Gensulin P (Gensulin R)

aktibong sangkap: 1 ml ng solusyon ay naglalaman ng rekombinant na isofan-insulin 100 PIECES

excipients: m cresol, fenol, gliserin protamine zinc sulfate oxide, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, hydrochloric acid (diluted) tubig para sa iniksyon.

Suspension para sa iniksyon.

Mga pangunahing katangian ng pisikal at kemikal:

Ang isang puting suspensyon, na kapag nakatayo ay nakahiwalay sa isang puting pag-ayos at walang kulay o halos walang kulay na likido. Ang vial o cartridge ay hindi maaaring gamitin kung, pagkatapos ng pagpapakilos, ang suspensyon ay nananatiling malinaw o kung ang isang puting pag-ayos ay nabuo sa ilalim. Hindi mo maaaring gamitin ang gamot kung pagkatapos ng paghahalo sa isang botelya o cartridges na lumulutang na mga flakes problema o puting mga partikulo ay nananatili sa mga dingding ng lalagyan, bilang isang resulta kung saan ang gamot ay mukhang frozen.

Mga katangian ng pharmacological.

Ang Gensulin H ay isang paghahanda ng rekombinant na isofan-insulin na nakuha ng genetic engineering gamit ang isang genetically mabago, ngunit hindi pathogen E. coli strain. Ang insulin ay isang hormone na ginawa ng mga selula ng pancreatic. Ang insulin ay kasangkot sa metabolismo ng mga karbohidrat, protina at taba, na nag-aambag, lalo na, sa isang pagbawas sa konsentrasyon ng glucose sa dugo. Ang kakulangan ng insulin sa katawan ay nagdudulot ng diyabetes. Ang insulin, na pinangangasiwaan ng iniksyon, ay kumikilos sa parehong paraan tulad ng hormon na ginawa ng katawan.

Ang Gensulin N ay nagsisimulang kumilos sa loob ng 30 minuto pagkatapos ng administrasyon, ang maximum na epekto ay sinusunod mula 2 hanggang 8:00, at ang tagal ng pagkilos ay hanggang sa 24 na oras at nakasalalay sa dosis. Sa mga malulusog na tao, hanggang sa 5% ng insulin ay nauugnay sa mga protina ng dugo. Ang pagkakaroon ng insulin sa cerebrospinal fluid sa mga konsentrasyon na humigit-kumulang 25% ng mga konsentrasyon na napansin sa suwero ng dugo ay natitiyak.

Ang insulin ay na-metabolize sa atay at bato. Ang mga menor de edad na halaga ay na-metabolize sa kalamnan at adipose tissue. Sa mga pasyente na may diyabetis, ang metabolismo ay pumasa sa malusog na mga indibidwal. Ang insulin ay excreted ng mga bato. Ang mga bakas ay excreted sa apdo. Ang kalahating buhay ng insulin ng tao ay halos 4 minuto. Ang mga sakit ng bato at atay ay maaaring maantala ang pagpapakawala ng insulin. Sa mga matatanda, ang paglabas ng insulin ay mas mabagal at ang oras ng hypoglycemic na epekto ng gamot ay tumataas.

Klinikal na mga katangian

Paggamot ng mga pasyente na may diabetes mellitus, na nangangailangan ng paggamit ng insulin.

Hypoglycemia. Ang pagiging hypersensitive sa gamot na Gensulin N at anuman sa mga sangkap nito, maliban sa mga kaso ng desensitizing therapy. Huwag mangasiwa ng intravenously.

Mga espesyal na hakbang sa seguridad

Huwag gumamit ng Gensulin H:

• kung ang cartridge o syringe pen ay bumagsak o nakaranas ng panlabas na presyur, dahil mayroong panganib sa pinsala sa kanila at pagtagas ng insulin,
• kung ito ay hindi nakaimbak nang tama o nagyelo,
• kung ang likido na nilalaman nito ay hindi pantay na malabo.

Ang pag-inom ng alkohol ay maaaring humantong sa isang mapanganib na pagbaba ng asukal sa dugo.

Pakikipag-ugnay sa iba pang mga gamot at iba pang mga uri ng pakikipag-ugnay.

Ang doktor ay dapat na ipagbigay-alam sa anumang naaangkop na paggamot na isinagawa kasabay ng paggamit ng insulin ng tao.

Ang Gensulin N ay hindi dapat ihalo sa insulin ng pinagmulan ng hayop, pati na rin sa mga biosynthetic insulins ng iba pang mga tagagawa. Maraming mga gamot (lalo na, ang ilang mga antihypertensive at mga gamot sa puso, mga gamot na nagpapababa ng serum lipids, mga gamot na ginagamit para sa pancreatic disease, ilang antidepressants, antiepileptic na gamot, salicylates, antibacterial na gamot, oral contraceptives) ay maaaring makaapekto sa epekto ng insulin at ang pagiging epektibo ng therapy sa insulin.

Ang mga gamot at sangkap na nagpapataas ng pagkilos ng insulin b-adrenolytics, chloroquine, angiotensin convertase inhibitors, MAO inhibitors (antidepressants), methyldopa, clonidine, pentamidine, salicylates, anabolic steroid, cyclophosphamide, sulfanilamides, tetracycline, etanol antibiotics at quinone.

Ang mga gamot na nagbabawas ng mga epekto ng insulin, diltiazem, dobutamine, estrogens (din sa oral contraceptives), phenothiazines, phenytoin, pancreatic hormones, heparin, calcitonin, corticosteroids, antiviral na gamot na ginagamit sa paggamot ng impeksyon sa HIV, niacin, thiazide diuretics.

Ang pangangailangan para sa insulin ay maaaring tumaas sa paggamit ng mga gamot na may hyperglycemic na aktibidad, halimbawa, glucocorticoids, teroydeo hormones at paglago ng hormone, danazol, b ₂ sympathomimetics (halimbawa, ritodrin, salbutamol, terbutaline), thiazides.

Ang pangangailangan para sa insulin ay maaaring bumaba sa paggamit ng mga gamot na may aktibidad na hypoglycemic, tulad ng oral hypoglycemic na gamot, salicylates (e.g. acetylsalicylic acid), ilang antidepressants (MAO inhibitors), ilang mga ACE inhibitors (captopril, enalapril), non-selective beta-blockers o alkohol.

Sa kaso ng pinagsama na paggamit ng Gensulin MZ0 na may pioglitazone, ang mga paghahayag ng pagkabigo sa puso ay posible, lalo na sa mga pasyente na may mga kadahilanan ng panganib para sa pagkabigo sa puso. Kung ginagamit ang kumbinasyon na ito, ang pasyente ay dapat na sundin para sa mga palatandaan at sintomas ng pagkabigo sa puso, pagtaas ng timbang, at edema. Ang paggamot na may pioglitazone ay dapat na itigil kung lumala ang mga sintomas ng puso.

Mga tampok ng application.

Ang isang doktor lamang ang makakapagpasya tungkol sa pagbabago ng dosing regimen, paghahalo ng paghahanda ng insulin, at paglipat din mula sa isa hanggang sa iba pang mga paghahanda sa insulin. Ang nasabing desisyon ay ginawa sa ilalim ng direktang pangangasiwa ng medikal at maaaring makaapekto sa pagbabago sa ginamit na dosis. Kung may pangangailangan para sa pagsasaayos ng dosis, ang naturang pagsasaayos ay maaaring isagawa mula sa unang dosis o kalaunan sa ilang linggo o buwan. Ang mga pasyente ay dapat sumailalim sa mga pagsusuri sa balat bago simulan ang paggamot sa isang bagong gamot, kasama na ang mga may pangkalahatang reaksyon sa nakaraang insulin. Kapag gumagamit ng insulin, subaybayan ang konsentrasyon ng glucose sa suwero at ihi, ang konsentrasyon ng glycosylated hemoglobin (HLA1c) at fructosamine. Ang mga pasyente ay dapat na ituro na nakapag-iisa suriin ang konsentrasyon ng glucose sa dugo at ihi gamit ang mga simpleng pagsubok (halimbawa, mga pagsubok sa pagsubok). Sa iba't ibang mga indibidwal, ang mga sintomas ng pagbaba ng asukal sa dugo (hypoglycemia) ay maaaring lumitaw sa iba't ibang oras at maaaring magkaroon ng iba't ibang mga intensidad. Samakatuwid, ang mga pasyente ay dapat turuan upang makilala ang kanilang mga katangian na sintomas ng hypoglycemia. Sa mga pasyente na nagbabago ng uri ng insulin na ginamit, iyon ay, inilipat sila mula sa hayop ng hayop hanggang sa tao na tao, maaaring kinakailangan upang mabawasan ang dosis ng insulin (dahil sa posibilidad ng hypoglycemia). Sa ilang mga pasyente, ang mga unang sintomas ng hypoglycemia pagkatapos lumipat sa recombinant na insulin ng tao ay maaaring bahagyang mas mahina kaysa sa kapag gumagamit ng insulin ng pinagmulan ng hayop.

Ang pangangailangan para sa insulin ay maaaring magbago dahil sa mataas na lagnat, matinding impeksyon (ang pangangailangan para sa insulin ay maaaring tumaas nang malaki), mga emosyonal na karanasan, sakit at karamdaman ng gastrointestinal tract, sinamahan ng pagduduwal at pagsusuka, pagtatae, tibi, at malabsorption. Ang pagkakaroon ng naturang mga kondisyon ay palaging nangangailangan ng interbensyon ng isang doktor. Sa ganitong mga kaso, ang konsentrasyon ng glucose sa dugo at ihi ay dapat na madalas na sinusubaybayan. Sa kabiguan ng bato, bumababa ang pagtatago ng insulin, at tumataas ang tagal nito.

Ang mga pasyente na may diabetes mellitus na nauugnay sa sakit sa pancreatic o magkakasamang kasama ng sakit na Addison o kakulangan ng glandula ng pituitary ay napaka-sensitibo sa insulin at, bilang isang panuntunan, dapat silang inireseta ng napakaliit na dosis ng gamot.

Sa pamamagitan ng kapansanan sa pag-andar ng pituitary gland, pancreas, adrenal glandula, teroydeo glandula, o may pagkabigo sa atay o bato, ang pangangailangan ng katawan para sa insulin ay maaaring magbago.

Ang mga antibiotics ay maaaring gawin sa paggamot ng tao na insulin, kahit na sa mas mababang konsentrasyon kaysa sa purong insulin na hayop.

Sa panahon ng matagal na paggamot na may insulin, ang paglaban ng insulin ay maaaring umunlad. Sa kaso ng paglaban sa insulin, dapat gamitin ang malalaking dosis ng insulin.

Ang hindi tamang pag-dosis o pagsuspinde ng paggamot (lalo na para sa mga pasyente na may diyabetis na umaasa sa insulin) ay maaaring humantong sa hyperglycemia at potensyal na nakamamatay na ketoacetosis ng diabetes. Ang pangangailangan para sa pagsasaayos ng dosis ay maaaring lumitaw sa kaso ng mga pagbabago sa intensity ng pisikal na aktibidad o isang karaniwang diyeta.

Ang mga indibidwal na nagpaplano na gumawa ng mahabang biyahe sa pamamagitan ng pagbabago ng maraming mga time zone ay dapat kumunsulta sa kanilang doktor tungkol sa pagsasaayos ng iskedyul para sa pagkuha ng insulin.

Gumamit sa panahon ng pagbubuntis o paggagatas.

Ang insulin ay hindi dumaan sa placental barrier.

Para sa mga pasyente na binuo ng diabetes bago pagbubuntis o sa panahon ng pagbubuntis (gestational diabetes), napakahalaga na mapanatili ang wastong kontrol ng metabolismo ng karbohidrat sa buong pagbubuntis.

Walang mga paghihigpit sa paggamit ng gamot Gensulin N sa panahon ng pagpapasuso. Gayunpaman, ang mga kababaihan sa panahon ng pagpapasuso ay maaaring mangailangan ng pagsasaayos ng dosis at pag-aayos ng pagkain.

Ang kakayahang ma-impluwensyang rate ng reaksyon kapag nagmamaneho ng mga sasakyan o iba pang mga mekanismo

Ang kakayahang magmaneho ng mga sasakyan ay maaaring may kapansanan sa pamamagitan ng hypoglycemia, na humahantong sa mga karamdaman ng peripheral nervous system at sinamahan ng sakit ng ulo, pagkabalisa, diplopia, kapansanan na may kapansanan at pagtatantya ng distansya. Sa paunang panahon ng paggamot sa insulin, kapag binabago ang gamot (sa kaso ng stress o labis na pisikal na bigay, kapag may malaking pagbabagu-bago sa konsentrasyon ng glucose sa dugo), isang kahinaan ng kakayahang magmaneho ng mga sasakyan at mapanatili ang mga aparato sa paggalaw ay maaaring lumitaw. Inirerekomenda na kontrolin ang konsentrasyon ng glucose sa dugo sa panahon ng mahabang paglalakbay.

Dosis at pangangasiwa.

Sa klinikal na kasanayan, maraming mga regimen sa paggamot para sa insulin ng tao ang kilala. Ang pagpili sa kanila, ang indibidwal na pamamaraan na angkop para sa isang partikular na pasyente, ay dapat gawin ng doktor batay sa pangangailangan ng insulin. Batay sa naitatag na konsentrasyon ng glucose sa dugo, tinutukoy ng doktor ang kinakailangang dosis at uri ng paghahanda ng insulin para sa isang partikular na pasyente.

Ang Gensulin N ay para sa subcutaneous injection. Sa mga pambihirang kaso, maaari itong ibigay intramuscularly. Ang Gensulin N ay pinangangasiwaan ng 15-30 minuto bago kumain. 10-20 minuto bago ang nakaplanong pangangasiwa, ang insulin ay dapat makuha mula sa ref upang ito ay magpainit hanggang sa temperatura ng silid.

Bago ang pangangasiwa, dapat mong maingat na suriin ang vial o cartridge na may insulin. Ang suspensyon ng Gensulin H ay dapat na pantay na malabo (pantay na maulap o maputla ang hitsura). Ang vial o kartutso ay hindi maaaring gamitin kung, pagkatapos ng pagpapakilos, ang suspensyon ay nananatiling malinaw o isang puting pinahusay na mga porma sa ilalim. Hindi mo maaaring gamitin ang gamot kung, pagkatapos ng paghahalo sa isang botelya o cartridges, ang mga puting natuklap na lumutang o puting mga partikulo ay nananatili sa mga dingding ng lalagyan, bilang isang resulta kung saan ang gamot ay tila nagyelo. Ang partikular na pansin ay dapat bayaran upang matiyak na sa panahon ng pag-iniksyon ng insulin ang karayom ​​ay hindi nakapasok sa lumen ng daluyan ng dugo.

Ang pagpapakilala ng gamot gamit ang mga hiringgilya.

Para sa pagpapakilala ng insulin, mayroong mga espesyal na syringes kung saan mayroong isang dosis mark. Sa kawalan ng mga solong gamit na hiringgilya at karayom, maaaring magamit ang maramihang mga hiringgilya at karayom, na dapat isterilisado bago ang bawat iniksyon. Inirerekomenda na gumamit ng mga hiringgilya ng parehong uri at tagagawa. Ito ay palaging kinakailangan upang suriin ang nagtapos na hiringgilya na ginamit, alinsunod sa dosis ng ginamit na paghahanda ng insulin.

Kinakailangan na gumuhit ng isang bote ng Gensulin N sa mga palad ng mga kamay hanggang sa ang suspensyon ay nagiging pantay, maulap o mapanglaw sa hitsura.

Ang pagkakasunud-sunod ng iniksyon:

• alisin ang proteksiyon na singsing na matatagpuan sa gitna ng takip,
• gumuhit sa air syringe na may dami na katumbas sa napiling dosis ng insulin,
• itusok ang goma stopper at ipakilala ang hangin sa vial
• i-on ang bote gamit ang hiringgilya,
• siguraduhin na ang katapusan ng karayom ​​ay nasa insulin,
• iguhit ang kinakailangang dami ng solusyon ng insulin sa hiringgilya,
• alisin ang mga bula ng hangin mula sa hiringgilya sa vial sa pamamagitan ng pag-iniksyon ng insulin,
• muling suriin ang kawastuhan ng dosis at alisin ang karayom ​​mula sa vial,
• disimpektahin ang balat sa lugar ng nakaplanong iniksyon,
• patatagin ang balat sa isang kamay, iyon ay, tiklupin ito,
• dalhin ang syringe sa kabilang banda at hawakan ito tulad ng isang lapis. Ipasok ang karayom ​​sa balat sa isang tamang anggulo (anggulo ng 90 °).

Ang paghahalo ng isang suspensyon ng Gensulin N sa isang solusyon ng Gensulin R.

Ang desisyon na ihalo ang Gensulin H sa solusyon sa itaas at mga suspensyon ay maaari lamang gawin ng isang doktor.

Ang paggamit ng Gensulin N sa cartridge para sa syringe pen.

Ang mga cartridge ng Gensulin H ay maaaring magamit sa mga magagamit na hiringgilya. Kapag pinupuno ang panulat ng hiringgilya, ang paglakip sa karayom ​​at ang pamamaraan para sa pag-iniksyon ng gamot, ang mga tagubilin ng tagagawa ng panulat ng hiringgilya ay dapat na mahigpit na sinusunod. Kung kinakailangan, maaari kang gumuhit ng insulin mula sa kartutso sa isang regular na syringe ng insulin at kumilos tulad ng inilarawan sa itaas (depende sa konsentrasyon ng insulin at uri ng gamot).

Ang suspensyon Gensulin N ay dapat na halo-halong bago ang bawat iniksyon sa pamamagitan ng pag-iling at pataas ng 10 beses o pag-ikot sa mga palad ng mga kamay hanggang sa ang suspensyon ay maging pantay, maulap o mapanglaw sa hitsura.

Walang sapat na karanasan sa gamot sa mga bata.

Sobrang dosis.

Sa kaso ng labis na dosis ng insulin, lumilitaw ang mga sintomas ng hypoglycemia, sa partikular na isang pakiramdam ng gutom, kawalang-interes, pagkahilo, panginginig ng kalamnan, pagkabagabag, pagkabalisa, palpitations, nadagdagan ang pagpapawis, pagsusuka, sakit ng ulo, at pagkalito.

Ang matinding anyo ng hypoglycemia ay maaaring humantong sa pagkumbinsi at pagkawala ng malay, at maging ang kamatayan. Kung ang pasyente ay nasa isang pagkawala ng malay, kinakailangan upang mangasiwa ng glucose sa intravenously. Matapos ang labis na dosis ng insulin sa hypoglycemia, ang mga sintomas ng hypokalemia (isang pagbawas sa konsentrasyon ng potasa sa dugo) ay maaaring sumali, na sinusundan ng myopathy. Sa makabuluhang hypokalemia, kapag ang pasyente ay hindi na makakain ng pagkain sa pamamagitan ng bibig, ang 1 mg ng glucagon ay dapat ibigay intramuscularly at / o isang intravenous glucose solution. Pagkatapos mabawi ang kamalayan, dapat kumuha ng pagkain ang isa. Maaaring kinakailangan din na magpatuloy na magbigay ng mga karbohidrat sa pasyente at magsagawa ng kasunod na pagsubaybay sa mga antas ng glucose ng dugo, dahil ang hypoglycemia ay maaaring lumitaw pagkatapos ng pagbawi sa klinikal.

Mga salungat na Reaksyon

Hypoglycemia. Ang hypoglycemia ay karaniwang ang pinaka-karaniwang epekto na nangyayari sa insulin therapy.Ito ay nangyayari kapag ang dosis ng insulin na pinangangasiwaan ay lumampas sa pangangailangan para dito. Ang matinding pag-atake ng hypoglycemia, lalo na kung paulit-ulit na naganap ang mga ito, ay maaaring magdulot ng pinsala sa sistema ng nerbiyos. Ang matagal o matinding hypoglycemia ay maaaring magdulot ng isang banta sa buhay ng pasyente.

Mga palatandaan ng katamtaman na hypoglycemia: labis na pagpapawis, pagkahilo, panginginig, gutom, pagkabalisa, panginginig ng pakiramdam sa mga palad, paa, labi o dila, may kapansanan na konsentrasyon ng atensyon, pag-aantok, kaguluhan sa pagtulog, pagkalito, mydriasis, malabo na paningin, pagkabigo sa pagsasalita, pagkalungkot, pagkamayamutin Mga palatandaan ng matinding hypoglycemia: pagkabagabag, pagkawala ng malay, pagkumbinsi.

Sa maraming mga pasyente, ang simula ng mga sintomas na nagmumungkahi ng isang hindi sapat na suplay ng glucose sa tisyu ng utak (neuroglycopenia) ay nauna sa mga palatandaan ng adrenergic counter-regulasyon.

Sa bahagi ng mga organo ng pangitain. Ang isang makabuluhang pagbabago sa asukal sa dugo ay maaaring humantong sa pansamantalang kapansanan sa visual dahil sa isang pansamantalang pagbabago sa turgor at kapansanan sa pag-refaction ng lens.

Ang panganib ng pag-unlad ng diyabetis retinopathy ay bumababa kapag nakamit ang pangmatagalang kontrol ng glycemic. Gayunpaman, ang isang pagtaas sa intensity ng insulin therapy na may isang biglaang pagbaba ng asukal sa dugo ay maaaring maging sanhi ng isang lumala ng kurso ng retinaopathy ng diabetes. Sa mga pasyente na may proliferative retinopathy, lalo na sa mga hindi sumailalim sa laser photocoagulation, malubhang mga kondisyon ng hypoglycemic ay maaaring humantong sa lumilipas na pagkabulag.

Lipodystrophy. Tulad ng anumang iba pang mga insulin, ang lipodystrophy ay maaaring mangyari sa site ng iniksyon, bilang isang resulta ng kung saan ang rate ng pagsipsip ng insulin sa site ng iniksyon ay bumababa. Ang patuloy na pagbabago ng site ng iniksyon sa loob ng isang site ng isang iniksyon ay maaaring mabawasan ang mga penomena na ito o maiiwasan ang kanilang paglitaw

Mga reaksyon sa site ng iniksyon at reaksyon ng alerdyi. Ang mga masamang reaksyon sa site ng pag-iniksyon at mga reaksiyong alerdyi, kabilang ang pamumula ng balat, pamamaga, bruising, sakit, pangangati, urticaria, pamamaga, o pamamaga, maaaring mangyari. Karamihan sa mga banayad na reaksyon sa insulin na nagaganap sa site ng iniksyon ay karaniwang umalis sa isang panahon na tumatagal mula sa ilang araw hanggang ilang linggo.

Pangkalahatang anyo ng allergy insulin, kabilang ang mga malubhang kaso, kabilang ang mga pantal sa buong ibabaw ng katawan, igsi ng paghinga, wheezing, nabawasan ang presyon ng dugo, nadagdagan ang rate ng puso, nadagdagan ang pagpapawis.

Ang mga kagyat na uri ng reaksyon ng hypersensitivity ay napakabihirang. Ang mga pagpapakita ng gayong mga reaksyon sa insulin o mga tagahanga ay maaaring, halimbawa, pangkalahatang reaksyon ng balat, angioedema, bronchospasm, hypotension arterial at pagkabigla, na maaaring magdulot ng isang banta sa buhay ng pasyente.

Iba pang reaksyon. Ang pagpapakilala ng mga paghahanda ng insulin ay maaaring humantong sa pagbuo ng mga antibodies dito. Sa mga bihirang kaso, dahil sa pagkakaroon ng mga antibodies sa insulin, maaaring kailanganin ang pagsasaayos ng dosis upang maiwasan ang hyp- o hyperglycemia.

Ang insulin ay maaaring humantong sa isang pagkaantala sa sodium ng katawan at ang hitsura ng edema, lalo na sa mga kaso kung saan, salamat sa isang pagtaas ng intensity ng insulin therapy, posible na mapabuti ang kontrol ng glycemic, na hanggang noon ay hindi sapat.

Mga kondisyon sa pag-iimbak

Matapos buksan, itago ang packaging sa loob ng 42 araw sa isang temperatura na hindi hihigit sa 25 ° C. Mag-imbak sa temperatura ng 2-8 ° C sa isang madilim na lugar. Huwag mag-freeze. Panatilihing hindi maabot ang mga bata.

Bilang isang patakaran, ang insulin ay maaaring maidagdag sa mga sangkap na kung saan ang reaksyon ng pagiging tugma nito ay kilala. Ang mga gamot na idinagdag sa insulin ay maaaring maging sanhi ng pagkawasak nito, halimbawa, ang mga paghahanda na naglalaman ng thiols o sulfites.

10 ml sa mga bote ng baso na may isang goma ng tigbomba at aluminyo na cap Hindi. 1, 3 ml sa mga cartridge No. 5.

Lokasyon

Legal na address: Bioton S.A., Poland, 02-516, Warsaw, ul. Starochinska, 5 (VIOTON SA, Poland, 02-516, Warsaw, 5 Staroscinska str.).

Address ng produksiyon: Bioton S.A., Machezhish, ul. Poznan, 12 05-850, Ozarow Mazowiecki, Poland (BIOTON SA, Macierzysz, 12 Poznanska Street, 05-850 Ozarow Mazowiecki).

Pag-uuri ng Nosolohiko (ICD-10)

Mga parmasyutiko

Gensulin P - ang insulin ng tao na nakuha gamit ang teknolohiya ng recombinant DNA. Ito ay isang paghahanda ng maikling pagkilos ng insulin. Nakikipag-ugnay ito sa isang tiyak na receptor sa panlabas na cytoplasmic lamad ng mga cell at bumubuo ng isang insulin receptor complex na nagpapasigla sa mga proseso ng intracellular, kabilang ang synthesis ng isang bilang ng mga pangunahing enzymes (kabilang ang hexokinase, pyruvate kinase, glycogen synthetase). Ang pagbaba ng glucose sa dugo ay dahil sa kasama pagdaragdag ng intracellular transportasyon nito, pagpapahusay ng tissue uptake at assimilation, stimulating lipogenesis, glycogenogenesis, at pagbawas sa rate ng produksiyon ng glucose ng atay.

Ang tagal ng pagkilos ng mga paghahanda ng insulin ay higit sa lahat dahil sa rate ng pagsipsip, na nakasalalay sa ilang mga kadahilanan (halimbawa, dosis, pamamaraan at lugar ng pangangasiwa), at samakatuwid ang profile ng pagkilos ng insulin ay napapailalim sa mga makabuluhang pagbabago, kapwa sa iba't ibang mga tao at sa parehong tao .

Profile ng aksyon na may subcutaneous injection (tinatayang mga figure): ang simula ng pagkilos pagkatapos ng 30 minuto, ang maximum na epekto ay nasa pagitan ng pagitan ng 1 at 3 na oras, ang tagal ng pagkilos ay hanggang sa 8 oras.

Mga Pharmacokinetics

Ang pagkakumpleto ng pagsipsip at pagsisimula ng epekto ng insulin ay nakasalalay mula sa site ng iniksyon (tiyan, hita, puwit), dosis (dami ng injected insulin), ang konsentrasyon ng insulin sa gamot. Ito ay ipinamamahagi nang hindi pantay sa buong mga tisyu: hindi ito tumagos sa hadlang ng placental at sa gatas ng suso. Nawasak ito ng insulinase, pangunahin sa atay at bato. Inalis ito ng mga bato (30-80%).

Mga indikasyon ng gamot Gensulin P

type 1 diabetes

type 2 diabetes mellitus: yugto ng paglaban sa mga ahente ng hypoglycemic oral, bahagyang pagtutol sa mga gamot na ito (sa panahon ng kumbinasyon na therapy), mga magkakasamang sakit,

mga kondisyong pang-emergency sa mga pasyente na may diabetes mellitus, na sinamahan ng agnas ng metabolismo ng karbohidrat.

Mga epekto

Dahil sa epekto sa metabolismo ng karbohidrat: mga kondisyon ng hypoglycemic (kabag ng balat, pagtaas ng pagpapawis, palpitations, panginginig, kagutuman, pagkabalisa, paresthesia sa bibig, sakit ng ulo). Ang matinding hypoglycemia ay maaaring humantong sa pag-unlad ng hypoglycemic coma.

Mga reaksiyong alerdyi: bihirang - pantal sa balat, edema ni Quincke, napakabihirang - anaphylactic shock.

Mga lokal na reaksyon: hyperemia, pamamaga at pangangati sa site ng iniksyon, na may matagal na paggamit - lipodystrophy sa site ng iniksyon.

Iba pa: pamamaga, lumilipas na mga error na pabalik-balik (karaniwang sa simula ng therapy).

Pakikipag-ugnay

Hypoglycemic epekto ng insulin mapahusay oral hypoglycemic gamot, Mao inhibitors, ACE inhibitors, karbon anhydrase inhibitors, non-pumipili β-blocker, bromocriptine, octreotide, sulfonamides, anabolic steroid, tetracyclines, clofibrate, ketoconazole, mebendazole, pyridoxine, theophylline, cyclophosphamide, fenfluramine, lithium paghahanda paghahanda na naglalaman ng ethanol.

Ang mga oral contraceptive, corticosteroids, thyroid hormone, thiazide diuretics, heparin, tricyclic antidepressants, sympathomimetics, danazole, clonidine, BKK, diazoxide, morphine, phenytoin, nikotine ay nagpapahina sa hypoglycemic na epekto ng insulin.

Sa ilalim ng impluwensya ng reserpine at salicylates, ang parehong isang panghihina at pagtaas ng pagkilos ng gamot ay posible.

Dosis at pangangasiwa

P / K / sa / m at / sa. Karaniwan s / c sa pader ng anterior tiyan. Maaari ring gawin ang mga injection sa hita, puwit, o deltoid na rehiyon ng balikat. Kinakailangan na baguhin ang site ng iniksyon sa loob ng anatomical region upang maiwasan ang pagbuo ng lipodystrophy.

Ang intramuscular at intravenous Gensulin P ay maaaring ibigay lamang sa ilalim ng pangangasiwa ng medikal.

Ang dosis at ruta ng pangangasiwa ng gamot ay tinutukoy ng doktor nang paisa-isa sa bawat kaso, batay sa antas ng glucose sa dugo. Karaniwan, ang pang-araw-araw na dosis ng gamot ay saklaw mula sa 0.5 hanggang 1 IU / kg (depende sa mga indibidwal na katangian ng pasyente at ang antas ng glucose sa dugo).

Ang gamot ay pinangangasiwaan ng 30 minuto bago ang isang pagkain o isang meryenda na naglalaman ng mga karbohidrat.

Ang temperatura ng pinangangasiwaan na insulin ay dapat na nasa temperatura ng silid.

Sa monotherapy na may gamot, ang dalas ng pangangasiwa ay 3 beses sa isang araw (kung kinakailangan, 5-6 beses sa isang araw). Sa isang pang-araw-araw na dosis na lumampas sa 0.6 IU / kg, kinakailangang magpasok sa anyo ng 2 o higit pang mga iniksyon sa iba't ibang mga lugar ng katawan.

Ang Gensulin P ay maikling insulin na kumikilos at kadalasang ginagamit sa pagsasama sa medium-acting insulin (Gensulin H).

Espesyal na mga tagubilin

Hindi mo maaaring gamitin ang Gensulin N, kung pagkatapos ng pag-alog ng suspensyon ay hindi magiging puti at pantay na ulap.

Laban sa background ng insulin therapy, kinakailangan ang patuloy na pagsubaybay sa mga antas ng glucose sa dugo.

Ang mga sanhi ng hypoglycemia bilang karagdagan sa labis na dosis ng insulin ay maaaring: kapalit ng gamot, paglaktaw ng pagkain, pagsusuka, pagtatae, pagdaragdag ng pisikal na aktibidad, mga sakit na nagbabawas ng pangangailangan sa insulin (may kapansanan sa atay at bato function, hypofunction ng adrenal cortex, pituitary o teroydeo glandula), pagbabago ng site injection, pati na rin ang pakikipag-ugnay sa iba pang mga gamot.

Ang hindi maayos na dosis o pagkagambala sa pangangasiwa ng insulin, lalo na sa mga pasyente na may type 1 diabetes, ay maaaring humantong sa hyperglycemia. Karaniwan, ang mga unang sintomas ng hyperglycemia ay unti-unting bumubuo nang maraming oras o araw. Kabilang dito ang uhaw, nadagdagan ang pag-ihi, pagduduwal, pagsusuka, pagkahilo, pamumula at pagkatuyo ng balat, tuyong bibig, pagkawala ng gana, amoy ng acetone sa hininga na hangin. Kung hindi mababago, ang hyperglycemia sa type 1 diabetes ay maaaring humantong sa pag-unlad ng nagbabanta ng ketoacidosis na may buhay.

Ang dosis ng insulin ay dapat na itama para sa kapansanan sa teroydeo function, sakit ni Addison, hypopituitarism, may kapansanan sa atay at bato function at diyabetis sa mga taong higit sa 65 taong gulang.

Ang pagwawasto ng dosis ng insulin ay maaari ding kinakailangan kung ang pasyente ay nagdaragdag ng tindi ng pisikal na aktibidad o nagbabago ng karaniwang diyeta.

Ang mga magkakasamang sakit, lalo na ang mga impeksyon at mga kondisyon na sinamahan ng lagnat, ay nagdaragdag ng pangangailangan sa insulin.

Ang paglipat mula sa isang uri ng insulin patungo sa isa pa ay dapat isagawa sa ilalim ng kontrol ng mga antas ng glucose sa dugo.

Ang gamot ay nagpapababa sa pagpapaubaya ng alkohol.

Dahil sa posibilidad ng pag-ulan sa ilang mga catheters, hindi inirerekomenda na gamitin ang gamot sa mga pump ng insulin.

Ang impluwensya sa kakayahang magmaneho ng mga sasakyan at magtrabaho kasama ang mga mekanismo. Kaugnay ng pangunahing layunin ng insulin, isang pagbabago sa uri nito o sa pagkakaroon ng makabuluhang mga stress sa pisikal o kaisipan, posible na mabawasan ang kakayahang magmaneho ng kotse o makontrol ang iba't ibang mga mekanismo, pati na rin makisali sa iba pang potensyal na mapanganib na mga aktibidad na nangangailangan ng pagtaas ng pansin at bilis ng mga reaksyon sa isip at motor.

Paglabas ng form

Injection, 100 IU / ml. Sa isang bote ng transparent na walang kulay na baso (uri 1), na naka-cork na may isang goma na pang-goma, na inilagay sa isang aluminyo na cap na may isang snap-off na takip o wala ito, 10 ml. 1 fl. sa isang bundle ng karton.

Sa isang kartolina ng salamin (uri 1), nilagyan ng isang goma piston, isang goma disc, na inilagay sa isang aluminyo na cap, 3 ml. 5 cartridges sa isang paltos. 1 paltos sa isang bundle ng karton.

Paglabas ng mga form at komposisyon

Ang isang malinaw na solusyon, isang puting suspensyon, pinamamahalaan ng subcutaneously. Ang isang pag-ayos ay maaaring lumitaw na madaling matunaw kapag nanginginig. Ang gamot ay nakabalot sa 10 ML bote o 3 ml cartridges.

Sa 1 ml ng gamot, ang aktibong sangkap ay naroroon sa anyo ng rekombinant na insulin ng tao 100 IU. Ang mga karagdagang sangkap ay gliserol, sodium hydroxide o hydrochloric acid, metacresol, iniksyon na tubig.

Sa 1 ml ng gamot, ang aktibong sangkap ay naroroon sa anyo ng rekombinant na insulin ng tao 100 IU.

Pagkilos ng pharmacological

Tumutukoy sa mga insulins na kumikilos ng maikli. Sa pamamagitan ng reaksyon sa isang espesyal na receptor sa cell lamad, itinataguyod nito ang pagbuo ng isang complex ng insulin-receptor, na nagpapa-aktibo sa mga pag-andar sa loob ng cell at synthesis ng ilang mga compound ng enzyme.

Ang antas ng glucose sa dugo ay balanse sa pamamagitan ng pagtaas ng transportasyon nito sa mga cell, pinahusay na pagsipsip ng lahat ng mga tisyu ng katawan, binabawasan ang produksyon ng asukal sa pamamagitan ng atay, at pinasisigla ang glycogenogenesis.

Ang tagal ng therapeutic effect ng gamot ay nakasalalay sa:

• rate ng pagsipsip ng aktibong sangkap,
• zone at pamamaraan ng pangangasiwa sa katawan,
• dosis

Contraindications

1. Indibidwal na hindi pagpaparaan sa mga indibidwal na sangkap ng gamot.
2. Hypoglycemia.

Paano kukuha ng Gensulin?

Ang gamot ay pinamamahalaan sa maraming paraan - intramuscularly, subcutaneously, intravenously. Ang dosis at zone para sa iniksyon ay pinili ng dumadating na manggagamot para sa bawat pasyente. Ang karaniwang dosis ay nag-iiba mula sa 0.5 hanggang 1 IU / kg ng timbang ng tao, na isinasaalang-alang ang antas ng asukal.

Ang insulin ay dapat ibigay kalahating oras bago ang pagkain o isang light meryenda batay sa mga karbohidrat. Ang solusyon ay preheated sa temperatura ng kuwarto. Ang monotherapy ay nagsasangkot ng iniksyon ng hanggang sa 3 beses sa isang araw (sa mga pambihirang kaso, ang pagdami ay tumataas hanggang 6 na beses).

Kung ang pang-araw-araw na dosis ay lumampas sa 0.6 IU / kg, nahahati ito sa maraming mga dosis, ang mga iniksyon ay inilalagay sa iba't ibang bahagi ng katawan - ang deltoid brachial na kalamnan, ang dingding ng tiyan. Upang hindi mabuo ang lipodystrophy, ang mga lugar para sa mga iniksyon ay patuloy na nagbabago. Ang isang bagong karayom ​​ay ginagamit para sa bawat iniksyon. Tulad ng para sa pangangasiwa ng IM at IV, ginagawa lamang ito sa isang setting ng ospital ng isang manggagawa sa kalusugan.

Gumamit sa panahon ng pagbubuntis at paggagatas

Ang mga pasyente na nasuri na may diabetes mellitus sa panahon ng pagpaplano ng pagbubuntis, ang kasunod na pagbubuntis ay dapat subaybayan ang dami ng asukal sa dugo, sapagkat maaaring kailanganin mong baguhin ang dosis ng gamot.

Pinapayagan ang pagsuso sa pagsasama sa paggamit ng insulin, kung ang kondisyon ng bata ay nananatiling kasiya-siya, walang nakagagalit na tiyan. Nababagay din ang dosis depende sa pagbabasa ng glucose.

Gensulin Overdose

Ang paggamit ng insulin sa maraming dami ay hahantong sa hypoglycemia. Ang isang banayad na antas ng patolohiya ay tinanggal sa pamamagitan ng pagkuha ng asukal, pagkain ng mga pagkaing mayaman na may karbohidrat. Inirerekomenda na ang mga tao ay laging may matamis na pagkain at inumin kasama nila.

Ang isang matinding degree ay maaaring maging sanhi ng pagkawala ng malay. Sa kasong ito, ang isang solusyon ng iv dextrose ay agarang pinamamahalaan sa isang tao. Bilang karagdagan, ang glucagon ay pinangangasiwaan iv o s / c. Kapag dumating ang isang tao, kailangan niyang kumain ng sapat na mga karbohidrat na pagkain upang maiwasan ang pangalawang pag-atake.

Ang isang matinding degree ay maaaring maging sanhi ng pagkawala ng malay.