Tujo SoloStar - opisyal na mga tagubilin para sa paggamit

Mga parmasyutiko
Ang pinakamahalagang pagkilos ng insulin, kabilang ang glargine ng insulin, ay ang kati ng metabolismo ng glucose. Ang insulin at ang mga analogues nito ay nagbabawas ng konsentrasyon ng glucose sa dugo, pinasisigla ang pagsipsip ng glucose sa pamamagitan ng mga peripheral na tisyu (lalo na ang kalamnan ng kalansay at tisyu ng adipose) at pagbawalan ang pagbuo ng glucose sa atay. Pinipigilan ng insulin ang lipolysis sa adipocytes (fat cells) at pinipigilan ang proteolysis, habang pinatataas ang synt synthesis.
Mga katangian ng Pharmacodynamic
Ang insulin glargine ay isang analogue ng tao na insulin na nakuha sa pamamagitan ng pagsasaayos ng DNA ng bakterya ng mga species Escherichia coli (K12 strains) ginamit bilang pilay ng tagagawa. Mayroon itong mababang solubility sa isang neutral na kapaligiran. Sa pH 4 (sa isang acidic na kapaligiran), ang glargine ng insulin ay ganap na natutunaw. Matapos ang pagpapakilala sa subcutaneous fat, ang acidic reaksyon ng solusyon ay neutralisado, na humahantong sa pagbuo ng microprecipitate, mula sa kung saan ang maliit na halaga ng insulin glargine ay patuloy na pinakawalan.
Ang simula ng pagkilos ng subcutaneously injected insulin glargine 100ED / ml ay mas mabagal kumpara sa isofan insulin ng tao, ang curve ng pagkilos nito ay makinis at walang mga peak, at ang tagal nito ay matagal (data mula sa pag-aaral ng euglycemic clamp na isinasagawa sa malusog na boluntaryo at mga pasyente na may asukal type 1 diabetes).
Ang hypoglycemic na epekto ng paghahanda ng Tujeo SoloStar® pagkatapos ng pangangasiwa ng subkutaneus, kung ihahambing sa na may pangasiwaan ng pangangasiwa ng insulin glargine 100 IU / ml, ay palaging pare-pareho sa kadakilaan at mas matagal (data mula sa isang 36-oras na cross-euglycemic clamp study na isinagawa sa 18 mga pasyente na may asukal type 1 diabetes). Ang pagkilos ng gamot na Tujeo SoloStar® ay tumagal ng higit sa 24 na oras (hanggang sa 36 na oras) kasama ang pangangasiwa ng subkutaneus sa mga makabuluhang dosis (tingnan ang figure sa ibaba).

Ang matagal na epekto ng hypoglycemic ng Tujeo SoloStar®, na tumatagal ng higit sa 24 na oras, ay nagbibigay-daan, kung kinakailangan, binabago ang oras ng pangangasiwa ng gamot sa loob ng 3 oras bago o 3 oras pagkatapos ng karaniwang oras ng pag-iniksyon para sa pasyente (tingnan ang seksyon na "Paraan ng pangangasiwa at dosis").
Ang mga pagkakaiba-iba sa mga curves ng hypoglycemic effect ng Tujeo SoloStar® at insulin glargine 100 IU / ml ay nauugnay sa isang pagbabago sa paglabas ng insulin glargin mula sa pag-uunlad.
Para sa parehong bilang ng mga yunit ng glargine ng insulin, ang pinamamahalaan na dami ng paghahanda ng Tujeo SoloStar® ay isang third ng iyon kapag pinangangasiwaan ang glargine ng insulin 100 IU / ml. Ito ay humantong sa isang pagbaba sa lugar ng ibabaw ng pag-uunlad, na nagbibigay ng isang mas unti-unting paglabas ng insulin glargine mula sa pag-uunlad ng paghahanda ng Tujeo SoloStar®, kung ihahambing sa pag-ayos ng gladyine ng insulin 100 IU / ml.
Kapag ang parehong dosis ng insulin glargine at insulin ng tao ay pinamamahalaan ng intravenously, ang kanilang hypoglycemic effect ay pareho.
Komunikasyon sa mga receptor ng insulin: Ang glargine ng insulin ay sinusukat sa dalawang aktibong metabolite, Ml at M2 (tingnan ang seksyon ng Pharmacokinetics). Pananaliksik sa vitro ipinakita na ang pagkakaugnay ng insulin glargine at metabolites na Ml at M2 para sa mga receptor ng tao ay katulad ng sa insulin ng tao.
Komunikasyon sa tulad ng paglaki factor tulad ng paglago 1 (IGF-1):
ang pagkakaugnay ng insulin glargine para sa IGF-1 receptor ay humigit-kumulang 5-8 beses na mas mataas kaysa sa insulin ng tao (ngunit humigit-kumulang na 70-80 beses na mas mababa kaysa sa IFR-1), habang ang mga metabolite ng insulin ay inihambing sa tao na insulin ang glargine Ml at M2 ay may isang bahagyang mas mababang pagkakaugnay para sa receptor ng IGF-1 kumpara sa tao na insulin. Ang kabuuang therapeutic na konsentrasyon ng insulin (ang konsentrasyon ng glargine ng insulin at metabolites nito), na tinutukoy sa mga pasyente na may type 1 diabetes mellitus, ay makabuluhang mas mababa kaysa sa konsentrasyon na kinakailangan para sa kalahating maximum na pagbubuklod sa mga IGF-1 na mga receptor at kasunod na pag-activate ng mitogenic proliferative pathway na na-trigger sa pamamagitan ng mga IGF-1 receptor . Ang mga sikolohikal na konsentrasyon ng endogenous na IGF-1 ay maaaring buhayin ang mitogenic proliferative pathway, gayunpaman, ang therapeutic na konsentrasyon ng insulin na tinutukoy sa panahon ng insulin therapy, kabilang ang paggamot kasama ang Tujeo SoloStar®, ay makabuluhang mas mababa kaysa sa mga parmasyutiko na kinakaing kinakailangan upang maisaaktibo ang mitogenic proliferative pathway.
Ang mga resulta na nakuha sa lahat ng mga klinikal na pagsubok ng Tujeo SoloStar® na isinagawa sa kabuuan ng 546 na mga pasyente na may type 1 diabetes at 2474 mga pasyente na may type 2 diabetes ay nagpakita ng pagbawas sa glycated hemoglobin (HbAlc) kumpara sa kanilang mga paunang halaga ang mga halaga, sa pagtatapos ng pag-aaral ay hindi mas mababa sa na sa paggamot sa glargine ng insulin 100 IU / ml.
Ang porsyento ng mga pasyente na naabot ang target na halaga ng HbAlc (sa ibaba ng 7%) ay maihahambing sa parehong mga pangkat ng paggamot.
Ang pagbaba ng konsentrasyon ng glucose sa plasma sa pagtatapos ng pag-aaral kasama ang Tujeo SoloStar® at ang glargine ng insulin 100 IU / ml ay pareho, ngunit sa parehong oras, sa paggamot na may Tujeo SoloStar®, ang pagbawas na ito ay mas unti-unting sa panahon ng pagpili ng dosis.
Sa mga pasyente na ginagamot sa Tujeo SoloStar®, sa pagtatapos ng 6 na buwan ng paggamot, ang isang average na nakuha ng timbang na mas mababa sa 1 kg ay sinusunod.
Ang pagpapabuti sa HbAlc ay independiyenteng ng kasarian, etnisidad, edad, tagal ng diabetes mellitus, HbAlc, o body mass index (BMI) sa kalalabasan.
Sa mga pasyente na may type 2 diabetes mellitus, ang mga resulta ng mga klinikal na pag-aaral ay nagpakita ng isang mas mababang saklaw ng malubhang at / o nakumpirma na hypoglycemia, pati na rin ang na-dokumentong hypoglycemia na may mga sintomas ng klinikal, kapag ginagamot sa Tujeo SoloStar®, kung ihahambing sa insulin glargine 100 U / ml.
Ang bentahe ng Tujeo SoloStar® sa paglipas ng insulin glargine 100 IU / ml sa pagbabawas ng panganib ng pagbuo ng malubhang at / o nakumpirma na nocturnal hypoglycemia ay ipinakita sa mga pasyente na dati nang nakatanggap ng oral hypoglycemic na gamot (23% pagbawas sa panganib) o insulin na may pagkain (21% pagbawas sa panganib ) sa panahon mula sa ika-9 na linggo hanggang sa pagtatapos ng pag-aaral, kumpara sa paggamot ng glargine ng insulin na may 100 PIECES / ml.
Sa pangkat ng mga pasyente na ginagamot sa Tujeo SoloStar®, kumpara sa mga pasyente na ginagamot ng insulin glargine 100 U / ml, ang isang pagbawas sa panganib ng hypoglycemia ay napansin, kapwa sa mga pasyente na dati nang nakatanggap ng insulin therapy at sa mga pasyente na hindi pa nakatanggap ng insulin, isang pagbawas. ang panganib ay mas malaki sa unang 8 linggo ng paggamot (ang paunang panahon ng paggamot) at hindi nakasalalay sa edad, kasarian, lahi, body mass index (IM G), at tagal ng diabetes mellitus (> 10 taon).
Sa mga pasyente na may type 1 na diabetes mellitus, ang saklaw ng hypoglycemia sa panahon ng paggamot kasama ang Tujeo SoloStar® ay katulad sa na sa mga pasyente na ginagamot ng insulin glargine 100 U / ml. Gayunpaman, ang saklaw ng nocturnal hypoglycemia (para sa lahat ng mga kategorya ng hypoglycemia) sa panahon ng paunang panahon ng paggamot ay mas mababa sa mga pasyente na ginagamot sa Tujeo SoloStar® kumpara sa mga pasyente na ginagamot ng insulin glargine 100 U / ml.
Sa mga klinikal na pagsubok, isang solong pangangasiwa ng Tujeo SoloStar® sa gabi na may isang nakapirming iskedyul ng pangangasiwa (sa parehong oras) o isang nababaluktot na iskedyul ng pangangasiwa (hindi bababa sa 2 beses sa isang linggo, ang gamot ay pinamamahalaan 3 oras bago o 3 oras pagkatapos ng normal na oras ang pangangasiwa, bilang isang resulta kung saan ang mga agwat sa pagitan ng mga administrasyon ay pinaikling sa 18 oras at pinalawak hanggang 30 oras) ay nagkaroon ng parehong pagkilos sa HbAlc index, pag-aayuno ng glucose sa glucose ng glucose (GPC) at ang average na halaga ng pre-injection end ntration ng glucose sa plasma ng dugo sa panahon ng pagpapasiya sa sarili. Bilang karagdagan, kapag gumagamit ng Tujeo SoloStar® na may isang nakapirming o nababaluktot na iskedyul ng oras, walang mga pagkakaiba sa insidente ng hypoglycemia sa anumang oras ng araw o sa gabi hypoglycemia. Ang mga resulta ng mga pag-aaral na paghahambing ng Tujeo SoloStar® at glargine ng insulin 100 IU / ml ay hindi ipahiwatig ang pagkakaroon ng anumang pagkakaiba sa pagiging epektibo, kaligtasan o dosis ng basal insulin na nauugnay sa pagbuo ng mga antibodies sa insulin sa pagitan ng mga pasyente na ginagamot sa Tujeo SoloStar® at insulin Glargine 100 PIECES / ml (tingnan ang seksyon na "Side effects").
Sa isang pang-internasyonal, multicenter, randomized na pag-aaral, ORIGIN (Outcome Reduction na may Initial Glargine INtervention), na kinasasangkutan ng 12537 mga pasyente na may kapansanan na pag-aayuno sa glycemia (HH), may kapansanan na glucose tolerance (NTG) o maagang yugto 2 diabetes mellitus at nakumpirma na sakit sa cardiovascular, ay ipinakita. na ang paggamot sa glargine ng insulin na may 100 PIECES / ml, kung ihahambing sa karaniwang hypoglycemic therapy, ay hindi nagbago sa panganib ng pagbuo ng mga komplikasyon ng cardiovascular (pagkamatay ng cardiovascular, non-fatal myocardial infarction o hindi nakamamatay stroke, panganib ng isang revascularization procedure (coronary, carotid o peripheral arteries) o ang panganib ng pag-ospital para sa pagbuo ng pagkabigo sa puso.Ang panganib ng mga komplikasyon ng microvascular (pinagsama na tagapagpahiwatig ng mga komplikasyon ng microvascular: laser photocoagulation o vitrectomy, pagkawala ng paningin dahil sa retinaopathy ng diabetes, pag-unlad ng albuminuria , o isang pagdodoble ng creatinine konsentrasyon sa dugo, o ang paglitaw ng pangangailangan para sa dialysis therapy).
Sa isang pag-aaral na sinusuri ang epekto ng insulin glargine 100 IU / ml sa pagbuo ng diabetes retinopathy sa panahon ng isang limang taong pagmamasid sa mga pasyente na may type 2 diabetes, walang makabuluhang pagkakaiba sa npoi na tugon ng retinaopathy ng diabetes kapag nagpapagamot ng insulin glargine 100 IU / ml, kumpara sa isofan ng insulin.
Mga espesyal na grupo ng pasyente
Kasarian at lahi
Walang pagkakaiba-iba sa bisa at kaligtasan ng Tujeo SoloStar® at glargine ng insulin 100 IU / ml depende sa kasarian at lahi ng mga pasyente.
Mga pasyente ng matatanda
Sa mga kinokontrol na klinikal na pagsubok, 716 mga pasyente (23% ng populasyon para sa pagtatasa ng kaligtasan) na may type 1 at type 2 diabetes ay may edad na> 65 taong gulang at 97 mga pasyente (3%) ay may edad na> 75 taon. Sa pangkalahatan, walang pagkakaiba-iba sa pagiging epektibo at kaligtasan ng gamot sa pagitan ng mga pasyente at pasyente na ito ng isang mas batang edad. Sa mga matatandang pasyente na may diabetes mellitus, upang maiwasan ang mga reaksyon ng hypoglycemic, dapat mas mababa ang paunang dosis at dosis ng pagpapanatili, at ang pagtaas ng dosis ay dapat na mas mabagal. Ang mga matatandang pasyente ay maaaring nahihirapang makilala ang hypoglycemia. Inirerekomenda ang maingat na pagsubaybay sa konsentrasyon ng glucose sa dugo, at ang dosis ng insulin ay dapat na ayusin nang paisa-isa (tingnan ang seksyon na "Dosis at Pangangasiwa" at "Pharmacokinetics").
Ang mga pasyente na may pagkabigo sa bato
Sa kinokontrol na mga pagsubok sa klinikal, ang isang pagsusuri sa subgroup batay sa pagganap na estado ng mga bato (tinukoy ng kinalabasan ng rate ng pagsasala ng glomerular> 60 ml / min / 1.73 m2 ng ibabaw ng katawan) ay walang ipinakitang pagkakaiba sa kaligtasan at pagiging epektibo sa pagitan ng Tujeo SoloStar® at glargine ng 100 U / ml Inirerekomenda ang maingat na pagsubaybay sa konsentrasyon ng glucose sa dugo, at ang dosis ng insulin ay dapat na ayusin nang paisa-isa (tingnan ang "Dosis at Pangangasiwaan" at "Pharmacokinetics").
Mga mahihirap na pasyente
Sa mga klinikal na pag-aaral, ang isang subgroup na pagsusuri batay sa body mass index (BMI) (hanggang sa 63 kg / m 2) ay hindi nagpakita ng pagkakaiba-iba sa pagiging epektibo at kaligtasan sa pagitan ng Tujeo SoloStar® at insulin glargine 100 IU / ml.
Mga pasyente ng bata
Walang data sa paggamit ng gamot na Tujo SoloStar® sa mga bata.
Mga Pharmacokinetics
Pagsipsip at pamamahagi
Matapos ang subcutaneous injection ng Tujeo SoloStar® sa mga malulusog na boluntaryo at mga pasyente na may diabetes, ang suwero na konsentrasyon ng insulin ay nagpapahiwatig ng mas mabagal at mas mahabang pagsipsip, na humantong sa isang mas banayad na curve ng oras ng konsentrasyon ng hanggang sa 36 na oras, kumpara sa glargine ng insulin 100 PIECES / ml. Ang curve ng oras ng konsentrasyon ng Tujeo SoloStar® ay tumutugma sa curve ng aktibidad na pharmacodynamic. Ang isang konsentrasyon ng balanse sa loob ng saklaw ng therapeutic na konsentrasyon ay nakamit pagkatapos ng 3-4 na araw ng pang-araw-araw na paggamit ng gamot na Tujo SoloStar®.
Matapos ang isang subcutaneous injection ng Tujeo SoloStar®, ang pagkakaiba-iba sa parehong pasyente, na tinukoy bilang koepisyent ng pagkakaiba-iba ng sistematikong pagkakalantad ng insulin sa loob ng 24 na oras sa isang estado na maabot ang konsentrasyon ng balanse, ay mababa (17.4%).
Metabolismo
Sa mga tao, pagkatapos ng pangangasiwa ng subcutaneous ng Tujeo SoloStar®, ang glargine ng insulin ay mabilis na na-metabolize ng dulo ng carboxyl (C-terminus) ng chain chain upang mabuo ang dalawang aktibong metabolite Ml (21A-Gly-insulin) at M2 (21 A-Gly-des-30B- Thr-insulin). Kadalasan ang metabolite Ml ay umiikot sa plasma ng dugo. Ang sistematikong pagkakalantad ng metabolikong Ml ay nagdaragdag sa pagtaas ng mga dosis ng gamot na Tujeo SoloStar®.Paghahambing ng data ng mga pharmacokinetics at pharmacodynamics na ipinapakita na ang epekto ng gamot ay pangunahing isinasagawa ng sistematikong pagkakalantad ng Ml metabolite. Sa karamihan ng mga pasyente, ang insulin glargine at metabolite M2 ay hindi napansin sa sistemikong sirkulasyon. Sa mga kaso kung saan gayunpaman posible na makita ang glandine ng insulin at metabolite M2 sa dugo, ang kanilang mga konsentrasyon ay hindi nakasalalay sa dosis na pinamamahalaan at ang dosis form ng insulin glargine.
Pag-aanak
Ang kalahating buhay ng metabolite Ml, ang dami ng namamatay na metabolite ng gamot na Tujo SoloStar®, pagkatapos ng subcutaneous injection ng gamot ay 18-19 na oras, anuman ang dosis.
Ohtiyak na mga pangkat ng pasyente
Edad at kasarian
Walang impormasyon sa epekto ng lahi at kasarian sa mga parmasyutiko ng glargine ng insulin (tingnan ang seksyon ng Pharmacodynamics).
Mga pasyente ng matatanda
Ang epekto ng edad sa mga pharmacokinetics ng Tujeo SoloStar® ay hindi pa napag-aralan. Sa mga matatandang pasyente na may diabetes mellitus, upang maiwasan ang mga reaksyon ng hypoglycemic, dapat na mas mababa ang paunang dosis at dosis ng pagpapanatili, at ang pagtaas ng dosis ay dapat na mas mabagal (tingnan ang mga seksyon na "Pharmacodynamics" at "Paraan ng aplikasyon at dosis").
Mga bata
Sa mga pasyente ng bata, ang mga pharmacokinetics ng Tujeo SoloStar® ay hindi pa pinag-aralan.
Ang mga pasyente na may kakulangan sa bato at hepatic
Ang epekto ng kakulangan sa bato at hepatic kakulangan sa mga parmasyutiko ng gamot na si Tujo SoloStar® ay hindi pa napag-aralan. Gayunpaman, ang ilang mga pag-aaral na may pantao na insulin ay nagpakita ng pagtaas ng konsentrasyon ng insulin sa mga pasyente na may kakulangan sa bato at hepatic. Iningat ang pagsubaybay sa konsentrasyon ng glucose sa dugo at iniaatas na indibidwal na pagsasaayos ng insulin (tingnan ang mga seksyon na "Dosis at Pamamahala" at "Mga Espesyal na Tagubilin").

Contraindications

Sa mga buntis na kababaihan (ang posibilidad na baguhin ang pangangailangan para sa insulin sa panahon ng pagbubuntis at pagkatapos ng panganganak), ang mga matatandang pasyente (tingnanmga seksyon na "Pharmacokinetics", "Pharmacodynamics", "Dosis at Pangangasiwa" at "Mga Espesyal na Tagubilin"), mga pasyente na may mga hindi kumpletong sakit na endocrine (tulad ng hypothyroidism, kakulangan ng adenohypophysis at adrenal cortex), na may mga sakit na sinamahan ng pagsusuka o pagtatae, na may matinding stenosis coronary arteries o cerebral vessel, na may proliferative retinopathy (lalo na kung ang mga pasyente ay hindi pa na-photocoagulated), na may pagkabigo sa bato, na may matinding pagkabigo sa atay (tingnan ang seksyon na "Espesyal na Dekreto" Ania ")

Paglabas ng form, komposisyon at packaging

Magagamit sa anyo ng isang malinaw na solusyon para sa iniksyon sa anyo ng mga hiringgilya na 1.5 ml sa dami (hanggang sa 5 mga PC. Sa isang bundle ng karton).

Ang 1 ml ng gamot ay naglalaman ng:

300 PIECES ng insulin glargine,
metacresol
sink klorido
85% gliserin,
sodium hydroxide
hydrochloric acid,
tubig para sa iniksyon.

Pagkilos ng pharmacological

Mahabang kumikilos na insulin na nagreregula ng metabolismo ng glucose. Kapag natupok ito, ang tisyu ay pinasigla upang sumipsip ng glucose, pagbawalan ito sa atay at bawasan ang pangkalahatang konsentrasyon. Bilang karagdagan, ang synt synthesis ay pinahusay.

Ang glargin ay gumagana katulad ng tao sa insulin. Ang panahon ng pagkakalantad mula 24 hanggang 36 na oras - depende sa pagkakaroon ng pisikal na aktibidad at iba pang mga kaugnay na kadahilanan. Hindi gaanong karaniwan, nagiging sanhi ito ng hypoglycemia kumpara sa mga kapantay, kabilang ang sa gabi. Halos walang epekto sa mga pagbabago sa bigat ng katawan, ngunit nangangailangan ito ng tamang nutrisyon.

Mga Pharmacokinetics

Matapos ang pangangasiwa ng subcutaneous, ang pagsipsip ay mabagal, mahaba, at kumakalat nang pantay-pantay sa buong katawan. Ang konsentrasyon ng balanse ay 3-4 araw pagkatapos ng pang-araw-araw na paggamit.

Ang ganitong uri ng insulin ay mabilis na na-metabolize sa katawan: ang kalahating buhay ng 18-19 na oras.

Walang epekto ng edad at kasarian sa pagiging epektibo ng glargine, ngunit ang paunang dosis ay dapat ibigay sa mga matatandang mas mababa at nadagdagan nang dahan-dahan at tumpak hangga't maaari.

Uri ng 1 at type 2 diabetes sa mga matatanda.

Mga tagubilin para sa paggamit (dosis)

Isa-isa itong inireseta ng dumadating na manggagamot. Depende sa pangangailangan ng katawan para sa glucose. Ang tanong ng dosis ay nagpasya batay sa data ng pagsusuri ng pasyente. Ang isang iniksyon ay ginagawa nang isang beses sa parehong oras ng araw.

MAHALAGA! Ang mga iniksyon ng subcutaneous lamang ang pinapayagan!

Kung ang gamot ay nilaktawan, kung gayon, sa anumang kaso maaari mong mabayaran ito sa isang dobleng dosis! Kailangan mo lamang suriin ang dugo para sa konsentrasyon ng asukal at bumalik sa karaniwang rehimen na may pagsubaybay sa kondisyon.

Sa type 1 diabetes, ginagamit ito kasabay ng mabilis na kumikilos na insulin upang masakop ang pangangailangan para sa mga pagkain.

Sa type 2 diabetes, pinagsama ito sa iba pang mga gamot na hypoglycemic.

Ang solusyon ay dapat na nasa temperatura ng kuwarto, site ng iniksyon - tiyan, hips at balikat. Ang lokasyon ng iniksyon ay dapat na palaging nagbago upang maalis ang peligro ng lipodystrophy.

Mga epekto

Hypoglycemia.
Lipodystrophy.
Mga reaksyon ng allergy.
Mga reaksyon sa mga site ng iniksyon (pangangati, pamumula, pamamaga).
Retinopathy
Pamamaga.
Myalgia.
Mga karamdaman sa digestive.

Ang mga sintomas ay pinapaginhawa sa pamamagitan ng pag-aayos ng dosis o pag-alis ng gamot.

Sobrang dosis

Kung ang dosis ay napakalaki, ang hypoglycemia ay maaaring umunlad. Ang mga sintomas nito ay kahinaan, pagduduwal at pagsusuka, may kapansanan sa kamalayan, hanggang sa pagkawala ng kamalayan at pagbuo ng pagkawala ng malay.

Ang malambing na hypoglycemia ay pinapaginhawa sa pamamagitan ng pagkain ng mga pagkaing mayaman sa karbohidrat. Ang katamtaman at malubhang ay tinanggal sa pamamagitan ng pag-iniksyon ng solusyon ng glucagon o dextrose, na sinusundan ng ospital. Sa anumang kaso, kinakailangan ang pagsasaayos ng dosis ng insulin.

Pakikihalubilo sa droga

Nangangahulugan na mapahusay ang pagkilos ng insulin glargine:

mga ahente ng hypoglycemic oral
Ang mga inhibitor ng ACE at MAO,
disopyramids
fibrates
fluoxetine
pentoxifylline
propoxyphene
salicylates,
antibiotics ng sulfonamide.

Ang mga gamot na nagpapahina sa epekto nito:

glucocorticosteroids,
danazol
diazoxide
diuretics
glucagon,
isoniazid
estrogen at progestogens,
derivatives ng phenothiazine,
somatropin,
sympathomimetics
teroydeo hormones,
diypical antipsychotics,
mga inhibitor ng protease.

Mga sangkap na nagbibigay ng iba't ibang mga epekto kapag kinuha magkasama:

Mga gamot na mask ang mga sintomas ng hypoglycemia:

beta blockers,
clonidine
guanethidine,
reserpine.

Espesyal na mga tagubilin

Sa pag-iingat ay itinalaga:

buntis at nagpapasuso sa mga ina
mga matatandang tao
na may kabiguan sa atay at bato,
paghihirap mula sa mga sakit sa endocrine at stenosis ng coronary arteries o vessel ng utak,
mga pasyente na may retinopathy.

Hindi angkop para sa paggamot ng talamak na ketoacidosis at pag-aalis mula sa hypoglycemic coma.

Ang mga pasyente na nangangailangan ng isang mababang dosis ng insulin ay hindi rin laging angkop. Kinakailangan ang pagsasaayos ng dosis.

Kapag nagmamaneho ng mga sasakyan, dapat gawin ang pangangalaga, dahil mayroong isang mataas na peligro ng hypoglycemia. Pinakamabuting tumanggi na magmaneho ng kotse sa buong paggamot.

Ito ay pinakawalan lamang sa reseta.

Paghahambing sa mga analogues

Ang Tujeo Solostar ay naiiba sa iba pang mga paghahanda ng insulin sa mga katangian nito. Ang pagkakaiba sa mga pinaka-karaniwang ginagamit na analogue ay ipinapakita sa talahanayan.

Pangalan, aktibong sangkap	Tagagawa	Mga kalamangan at kawalan	Presyo, kuskusin.
Lantus, glargine ng insulin	Sanofi-Aventis, Alemanya	Mga kalamangan: maaaring inireseta para sa mga bata mula sa anim na taon. Cons: mas mababang konsentrasyon ng aktibong sangkap, mas mabilis ang pagtatapos ng epekto.	3700/5 mga syringe pen ng 3 ml
Levemir, detemir ng insulin	Novo Nordisk, Denmark.	Mga kalamangan: angkop para sa paggamit ng mga buntis na kababaihan at mga bata mula sa 6 taong gulang, ngunit may tumpak na pagsasaayos ng dosis. Cons: wasto para sa hindi hihigit sa isang araw.	Mula sa 2800/5 mga syringe pens na 3 ml
Tresiba, degludec	Novo Nordisk, Denmark.	Mga pros: wastong hanggang sa 42 na oras. Posible para sa mga bata mula sa isang taon. Cons: napaka mahal, hindi palaging nasa parmasya.	Mula sa 7600

Ang anumang paggamit ng isa pang uri ng insulin ay dapat na nasa ilalim ng pangangasiwa ng isang endocrinologist. Mahigpit na ipinagbabawal ang self-medication!

Sa pangkalahatan, ang tool na ito ay nailalarawan sa pamamagitan ng positibong puna mula sa mga may diyabetis na may karanasan, lalo na kung ihahambing sa iba pang mga gamot.

Olga: "Mula sa edad na 19 ako ay may sakit sa diyabetis, sinubukan ko ang maraming iba't ibang mga gamot. Noong nakaraan, si Lantus ay sinaksak, ngunit tumigil sila sa pagbibigay sa kanya ng mga benepisyo. Inilipat sa Tujeo. Hindi ko pa ito masanay, ngunit pinapayuhan ka ng doktor na sundin ang isang diyeta na may mababang karot. Sana maging maayos ang lahat. Sa mga plus, napansin ko na ang mahabang epekto nito ay maginhawa. "

Victor: "Ang insulin" Tujeo "ay mas puro kaysa sa" Lantus ", kaya nasanay na ako sa loob ng mahabang panahon. Ngunit sa pangkalahatan, gusto ko ang asukal na matatag, nang walang patak. Sumusunod ako sa isang diyeta at ipinapayo sa iyo, kung gayon tiyak na walang anumang mga problema. "

Anastasia: "Mas gusto ko ang Tujeo kaysa sa Levemir, na nasa loob ako ng halos isang taon. Patas na pinanghahawakan niya ang asukal kung saan siya natulog - kasama ito bumangon ako. Walang pag-atake sa gabi ng hypoglycemia. At pinaka-mahalaga - ito ay napaka-maginhawa upang gamitin, at inilabas din ito para sa mga benepisyo sa parmasya. "

Anna: “Dati akong ginamit kay Lantus. Ang huling oras na ibinigay nila si Tujeo sa parmasya, pagkatapos kumonsulta sa isang doktor, nagpasya siyang subukan ito. Medyo nadagdagan ko ang unang dosis, pati na rin ang dosis ng Humalog, na ginagamit ko dito. Matapos ang tatlong araw na pagsubok, natagpuan ang isang naaangkop na dosis, na sinusunod ko ito. Gusto ko ng normal na insulin, walang mga reklamo. "

Dmitry: "Ako ay 23 taong gulang, dati akong nag-iniksyon kay Lantus. Pansamantalang inilipat ang doktor sa Tujeo, at hindi ko siya gusto. Ang asukal ay nagsimulang tumalon nang masakit, kailangan kong gumamit ng Novorapid. Matapos ang isang buwan na pagdurusa, bumalik siya sa Lantus. Ang gamot na ito ay hindi angkop sa akin. "

Konklusyon

Tulad ng nakikita mo, ang Tujeo Solostar ay may parehong kalamangan at kahinaan. Sa tamang pagpili ng gamot at dosis nito, ang buhay ng diyabetis ay nagiging mas kumportable. Samakatuwid, pinahahalagahan ng mga eksperto ang mga pang-kilos na insulins at inireseta ang mga ito. At ang mga pagsusuri sa gamot na ito ay nagpapakita na ito ay angkop para sa karamihan ng mga pasyente na may diyabetis.

Dosis at pangangasiwa

Pangkalahatang mga rekomendasyon
Ang mga yunit ng Tujeo SoloStar® (insulin glargine 300 IU / ml) ay tumutukoy lamang sa Tujeo SoloStar® at hindi katumbas ng iba pang mga yunit na nagpapahayag ng lakas ng pagkilos ng iba pang mga analogue ng insulin. Ang Tugeo SoloStar® ay dapat na pinamamahalaan ng subcutaneously isang beses sa isang araw sa anumang oras ng araw, mas mabuti sa parehong oras. Ang gamot na Tujeo SoloStar® na may isang solong iniksyon sa araw ay nagbibigay-daan sa iyo na magkaroon ng isang nababaluktot na iskedyul para sa mga iniksyon: kung kinakailangan, ang mga pasyente ay maaaring mag-iniksyon sa loob ng 3 oras bago o 3 oras pagkatapos ng kanilang karaniwang oras.
Ang mga target na halaga ng konsentrasyon ng glucose sa dugo, dosis at oras ng pangangasiwa / pangangasiwa ng mga gamot na hypoglycemic ay dapat matukoy at ayusin nang paisa-isa.
Maaaring kailanganin ang pagsasaayos ng dosis, halimbawa, sa pamamagitan ng pagbabago ng bigat ng katawan, pamumuhay ng pasyente, pagbabago ng oras ng pangangasiwa ng insulin, o sa ibang mga kondisyon na maaaring dagdagan ang predisposisyon sa pagbuo ng hypo- o hyperglycemia (tingnan ang seksyon na "Mga Espesyal na Panuto"). Ang anumang mga pagbabago sa dosis ng insulin ay dapat gawin nang may pag-iingat at sa ilalim lamang ng pangangasiwa ng medikal.
Ang Tujeo SoloStar® ay hindi ang insulin na pinili para sa paggamot ng ketoacidosis ng diabetes. Sa kasong ito, ang kagustuhan ay dapat ibigay sa intravenous administration ng short-acting insulin.
Sa lahat ng mga pasyente na may diyabetis, inirerekumenda na subaybayan ang konsentrasyon ng glucose sa dugo.
Ang pagsisimula ng paggamit ng gamot na Tujo SoloStar®
Uri ng Mga Pasyente sa Diabetes
Ang Tujeo SoloStar® ay dapat gamitin nang isang beses sa isang araw kasabay ng insulin, pinangangasiwaan sa panahon ng pagkain, at nangangailangan ng isang indibidwal na pagsasaayos ng dosis
Uri ng 2 mga pasyente ng diabetes
Ang inirekumendang paunang dosis ay 0.2 U / kg ng timbang ng katawan isang beses sa isang araw, na sinusundan ng pagsasaayos ng indibidwal na dosis.
Ang paglipat mula sa pamamahala ng insulin glargine 100 IU / ml sa gamot na Tujeo SoloStar® at, sa kabaligtaran, mula sa gamot na Tujeo SoloStar® hanggang sa glargin ng insulin 100 IU / ml.
Ang insulin glargine 100 IU / ml at Tujeo SoloStar® ay hindi katumbas ng kanilang mga parmasyutiko, parmasyutiko na mga katangian at klinikal na epekto. Kaugnay nito, ang paglipat mula sa glandine ng insulin 100 PIECES / ml sa gamot na Tujo SoloStar® at kabaligtaran ay nangangailangan ng pangangasiwa ng isang doktor, maingat na kontrol sa metaboliko at pagsasaayos ng indibidwal na dosis ng gamot:

Ang paglipat mula sa glargine ng insulin 100 IU / ml hanggang Tujeo SoloStar® ay maaaring gawin sa bawat yunit, ngunit ang isang mas mataas na dosis ng Tujeo SoloStar® ay maaaring kinakailangan upang makamit ang target na saklaw ng konsentrasyon ng glucose sa plasma.
Kapag lumipat mula sa paggamit ng gamot na Tujo SoloStar® sa glargine ng insulin 100 IU / ml upang mabawasan ang panganib ng hypoglycemia, dapat mabawasan ang dosis (humigit-kumulang 20%), kasunod ng pagsasaayos ng dosis kung kinakailangan

Ang maingat na pagsubaybay sa metabolic ay inirerekomenda sa panahon at sa mga unang ilang linggo pagkatapos lumipat mula sa isa sa mga gamot na ito sa isa pa.
Lumilipat mula sa iba pang basal na insulin sa Tujeo SoloStar®

Kapag lumipat mula sa isang regimen sa paggamot na may intermediate at long-acting insulins sa isang regimen sa paggamot na may Tujeo SoloStar®, maaaring kailanganin upang baguhin ang dosis ng basal insulin at ayusin ang kasabay na hypoglycemic therapy (baguhin ang mga dosis at oras ng pangangasiwa ng mga insulins na maikling-kumilos o mga mabilis na kumikilos na analog analog, o mga dosis ng di-insulin hypoglycemic gamot).

Ang paglipat mula sa isang solong iniksyon ng basal insulin sa araw hanggang sa isang solong pangangasiwa ng Tujeo SoloStar® sa araw ay maaaring isagawa batay sa isang yunit ng bawat yunit ng dati nang pinamamahalang dosis ng basal insulin.
Kapag lumipat mula sa dalawang beses na pang-araw-araw na pangangasiwa ng basal na insulin sa isang solong pangangasiwa ng Tujeo SoloStar®, ang inirekumendang paunang dosis ng Tujeo SoloStar® ay 80% ng kabuuang pang-araw-araw na dosis ng basal insulin, ang paggamot na kung saan ay hindi naitigil.

Ang mga pasyente na may mataas na dosis ng insulin, dahil sa pagkakaroon ng mga antibodies sa tao na insulin, ay maaaring magkaroon ng isang pinabuting tugon sa Tujo SoloStar®.
Sa panahon ng paglipat sa gamot na Tujo SoloStar® at sa loob ng ilang linggo pagkatapos nito, inirerekomenda ang maingat na pagsubaybay sa metabolic.
Sa pinabuting metabolic control at ang nagresultang pagtaas ng sensitivity ng insulin, maaaring kailanganin ang karagdagang pagsasaayos ng dosis. Ang pagwawasto ng dosing regimen ay maaari ding kinakailangan, halimbawa, kapag binabago ang timbang ng katawan o pamumuhay ng pasyente, kapag ang oras ng pangangasiwa ng dosis ng insulin ay nagbabago, o kapag ang iba pang mga kondisyon ay lumitaw na nagdaragdag ng predisposisyon sa pagbuo ng hypo- at hyperglycemia.
Ang paglipat mula sa pagpapakilala ng gamot na Tujo SoloStar® sa iba pang mga basal insulins

Sa panahon ng paglipat mula sa pangangasiwa ng gamot na Tujo SoloStar® hanggang sa paggamit ng iba pang basal insulin at sa loob ng ilang linggo pagkatapos nito, inirerekumenda ang pangangasiwa ng medikal at maingat na pagsubaybay sa metabolic.
Inirerekomenda na sumangguni sa mga tagubilin para sa paggamit ng gamot na kung saan ang pasyente ay inilipat.
Paghahalo at pag-aanak
Ang Tujeo SoloStar® ay hindi dapat ihalo sa anumang iba pang mga insulin. Ang paghahalo ay humantong sa isang pagbabago sa profile ng pagkilos ng Tujeo SoloStar® sa paglipas ng panahon at nagiging sanhi ng pag-ulan.
Ang Tujeo SoloStar® ay hindi dapat diluted. Ang pagbabanto ay maaaring humantong sa isang pagbabago sa profile ng pagkilos ng gamot Tujo SoloStar® na gamot.
Mga espesyal na grupo ng pasyente
Mga bata
Ang kaligtasan at pagiging epektibo ng Tujeo SoloStar® sa mga bata at kabataan sa ilalim ng 18 taong gulang ay hindi pa naitatag (tingnan ang seksyon ng Pharmacokinetics).
Mga pasyente ng matatanda
Ang Tujeo SoloStar® ay maaaring magamit sa mga matatandang pasyente. Inirerekomenda ang maingat na pagsubaybay sa konsentrasyon ng glucose sa dugo, at ang dosis ng insulin ay dapat na piliin nang paisa-isa. Sa mga matatanda na pasyente, ang progresibong pagkasira sa pagpapaandar ng bato ay maaaring humantong sa isang permanenteng pagbaba sa pangangailangan ng insulin (tingnan ang mga seksyon na "Pharmacodynamics", "Pharmacokinetics" at "Mga Espesyal na Panuto").
Ang mga pasyente na may pagkabigo sa bato
Ang Tujeo SoloStar® ay maaaring magamit sa mga pasyente na may kabiguan sa bato. Inirerekomenda ang maingat na pagsubaybay sa konsentrasyon ng glucose sa dugo, at ang dosis ng insulin ay dapat na piliin nang paisa-isa. Sa mga pasyente na may kakulangan sa bato, ang pangangailangan para sa insulin ay maaaring bumaba dahil sa isang pagbagal sa metabolismo ng insulin (tingnan ang mga seksyon na "Mga Espesyal na Tagubilin", "Pharmacodynamics" at "Pharmacokinetics").
Ang mga pasyente na may pagkabigo sa atay
Ang Tujeo SoloStar® ay maaaring magamit sa mga pasyente na may pagkabigo sa atay. Inirerekomenda ang maingat na pagsubaybay sa konsentrasyon ng glucose sa dugo, at ang dosis ng insulin ay dapat na piliin nang paisa-isa. Sa mga pasyente na may kakulangan ng hepatic, ang pangangailangan para sa insulin ay maaaring bumaba dahil sa isang pagbawas sa gluconeogenesis at isang pagbagal sa metabolismo ng insulin (tingnan ang mga seksyon na "Pharmacodynamics". "Pharmacokinetics" at "Mga Espesyal na Panuto").
Paraan ng aplikasyon
Ang Tujeo SoloStar® ay na-injected sa subcutaneous fat ng tiyan, balikat o hips. Ang mga site ng iniksyon ay dapat na kahalili sa bawat bagong iniksyon sa loob ng inirekumendang lugar para sa pangangasiwa ng droga.
Ang Tujeo SoloStar® ay hindi inilaan para sa intravenous administration.
Ang matagal na pagkilos ng insulin glargine ay sinusunod lamang kapag ipinakilala ito sa taba ng subcutaneous. Ang intravenous na pangangasiwa ng karaniwang dosis ng subcutaneous ay maaaring maging sanhi ng matinding hypoglycemia.Ang Tujeo SoloStar® ay hindi inilaan para magamit sa isang bomba ng pagbubuhos ng insulin.
Ang Tujeo SoloStar® ay isang malinaw na solusyon, hindi isang suspensyon, kaya hindi kinakailangan ang resuspension bago gamitin.
Gamit ang pen pen syringe ng Tujeo, ang mga dosis ng 1 hanggang 80 na mga yunit bawat iniksyon ay maaaring ibigay sa mga pagdaragdag ng 1 dosis.

Ipinapakita ng Tujeo SoloStar® Syringe Pen Dose Counter ang bilang ng mga yunit ng Tujeo SoloStar® na ibibigay. Ang Tujeo SoloStar® Syringe Pen ay espesyal na binuo para sa paghahanda ng Tujeo SoloStar®, kaya hindi kinakailangan ang karagdagang pag-convert ng dosis.
Ang Tujeo SoloStar® ay hindi dapat tanggalin mula sa kartilya ng syringe pen sa syringe (tingnan ang "Mga Espesyal na Tagubilin").
Huwag gumamit muli ng mga karayom. Bago ang bawat iniksyon, dapat na nakakabit ng isang bagong sterile karayom. Ang paggamit ng mga karayom ay nagdaragdag ng panganib ng clogging, na maaaring humantong sa isang mas mababang dosis o labis na dosis. Bilang karagdagan, ang paggamit ng isang bagong sterile karayom para sa bawat iniksyon ay nagpapaliit sa panganib ng kontaminasyon at impeksyon.
Kung ang karayom ay barado, dapat sundin ng pasyente ang mga tagubilin sa HAKBANG 3 "Mga tagubilin para sa Paggamit ng Tujeo SoloStar® Syringe Pen" (tingnan sa ibaba).

Upang maiwasan ang posibleng paghahatid ng mga sakit sa dugo, ang pen pen ng insulin ay hindi dapat gamitin ng higit sa isang pasyente, kahit na ang karayom ay mapalitan.
Para sa tamang paggamit ng Tujeo SoloStar® Syringe Pen, tingnan sa ibaba ang "Mga Tagubilin para sa Paggamit ng Tujeo SoloStar® Syringe Pen". Upang maibukod ang posibilidad ng maling (hindi sinasadyang) pangangasiwa ng ibang uri ng insulin sa halip na Tujeo SoloStar®, palaging suriin ang label sa syringe pen bago ang bawat iniksyon (sa label ng syringe ng Tujeo SoloStar® pen, ang konsentrasyon na "300 IU / ml" ay ipinahiwatig sa isang kulay na background) .
Ang termino ng paggamit ng gamot sa Tujeo SoloStar® na nagtapon ng syringe pen pagkatapos ng unang paggamit ay 4 na linggo kapag nakaimbak sa isang madilim na lugar. Inirerekomenda na ipahiwatig ang petsa ng unang paggamit nito sa label ng panulat ng syringe.