin na pinakawalan sa pagsuspinde. Ang bansa ng paggawa ng gamot ay ang Pransya. Ang aktibong sangkap ng gamot ay ang biosynthetic insulin ng tao. Mabisang binabawasan nito ang konsentrasyon ng glucose sa dugo nang hindi nagiging sanhi ng pagsisimula ng hypoglycemia. Sa merkado ng parmasyutiko ng Russia, maraming mga uri ng gamot ang maaaring mabili, tulad ng Humulin M3, Humulin Regular, o Humulin NPH. Ang average na presyo ng gamot (5 syringe pens na 3 ml) ay katumbas ng 1200 rubles.

Ang modernong gamot ay sumulong, ngayon ang mga iniksyon ng insulin ay kailangang gawin ng ilang beses sa isang araw. Ang maginhawang mga syringe pens ay nagbibigay-daan sa pamamaraang ito nang maraming beses. Ang parmasyutiko na merkado ay nagbibigay ng isang malawak na pagpipilian ng iba't ibang mga synthetic insulins. Ang isa sa mga kilalang gamot ay ang NovoMix, na binabawasan ang mga antas ng asukal sa mga normal na halaga at hindi humantong sa hypoglycemia. Ang wastong paggamit nito, pati na rin ang diyeta at pisikal na aktibidad ay titiyakin ang isang mahaba at walang sakit na buhay para sa mga diabetes.

• Kit ng first aid
• Online na tindahan
• Tungkol sa kumpanya
• Mga detalye ng contact

• Makipag-ugnay sa publisher:
• +7 (495) 258-97-03
• +7 (495) 258-97-06
• Email: protektado ng email
• Address: Russia, 123007, Moscow, ul. 5th Trunk, d.12.

Ang opisyal na website ng Radar Group of Company ®. Ang pangunahing encyclopedia ng mga gamot at mga kalakal ng assortment ng parmasya ng Russian Internet. Ang katalogo ng gamot na Rlsnet.ru ay nagbibigay ng mga gumagamit ng pag-access sa mga tagubilin, presyo at paglalarawan ng mga gamot, pandagdag sa pandiyeta, medikal na aparato, aparatong medikal at iba pang mga produkto. Ang gabay sa parmasyutiko ay nagsasama ng impormasyon tungkol sa komposisyon at anyo ng pagpapalaya, pagkilos ng parmasyutiko, mga indikasyon para magamit, kontraindikasyon, mga epekto, pakikipag-ugnay sa droga, paraan ng paggamit ng mga gamot, mga kumpanya ng parmasyutiko. Ang direktoryo ng gamot ay naglalaman ng mga presyo para sa mga gamot at mga produktong parmasyutiko sa Moscow at iba pang mga lungsod ng Russia.

Ipinagbabawal na magpadala, kumopya, magpakalat ng impormasyon nang walang pahintulot ng RLS-Patent LLC.
Kapag sinipi ang mga materyales sa impormasyon na nai-publish sa mga pahina ng site www.rlsnet.ru, kinakailangan ang isang link sa mapagkukunan ng impormasyon.

Kami ay nasa mga social network:

Nakalaan ang lahat ng mga karapatan.

Hindi pinapayagan ang komersyal na paggamit ng mga materyales.

Ang impormasyon ay inilaan para sa mga propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan.

INSULINUM ASPARTUM A10A D05

KOMPOSISYON AT FORM NG ISYU

nagsuspinde d / in. 100 IU / ml cartridge 3 ml, pugad. sa panulat ng hiringgilya, No. 1, Hindi

Hindi. UA / 4862/01/01 mula 02/15/2010 hanggang 02/15/2015

hypoglycemia, hypersensitivity sa aspart ng insulin o anumang sangkap sa gamot.

ang mga masamang reaksyon na sinusunod sa mga pasyente gamit ang NovoMix 30 FlexPen ay pangunahing nauugnay sa kadakilaan ng pinamamahalang dosis ng gamot at isang pagpapakita ng pagkilos ng parmasyutiko ng insulin. Ang pinakakaraniwang epekto ng insulin therapy ay hypoglycemia. Maaari itong mangyari kung ang dosis ay makabuluhang lumampas sa pangangailangan ng pasyente para sa insulin. Ang matinding hypoglycemia ay maaaring magdulot ng pagkawala ng kamalayan at / o mga kombulsyon, na sinusundan ng pansamantala o permanenteng kapansanan ng pagpapaandar ng utak at kahit kamatayan. Ayon sa mga resulta ng mga klinikal na pag-aaral, pati na rin ang data na naitala matapos ang gamot ay inilunsad sa merkado, ang saklaw ng matinding hypoglycemia ay nag-iiba sa iba't ibang mga grupo ng mga pasyente at may iba't ibang mga regimen ng dosis, ang saklaw ng matinding hypoglycemia sa mga pasyente na tumatanggap ng aspeto ng insulin ay pareho sa mga tumatanggap ng tao insulin
Ang sumusunod ay ang dalas ng masamang mga reaksyon na, ayon sa mga pag-aaral sa klinikal, ay maaaring nauugnay sa pagpapakilala ng gamot na NovoMix 30 Flexpen.
Ayon sa dalas ng paglitaw, ang mga reaksyong ito ay nahahati sa minsan (>1/1000, 1/10 000,

• Mga Tags: Novo Nordisk, NOVOMIX 30 FLEXPEN, NOVOMIX 30 FLEXPEN

Pagkilos ng pharmacological

Ang hypoglycemic ahente, isang analogue ng tao na insulin ng daluyan ng tagal.

Nakikipag-ugnay ito sa isang tukoy na receptor sa panlabas na lamad ng mga cell at bumubuo ng isang complex ng insulin-receptor na nagpapasigla sa mga proseso ng intracellular, kabilang ang synthesis ng isang bilang ng mga pangunahing enzymes (hexokinase, pyruvate kinase, glycogen synthetase). Ang pagbaba ng konsentrasyon ng glucose sa dugo ay dahil sa isang pagtaas sa intracellular transportasyon, nadagdagan ang pagsipsip ng mga tisyu, pagpapasigla ng lipogenesis, glycogenogenesis, at pagbawas sa rate ng produksiyon ng glucose ng atay.

Ito ay may parehong aktibidad tulad ng pantao insulin sa katumbas ng molar. Ang pagpapalit ng amino acid proline sa posisyon B28 na may aspartic acid ay binabawasan ang tendensya ng mga molekula upang mabuo ang mga hexamers sa natutunaw na bahagi ng gamot, na sinusunod sa natutunaw na insulin ng tao. Kaugnay nito, ang aspart ng insulin ay nasisipsip mula sa subcutaneous fat na mas mabilis kaysa sa natutunaw na insulin na nilalaman ng biphasic na insulin ng tao. Ang protina ng aspart protamine ay hinihigop ng mas mahaba.

Matapos ang s / c pangangasiwa ng NovoMix 30 Penfill, ang epekto ay bubuo pagkatapos ng 10-20 minuto, ang maximum na epekto - sa 1-4 na oras.Ang tagal ng pagkilos ng NovoMix 30 Penfill ay umabot sa 24 na oras (depende sa dosis, lugar ng pangangasiwa, lakas ng daloy ng dugo, temperatura ng katawan at antas ng pisikal na aktibidad )

Pag-uuri ng Nosolohiko (ICD-10)

NOVOMIKS 30 Flexpen - form ng paglabas, komposisyon at packaging

Suspension para sa administrasyong SC puti, homogenous (nang walang mga bukol, mga natuklap ay maaaring lumitaw sa halimbawang), kapag stratified, stratifies ito, bumubuo ng isang puting pag-ayos at isang walang kulay o halos walang kulay na supernatant, na may maingat na pagpukaw ng isang homogenous suspension ay dapat mabuo.

PRING gliserol, fenol, metacresol, sink klorido, sodium klorida, sodium hydrogen phosphate dihydrate, protamine sulfate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, tubig d / i.

* Ang 1 yunit ay tumutugma sa 35 μg (o 6 nmol) ng isang hindi nakakaakit na aspeto ng insulin.

3 ml (300 PIECES) - cartridges ng salamin (1) - itapon ang mga multi-dosis na syringe pens para sa maraming iniksyon (5) - mga pack ng karton.

Isang analogue ng tao na insulin ng tagal ng daluyan na may isang mabilis na pagsisimula ng pagkilos.

Ang NovoMix 30 Flexpen ay isang two-phase suspension na binubuo ng natutunaw na aspart ng insulin (30% na short-acting insulin analog) at mga crystals ng aspart protamine insulin (70% medium-acting insulin analog).

Ang insulin aspart na nakuha ng recombinant DNA biotechnology gamit ang isang pilay ng Saccharomyces cerevisiae.

Ang aspart ng insulin ay isang equipotential na natutunaw na insulin ng tao batay sa mga indeks ng molarity.

Ang pagbawas sa konsentrasyon ng glucose sa dugo ay nangyayari dahil sa isang pagtaas sa intracellular na transportasyon matapos ang pagbubuklod ng insulin aspart sa mga receptor ng insulin ng kalamnan at mataba na tisyu at ang pagsugpo sa paggawa ng glucose sa atay.

Matapos ang s / c pangangasiwa ng gamot na NovoMix 30 Flexpen, ang epekto ay bubuo pagkatapos ng 10-20 minuto. Ang maximum na epekto ay sinusunod 1-4 na oras pagkatapos ng iniksyon.Ang tagal ng gamot ay umabot ng 24 na oras.

Sa isang tatlong buwang paghahambing sa klinikal na pagsubok na kinasasangkutan ng mga pasyente na may type 1 at type 2 na diabetes na tumanggap ng NovoMix 30 Flex Pen at biphasic human insulin 30 2 beses / araw bago mag-agahan at hapunan, NovoMix 30 FlexPen ay ipinakita upang bawasan ang postprandial glucose konsentrasyon sa dugo higit pa (pagkatapos ng agahan at hapunan).

Ang isang meta-analysis ng data na nakuha sa 9 mga klinikal na pagsubok na kinasasangkutan ng mga pasyente na may type 1 at type 2 diabetes ay nagpakita na ang NovoMix 30 FlexPen, kapag pinangasiwaan bago ang almusal at hapunan, ay nagbibigay ng mas mahusay na kontrol ng postprandial na konsentrasyon ng glucose sa dugo (average na pagtaas ng prandial glucose konsentrasyon pagkatapos agahan, tanghalian at hapunan), kumpara sa insulin ng biphasic na tao na 30. Kahit na ang konsentrasyon ng glucose sa pag-aayuno sa mga pasyente na tumatanggap ng Novo Mix 30 FlexPen ay mas mataas, sa pangkalahatang NovoMix 30 FlexPen ay nagpapakita ng pareho ystvie ang konsentrasyon ng glycosylated pula ng dugo (HbA_1C), tulad ng biphasic human insulin 30.

Sa isang klinikal na pag-aaral na kinasasangkutan ng mga pasyente na may type 2 diabetes mellitus (n = 341), ang mga pasyente ay randomized sa mga grupo ng paggamot lamang kasama ang NovoMix 30 FlexPen, NovoMix 30 FlexPen sa pagsasama sa metformin at metformin na sinamahan ng isang gawaing sulfonylurea. Konsentrasyon ng HbA_1C makalipas ang 16 na linggo ng paggamot ay hindi naiiba sa mga pasyente na tumatanggap ng NovoMix 30 Flexpen kasama ang metformin at sa mga pasyente na tumatanggap ng metformin sa pagsasama ng isang deribatibong sulfonylurea. Sa pag-aaral na ito, 57% ng mga pasyente ay nagkaroon ng isang basal na konsentrasyon HbA_1C ay mas mataas kaysa sa 9%, sa mga pasyenteng ito sa mga pasyente na may NovoMix 30 FlexPen sa pagsasama sa metformin na humantong sa isang mas makabuluhang pagbawas sa konsentrasyon ng HbA_1Ckaysa sa mga pasyente na tumatanggap ng metformin kasabay ng isang deribatibong sulfonylurea.

Sa isa pang pag-aaral, ang mga pasyente na may type 2 diabetes mellitus na may mahinang control glycemic na kumuha ng oral hypoglycemic na gamot ay randomized sa mga sumusunod na grupo: NovoMix 30 FlexPen 2 beses / araw (117 mga pasyente) at insulin glargine 1 oras / araw (116 mga pasyente). Pagkatapos ng 28 linggo ng paggamit ng gamot, ang average na pagbaba sa HbA_1C sa grupo ng aplikasyon ng NovoMix, ang 30 Flexpen ay 2.8% (ang paunang average na halaga ay 9.7%). 66% at 42% ng mga pasyente na gumagamit ng NovoMix 30 FlexPen ay nailalarawan ng mga halaga ng HbA sa pagtatapos ng pag-aaral_1C sa ibaba 7% at 6.5% ayon sa pagkakabanggit. Ang ibig sabihin ng glucose ng glucose sa pag-aayuno ay bumaba ng halos 7 mmol / L (mula sa 14 mmol / L sa pagsisimula ng pag-aaral sa 7.1 mmol / L).

Ang mga resulta ng isang meta-analysis ng data na nakuha mula sa mga klinikal na pagsubok na kinasasangkutan ng mga pasyente na may type 2 diabetes mellitus ay nagpakita ng pagbawas sa kabuuang bilang ng mga episode ng nocturnal hypoglycemia at malubhang hypoglycemia na may NovoMix 30 FlexPen kumpara sa biphasic na insulin ng tao 30. Kasabay nito, mayroong pangkalahatang peligro ng araw ang hypoglycemia sa mga pasyente na tumatanggap ng NovoMix 30 Flexpen ay mas mataas.

Ang isang 16-linggong pag-aaral sa klinikal ay isinagawa sa mga bata at kabataan na inihambing ang glucose ng dugo pagkatapos kumain kasama ang NovoMix 30 FlexPen (bago kumain), human insulin / biphasic human insulin 30 (bago kumain) at insulin-isophan (pinangasiwaan bago matulog). Ang pag-aaral ay kasangkot 167 mga pasyente na may edad 10 hanggang 18 taon. Mga average ng HbA_1C sa parehong pangkat ay nanatiling malapit sa mga paunang halaga sa buong pag-aaral. Gayundin, kapag gumagamit ng NovoMix 30 Flexpen o biphasic human insulin 30, walang mga pagkakaiba sa insidente ng hypoglycemia. Ang isang double-blind cross-sectional na pag-aaral ay isinagawa din sa isang populasyon ng mga pasyente na may edad na 6 hanggang 12 taon (isang kabuuang 54 mga pasyente, 12 linggo para sa bawat uri ng paggamot).Ang saklaw ng hypoglycemia at isang pagtaas ng glucose pagkatapos kumain sa pangkat na ginagamot sa NovoMix 30 FlexPen ay makabuluhang mas mababa kumpara sa mga halaga sa pangkat na gumagamit ng biphasic human insulin 30. HbA halaga_1C sa pagtatapos ng pag-aaral, sa pangkat ng biphasic na insulin ng tao 30 ay makabuluhang mas mababa kaysa sa pangkat ng NovoMix 30 FlexPen.

Ang mga parmasyutiko ng NovoMix 30 Flexpen sa mga matatanda at mga pasyente ng senile ay hindi pa sinisiyasat. Gayunpaman, sa isang randomized na pag-aaral na double-blind cross-sectional na isinagawa sa 19 na mga pasyente na may type 2 diabetes mellitus na may edad na 65-83 taon (nangangahulugang edad 70 taon), ang parmasyodinamika at pharmacokinetics ng insulin aspart at natutunaw na insulin ng tao ay inihambing. Mga pagkakaiba-iba ng kamag-anak sa parmasyodinamika (maximum na rate ng pagbubuhos ng glucose - GIR_max at ang lugar sa ilalim ng curve ng rate ng pagbubuhos nito para sa 120 min pagkatapos ng pangangasiwa ng paghahanda ng insulin - AUC_{GIR, 0-120 min}) sa pagitan ng aspart ng insulin at ng insulin ng tao sa mga matatandang pasyente ay katulad sa mga nasa malusog na boluntaryo at sa mga mas batang pasyente na may diabetes mellitus.

Sa aspart ng insulin, ang pagpapalit ng proline amino acid sa posisyon B28 para sa aspartic acid ay binabawasan ang tendensya ng mga molekula upang mabuo ang mga hexamers sa natutunaw na maliit na bahagi ng NovoMix ® 30 FlexPen ®, na sinusunod sa natutunaw na insulin ng tao. Kaugnay nito, ang aspart ng insulin (30%) ay nasisipsip mula sa subcutaneous fat na mas mabilis kaysa sa natutunaw na insulin na nilalaman ng biphasic na insulin ng tao. Ang natitirang 70% ay nahuhulog sa mala-kristal na anyo ng protamine-ipsulin aspart, ang rate ng pagsipsip ng kung saan ay katulad ng sa insulin ng tao ng tao.

Kapag nag-aaplay ng NovoMix ® 30 FlexPen ® C_max ang serum na insulin ay nasa average na 50% na mas mataas kaysa sa paggamit ng biphasic na tao na insulin 30, habang ang oras upang maabot ang C_max 2 beses na mas mababa sa average. Kapag ang s / c na pangangasiwa ng gamot sa mga malulusog na boluntaryo sa isang dosis ng 0.2 U / kg na timbang ng timbang ng katawan C_max ang aspart ng insulin ay 140 ± 32 pmol / L at nakamit pagkatapos ng 60 minuto.

Sa mga pasyente na may type 2 diabetes mellitus_max nakamit ang 95 minuto pagkatapos ng administrasyon at nananatiling higit sa orihinal nang hindi bababa sa 14 na oras

Ang konsentrasyon ng serum na insulin ay bumalik sa paunang antas nito pagkatapos ng 15-18 na oras pagkatapos ng sc injection.

T_1/2na sumasalamin sa pagsipsip ng rate ng bahagi na nauugnay sa protamine ay 8-9 na oras

Ang mga pharmacokinetics sa mga espesyal na klinikal na kaso

Ang isang pag-aaral ng mga pharmacokinetics ng NovoMix ® 30 FlexPen ® sa mga matatandang pasyente ay hindi isinasagawa. Gayunpaman, ang mga kamag-anak na pagkakaiba sa parmasyutiko sa pagitan ng aspart ng insulin at pantunaw na tao ng insulin sa mga matatandang pasyente na may type 2 diabetes mellitus (may edad na 65-83 taon, average na edad - 70 taon) ay katulad sa mga nasa malusog na boluntaryo at sa mga mas batang pasyente na may diabetes mellitus. Sa mga matatandang pasyente, ang isang pagbawas sa rate ng pagsipsip ay sinusunod, na humantong sa isang pagbagal sa T_max (82 min (saklaw ng magkakaugnay: 60-120 min)), habang average C_max ay katulad sa na-obserbahan sa mga mas batang pasyente na may type 2 diabetes, at bahagyang mas mababa kaysa sa mga pasyente na may type 1 diabetes.

Ang isang pag-aaral ng mga pharmacokinetics ng NovoMix ® 30 FlexPen ® sa mga pasyente na may kapansanan sa bato at hepatic function ay hindi isinasagawa. Gayunpaman, sa isang pagtaas ng dosis ng gamot sa mga pasyente na may iba't ibang antas ng may kapansanan sa bato at pag-andar ng hepatic, walang pagbabago sa mga pharmacokinetics ng natutunaw na aspart ng insulin.

Ang mga pharmacokinetic na katangian ng NovoMix ® 30 FlexPen ® sa mga bata at kabataan ay hindi pa pinag-aralan. Gayunpaman, ang mga pharmacokinetic at pharmacodynamic na mga katangian ng natutunaw na aspeto ng insulin ay napag-aralan sa mga bata (6 hanggang 12 taong gulang) at mga kabataan (13 hanggang 17 taong gulang) na may type 1 diabetes.Sa mga pasyente ng parehong pangkat ng edad, ang aspart ng insulin ay nailalarawan sa pamamagitan ng mabilis na pagsipsip at mga halaga ng T_maxkatulad sa mga nasa matatanda. Gayunpaman, ang mga halaga ng C_max sa dalawang pangkat ng edad ay naiiba, na nagpapahiwatig ng kahalagahan ng indibidwal na pagpili ng mga dosis ng aspart ng insulin.

Ang NovoMix30 FlexPen ay inilaan para sa pangangasiwa ng SC. Ang gamot ay hindi maibibigay iv. ito ay maaaring humantong sa matinding hypoglycemia. Kinakailangan din upang maiwasan ang intramuscular administration ng NovoMix30 FlexPen. Huwag gumamit ng NovoMix 30 FlexPen para sa pang-ilalim ng dugo na pagbubuhos sa mga bomba ng insulin.

Ang dosis ng NovoMix 30 FlexPen ay tinutukoy ng doktor nang paisa-isa at sa bawat kaso, alinsunod sa mga pangangailangan ng pasyente. Upang makamit ang pinakamainam na antas ng glycemia, inirerekomenda na subaybayan ang konsentrasyon ng glucose sa dugo at ayusin ang dosis ng gamot.

Ang mga pasyente na may type 2 diabetes mellitus NovoMix 30 Flexpen ay maaaring inireseta pareho bilang monotherapy at kasama ang oral hypoglycemic na gamot at sa mga kaso na ang antas ng glucose ng dugo ay hindi sapat na kinokontrol lamang sa pamamagitan ng oral hypoglycemic na gamot.

Para sa type 2 na pasyente ng diabetes na unang inireseta ng insulin, ang inirekumendang panimulang dosis ng NovoMix 30 FlexPen ay 6 na yunit bago ang agahan at 6 na yunit bago ang hapunan. Ang pagpapakilala ng 12 yunit ng NovoMix 30 Flexpen ay pinapayagan din ng 1 oras / araw sa gabi (bago ang hapunan).

Ang paglipat ng isang pasyente mula sa iba pang mga paghahanda ng insulin

Sa paglilipat ng isang pasyente mula sa biphasic human insulin sa NovoMix 30 Flexpen dapat magsimula sa parehong dosis at pamumuhay. Pagkatapos ay ayusin ang dosis alinsunod sa mga indibidwal na pangangailangan ng pasyente (tingnan ang talahanayan para sa mga rekomendasyon sa pag-titrate ng dosis ng gamot). Tulad ng dati kapag inililipat ang isang pasyente sa isang bagong uri ng insulin, kinakailangan ang mahigpit na pangangasiwa sa medisina sa paglilipat ng pasyente at sa mga unang linggo ng paggamit ng bagong gamot.

Ang pagpapalakas ng therapy ng NovoMix 30 FlexPen ay posible sa pamamagitan ng paglipat mula sa isang solong pang-araw-araw na dosis sa isang doble. Inirerekomenda na matapos maabot ang isang dosis ng 30 mga yunit ng switch ng gamot sa paggamit ng NovoMix 30 Flexpen 2 beses / araw, na naghahati ng dosis sa 2 pantay na bahagi - umaga at gabi (bago mag-almusal at hapunan).

Ang paglipat sa paggamit ng NovoMix 30 Flexpen 3 beses / araw ay posible sa pamamagitan ng paghati sa dosis ng umaga sa 2 pantay na bahagi at pangangasiwa ng dalawang bahagi sa umaga at sa tanghalian (tatlong beses araw-araw na dosis).

Upang ayusin ang dosis ng NovoMix 30 FlexPen, ginagamit ang pinakamababang konsentrasyon ng glucose sa pag-aayuno sa nakaraang 3 araw.

Upang masuri ang kawastuhan ng nakaraang dosis, gamitin ang halaga ng konsentrasyon ng glucose sa dugo bago ang susunod na pagkain.

Ang pagsasaayos ng dosis ay maaaring isagawa isang beses sa isang linggo hanggang maabot ang target na halaga ng HbA._1C.

Huwag taasan ang dosis ng gamot kung ang hypoglycemia ay sinusunod sa panahong ito.

Ang pagsasaayos ng dosis ay maaaring kinakailangan kapag pinahusay ang pisikal na aktibidad ng pasyente, pagbabago ng kanyang normal na diyeta, o pagkakaroon ng isang comorbid kondisyon.

Upang ayusin ang dosis ng NovoMix 30 FlexPen, inirerekomenda na gamitin ang mga rekomendasyon ng titration ng dosis na nakalista sa talahanayan:

Pagsuspinde ng subkutan, Novo Nordisk

NovoMix® 30 Penfill®

Pagsuspinde para sa pang-ilalim ng balat ng pangangasiwa ng 1 ml aktibong sangkap: insulin aspart - natutunaw na aspart ng insulin (30%) at mga kristal ng proteksyon ng aspart ng insulin (70%) 100 IU (3.5 mg) na mga excipients: gliserol - 16 mg, phenol - 1.5 mg , metacresol - 1.72 mg, sink (sa anyo ng sink klorido) - 19.6 μg, sodium klorida - 0.877 mg, sodium hydrogen phosphate dihydrate - 1.25 mg, protamine sulfate - mga 0.32 mg, sodium hydroxide - mga 2 , 2 mg, hydrochloric acid - mga 1.7 mg, tubig para sa iniksyon - hanggang sa 1 ml 1 cartridge (3 ml) ay naglalaman ng 300 PIECES

NovoMix® 30 FlexPen®

Pagsuspinde para sa pang-ilalim ng balat ng pangangasiwa ng 1 ml aktibong sangkap: insulin aspart - natutunaw na aspart ng insulin (30%) at mga kristal ng proteksyon ng aspart ng insulin (70%) 100 IU (3.5 mg) na mga excipients: gliserol - 16 mg, phenol - 1.5 mg , metacresol - 1.72 mg, sink (sa anyo ng sink klorido) - 19.6 μg, sodium klorida - 0.877 mg, sodium hydrogen phosphate dihydrate - 1.25 mg, protamine sulfate - mga 0.32 mg, sodium hydroxide - mga 2 , 2 mg, hydrochloric acid - mga 1.7 mg,tubig para sa iniksyon - hanggang sa 1 ml 1 pre-puno na syringe pen (3 ml) ay naglalaman ng 300 PIECES

Homogenous na puting-free na suspensyon. Ang mga flakes ay maaaring lumitaw sa sample.

Kapag nakatayo, naghihinala ang suspensyon, na bumubuo ng isang puting pag-ayos at walang kulay o halos walang kulay na supernatant.

Kapag pinaghalo ang pag-ayos ayon sa pamamaraan na inilarawan sa mga tagubilin para sa paggamit ng medikal, dapat mabuo ang isang homogenous suspension.

Sa aspart ng insulin, ang pagpapalit ng amino acid proline sa posisyon B28 para sa aspartic acid ay binabawasan ang ugali ng mga molekula upang mabuo ang hexamers sa natutunaw na bahagi ng NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®, na sinusunod sa natutunaw na insulin ng tao. Kaugnay nito, ang aspart ng insulin (30%) ay nasisipsip mula sa subcutaneous fat na mas mabilis kaysa sa natutunaw na insulin na nilalaman ng biphasic na insulin ng tao. Ang natitirang 70% ay nahuhulog sa mala-kristal na anyo ng protamine-insulin aspart, ang rate ng pagsipsip na kung saan ay katulad ng sa insulin ng tao ng tao.

Ang Serum Cmax ng insulin pagkatapos ng pangangasiwa ng NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® ay 50% na mas mataas kaysa sa biphasic na insulin ng tao 30, at ang Tmax ay dalawang beses kasing mas kaunting bilang ng biphasic na tao na insulin 30.

Sa mga malulusog na boluntaryo, pagkatapos ng pangangasiwa ng sc ng NovoMix® 30 sa rate ng 0.2 U / kg ng timbang ng katawan Cmax ng insulin aspart sa suwero ay nakamit pagkatapos ng 60 minuto at nagkakahalaga ng (140 ± 32) pmol / L. Ang tagal ng T1 / 2 ng NovoMix® 30, na sumasalamin sa rate ng pagsipsip ng maliit na bahagi ng protamine, ay 8-9 na oras.Ang antas ng insulin sa suwero ng dugo ay bumalik sa paunang antas 15-18 oras pagkatapos ng s / c pangangasiwa ng gamot. Sa mga pasyente na may type 2 diabetes mellitus, ang Cmax ay umabot sa 95 min pagkatapos ng administrasyon at nanatili sa itaas ng baseline ng hindi bababa sa 14 na oras.

Matanda at mga pasyente ng senile. Ang isang pag-aaral ng mga pharmacokinetics ng NovoMix® 30 sa mga matatanda at mga pasyente ng senile ay hindi isinagawa. Gayunpaman, ang mga kamag-anak na pagkakaiba sa parmasyutiko sa pagitan ng aspart ng insulin at pantunaw na tao ng insulin sa mga matatanda na pasyente na may type 2 diabetes mellitus (65–83 taon, nangangahulugang edad 70 taon) ay katulad sa mga nasa malusog na boluntaryo at nakababatang mga pasyente na may diabetes mellitus. Sa mga matatandang pasyente, ang isang pagbawas sa rate ng pagsipsip ay sinusunod, na humantong sa isang pagbagal sa T1 / 2 (82 min interquartile range - 60-120 min), habang ang average na Cmax ay katulad sa na sinusunod sa mga mas batang pasyente na may type 2 diabetes mellitus, at bahagyang mas mababa kaysa sa mga pasyente ng type 1 diabetes.

Ang mga pasyente na may kapansanan sa bato at hepatic function. Walang mga pharmacokinetics ng NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® ang napag-aralan sa mga pasyente na may kapansanan sa bato at hepatic function. Gayunpaman, sa isang pagtaas ng dosis ng gamot sa mga pasyente na may iba't ibang antas ng may kapansanan sa bato at pag-andar ng hepatic, walang pagbabago sa mga pharmacokinetics ng natutunaw na aspart ng insulin.

Mga bata at kabataan. Ang mga pharmacokinetic na katangian ng NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® ay hindi pa napag-aralan sa mga bata at kabataan. Gayunpaman, ang mga pharmacokinetic at pharmacodynamic na mga katangian ng natutunaw na aspeto ng insulin ay pinag-aralan sa mga bata (6 hanggang 12 taong gulang) at mga kabataan (13 hanggang 17 taong gulang) na may type 1 na diabetes mellitus.Sa mga pasyente ng parehong pangkat ng edad, ang aspart ng insulin ay nailalarawan sa pamamagitan ng mabilis na pagsipsip at mga halagang Tmax na katulad ng mga iyon sa mga matatanda. Gayunpaman, ang mga halaga ng Cmax sa dalawang pangkat ng edad ay naiiba, na nagpapahiwatig ng kahalagahan ng indibidwal na pagpili ng mga dosis ng aspart ng insulin.

Ang NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® ay isang two-phase suspension na binubuo ng natutunaw na aspart ng insulin (30% na short-acting insulin analog) at mga crystals ng aspart protamine insulin (70% medium-acting insulin analog). Ang aktibong sangkap na NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® ay ang aspart ng insulin, na ginawa ng recombinant na DNA biotechnology na pamamaraan gamit ang Saccharomyces cerevisiae strain.

Ang aspart ng insulin ay pantay na natutunaw na insulin ng tao batay sa pagkakalbo nito.

Ang pagbawas ng glucose sa dugo ay nangyayari dahil sa isang pagtaas sa intracellular na transportasyon matapos na nagbubuklod ng insulin aspart sa mga receptor ng insulin ng kalamnan at mataba na mga tisyu at sabay-sabay na pagsugpo sa paggawa ng glucose ng atay. Matapos ang pangangasiwa ng SC ng NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®, ang epekto ay nasa loob ng 10–20 minuto. Ang maximum na epekto ay sinusunod sa saklaw mula 1 hanggang 4 na oras pagkatapos ng iniksyon. Ang tagal ng gamot ay umabot ng 24 na oras.

Sa isang tatlong buwang paghahambing sa klinikal na pagsubok na kinasasangkutan ng mga pasyente na may type 1 at type 2 na diabetes na natanggap ang NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® at biphasic human insulin 30, 2 beses sa isang araw, bago mag-almusal at hapunan, ipinakita ang NovoMix® 30 Penfill Binabawasan ng ® / FlexPen® ang mga antas ng glucose ng postprandial na dugo (pagkatapos ng agahan at hapunan).

Ang isang meta-analysis ng data na nakuha sa 9 mga klinikal na pag-aaral na kinasasangkutan ng mga pasyente na may type 1 at type 2 diabetes ay nagpakita na ang NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® kapag pinangasiwaan bago ang almusal at hapunan ay nagbibigay ng mas mahusay na kontrol sa mga antas ng glucose ng postprandial (average na pagtaas mga antas ng glucose ng prandial pagkatapos ng agahan, tanghalian, at hapunan) kumpara sa tao na insulin biphasic 30. Kahit na ang mga antas ng glucose sa pag-aayuno sa mga pasyente na gumagamit ng NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® ay mas mataas, pangkalahatang NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® na naibigay Ito ay ang parehong epekto sa konsentrasyon ng glycated pula ng dugo (HbA1c), pati na rin biphasic pantao insulin 30.

Sa isang klinikal na pag-aaral na kinasasangkutan ng 341 mga pasyente na may type 2 diabetes, ang mga pasyente ay randomized sa mga grupo ng paggamot lamang NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®, NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® sa pagsasama sa metformin at metformin na pinagsama sa isang gawa ng sulfonylurea. Ang konsentrasyon ng HbA1c makalipas ang 16 na linggo ng paggamot ay hindi naiiba sa mga pasyente na tumatanggap ng NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® kasabay ng metformin, at sa mga pasyente na tumatanggap ng metformin sa pagsasama ng isang gawa ng sulfonylurea. Sa pag-aaral na ito, sa 57% ng mga pasyente, ang base konsentrasyon ng HbA1c ay mas mataas kaysa sa 9%; sa mga pasyente na ito, ang paggamot kasama ang NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® kasama ang metformin na nagresulta sa isang mas makabuluhang pagbawas sa konsentrasyon ng HbA1c kaysa sa mga pasyente na tinatrato ng metformin sa pagsasama ng isang hinango sulfonylureas.

Sa isa pang pag-aaral, ang mga pasyente na may type 2 diabetes mellitus na may mahinang control glycemic na kumuha ng oral hypoglycemic na gamot ay randomized sa mga sumusunod na grupo: tumatanggap ng NovoMix® 30 dalawang beses sa isang araw (117 mga pasyente) at tumatanggap ng insulin glargine 1 oras bawat araw (116 mga pasyente). Matapos ang 28 na linggo ng pangangasiwa ng droga, ang average na pagbawas sa konsentrasyon ng HbA1c sa NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® ay 2.8% (ang paunang halaga ng halaga ay 9.7%). Sa 66% at 42% ng mga pasyente na gumagamit ng NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®, sa pagtatapos ng pag-aaral, ang mga halaga ng HbA1c ay nasa ibaba 7 at 6.5%, ayon sa pagkakabanggit. Ang ibig sabihin ng glucose ng glucose sa pag-aayuno ay bumaba ng halos 7 mmol / L (mula sa 14 mmol / L sa pagsisimula ng pag-aaral sa 7.1 mmol / L).

Ang mga resulta ng isang meta-analysis ng data na nakuha mula sa mga klinikal na pagsubok na kinasasangkutan ng mga pasyente na may type 2 diabetes mellitus ay nagpakita ng pagbawas sa kabuuang bilang ng mga episode ng nocturnal hypoglycemia at malubhang hypoglycemia na may NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® kumpara sa biphasic human insulin 30. ang pangkalahatang panganib ng pang-araw na hypoglycemia sa mga pasyente na tumatanggap ng NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® ay mas mataas.

Mga bata at kabataan. Ang isang 16-linggong klinikal na pagsubok ay isinagawa paghahambing ng glucose sa dugo pagkatapos kumain kasama ang NovoMix® 30 (bago kumain), human insulin / biphasic human insulin 30 (bago kumain) at isofan-insulin (pinangasiwaan bago matulog). Ang pag-aaral ay kasangkot 167 mga pasyente mula 10 hanggang 18 taon. Ang average na halaga ng HbA1c sa parehong mga grupo ay nanatiling malapit sa mga paunang halaga sa buong pag-aaral. Gayundin, kapag gumagamit ng NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® o biphasic human insulin 30, walang pagkakaiba sa insidente ng hypoglycemia.

Ang isang double-blind cross-sectional study ay isinagawa din sa isang populasyon ng mga pasyente mula 6 hanggang 12 taong gulang (54 na mga pasyente sa kabuuan, 12 linggo para sa bawat uri ng paggamot). Ang saklaw ng hypoglycemia at pagtaas ng glucose pagkatapos kumain sa pangkat ng mga pasyente na gumagamit ng NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® ay makabuluhang mas mababa kumpara sa mga halaga sa pangkat ng mga pasyente na gumagamit ng biphasic human insulin 30. HbA1c halaga sa pagtatapos ng pag-aaral sa pangkat ng biphasic ang insulin ng tao 30 ay makabuluhang mas mababa kaysa sa pangkat ng mga pasyente na gumagamit ng NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®.

Mga pasyente ng matatanda. Ang mga parmasyutiko ng NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® sa mga matatandang pasyente ay hindi pa nasisiyasat. Gayunpaman, sa isang randomized na pag-aaral na double-blind cross-sectional na isinagawa sa 19 na mga pasyente na may type 2 diabetes mellitus 65–83 taong gulang (nangangahulugang edad 70 taong gulang), ang parmasyodinamika at pharmacokinetics ng insulin aspart at natutunaw na insulin ng tao ay inihambing. Ang mga kamag-anak na pagkakaiba sa mga halaga ng pharmacodynamic na mga parameter (ang pinakamataas na rate ng pagbubuhos ng glucose - GIRmax at ang lugar sa ilalim ng curve para sa rate ng pagbubuhos nito para sa 120 min pagkatapos ng pangangasiwa ng mga paghahanda sa insulin - AUCGIR, 0-120 min) sa pagitan ng aspart ng insulin at ng insulin ng tao sa mga matatandang pasyente ay katulad sa mga nasa malusog na pasyente mga boluntaryo at sa mga nakababatang pasyente na may diyabetis.

Data ng Kaligtasan ng Katumpakan

Ang mga preclinical na pag-aaral ay hindi nagsiwalat ng anumang panganib sa mga tao, batay sa data mula sa pangkalahatang tinanggap na mga pag-aaral ng kaligtasan sa parmasyutiko, pagkakalason ng paulit-ulit na paggamit, genotoxicity at reproductive toxicity.

Sa mga pagsusuri sa vitro, na kasama ang pagbubuklod sa mga receptor ng insulin at IGF-1 at ang epekto sa paglaki ng cell, ipinakita na ang mga katangian ng aspart insulin ay katulad ng sa insulin ng tao. Ipinakita din sa mga pag-aaral na ang dissociation ng pagbubuklod ng insulin aspart sa mga receptor ng insulin ay katumbas ng para sa insulin ng tao.

1. 
   Ang sindrom nitong sienenko-Cush: monograph. . - M .: Gamot, 1988 .-- 224 p.
2. 
   Dobrov, A. Diabetes - hindi isang problema / A. Dobrov. - M .: Book House (Minsk), 2010 .-- 166 p.
3. 
   Efimov A.S. Angiopathy ng diabetes Moscow, paglalathala ng bahay na "Medicine", 1989, 288 p.
4. Melnichenko G. A., Peterkova V. A., Tyulpakov A. N., Maksimova N. V. Eponymous syndromes in endocrinology, Practice - M., 2013. - 172 p.
5. Balabolkin M.I., Klebanova E.M., Kreminskaya V.M. Pangunahing at klinikal na thyroidology, Medicine - M., 2013. - 816 p.

Ipaalam ko sa aking sarili. Ang pangalan ko ay Elena. Ako ay nagtatrabaho bilang isang endocrinologist nang higit sa 10 taon. Naniniwala ako na ako ay kasalukuyang propesyonal sa aking larangan at nais kong tulungan ang lahat ng mga bisita sa site upang malutas ang kumplikado at hindi ganoong mga gawain. Ang lahat ng mga materyales para sa site ay nakolekta at maingat na naproseso upang maiparating ang lahat hangga't maaari sa lahat ng kinakailangang impormasyon. Bago ilapat kung ano ang inilarawan sa website, ang isang ipinag-uutos na konsultasyon sa mga espesyalista ay palaging kinakailangan.

Paglalarawan ng form ng dosis

Homogenous na puting-free na suspensyon. Ang mga flakes ay maaaring lumitaw sa sample.

Kapag nakatayo, naghihinala ang suspensyon, na bumubuo ng isang puting pag-ayos at walang kulay o halos walang kulay na supernatant.

Kapag pinaghahalo ang pag-ayos ayon sa pamamaraan na inilarawan sa Mga Tagubilin para sa medikal na paggamit, dapat mabuo ang isang homogenous suspension.

Mga parmasyutiko

Ang NovoMix ® 30 Penfill ® ay isang two-phase suspension na binubuo ng natutunaw na aspart ng insulin (30% short-acting insulin analog) at mga crystals ng aspart protamine insulin (70% medium-acting insulin analog). Ang aktibong sangkap na NovoMix ® 30 Penfill ® ay ang aspart ng insulin, na ginawa ng paraan ng recombinant DNA biotechnology gamit ang isang pilay Saccharomyces cerevisiae.

Ang aspart ng insulin ay pantay na natutunaw na insulin ng tao batay sa pagkakalbo nito.

Ang pagbawas ng glucose sa dugo ay nangyayari dahil sa isang pagtaas sa intracellular na transportasyon matapos na nagbubuklod ng insulin aspart sa mga receptor ng insulin ng kalamnan at mataba na mga tisyu at sabay-sabay na pagsugpo sa paggawa ng glucose ng atay. Matapos ang pangangasiwa ng subcutaneous ng NovoMix ® 30 Penfill ®, ang epekto ay bubuo sa loob ng 10-20 minuto. Ang maximum na epekto ay sinusunod sa saklaw mula 1 hanggang 4 na oras pagkatapos ng iniksyon. Ang tagal ng gamot ay umabot ng 24 na oras.

Sa isang tatlong buwan na paghahambing sa klinikal na pag-aaral na kinasasangkutan ng mga pasyente na may type 1 at type 2 diabetes na natanggap ang NovoMix ® 30 Penfill ® at biphasic human insulin 30 2 beses sa isang araw bago mag-almusal at hapunan, ipinakita na ang NovoMix ® 30 Penfill ® ay binabawasan ang mga antas ng postprandial asukal sa dugo (pagkatapos ng agahan at hapunan).

Ang isang meta-analysis ng data mula sa 9 mga pagsubok sa klinikal na kinasasangkutan ng mga pasyente na may type 1 at type 2 diabetes ay nagpakita na ang NovoMix® 30 Penfill®, na pinangasiwaan bago ang almusal at hapunan, ay nagbibigay ng mas mahusay na kontrol sa mga antas ng glucose ng postprandial (average na pagtaas sa mga antas ng prandial glucose pagkatapos ng agahan, tanghalian at hapunan), kumpara sa insulin biphasic insulin 30. Bagaman ang mga antas ng glucose sa pag-aayuno sa mga pasyente na gumagamit ng NovoMix ® 30 Penfill ® ay mas mataas, sa pangkalahatan, ang NovoMix ® 30 Penfill ® ay may parehong epekto sa konsentrasyon ng glycosylated hemoglobin (HbA _1c ), tulad ng biphasic human insulin 30.

Sa isang klinikal na pag-aaral na kinasasangkutan ng 341 mga pasyente na may type 2 diabetes, ang mga pasyente ay randomized sa mga grupo ng paggamot lamang NovoMix ® 30 Penfill ®, NovoMix ® 30 Penfill ® kasama ang metformin at metformin na pinagsama sa isang sulfonylurea derivative. Konsentrasyon ng HbA _1c makalipas ang 16 na linggo ng paggamot ay hindi naiiba sa mga pasyente na tumatanggap ng NovoMix ® 30 Penfill ® kasabay ng metformin at sa mga pasyente na tumatanggap ng metformin kasabay ng isang deribatibong sulfonylurea. Sa pag-aaral na ito, 57% ng mga pasyente ay nagkaroon ng isang basal na konsentrasyon HbA _1c ay mas mataas kaysa sa 9%; sa mga pasyente na ito, ang therapy na may NovoMix ® 30 Penfill ® kasama ang metformin na humantong sa isang mas makabuluhang pagbawas sa konsentrasyon ng HLA _1s kaysa sa mga pasyente na tumatanggap ng metformin kasabay ng isang deribatibong sulfonylurea.

Sa isa pang pag-aaral, ang mga pasyente na may type 2 diabetes mellitus na may mahinang control glycemic na kumuha ng oral hypoglycemic na gamot ay randomized sa mga sumusunod na grupo: tumatanggap ng NovoMix ® 30 beses nang dalawang beses (117 mga pasyente) at tumatanggap ng insulin glargine 1 oras bawat araw (116 mga pasyente). Pagkatapos ng 28 linggo ng paggamit ng gamot, ang average na pagbaba sa konsentrasyon ng HbA _1c sa grupong NovoMix ® 30, ang Penfill ® ay 2.8% (ang paunang average na halaga ay 9.7%). Sa 66% at 42% ng mga pasyente na gumagamit ng NovoMix ® 30 Penfill ®, sa pagtatapos ng pag-aaral, ang mga halaga ng HbA _1c ay nasa ibaba 7 at 6.5%, ayon sa pagkakabanggit. Ang ibig sabihin ng glucose ng glucose sa pag-aayuno ay bumaba ng halos 7 mmol / L (mula sa 14 mmol / L sa pagsisimula ng pag-aaral sa 7.1 mmol / L).

Ang mga resulta ng isang meta-analysis ng data na nakuha mula sa mga klinikal na pagsubok na kinasasangkutan ng mga pasyente na may type 2 diabetes mellitus ay nagpakita ng pagbawas sa kabuuang bilang ng mga episode ng nocturnal hypoglycemia at malubhang hypoglycemia na may NovoMix ® 30 Penfill ® kumpara sa biphasic na tao na insulin 30. Kasabay nito, mayroong pangkalahatang peligro ang paglitaw ng araw na hypoglycemia sa mga pasyente na tumatanggap ng NovoMix ® 30 Penfill ® ay mas mataas.

Mga bata at kabataan. Ang isang 16-linggong klinikal na pagsubok ay isinagawa paghahambing ng glucose sa dugo pagkatapos kumain kasama ang NovoMix® 30 (bago kumain), human insulin / biphasic human insulin 30 (bago kumain) at isofan-insulin (pinangasiwaan bago matulog).Ang pag-aaral ay kasangkot 167 mga pasyente na may edad 10 hanggang 18 taon. Mga average ng HLA _1s sa parehong pangkat ay nanatiling malapit sa mga paunang halaga sa buong pag-aaral. Gayundin, kapag gumagamit ng NovoMix ® 30 Penfill ® o biphasic na insulin ng tao 30, walang mga pagkakaiba sa insidente ng hypoglycemia.

Ang isang double-blind cross-sectional study ay isinagawa din sa isang populasyon ng mga pasyente na may edad na 6 hanggang 12 taon (54 mga pasyente sa kabuuan, 12 linggo para sa bawat uri ng paggamot). Ang saklaw ng hypoglycemia at pagtaas ng glucose pagkatapos ng pagkain sa pangkat ng mga pasyente na gumagamit ng NovoMix ® 30 Penfill ® ay makabuluhang mas mababa kumpara sa mga halaga sa pangkat ng mga pasyente na gumagamit ng biphasic human insulin 30. HbA halaga _1c sa pagtatapos ng pag-aaral, sa pangkat ng biphasic na insulin ng tao 30 ay makabuluhang mas mababa kaysa sa pangkat ng mga pasyente na gumagamit ng NovoMix ® 30 Penfill ®.

Mga pasyente ng matatanda. Ang Pharmacodynamics NovoMix ® 30 Penfill ® sa mga matatandang pasyente ay hindi pa nasisiyasat. Gayunpaman, sa isang randomized na pag-aaral ng double-blind cross-sectional na isinagawa sa 19 na mga pasyente na may type 2 diabetes mellitus na may edad na 65–83 taon (nangangahulugang edad 70 taong gulang), ang parmasyodinamika at pharmacokinetics ng insulin aspart at natutunaw na insulin ng tao ay inihambing. Mga pagkakaiba-iba ng kamag-anak sa parmasyodinamika (maximum na rate ng pagbubuhos ng glucose - GIR _max at ang lugar sa ilalim ng curve ng rate ng pagbubuhos nito para sa 120 min pagkatapos ng pangangasiwa ng paghahanda ng insulin - AUC _{GIR, 0-120 min} ) sa pagitan ng aspart ng insulin at ng insulin ng tao sa mga matatandang pasyente ay katulad sa mga nasa malusog na boluntaryo at sa mga mas batang pasyente na may diabetes mellitus.

Ang data ng preclinical ngunit kaligtasan

Ang mga preclinical na pag-aaral ay hindi nagsiwalat ng anumang panganib sa mga tao, batay sa data mula sa pangkalahatang tinanggap na mga pag-aaral ng kaligtasan sa parmasyutiko, pagkakalason ng paulit-ulit na paggamit, genotoxicity at reproductive toxicity.

Sa mga pagsubok sa vitro Kasama ang pagbubuklod sa mga receptor ng insulin at IGF-1 at ang epekto sa paglaki ng cell, ipinakita na ang mga katangian ng aspart insulin ay katulad ng sa insulin ng tao. Ipinakita din sa mga pag-aaral na ang dissociation ng pagbubuklod ng insulin aspart sa mga receptor ng insulin ay katumbas ng para sa insulin ng tao.

Mga Pharmacokinetics

Sa aspart ng insulin, ang pagpapalit ng amino acid proline sa posisyon B28 para sa aspartic acid ay binabawasan ang pagkahilig ng mga molekula upang mabuo ang hexamers sa natutunaw na bahagi ng NovoMix® 30 Penfill®, na sinusunod sa natutunaw na insulin ng tao. Kaugnay nito, ang aspart ng insulin (30%) ay nasisipsip mula sa subcutaneous fat na mas mabilis kaysa sa natutunaw na insulin na nilalaman ng biphasic na insulin ng tao. Ang natitirang 70% ay nahuhulog sa mala-kristal na anyo ng protamine-insulin aspart, ang rate ng pagsipsip na kung saan ay katulad ng sa insulin ng tao ng tao.

C _max serum insulin pagkatapos ng pangangasiwa ng NovoMix ® 30 Penfill ® ay 50% na mas mataas kaysa sa biphasic na insulin ng tao 30. a T _max 2 beses na mas maikumpara sa biphasic na tao ng insulin 30.

Sa mga malulusog na boluntaryo pagkatapos ng pangangasiwa ng subcutaneous ng gamot na NovoMix ® 30 sa rate na 0.2 PIECES / kg C _max Ang aspart ng insulin sa suwero ay nakamit pagkatapos ng 60 minuto at (140 ± 32) pmol / L. Tagal T _1/2 Ang NovoMix ® 30, na sumasalamin sa rate ng pagsipsip ng maliit na bahagi ng protamine, ay 8-9 na oras.Ang antas ng insulin sa suwero ng dugo ay bumalik sa orihinal na 15-18 na oras pagkatapos ng administrasyong pang-ilalim ng gamot. Sa mga pasyente na may type 2 diabetes mellitus _max ay nakamit ang 95 min pagkatapos ng administrasyon at nanatili sa itaas ng baseline ng hindi bababa sa 14 na oras

Matanda at mga pasyente ng senile. Ang isang pag-aaral ng mga pharmacokinetics ng NovoMix ® 30 sa mga matatanda at mga pasyente ng senile ay hindi isinagawa. Gayunpaman, ang mga kamag-anak na pagkakaiba sa parmasyutiko sa pagitan ng aspart ng insulin at pantunaw na insulin ng tao sa mga matatanda na pasyente na may type 2 diabetes mellitus (may edad na 65–83 taon, average na edad - 70 taon) ay katulad sa mga nasa malusog na boluntaryo at sa mga mas batang pasyente na may diabetes mellitus.Sa mga matatandang pasyente, ang isang pagbawas sa rate ng pagsipsip ay sinusunod, na humantong sa isang pagbagal sa T _1/2 (82 min (saklaw ng interquartile - 60-120 min), habang ang average C _max ay katulad sa na-obserbahan sa mga mas batang pasyente na may type 2 diabetes, at bahagyang mas mababa kaysa sa mga pasyente na may type 1 diabetes.

Ang mga pasyente na may kapansanan sa bato at hepatic function. Ang isang pag-aaral ng mga pharmacokinetics ng NovoMix ® 30 Penfill ® sa mga pasyente na may kapansanan sa bato at hepatic function ay hindi isinasagawa. Gayunpaman, sa isang pagtaas ng dosis ng gamot sa mga pasyente na may iba't ibang antas ng may kapansanan sa bato at pag-andar ng hepatic, walang pagbabago sa mga pharmacokinetics ng natutunaw na aspart ng insulin.

Mga bata at kabataan. Ang mga pharmacokinetic na katangian ng NovoMix ® 30 Penfill ® sa mga bata at kabataan ay hindi pa pinag-aralan. Gayunpaman, ang mga pharmacokinetic at pharmacodynamic na mga katangian ng natutunaw na aspeto ng insulin ay pinag-aralan sa mga bata (6 hanggang 12 taong gulang) at mga kabataan (13 hanggang 17 taong gulang) na may type 1 diabetes mellitus.Sa mga pasyente ng parehong pangkat ng edad, ang aspart ng insulin ay nailalarawan sa pamamagitan ng mabilis na pagsipsip at mga halaga ng T _max katulad sa mga nasa matatanda. Gayunpaman, ang mga halaga ng C _max sa dalawang pangkat ng edad ay naiiba, na nagpapahiwatig ng kahalagahan ng indibidwal na pagpili ng mga dosis ng aspart ng insulin.

Pagbubuntis at paggagatas

Klinikal na karanasan sa paggamit ng NovoMix ® 30 Penfill ® sa panahon ng pagbubuntis ay limitado.

Gayunpaman, ang data mula sa dalawang randomized na kinokontrol na klinikal na mga pagsubok (ayon sa pagkakabanggit ng 157 at 14 na mga buntis na tumanggap ng aspart ng insulin sa isang pangunahing regimen ng bolus) ay hindi nagsiwalat ng anumang masamang epekto ng insulin aspart sa pagbubuntis o pangsanggol / bagong panganak na kalusugan kumpara sa natutunaw na insulin ng tao. Bilang karagdagan, sa isang klinikal na pagsubok na randomized na kinasasangkutan ng 27 kababaihan na may gestational diabetes na tumanggap ng aspart ng insulin at natutunaw na insulin ng tao (natanggap ng aspart ng insulin ang 14 na kababaihan, ang insulin ng tao 13), ang mga katulad na profile ng kaligtasan para sa parehong uri ng insulin ay ipinakita.

Sa panahon ng posibleng pagsisimula ng pagbubuntis at sa buong panahon nito, kinakailangan na maingat na subaybayan ang kondisyon ng mga pasyente na may diabetes mellitus at subaybayan ang konsentrasyon ng glucose sa dugo. Ang pangangailangan para sa insulin, bilang isang patakaran, ay bumababa sa unang tatlong buwan at unti-unting tumataas sa pangalawa at pangatlong mga trimester ng pagbubuntis. Ilang sandali pagkatapos ng kapanganakan, ang pangangailangan para sa insulin ay mabilis na bumalik sa antas na bago ang pagbubuntis.

Sa panahon ng pagpapasuso, ang NovoMix ® 30 Penfill ® ay maaaring magamit nang walang mga paghihigpit. Ang pangangasiwa ng insulin sa isang ina ng pag-aalaga ay hindi isang banta sa sanggol. Gayunpaman, maaaring kailanganing ayusin ang dosis ng NovoMix ® 30 Penfill ®.

Mga epekto

Ang mga masamang reaksyon na sinusunod sa mga pasyente na gumagamit ng gamot na NovoMiks ® 30, dahil sa pangunahing epekto sa pharmacological na epekto ng insulin. Ang pinakakaraniwang salungat na kaganapan sa insulin ay hypoglycemia. Ang dalas ng mga side effects na nauugnay sa paggamit ng NovoMix ® 30 ay nag-iiba depende sa populasyon ng pasyente, ang regimen ng dosis ng gamot, at kontrol ng glycemic.

Sa paunang yugto ng therapy sa insulin, ang mga repraktibo na pagkakamali, edema at reaksyon ay maaaring mangyari sa site ng iniksyon (kabilang ang sakit, pamumula, pantal, pamamaga, bruising, pamamaga at pangangati sa site ng iniksyon). Ang mga sintomas na ito ay karaniwang pansamantala. Ang isang mabilis na pagpapabuti sa kontrol ng glycemic ay maaaring humantong sa isang estado ng talamak na sakit ng neuropathy, na kadalasang nababaligtad. Ang intensification ng therapy sa insulin na may isang matalim na pagpapabuti sa kontrol ng metabolismo ng karbohidrat ay maaaring humantong sa isang pansamantalang pagkasira sa katayuan ng retinopathy ng diabetes, habang ang isang pangmatagalang pagpapabuti sa kontrol ng glycemic ay binabawasan ang panganib ng pag-unlad ng retinaopathy ng diabetes.

Ang listahan ng mga salungat na reaksyon ay ipinakita sa talahanayan.

Ang lahat ng mga salungat na reaksyon na inilarawan sa ibaba, batay sa data ng klinikal na pagsubok, ay pinagsama ayon sa dalas ng pag-unlad ayon sa MedDRA at mga sistema ng organ. Ang saklaw ng mga salungat na reaksyon ay tinukoy tulad ng sumusunod: napakadalas (≥1 / 10), madalas (≥1 / 100, ® 30 Penfill ® ay hindi dapat ihalo sa iba pang mga gamot.

Dosis at pangangasiwa

Ang NovoMix ® 30 Penfill ® ay inilaan para sa s / c pagpapakilala. Huwag pangasiwaan ang NovoMix ® 30 Penfill ® iv, bilang ito ay maaaring humantong sa matinding hypoglycemia. Ang intramuscular administration ng NovoMix ® 30 Penfill ® ay dapat ding iwasan. Huwag gumamit ng NovoMix ® 30 Penfill ® para sa sc / insulin infusion (PPII) sa mga bomba ng insulin.

Ang dosis ng NovoMix ® 30 Penfill ® ay tinutukoy ng doktor nang paisa-isa sa bawat kaso, alinsunod sa mga pangangailangan ng pasyente. Upang makamit ang pinakamainam na antas ng glycemia, inirerekumenda na kontrolin ang konsentrasyon ng glucose sa dugo at ayusin ang dosis ng gamot.

Ang NovoMix ® 30 Penfill ® ay maaaring inireseta sa mga pasyente na may type 2 diabetes mellitus kapwa bilang monotherapy at kasama ang oral hypoglycemic na gamot sa mga kaso kung saan ang antas ng glucose ng dugo ay hindi sapat na kinokontrol lamang ng mga oral hypoglycemic na gamot.

Para sa mga pasyente na may type 2 diabetes na unang inireseta ng insulin, ang inirekumendang panimulang dosis ng NovoMix ® 30 Penfill ® ay 6 na yunit bago ang agahan at 6 na yunit bago ang hapunan. Ang pagpapakilala ng 12 yunit ng NovoMix ® 30 Penfill ® isang beses sa isang araw sa gabi (bago ang hapunan) ay pinapayagan din.

Ang paglipat ng isang pasyente mula sa iba pang mga paghahanda ng insulin

Kapag naglilipat ng isang pasyente mula sa biphasic human insulin sa NovoMix ® 30 Penfill ®, dapat magsimula ang isa sa parehong dosis at mode ng pangangasiwa. Pagkatapos ay ayusin ang dosis alinsunod sa mga indibidwal na pangangailangan ng pasyente (tingnan ang mga sumusunod na rekomendasyon para sa titration ng dosis ng gamot). Tulad ng nakasanayan, kapag ang paglilipat ng isang pasyente sa isang bagong uri ng insulin, kinakailangan ang mahigpit na pangangasiwa sa medisina sa paglilipat ng pasyente at sa mga unang linggo ng paggamit ng bagong gamot.

Ang pagpapalakas ng therapy ng NovoMix ® 30 Penfill ® ay posible sa pamamagitan ng paglipat mula sa isang solong pang-araw-araw na dosis sa isang doble. Inirerekomenda na matapos maabot ang isang dosis ng 30 mga yunit ng switch ng gamot sa paggamit ng NovoMix ® 30 Penfill ® 2 beses sa isang araw, na naghahati ng dosis sa dalawang pantay na bahagi - umaga at gabi (bago mag-almusal at hapunan).

Ang paglipat sa paggamit ng NovoMix ® 30 Penfill ® 3 beses sa isang araw ay posible sa pamamagitan ng paghati sa dosis ng umaga sa dalawang pantay na bahagi at pagpapakilala sa dalawang bahagi sa umaga at sa tanghalian (tatlong beses araw-araw na dosis).

Upang ayusin ang dosis ng NovoMix ® 30 Penfill ®, ginagamit ang pinakamababang konsentrasyon ng glucose sa pag-aayuno sa nakaraang tatlong araw.

Upang masuri ang kawastuhan ng nakaraang dosis, gamitin ang halaga ng konsentrasyon ng glucose sa dugo bago ang susunod na pagkain.

Ang pagsasaayos ng dosis ay maaaring isagawa isang beses sa isang linggo hanggang maabot ang target na halaga ng HbA. _1c . Huwag taasan ang dosis ng gamot kung ang hypoglycemia ay sinusunod sa panahong ito.

Ang pagsasaayos ng dosis ay maaaring kinakailangan kapag pinahusay ang pisikal na aktibidad ng pasyente, pagbabago ng kanyang normal na diyeta, o pagkakaroon ng isang comorbid kondisyon.

Upang ayusin ang dosis ng NovoMix ® 30 Penfill ®, sa ibaba ay mga rekomendasyon para sa titration nito (tingnan ang talahanayan).

Mga espesyal na grupo ng pasyente

Tulad ng dati, kapag gumagamit ng mga paghahanda ng insulin, sa mga pasyente ng mga espesyal na grupo, ang konsentrasyon ng glucose sa dugo ay dapat na mas maingat na kontrolado at ang dosis ng aspart aspart na isa-isa ay nababagay.

Matanda at mga pasyente ng senile. Ang NovoMix ® 30 Penfill ® ay maaaring magamit sa mga matatandang pasyente, gayunpaman, ang karanasan sa paggamit nito kasabay ng oral hypoglycemic na gamot sa mga pasyente na mas matanda sa 75 taon ay limitado.

Ang mga pasyente na may kapansanan function ng gabi at atay. Sa mga pasyente na may kakulangan sa bato o hepatic, maaaring mabawasan ang pangangailangan sa insulin.

Mga bata at kabataan. Ang NovoMix ® 30 Penfill ® ay maaaring magamit upang gamutin ang mga bata at kabataan sa edad na 10 taon sa mga kaso kung saan ginustong ang paggamit ng pre-mixed insulin. Ang limitadong data ng klinikal ay magagamit para sa mga bata na may edad na 6 na taong gulang (tingnan sa Pharmacodynamics).

Ang NovoMix ® 30 Penfill ® ay dapat ibigay nang pang-ilalim ng balat sa hita o dingding ng tiyan. Kung ninanais, ang gamot ay maaaring ibigay sa balikat o puwit.

Kinakailangan na baguhin ang site ng iniksyon sa loob ng anatomical na rehiyon upang maiwasan ang pagbuo ng lipodystrophy.

Tulad ng anumang iba pang paghahanda ng insulin, ang tagal ng pagkilos ng NovoMix ® 30 Penfill ® ay nakasalalay sa dosis, lugar ng pangangasiwa, intensity ng daloy ng dugo, temperatura at antas ng pisikal na aktibidad.

Kung ikukumpara sa biphasic na insulin ng tao, ang NovoMix ® 30 Penfill ® ay nagsisimulang kumilos nang mas mabilis, kaya dapat itong ibigay kaagad bago makuha ang pulubi. Kung kinakailangan, ang NovoMix ® 30 Penfill ® ay maaaring ibigay sa ilang sandali pagkatapos kunin ang pulubi.

Sobrang dosis

Sintomas Ang isang tiyak na dosis na kinakailangan para sa labis na dosis ng insulin ay hindi pa naitatag hypoglycemia maaaring umunlad nang paunti-unti kung ang mga dosis ay masyadong mataas na may kaugnayan sa mga pangangailangan ng pasyente.

Paggamot. Ang pasyente ay maaaring alisin ang banayad na hypoglycemia sa pamamagitan ng pagkuha ng mga pagkain na naglalaman ng glucose o asukal. Samakatuwid, inirerekomenda para sa mga pasyente na may diyabetis na patuloy na magdala ng mga produktong naglalaman ng asukal.

Sa kaso ng malubhang hypoglycemia, kapag ang pasyente ay walang malay, dapat kang magpasok mula sa 0.5 mg hanggang 1 mg ng glucagon in / m o s / c (maaaring mapangasiwaan ng isang sinanay na tao), o sa / sa isang solusyon ng glucose (dextrose) (isang propesyonal na medikal lamang ang maaaring pumasok). Kinakailangan din na mangasiwa ng dextrose iv kung sakaling hindi mabawi ng pasyente ang kamalayan sa 10-15 minuto pagkatapos ng administrasyong glucagon. Matapos mabawi ang kamalayan, pinapayuhan ang pasyente na kumuha ng mga pagkaing mayaman sa karbohidrat upang maiwasan ang pag-ulit ng hypoglycemia.

Pag-iingat sa kaligtasan

Ang NovoMix ® 30 Penfill ® at mga karayom ​​ay para lamang sa pansariling paggamit. Huwag i-refill ang kartutso ng Penfill ®.

Ang NovoMix ® 30 Penfill ® ay hindi maaaring gamitin kung pagkatapos ng paghahalo ay hindi ito pantay puti at maulap.

Dapat itong bigyang-diin sa pasyente ang pangangailangan na paghaluin ang NovoMix® 30 Penfill® suspension bago gamitin.

Huwag gumamit ng NovoMix ® 30 Penfill ® kung ito ay nagyelo. Dapat bigyan ng babala ang mga pasyente na itapon ang karayom ​​pagkatapos ng bawat iniksyon.

Espesyal na mga tagubilin

Bago ang isang mahabang paglalakbay na kinasasangkutan ng pagbabago ng mga time zone, ang pasyente ay dapat kumunsulta sa kanilang doktor, dahil ang pagbabago ng time zone ay nangangahulugan na ang pasyente ay dapat kumain at mangasiwa ng insulin sa ibang oras.

Hyperglycemia. Ang isang hindi sapat na dosis o pagpapahinto ng paggamot, lalo na sa type 1 diabetes mellitus, ay maaaring humantong sa pagbuo ng hyperglycemia at diabetes ketoacidosis. Ang mga sintomas ng hyperglycemia ay karaniwang lumilitaw nang unti-unti sa paglipas ng ilang oras o araw. Ang mga simtomas ng hyperglycemia ay isang pakiramdam ng pagkauhaw, isang pagtaas ng halaga ng ihi na pinakawalan, pagduduwal, pagsusuka, pag-aantok, pamumula at pagkatuyo ng balat, tuyong bibig, pagkawala ng gana sa pagkain, at ang hitsura ng isang amoy ng acetone sa hininga na hangin.Kung walang naaangkop na paggamot, ang hyperglycemia sa mga pasyente na may type 1 diabetes ay maaaring humantong sa diabetes ketoacidosis, isang kondisyon na maaaring mamamatay.

Hypoglycemia. Ang paglaktaw ng mga pagkain o hindi planadong matinding pisikal na aktibidad ay maaaring humantong sa hypoglycemia. Maaari ring bumuo ang hypoglycemia kung ang dosis ng insulin ay masyadong mataas na may kaugnayan sa mga pangangailangan ng pasyente (tingnan ang "Side effects", "Overdose").

Kung ikukumpara sa biphasic human insulin, ang pangangasiwa ng NovoMix ® 30 Penfill ® ay may mas malinaw na epekto ng hypoglycemic sa loob ng 6 na oras pagkatapos ng pangangasiwa. Kaugnay nito, sa ilang mga kaso, maaaring kailanganin upang ayusin ang dosis ng insulin at / o ang likas na katangian ng diyeta. Matapos ang pag-compensate para sa metabolismo ng karbohidrat, halimbawa, na may intensified na therapy sa insulin, ang mga pasyente ay maaaring makaranas ng mga karaniwang sintomas ng precursors ng hypoglycemia, tungkol sa kung aling mga pasyente ay dapat ipagbigay-alam. Ang karaniwang mga palatandaan ng babala ay maaaring mawala sa isang mahabang kurso ng diyabetis. Ang mas mahigpit na kontrol ng glycemia sa mga pasyente ay maaaring dagdagan ang panganib ng hypoglycemia, samakatuwid, ang isang pagtaas sa dosis ng NovoMix ® 30 Penfill ® ay dapat isagawa sa ilalim ng mahigpit na pangangasiwa ng medikal (tingnan ang "Dosis at Pamamahala").

Dahil ang NovoMix ® 30 Penfill ® ay dapat gamitin nang direktang koneksyon sa paggamit ng pagkain, dapat isaalang-alang ng isa ang mataas na rate ng pagsisimula ng epekto ng gamot sa paggamot ng mga pasyente na may mga magkakasamang sakit o pagkuha ng mga gamot na nagpapabagal sa pagsipsip ng pagkain.

Ang mga magkakasamang sakit, lalo na nakakahawa at sinamahan ng lagnat, ay karaniwang nagdaragdag ng pangangailangan ng katawan para sa insulin. Ang pagsasaayos ng dosis ay maaari ding kailanganin kung ang pasyente ay may magkakasamang mga sakit ng bato, atay, may kapansanan na adrenal function, pituitary o thyroid gland.

Kapag inililipat ang isang pasyente sa iba pang mga uri ng insulin, ang mga maagang sintomas ng precursors ng hypoglycemia ay maaaring magbago o maging hindi gaanong binibigkas kumpara sa mga gumagamit ng nakaraang uri ng insulin.

Ang paglipat ng pasyente mula sa iba pang mga paghahanda ng insulin. Ang paglipat ng pasyente sa isang bagong uri ng insulin o isang paghahanda ng insulin ng isa pang tagagawa ay dapat isagawa sa ilalim ng mahigpit na pangangasiwa sa medisina. Kung binago mo ang konsentrasyon, uri, tagagawa at uri (insulin ng tao, isang analog ng tao na insulin) ng paghahanda ng insulin at / o ang pamamaraan ng paggawa, maaaring kailanganin ang isang pagbabago sa dosis. Ang mga pasyente na lumilipat mula sa iba pang mga paghahanda ng insulin sa paggamot sa NovoMix ® 30 Penfill ® ay maaaring kailanganing dagdagan ang dalas ng mga iniksyon o baguhin ang dosis kumpara sa mga dosis ng dati nang ginamit na paghahanda ng insulin. Kung kinakailangan, pag-aayos ng dosis, maaari itong gawin sa unang iniksyon ng gamot o sa unang linggo o buwan ng paggamot.

Mga reaksyon sa site ng iniksyon. Tulad ng iba pang mga paggamot sa insulin, ang mga reaksyon ay maaaring umunlad sa site ng iniksyon, na kung saan ay ipinahayag sa pamamagitan ng sakit, pamumula, pantal, pamamaga, hematomas, pamamaga at pangangati. Ang regular na pagbabago ng site ng iniksyon sa parehong anatomical na rehiyon ay maaaring mabawasan ang mga sintomas o maiwasan ang pagbuo ng mga reaksyon na ito. Ang mga reaksyon ay karaniwang nawawala sa loob ng ilang araw hanggang ilang linggo. Sa mga bihirang kaso, ang NovoMix ® 30 Penfill ® ay maaaring kailangang kanselahin dahil sa mga reaksyon sa site ng iniksyon.

Ang sabay-sabay na paggamit ng mga gamot ng thiazolidinedione group at paghahanda ng insulin. Ang mga kaso ng pagbuo ng talamak na pagkabigo sa puso ay naiulat sa paggamot ng mga pasyente na may thiazolidinediones kasabay ng mga paghahanda ng insulin, lalo na kung ang mga nasabing pasyente ay may mga kadahilanan sa peligro para sa pagbuo ng talamak na pagkabigo sa puso.Ang katotohanang ito ay dapat isaalang-alang kapag inireseta ang kumbinasyon ng therapy sa thiazolidinediones at paghahanda ng insulin sa mga pasyente. Kapag inireseta ang naturang therapy ng kumbinasyon, kinakailangan upang magsagawa ng medikal na pagsusuri ng mga pasyente upang makilala ang mga palatandaan at sintomas ng talamak na pagkabigo sa puso, pagtaas ng timbang at pagkakaroon ng edema. Kung ang mga sintomas ng pagkabigo sa puso ay lumala sa mga pasyente, ang paggamot na may thiazolidinediones ay dapat na ipagpigil.

Ang impluwensya sa kakayahang magmaneho ng mga sasakyan at magtrabaho kasama ang mga mekanismo. Ang kakayahan ng mga pasyente na tumutok at ang rate ng reaksyon ay maaaring may kapansanan sa panahon ng hypoglycemia, na maaaring mapanganib sa mga sitwasyon kung saan kinakailangan ang mga kakayahan na ito (halimbawa, kapag nagmamaneho ng mga sasakyan o nagtatrabaho sa mga makina at mekanismo).

Ang mga pasyente ay dapat payuhan na gumawa ng mga hakbang upang maiwasan ang pagbuo ng hypoglycemia habang nagmamaneho. Mahalaga ito lalo na para sa mga pasyente na walang o pinaliit na mga sintomas ng precursors ng pagbuo ng hypoglycemia o pagdurusa sa madalas na mga yugto ng hypoglycemia. Sa mga kasong ito, dapat isaalang-alang ang pagiging naaangkop sa pagmamaneho at pagsasagawa ng nasabing gawain.

Paglabas ng form

Pagsuspinde para sa pangangasiwa ng subcutaneous, 100 PIECES / ml. Sa mga cartridges ng baso ng hydrolytic klase 1, na may selyong goma sa isang gilid at mga piston ng goma sa kabilang panig, 3 ml bawat isa, isang baso na bola ay inilalagay sa cartridge upang mapadali ang paghahalo ng suspensyon, sa isang blister pack na 5 cartridges, sa isang pack ng karton 1 blister.

Side effects ng Novomix 30 penfill:

Ang mga side effects na nauugnay sa epekto sa metabolismo ng karbohidrat: hypoglycemia (nadagdagan ang pagpapawis, kabulahan ng balat, kinakabahan o panginginig, pagkabalisa, hindi pangkaraniwang pagkapagod o kahinaan, pagkabagabag, pagkawala ng konsentrasyon, pagkahilo, matinding gutom, pansamantalang visual na kapansanan, sakit ng ulo , pagduduwal, tachycardia). Ang matinding hypoglycemia ay maaaring humantong sa pagkawala ng kamalayan at / o mga cramp, pansamantala o hindi maibabalik na pagkagambala ng utak at kamatayan.

Mga reaksyon ng allergy: posible - urticaria, pantal sa balat, bihira - mga reaksyon ng anaphylactic. Ang mga pangkalahatang reaksiyong alerdyi ay maaaring magsama ng isang pantal sa balat, makati na balat, nadagdagan ang pagpapawis, mga sakit sa gastrointestinal, angioedema, kahirapan sa paghinga, tachycardia, at pagbaba ng presyon ng dugo.

Mga lokal na reaksyon: mga reaksiyong alerdyi (pamumula, pamamaga, pangangati ng balat sa site ng iniksyon), karaniwang pansamantalang at pagpasa habang nagpapatuloy ang paggamot, posible ang lipodystrophy.

Iba pa: sa simula ng therapy ay bihirang - edema, posibleng isang repraktibong error

Gumamit sa panahon ng pagbubuntis at paggagatas.

Ang klinikal na karanasan sa insulin aspart sa pagbubuntis ay limitado.

Sa mga pang-eksperimentong pag-aaral ng hayop, walang pagkakaiba ang natagpuan sa pagitan ng embryotoxicity at teratogenicity ng insulin aspart at ng insulin ng tao. Sa panahon ng posibleng pagsisimula ng pagbubuntis at sa buong panahon nito, kinakailangan na maingat na subaybayan ang kondisyon ng mga pasyente na may diabetes mellitus at subaybayan ang antas ng glucose sa dugo. Ang pangangailangan para sa insulin, bilang isang patakaran, ay bumababa sa unang tatlong buwan at unti-unting tumataas sa pangalawa at pangatlong mga trimester ng pagbubuntis. Sa panahon at kaagad pagkatapos ng kapanganakan, ang mga kinakailangan sa insulin ay maaaring bumagsak nang malaki. Ilang sandali pagkatapos ng kapanganakan, ang pangangailangan para sa insulin ay mabilis na bumalik sa antas na bago ang pagbubuntis.

Ang insulin asprat ay maaaring magamit sa panahon ng paggagatas (pagpapasuso), at maaaring kailanganin ang pagsasaayos ng dosis ng insulin.

Espesyal na mga tagubilin para sa paggamit ng Novomix 30 penfill.

Ang isang hindi sapat na dosis ng insulin o pagpapahinto ng paggamot, lalo na sa type 1 diabetes mellitus, ay maaaring humantong sa pag-unlad ng hyperglycemia o diabetes ketoacidosis. Ang mga sintomas ng hyperglycemia ay karaniwang lumilitaw nang unti-unti sa paglipas ng ilang oras o araw. Ang mga simtomas ng hyperglycemia ay pagduduwal, pagsusuka, pag-aantok, pamumula at pagkatuyo ng balat, tuyong bibig, nadagdagan ang output ng ihi, pagkauhaw at pagkawala ng gana, pati na rin ang hitsura ng isang acetone na amoy sa hangin. Kung walang naaangkop na paggamot, ang hyperglycemia ay maaaring humantong sa kamatayan. Matapos ang pag-compensate para sa metabolismo ng karbohidrat, halimbawa, na may masinsinang therapy ng insulin, ang mga pasyente ay maaaring makaranas ng mga karaniwang sintomas ng precursors ng hypoglycemia.

Sa mga pasyente na may diyabetis na may pinakamainam na control metaboliko, ang mga huling komplikasyon ng diyabetis ay umuunlad at mas mabagal ang pag-unlad. Kaugnay nito, inirerekomenda na magsagawa ng mga aktibidad na naglalayong pag-optimize ng metabolic control, kabilang ang pagsubaybay sa antas ng glucose sa dugo.

Ang kinahinatnan ng mga tampok ng pharmacodynamic ng mga maikling analog acting ng insulin ay ang pagbuo ng hypoglycemia kapag ginamit ang mga ito ay nagsisimula nang mas maaga kaysa sa paggamit ng natutunaw na insulin ng tao.

Dapat isaalang-alang ang mataas na rate ng pag-unlad ng hypoglycemic effect sa paggamot ng mga pasyente na may mga magkakasamang sakit o pagkuha ng mga gamot na nagpapabagal sa pagsipsip ng pagkain. Sa pagkakaroon ng mga magkakasamang sakit, lalo na ng nakakahawang pinagmulan, ang pangangailangan para sa insulin, bilang isang patakaran, ay tumataas. Ang hindi naaangkop na pag-andar ng bato o hepatic ay maaaring humantong sa pagbaba ng mga kinakailangan sa insulin.

Kapag inililipat ang isang pasyente sa iba pang mga uri ng insulin, ang mga maagang sintomas ng precursors ng hypoglycemia ay maaaring magbago o maging hindi gaanong binibigkas kumpara sa mga gumagamit ng nakaraang uri ng insulin.

Ang paglipat ng pasyente sa isang bagong uri ng insulin o isang paghahanda ng insulin ng isa pang tagagawa ay dapat isagawa sa ilalim ng mahigpit na pangangasiwa sa medisina. Kung binago mo ang konsentrasyon, uri, tagagawa at uri (insulin ng tao, insulin ng hayop, analogue ng tao) ng paghahanda ng insulin at / o paraan ng pagmamanupaktura, maaaring kailanganin ang pagbabago sa dosis.

Ang isang pagbabago sa dosis ng insulin ay maaaring kailanganin na may pagbabago sa diyeta at sa pagtaas ng pisikal na bigay. Mag-ehersisyo kaagad pagkatapos kumain ay maaaring dagdagan ang iyong panganib ng hypoglycemia. Ang paglaktaw ng pagkain o hindi planadong ehersisyo ay maaaring humantong sa pag-unlad ng hypoglycemia.

Ang isang makabuluhang pagpapabuti sa estado ng kabayaran para sa metabolismo ng karbohidrat ay maaaring humantong sa isang estado ng talamak na sakit ng neuropathy, na kadalasang nababaligtad.

Ang pangmatagalang pagpapabuti sa kontrol ng glycemic ay binabawasan ang panganib ng pag-unlad ng retinaopathy ng diabetes. Gayunpaman, ang pagpapalakas ng therapy sa insulin na may isang matalim na pagpapabuti sa kontrol ng glycemic ay maaaring sinamahan ng isang pansamantalang pagkasira ng retinaopathy ng diabetes.

Hindi inirerekomenda para magamit sa mga batang wala pang 6 taong gulang.

Ang impluwensya sa kakayahang magmaneho ng mga sasakyan at makontrol ang mga mekanismo

Ang kakayahan ng mga pasyente na mag-concentrate at ang rate ng reaksyon ay maaaring may kapansanan sa panahon ng hypoglycemia at hyperglycemia, na maaaring mapanganib sa mga sitwasyon kung saan kinakailangan ang mga kakayahan na ito (halimbawa, kapag nagmamaneho ng kotse o nagtatrabaho sa mga makina at mekanismo). Ang mga pasyente ay dapat payuhan na gumawa ng mga hakbang upang maiwasan ang pagbuo ng hypoglycemia at hyperglycemia kapag nagmamaneho ng kotse at nagtatrabaho sa mga mekanismo. Mahalaga ito lalo na para sa mga pasyente na walang o pinaliit na mga sintomas ng precursors ng pagbuo ng hypoglycemia o pagdurusa sa madalas na mga yugto ng hypoglycemia. Sa mga kasong ito, dapat na isaalang-alang ang pagiging posible ng naturang gawain.

Pakikipag-ugnayan ng Novomix 30 penfill sa iba pang mga gamot.

Hypoglycemic epekto ng insulin mapahusay oral hypoglycemic gamot, Mao inhibitors, ACE inhibitors, karbon anhydrase inhibitors, pumipili beta-blockers, bromocriptine, octreotide, sulfonamides, anabolic steroid, tetracyclines, clofibrate, ketoconazole, mebendazole, pyridoxine, theophylline, cyclophosphamide, fenfluramine, lithium paghahanda paghahanda na naglalaman ng ethanol.

Ang mga oral contraceptive, GCS, thyroid hormone, thiazide diuretics, heparin, tricyclic antidepressants, sympathomimetics, danazole, clonidine, calcium channel blockers, diazoxide, morphine, phenytoin, nikotine ay nagpapahina sa hypoglycemic na epekto ng insulin.

Sa ilalim ng impluwensya ng reserpine at salicylates, ang parehong isang panghihina at pagtaas ng pagkilos ng gamot ay posible.

Ang mga gamot na naglalaman ng thiol o sulfite, kapag idinagdag sa insulin, ay nagiging sanhi ng pagkasira nito.

Mga katanungan, sagot, mga pagsusuri sa gamot NovoMix 30 Penfill

Ang impormasyong ibinigay ay inilaan para sa mga propesyonal sa medikal at parmasyutika. Ang pinaka-tumpak na impormasyon tungkol sa gamot ay nakapaloob sa mga tagubilin na naka-attach sa packaging ng tagagawa. Walang impormasyon na nai-post sa ito o anumang iba pang pahina ng aming site na maaaring magsilbing kapalit para sa isang personal na apela sa isang espesyalista.

Panoorin ang video: How to Use an Insulin Pen - Mayo Clinic Patient Education (Mayo 2024).