Viktoza - opisyal na * tagubilin para sa paggamit

Form ng dosis - solusyon para sa pangangasiwa ng subcutaneous: walang kulay o halos walang kulay (3 ml bawat * sa mga cartridges ng salamin, na kung saan ay selyadong sa isang disposable plastic syringe pen para sa paulit-ulit na mga iniksyon, sa isang karton na bundle ng 1, 2 o 3 syringe pens).

* Sa 1 syringe pen (3 ml) ay naglalaman ng 10 dosis ng 1.8 mg, 15 dosis ng 1.2 mg o 30 dosis ng 0.6 mg.

Aktibong sangkap: liraglutide, sa 1 ml - 6 mg.

Mga sangkap na pantulong: hydrochloric acid / sodium hydroxide q.s., sodium hydrogen phosphate dihydrate, phenol, propylene glycol, tubig para sa iniksyon.

Mga katangian ng Pharmacological:

Mga parmasyutiko
Ang Liraglutide ay may mahabang 24 na oras na epekto at nagpapabuti ng kontrol ng glycemic sa pamamagitan ng pagbaba ng konsentrasyon ng pag-aayuno ng glucose sa dugo at pagkatapos kumain sa mga pasyente na may type 2 diabetes.
Ang pagtatago ng glucose-dependence sa insulin
Sa pagtaas ng konsentrasyon ng glucose sa dugo, ang liraglutide ay nagdaragdag ng pagtatago ng insulin. Kapag gumagamit ng sunud-sunod na pagbubuhos ng glucose, ang pagtatago ng insulin pagkatapos ng pangangasiwa ng isang solong dosis ng liraglutide sa mga pasyente na may uri ng 2 diabetes mellitus ay nagdaragdag sa isang antas na maihahambing sa mga malusog na paksa (Larawan 1).

Ang function ng pancreatic beta cell
Pinahusay ng Liraglutide ang pag-andar ng beta cell ng pancreatic, tulad ng napatunayan ng una at pangalawang yugto ng tugon ng insulin at ang maximum na aktibidad ng secretory ng mga beta cells. Ang mga pag-aaral ng pharmacodynamic ng mga pasyente na may type 2 diabetes ay nagpakita ng pagpapanumbalik ng unang yugto ng pagtatago ng insulin (intravenous administration of insulin), ang pagpapabuti ng pangalawang yugto ng pagtatago ng insulin (hyperglycemic clamp test) at ang maximum na aktibidad ng secretory ng insulin (arginine stimulation test).
Sa panahon ng 52 na linggong therapy kasama ang Victoza ®, mayroong isang pagpapabuti sa pag-andar ng pancreatic beta cells, tulad ng ebidensya ng pagsusuri ng homeostatic model ng pag-andar ng pancreatic beta cells (HOMA index) at ang ratio ng insulin sa proinsulin.
Glucagon pagtatago:
Ang Liraglutide, pinasisigla ang pagtatago ng insulin at pinipigilan ang pagtatago ng glucagon, binabawasan ang konsentrasyon ng glucose sa dugo. Ang Liraglutide ay hindi pumipigil sa tugon ng glucagon sa mga mababang konsentrasyon ng glucose. Bilang karagdagan, laban sa background ng liraglutide, ang mas mababang paggawa ng endogenous glucose ay sinusunod.
Walang laman ang gastric:
Ang Liraglutide ay nagdudulot ng isang bahagyang pagkaantala sa gastric na walang laman, kaya binabawasan ang intensity ng postprandial glucose sa dugo.
Ang timbang ng katawan, komposisyon ng katawan at paggasta ng enerhiya:
Sa mga paksang may mas mataas na timbang ng katawan na kasama sa pang-matagalang klinikal na pag-aaral ng liraglutide, ang huli ay nagdulot ng isang makabuluhang pagbaba sa timbang ng katawan. Ang pag-scan gamit ang computed tomography (CT) at dalawahan-enerhiya na pagsipsip ng X-ray absorptiometry (DERA) ay nagpakita na ang pagkawala ng timbang ng katawan ay nangyari lalo na dahil sa pagkawala ng mga adipose tissue ng mga pasyente. Ang mga resulta na ito ay ipinaliwanag ng katotohanan na sa panahon ng therapy na may liraglutide sa mga pasyente, nabawasan ang pagkagutom at pagkonsumo ng enerhiya.
Cardiac Electrophysiology (Efc):
Ang epekto ng liraglutide sa proseso ng repolarization sa puso ay nasubok sa isang pag-aaral ng EFS. Ang paggamit ng liraglutide sa konsentrasyon ng balanse sa isang pang-araw-araw na dosis ng hanggang sa 1.8 mg ay hindi makagawa ng pagpapatagal ng EPS.
Kakayahang klinika
3992 mga pasyente na may type 2 diabetes mellitus ay randomized sa 5 double-blind klinikal na pagsubok ng kaligtasan at pagiging epektibo na ginanap upang masuri ang epekto ng Victoza ® sa kontrol ng glycemic. Ang therapy ng Victoza ® ay gumawa ng isang klinikal at istatistikong makabuluhang pagpapabuti sa HbA_1spag-aayuno ng glucose at pag-iipon ng glucose sa postprandial kumpara sa placebo.
Glycemic control
Ang gamot na Viktoza ® sa anyo ng monotherapy para sa 52 linggo ay sanhi ng isang makabuluhang istatistika (p ®, habang sa mga pasyente na nakikilahok sa mga pagsubok sa klinikal ng pinagsama na paggamit ng gamot na Victoza ®, ang average na HbA_1s nabawasan ng 1.1-2.5%.
Ang gamot na Viktoza ® sa panahon ng 26 na linggong kumbinasyon ng therapy na may metformin, paghahanda ng sulfonylurea o metformin at thiazolidinedione ay nagdulot ng makabuluhang istatistika (p ® at metformin, ang pagdaragdag ng insulin detemir ay nagbigay ng higit na kahusayan kumpara sa gamot na Victoza ® at metformin pagkatapos ng 26 na linggo ng paggamot (pagbawas HbA1c sa pamamagitan ng 0.52%).
Napatunayan na ang pagiging epektibo ng gamot na Victoza ® sa isang dosis na 0.6 mg kasabay ng sulfonylurea o paghahanda ng metformin ay higit na mataas sa placebo, ngunit sa parehong oras na mas mababa kaysa sa mga dosis na 1.2 mg at 1.8 mg.
Ang ratio ng mga pasyente na nakamit ang isang pagbawas sa HbA_1s
Laban sa background ng monotherapy na may Viktoza ® sa isang 52-linggong pag-aaral, ang bilang ng mga pasyente na nakamit ang HbA_1s ® sa pagsasama sa metformin, sulfonylurea derivatives, o isang kombinasyon ng metformin at thiazolidinedione, ang bilang ng mga pasyente na umabot sa HbA_1s ≤ 6.5%, nadagdagan ang istatistika (p ≤ 0.0001) na may kaugnayan sa bilang ng mga pasyente na tumanggap lamang ng therapy, nang walang pagdaragdag ng Victoza ®, na may mga gamot na hypoglycemic.
Sa mga grupo ng mga pasyente na hindi nakamit ang sapat na kontrol ng glycemic sa panahon ng therapy kasama ang Victoza ® at metformin, ang porsyento ng mga pasyente na nakamit ang target na HbA_1s (Nakamit ang HbA_1s ® kapwa sa anyo ng monotherapy, at kasama ang isa o dalawang mga ahente ng hypoglycemic oral. Ang pagbawas na ito ay nakita na sa unang dalawang linggo mula sa simula ng paggamot.
Postprandial Glycemia
Ang paggamit ng gamot na Victoza ® sa loob ng tatlong araw ng pagkuha ng karaniwang pagkain ay nakatulong upang mabawasan ang konsentrasyon ng postprandial glucose sa pamamagitan ng 31-49 mg% (1.68-2.71 mmol / l).
Ang timbang ng katawan
Ang 52-linggong monotherapy kasama ang Viktoza ® ay nauugnay sa matagal na pagbaba ng timbang.
Sa buong panahon ng pag-aaral sa klinikal, ang matagal na pagbaba ng timbang ay nauugnay din sa paggamit ng Victoza ® kasabay ng metformin at kasabay ng metformin at sulfonylureas o isang kombinasyon ng metformin at thiazolidinedione.
Ang pagbaba ng timbang sa mga pasyente na tumatanggap ng Victoza ® kasama ang metformin ay sinusunod din matapos ang pagdaragdag ng insulin detemir.
Ang pinakadakilang pagbaba ng bigat ng katawan ay napansin sa mga pasyente na mayroong isang nadagdagang index ng mass ng katawan (BMI) sa panimulang punto ng pag-aaral.
Ang Monotherapy na may Viktoza ® sa loob ng 52 na linggo ay nagdulot ng pagbaba sa average na dami ng baywang ng 3.0-3.6 cm.
Ang pagbaba ng bigat ng katawan ay sinusunod sa lahat ng mga pasyente na tumatanggap ng therapy kasama ang Victoza ®, anuman ang naranasan nila o masamang reaksyon sa anyo ng pagduduwal.
Ang gamot na Viktoza ® bilang bahagi ng kumbinasyon ng therapy na may metformin ay nabawasan ang dami ng taba ng subcutaneous ng 13-17%.
Hindi alkohol na steatohepatosis
Binabawasan ng Liraglutide ang kalubhaan ng steatohepatosis sa mga pasyente na may type 2 diabetes.
Presyon ng dugo
Ang mga pang-matagalang klinikal na pag-aaral ay nagpakita na ang gamot na Victoza ® ay nagbabawas ng systolic presyon ng dugo sa pamamagitan ng isang average na 2.3-6.7 mm Hg. sa unang dalawang linggo ng paggamot. Ang isang pagbawas sa systolic presyon ng dugo ay nangyari bago magsimula ang pagbaba ng timbang.
Iba pang mga klinikal na data
Sa isang paghahambing na pag-aaral ng pagiging epektibo at kaligtasan ng gamot na Victoza ® (sa mga dosis na 1.2 mg at 1.8 mg) at ang inhibitor ng dipeptidyl peptidase-4 sitagliptin sa isang dosis ng 100 mg sa mga pasyente na hindi nakakamit ng sapat na kontrol sa metformin therapy, ang pinakamahusay na pagbawas ay napatunayan pagkatapos ng 26 na linggo ng paggamot HbA_1s kapag ginagamit ang gamot na Victoza ® sa parehong mga dosis kumpara sa sitagliptin (-1.24%, -1.50% kumpara sa -0.90%, p ® kumpara sa sitagliptin (43.7% at 56.0% sa pamamagitan ng kumpara sa 22.0%, ang p ® ay higit na mataas kaysa sa mga pasyente na tumatanggap ng sitagliptin (-2.9 kg at -3.4 kg, kumpara sa -1.0 kg, p ®, pagduduwal ay mas karaniwan. ang pagduduwal ay lumilipas, at ang saklaw ng banayad na hypoglycemia ay hindi naiiba nang malaki kapag ginagamot sa Victoza ® at sitagliptin (0.178 at 0.161, kumpara sa 0.106 kaso / pasyente bawat taon)._1s at ang bentahe ng Viktoza ® kumpara sa sitagliptin ay sinusunod pagkatapos ng ika-26 na linggo ng paggamot kasama ang Viktoza ® (1.2 mg at 1.8 mg) at nakumpirma pagkatapos ng ika-52 na linggo ng paggamot (-1.29% at -1.51% kumpara sa -0.88%, p ®, na humantong sa isang karagdagang at istatistikong makabuluhang pagbaba sa HbA_1s sa ika-78 na linggo ng paggamot (0.24% at 0.45%, 95 Cl: mula 0.41 hanggang 0.07 at mula -0.67 hanggang 0.23).
Sa isang paghahambing na pag-aaral ng pagiging epektibo at kaligtasan ng gamot na Victoza ® (sa isang dosis na 1.8 mg) at exenatide (sa isang dosis ng 10 μg dalawang beses sa isang araw) sa mga pasyente na hindi nakamit ang sapat na kontrol sa therapy na may metformin at / o mga derivatibo ng sulfonylurea, pagkatapos ng 26 na linggo ng paggamit ng gamot Nabanggit ni Victoza ® ang isang mas malaking pagbaba sa HbA_1s kumpara sa exenatide (-1.12% kumpara sa -0.79%, p ® kumpara sa exenatide (54.2% kumpara sa 43.4%, p = 0.0015). Ang parehong mga therapy ay nagpakita ng isang average na pagkawala timbang ng katawan na humigit-kumulang na 3 kg.Ang bilang ng mga pasyente na nag-uulat ng pagduduwal ay mas mababa sa pangkat ng mga pasyente na tumatanggap ng gamot na Viktoza ®, kumpara sa exenatide.Ang saklaw ng banayad na hypoglycemia ay makabuluhang mas mababa sa pangkat ng mga pasyente na tumatanggap ng gamot na Viktoza ®, kumpara sa exenatide ( 1 932 kumpara sa 2 600 kaso / pasyente bawat taon, p = 0.01) Pagkatapos ng 26 na linggo ng exenatide administration, ang mga pasyente ay ay inilipat sa Victoza ®, na humantong sa isang karagdagang pagbawas sa HbA_1s sa ika-40 linggo ng paggamot (-0.32%, p ® para sa 52 na linggo ay pinabuting ang pagkasensitibo sa insulin kumpara sa paghahanda ng sulfonylurea, na inihayag gamit ang modelo ng homeostatic para sa pagsusuri ng paglaban sa HOMA-IR na insulin.

Mga Pharmacokinetics
Pagsipsip
Ang pagsipsip ng liraglutide pagkatapos ng pangangasiwa ng subcutaneous ay mabagal, ang oras upang maabot ang maximum na konsentrasyon ng plasma ay 8-12 na oras pagkatapos ng dosis ng gamot. Pinakamataas na konsentrasyon (C_max) liraglutide sa plasma pagkatapos ng subcutaneous injection sa isang solong dosis na 0.6 mg ay 9.4 nmol / L. Sa pagpapakilala ng liraglutide sa isang dosis na 1.8 mg, ang average na tagapagpahiwatig ng konsentrasyon ng plasma ng balanse nito (AUC_?/24) umabot ng humigit-kumulang 34 nmol / L. Ang pagkakalantad ng liraglutide ay pinahusay sa proporsyon sa dosis na pinamamahalaan. Matapos ang pangangasiwa ng liraglutide sa isang solong dosis, ang koepisyent ng intrapopulation ng pagkakaiba-iba sa lugar sa ilalim ng curve ng oras ng konsentrasyon ng AUC ay 11%. Ang ganap na bioavailability ng liraglutide pagkatapos ng subcutaneous administration ay humigit-kumulang na 55%.
Pamamahagi
Ang maliwanag na dami ng pamamahagi ng liraglutide sa mga tisyu pagkatapos ng pangangasiwa ng subcutaneous ay 11-17 litro. Ang average na dami ng pamamahagi ng liraglutide pagkatapos ng intravenous administration ay 0.07 l / kg. Liraglutide higit sa lahat ay nagbubuklod sa mga protina ng plasma (> 98%).
Metabolismo
Sa loob ng 24 na oras pagkatapos ng pangangasiwa sa mga malulusog na boluntaryo ng isang solong dosis ng 3 H-liraglutide na may label na may radioactive isotope, ang pangunahing sangkap ng plasma ay nanatiling hindi nagbago liraglutide. Dalawang plasma metabolite ang nakita (≤ 9% at ≤ 5% ng kabuuang plasma radioactivity). Ang Liraglutide ay na-metabolize ng endogenously, tulad ng mga malalaking protina, nang hindi kinasasangkutan ng anumang tukoy na organ bilang isang ruta ng excretory.
Pag-aanak
Matapos ang isang dosis ng 3 H-liraglutide ay pinamamahalaan, hindi nagbago liraglutide ay hindi napansin sa ihi o feces. Tanging isang maliit na bahagi ng pinamamahalang radioactivity sa anyo ng mga metabolite na nauugnay sa liraglutide (6% at 5%, ayon sa pagkakabanggit) ay pinalabas ng mga bato o sa pamamagitan ng mga bituka. Ang mga radioactive na sangkap ay excreted ng mga bato o sa pamamagitan ng bituka, pangunahin sa unang 6-8 na araw pagkatapos ng dosis ng gamot, at tatlong metabolite. Ang average na clearance mula sa katawan pagkatapos ng pangangasiwa ng subcutaneous ng liraglutide sa isang solong dosis ay humigit-kumulang na 1.2 l / h na may isang pag-aalis kalahati ng buhay ng humigit-kumulang 13 oras.
Mga espesyal na grupo ng pasyente
Matanda: Ang mga pag-aaral ng pharmacokinetic sa isang pangkat ng mga malulusog na boluntaryo at pagsusuri ng data ng pharmacokinetic na nakuha sa populasyon ng pasyente (18 hanggang 80 taong gulang) ay nagpapahiwatig na ang edad ay walang makabuluhang klinikal na epekto sa mga pharmacokinetic na katangian ng liraglutide.
Kasarian: Ang isang pagsusuri na batay sa populasyon na pharmacokinetic ng data na nakuha sa pamamagitan ng pag-aaral ng mga epekto ng liraglutide sa mga pasyente ng babae at lalaki, at mga pag-aaral ng pharmacokinetic sa isang pangkat ng mga malusog na boluntaryo ay nagpapahiwatig na ang kasarian ay walang makabuluhang klinikal na epekto sa mga pharmacokinetic na katangian ng liraglutide.
Etniko Ang isang pagsusuri na batay sa populasyon na batay sa populasyon ng data na nakuha sa pamamagitan ng pag-aaral ng mga epekto ng liraglutide sa mga paksa ng mga pangkat ng puti, itim, Asyano, at Hispanic na nagmumungkahi na ang etnisidad ay walang makabuluhang klinikal na epekto sa mga pharmacokinetic na katangian ng liraglutide.
Labis na katabaan: Ang isang pagsusuri na batay sa populasyon na pharmacokinetic ng data ay nagpapahiwatig na ang index ng mass ng katawan (BMI) ay walang makabuluhang epekto sa mga pag-aari ng pharmacokinetic ng liraglutide.
Kabiguan sa Hepatic:
Ang mga pharmacokinetic na katangian ng liraglutide ay pinag-aralan sa isang klinikal na pag-aaral ng isang solong dosis ng gamot sa mga paksa na may iba't ibang antas ng pagkabigo sa atay. Ang mga pasyente na may mahinang kakulangan ng hepatic (ayon sa pag-uuri ng Bata Pugh, ang kalubhaan ng sakit na 5 - 6 na puntos) at malubhang kakulangan sa hepatic (ayon sa pag-uuri ng Bata Pugh, ang pagkaseryoso ng sakit> 9 puntos) ay kasama sa pag-aaral. Ang pagkakalantad ng liraglutide sa pangkat ng mga pasyente na may kapansanan sa pag-andar ng atay ay hindi mas mataas kaysa sa sa pangkat ng mga malusog na paksa, na nagpapahiwatig na ang pagkabigo sa atay ay walang makabuluhang klinikal na epekto sa mga pharmacokinetics ng liraglutide.
Renal pagkabigo:
Ang mga pharmacokinetics ng liraglutide ay pinag-aralan sa mga pasyente na may iba't ibang antas ng pagkabigo sa bato sa isang pag-aaral ng dosis. Kasama sa pag-aaral na ito ang mga paksa na may iba't ibang antas ng kabiguan sa bato: mula sa banayad (pagtatasa ng clearance ng creatinine na 50-80 ml / min) hanggang sa matindi (ang pagtatasa ng creatinine ® clearance sa mga bata ay hindi ginanap.
Data ng Pag-aaral ng Kaligtasan ng Katumpakan
Ang mga resulta ng preclinical toxicological na pag-aaral sa pagpapakilala ng paulit-ulit na dosis ng gamot, kasama ang genotoxicity, ay nagpakita na ang paggamit ng liraglutide ay hindi nagbibigay ng banta sa kalusugan ng tao.
Ang mga tumor ng thyroid C-cell ng mga daga at daga ay nakilala sa panahon ng dalawang-taong pag-aaral ng carcinogenicity ng gamot sa mga rodents at hindi humantong sa kamatayan. Ang isang di-nakakalason na dosis (NOAEL) ay hindi naitatag sa mga daga. Ang hitsura ng naturang mga bukol sa mga unggoy na ginagamot ng liraglutide sa loob ng 20 buwan ay hindi napansin. Ang mga resulta na nakuha sa mga pag-aaral sa mga rodents ay nauugnay sa ang katunayan na ang mga rodents ay partikular na sensitibo sa non-genotoxic na tiyak na mekanismo na pinagsama ng GLP-1 receptor. Ang kahalagahan ng data na nakuha para sa mga tao ay mababa, ngunit hindi maaaring ganap na ibukod. Ang hitsura ng anumang iba pang mga neoplasma na nauugnay sa therapy ay hindi nasunod.
Ang mga pag-aaral ng hayop ay hindi nagpahayag ng isang direktang masamang epekto ng gamot sa pagkamayabong, ngunit nagkaroon ng kaunting pagtaas sa dalas ng maagang pagkamatay ng embryonic sa panahon ng paggamot na may pinakamataas na dosis ng gamot. Ang pagpapakilala ng gamot na Viktoza ® sa mga daga sa gitna ng kanilang pagbubuntis ay nagbigay sa kanila upang mabawasan ang timbang ng katawan ng kanilang ina at paglaki ng embryo na may hindi kumpletong pag-aaral na epekto sa mga buto-buto, at mga paglihis sa istraktura ng balangkas sa pangkat ng mga kuneho. Ang paglaki ng mga bagong panganak sa grupo ng daga ay nabawasan sa panahon ng therapy kasama ang Victoza ®, at ang pagbawas na ito ay patuloy na nagpatuloy pagkatapos ng pagpapasuso sa pangkat ng mga modelo na tumatanggap ng mataas na dosis ng liraglutide. Hindi alam kung ano ang naging sanhi ng gayong pagbaba ng paglaki ng mga bagong panganak na daga - isang pagbawas sa pagkonsumo ng gatas ng kanilang ina dahil sa direktang impluwensya ng GLP-1, o hindi sapat na paggawa ng gatas ng suso ng mga daga ng ina dahil sa pagbawas sa kanilang paggamit ng calorie.

Form ng dosis

Subcutaneous solution 6 mg / ml

Naglalaman ang 1 ml ng solusyon

aktibong sangkap - liraglutide 6 mg,

excipients: sodium hydrogen phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, hydrochloric acid (2M solution) / sodium hydroxide (2M solution), tubig para sa iniksyon.

Transparent na walang kulay o halos walang kulay na solusyon, halos walang mga impeksyon sa makina.

Dosis at pangangasiwa

Ang gamot na Viktoza® ay ginagamit isang beses sa isang araw sa anumang oras, anuman ang paggamit ng pagkain, maaari itong ibigay bilang isang subcutaneous injection sa tiyan, hita o balikat. Ang lugar at oras ng iniksyon ay maaaring mag-iba nang walang pagsasaayos ng dosis. Gayunpaman, mas mainam na uminom ng gamot nang humigit-kumulang sa parehong oras ng araw, sa oras na pinaka-maginhawa para sa pasyente. Ang karagdagang impormasyon sa paraan ng paggamit ng gamot na Viktoza® ay matatagpuan sa seksyon para sa paggamit at pagtatapon. Ang gamot na Viktoza® ay hindi maaaring gamitin para sa intravenous at intramuscular administration.

Ang paunang dosis ng Victoza® ay 0.6 mg bawat araw. Matapos gamitin ang gamot nang hindi bababa sa isang linggo, ang dosis ay dapat dagdagan sa 1.2 mg. Mayroong katibayan na sa ilang mga pasyente, ang pakinabang ng paggamot ay nagdaragdag sa isang pagtaas ng dosis ng gamot mula sa 1.2 mg hanggang 1.8 mg. Upang makamit ang pinakamahusay na kontrol ng glycemic sa isang pasyente at isinasaalang-alang ang pagiging epektibo sa klinikal, ang dosis ng Viktoza® ay maaaring tumaas sa 1.8 mg pagkatapos gamitin ito sa isang dosis na 1.2 mg nang hindi bababa sa isang linggo. Ang paggamit ng gamot sa isang pang-araw-araw na dosis sa itaas 1.8 mg ay hindi inirerekomenda.

Ang gamot na Victoza® ay maaaring magamit bilang isang karagdagan sa umiiral na therapy na may metformin o kombinasyon ng therapy na may metformin at thiazolidinedione. Ang therapy na may metformin kasabay ng thiazolidinedione ay maaaring magpatuloy sa kasalukuyang mga dosis.

Ang Victoza® ay maaaring magamit bilang isang adjunct sa umiiral na therapy ng sulfonylurea o sa kumbinasyon ng therapy na may metformin at sulfonylurea o basal na insulin. Kapag ang Viktoza® ay idinagdag sa sulfonylurea o basal na insulin therapy, ang pagbawas ng dosis ng sulfonylurea o basal na insulin ay dapat isaalang-alang upang mabawasan ang panganib ng hindi kanais-nais na hypoglycemia (tingnan ang seksyon na "Mga Espesyal na Panuto").

Upang ayusin ang dosis ng gamot na Viktoza®, hindi kinakailangan ang pagsubaybay sa sarili ng glucose sa dugo. Gayunpaman, sa simula ng therapy kasama ang Viktoza® kasama ang mga derivatives ng sulfonylurea o kasama ang basal na insulin, ang gayong pagsubaybay sa sarili ng glucose ng dugo ay maaaring kinakailangan upang ayusin ang dosis ng paghahanda ng sulfonylurea.

Mga espesyal na grupo ng pasyente

Matanda (> 65 taon): Walang kinakailangang pagpili ng dosis depende sa edad. May limitadong karanasan sa paggamit ng gamot sa mga pasyente na may edad na 75 taong gulang at mas matanda (tingnan ang seksyon na "Pharmacokinetics").

Ang mga pasyente na may kapansanan sa bato na pag-andar

Hindi na kailangang ayusin ang dosis sa paggamot ng mga pasyente na may banayad na anyo ng pagkabigo ng bato (creatinine clearance 60 - 90 ml / min). Limitado lamang ang karanasan sa pagpapagamot ng mga pasyente na may katamtaman kabiguan ng bato (clearance clearance 30-59 ml / min) at walang data sa paggamot ng mga pasyente na may matinding pagkabigo sa bato (clearance clearance sa ibaba 30 ml / min). Sa kasalukuyan, hindi inirerekomenda si Victoza para magamit ng mga pasyente na may malubhang o katamtamang anyo ng kabiguan sa bato, kabilang ang mga pasyente sa yugto ng terminal ng sakit sa bato (tingnan ang seksyon ng Pharmacokinetics)

Ang mga pasyente na may kapansanan sa pag-andar ng atay

Ang karanasan sa pagpapagamot ng mga pasyente na may lahat ng mga form ng pagkabigo sa atay (banayad, katamtaman at malubhang) ay kasalukuyang limitado upang mairerekomenda ang paggamit ng Victoza (tingnan ang seksyon ng Pharmacokinetics).

Pediatric na populasyon ng pasyente

Ang gamot na si Victoza ay hindi inirerekomenda para sa mga bata at kabataan na wala pang 18 taong gulang dahil sa kakulangan ng data sa kaligtasan at pagiging epektibo ng paggamit nito.

Mga epekto

Sa mga klinikal na pagsubok, ang madalas na naiulat na mga epekto mula sa gastrointestinal tract: pagduduwal at pagtatae (naitala sa> 10% ng mga pasyente), pagsusuka, tibi, sakit ng tiyan at mga sintomas ng dyspeptic (naitala sa ≥ 1%, ngunit ≤ 10 % ng mga pasyente).

Sa simula ng therapy kasama ang Viktoza®, ang mga epekto ng gastrointestinal na ito ay maaaring mangyari nang mas madalas, ngunit habang nagpapatuloy ang paggamot, karaniwang bumababa ang mga reaksyon sa loob ng maraming araw o linggo. Ang mga masamang reaksyon sa anyo ng sakit ng ulo at mga impeksyon sa respiratory tract ay napansin nang madalas (1 - 10% ng mga pasyente). Bilang karagdagan, posible ang pag-unlad ng mga kondisyon ng hypoglycemic, lalo na kung gumagamit ng gamot na Victoza® kasama ang sulfonylurea derivatives (nakarehistro sa> 10% ng mga pasyente). Ang matinding hypoglycemia higit sa lahat ay bubuo laban sa background ng pinagsamang paggamit ng gamot na Viktoza® na may sulfonylureas.

Malubhang epekto ay naiulat na bihirang.

Paglalarawan ng mga indibidwal na salungat na reaksyon

Sa isang klinikal na pag-aaral gamit ang liraglutide bilang monotherapy, ang saklaw ng hypoglycemia na may liraglutide ay mas mababa kaysa sa saklaw ng hypoglycemia sa mga pasyente na ginagamot sa sanggunian na gamot (glimepiride). Ang pinakakaraniwang mga salungat na reaksyon ay kasama ang mga sakit sa gastrointestinal, impeksyon, at infestations.

Karamihan sa mga yugto ng nakumpirma na hypoglycemia sa mga klinikal na pagsubok ay bale-wala. Sa isang pag-aaral gamit ang liraglutide bilang monotherapy, walang mga malubhang kaso ng hypoglycemia. Ang mga malubhang yugto ng hypoglycemia ay hindi pangkaraniwan at sa una ay na-obserbahan sa paggamit ng liraglutide kasabay ng sulfonylurea (0,02 na yugto bawat taon ng pasyente). Ang isang napakaliit na bilang ng mga episode (0.001 na mga episode bawat taon ng pasyente) ay sinusunod sa pangangasiwa ng liraglutide kasama ang mga oral antidiabetic agents maliban sa sulfonylurea. Ang panganib ng hypoglycemia ay mababa sa pinagsama na paggamit ng basal na insulin at liraglutide (1.0 episode bawat taon ng pasyente, tingnan ang seksyon ng Pharmacodynamics).

Gastrointestinal Mga salungat na Reaksyon

Kapag ang liraglutide at metformin ay pinagsama, 20.7% ng mga pasyente ang nag-ulat ng hindi bababa sa isang yugto ng pagduduwal at 12.6% ng mga pasyente na iniulat ng hindi bababa sa isang yugto ng pagtatae.

Kapag isinama ang liraglutide sa sulfonylurea, 9.1% ng mga pasyente ang nag-ulat ng hindi bababa sa isang yugto ng pagduduwal at 7.9% ng mga pasyente na iniulat ng hindi bababa sa isang yugto ng pagtatae. Karamihan sa mga epekto ay banayad o katamtaman sa kalikasan at nagkaroon ng isang likas na dosis na umaasa.

Sa matagal na paggamot, ang dalas at kalubhaan ay nabawasan sa karamihan ng mga pasyente na may pagduduwal sa paunang yugto.

Sa mga pasyente na mas matanda sa 70 taong gulang, kapag ang pagpapagamot ng liraglutide, ang mga sakit sa gastrointestinal ay maaaring mangyari nang mas madalas.

Sa mga pasyente na may banayad hanggang katamtaman na kabiguan sa bato (clearance ng clearance ng 60-90 ml / min at 30-59 ml / min, ayon sa pagkakabanggit), mas maraming reaksyon ng gastrointestinal side ay maaaring mangyari sa panahon ng paggamot na may liraglutide.

Pagsasama ng mga Pasyente mula sa mga Pagsubok

Sa pangmatagalang mga pagsubok na kontrolado (26 na linggo o higit pa), ang proporsyon ng mga pasyente na hindi kasama mula sa pagsubok dahil sa masamang reaksyon ay 7.8% para sa mga pasyente na sumasailalim sa paggamot sa liraglutide at 3.4% para sa mga pasyente mula sa pangkat ng paggamot sa paghahambing. Ang pinakakaraniwang salungat na reaksyon na humantong sa pag-alis ng pagsubok sa paggamot ng mga pasyente na may liraglutide ay may kasamang pagduduwal (2.8% ng mga pasyente) at pagsusuka (1.5% ng mga pasyente).

Mga reaksyon sa site ng iniksyon

Ang isang reaksyon sa site ng iniksyon ng gamot ay iniulat sa humigit-kumulang na 2% ng mga pasyente sa kurso ng matagal na kinokontrol na mga pagsubok sa klinikal na Victoza (26 na linggo o higit pa). Ang mga reaksyon na ito ay karaniwang menor de edad.

Sa paglipas ng mahabang haba na kinokontrol na klinikal na mga pagsubok sa Victoza (26 na linggo o higit pa), may mga ulat ng ilang mga kaso ng talamak na pancreatitis (

Contraindications

- Ang pagiging hypersensitive sa aktibong sangkap o iba pa

ang mga sangkap na bumubuo sa gamot

- gamitin sa mga pasyente na may type 1 diabetes

- para sa paggamot ng diabetes ketoacidosis

malubhang bato at hepatic na pagkabigo

- edad ng mga bata at tinedyer hanggang 18 taon

- pagbubuntis at paggagatas

Pakikihalubilo sa droga

Sa pagtatasa ng pakikipag-ugnay sa gamot sa vitro

Ang Liraglutide ay nagpakita ng isang mababang kakayahan para sa pakikipag-ugnay sa parmasyutiko dahil sa metabolismo sa sistema ng cytochrome P-450 (CYP), pati na rin ang nagbubuklod sa mga protina ng plasma.

Sa pagtatasa ng pakikipag-ugnay sa gamot ng vivo

Ang isang bahagyang pagkaantala sa gastric walang laman kapag gumagamit ng liraglutide ay maaaring makaapekto sa pagsipsip ng mga magkakasamang gamot na inilaan para sa oral administration. Ang mga pag-aaral sa pakikipag-ugnay sa droga ay hindi nagpakita ng anumang makabuluhang pagbagal sa klinika sa pagsipsip ng mga gamot na ito. Maraming mga pasyente na ginagamot sa Victoza® ay nagkaroon ng hindi bababa sa isang yugto ng talamak na pagtatae. Ang pagtatae ay maaaring makaapekto sa pagsipsip ng mga gamot sa bibig na ginagamit nang sabay-sabay sa Victoza®.

Warfarin at iba pang derivatives ng Coumarin

Ang mga pag-aaral sa pakikipag-ugnayan ng dalawang gamot ay hindi isinagawa. Sa simula ng paggamot kasama ang Victoza® sa mga pasyente na tumatanggap ng warfarin o iba pang derivatives ng Coumarin, inirerekumenda na masubaybayan ang INR (International Normalized Relasyon) nang mas madalas.

Ang Liraglutide ay hindi naging sanhi ng pagbabago sa pangkalahatang pagkilos ng paracetamol matapos ang pamamahala nito sa isang solong dosis na 1000 mg. Ang maximum na konsentrasyon ng paracetamol sa plasma (Cmax) ay nabawasan ng 31%, at ang average na oras upang maabot ang isang rurok sa konsentrasyon (tmax) sa plasma ng dugo ay pinahaba ng 15 minuto. Sa sabay-sabay na pangangasiwa ng liraglutide at paracetamol, hindi kinakailangan ang pagsasaayos ng dosis ng huli.

Ang Liraglutide ay hindi naging sanhi ng isang makabuluhang pagbabago sa klinika sa pangkalahatang epekto ng atorvastatin matapos ang pangangasiwa nito sa isang solong dosis na 40 mg. Kaya, ang pagsasaayos ng dosis ng atorvastatin habang kumukuha ng Victoza® ay hindi kinakailangan. Ang maximum na konsentrasyon ng plasma ng atorvastatin (Cmax) ay nabawasan ng 38%, at ang average na oras upang maabot ang isang rurok sa konsentrasyon ng plasma (tmax) sa mga pasyente na tumatanggap ng liraglutide na pinalawak mula sa isa hanggang tatlong oras.

Ang Liraglutide ay hindi naging sanhi ng pagbabago sa pangkalahatang epekto ng griseofulvin pagkatapos ng pangangasiwa nito sa isang solong dosis na 500 mg. Ang maximum na konsentrasyon ng griseofulvin (Cmax) ay nadagdagan ng 37%, habang ang average na oras upang maabot ang peak concentration (tmax) sa plasma ay hindi nagbago. Ang pagsasaayos ng dosis ng griseofulvin at iba pang mga gamot na may mababang solubility at mataas na pagkamatagusin ay hindi kinakailangan.

Ang pagpapakilala ng digoxin sa isang solong dosis ng 1 mg kasama ang paggamit ng liraglutide ay nagpakita ng pagbawas sa lugar sa ilalim ng curve (AUC) ng digoxin ng 16%, ang maximum na konsentrasyon ng plasma (Cmax) ng digoxin ay nabawasan ng 31%. Ang average na oras upang maabot ang peak konsentrasyon (tmax) ng digoxin habang ang pagkuha ng liraglutide ay nadagdagan mula isa hanggang isa at kalahating oras. Batay sa mga resulta na nakuha, ang pagsasaayos ng dosis ng digoxin habang kumukuha ng liraglutide ay hindi kinakailangan.

Ang pangangasiwa ng lisinopril sa isang solong dosis na 20 mg habang ang paggamit ng liraglutide ay nagpakita ng pagbawas sa lugar sa ilalim ng curve (AUC) ng lisinopril ng 15%, ang maximum na konsentrasyon ng plasma (Cmax) ng lisinopril ay nabawasan ng 27%. Ang average na oras upang maabot ang peak konsentrasyon (tmax) ng lisinopril sa plasma habang ang pagkuha ng liraglutide ay tumaas mula anim hanggang walong oras. Batay sa mga resulta, ang pagsasaayos ng dosis ng lisinopril at digoxin habang ang pagkuha ng liraglutide ay hindi kinakailangan.

Ang maximum na konsentrasyon ng plasma (Cmax) ng ethinyl estradiol at levonorgestrel sa solong dosis sa panahon ng therapy na may liraglutide ay nabawasan ng 12% at 13%, ayon sa pagkakabanggit. Sa ilalim ng magkaparehong mga kondisyon, ang average na oras upang maabot ang peak konsentrasyon (tmax) ng mga gamot na ito ay 1.5 oras na mas bago kaysa sa dati. Ang klinikal na makabuluhang epekto sa pangkalahatang epekto ng ethinyl estradiol at levonorgestrel sa katawan ay walang liraglutide. Kaya, ang inaasahang contraceptive na epekto ng parehong mga gamot sa panahon ng therapy na may liraglutide ay hindi nagbabago.

Walang pakikipag-ugnay sa pharmacokinetic o pharmacodynamic ng liraglutide na may detemir ng insulin na natagpuan na may isang solong paggamit ng insulin detemir sa isang dosis ng 0.5 U / kg na may liraglutide sa isang dosis ng 1.8 mg sa mga pasyente na may type 2 diabetes mellitus.

Ang mga sangkap na idinagdag sa Victoza® ay maaaring maging sanhi ng pagkasira ng liraglutide. Dahil ang mga pagsubok sa pagiging tugma ay hindi isinasagawa, ang Viktoza® ay hindi maaaring ihalo sa iba pang mga gamot, kabilang ang mga solusyon sa pagbubuhos.

Espesyal na mga tagubilin

Ang Victoza® ay hindi dapat gamitin sa mga pasyente na may type 1 diabetes mellitus o para sa paggamot ng ketoacidosis ng diabetes.

Ang Victoza® ay hindi pinapalitan ang insulin.

Ang karanasan sa paggamit ng Victoza® sa mga pasyente na may kabiguan sa puso ng mga functional na klase ng I-II alinsunod sa Functional Classification ng Chronic Heart Failure (CHF) ng New York Cardiology Association (NYHA) ay limitado at samakatuwid ang liraglutide ay dapat gamitin nang may pag-iingat. Walang karanasan sa pagpapagamot ng mga pasyente na may pagkabigo sa tibok ng puso ng klase III - IV ayon sa pag-uuri ng NYHA at samakatuwid ay hindi inirerekomenda ang appointment ng liraglutide sa naturang mga pasyente.

Ang data sa paggamit ng gamot na Viktoza® sa mga pasyente na may nagpapaalab na sakit sa bituka at diabetes na paresis ng tiyan ay limitado, ang paggamit ng gamot na Viktoza® sa mga pangkat ng pasyente na ito ay hindi inirerekomenda. Ang paggamit ng gamot Viktoza® ay nauugnay sa pagbuo ng mga panandaliang salungat na reaksyon mula sa gastrointestinal tract, tulad ng pagduduwal, pagsusuka at pagtatae.

Ang paggamit ng iba pang mga agonistang GLP-1 ay nauugnay sa isang panganib ng pagbuo ng pancreatitis. Maraming mga kaso ng talamak na pancreatitis ang naiulat. Ang mga pasyente ay dapat ipagbigay-alam tungkol sa mga sintomas ng katangian ng pag-unlad ng talamak na pancreatitis: patuloy na matinding sakit sa tiyan. Kung ang pancreatitis ay pinaghihinalaang, ang therapy sa Victoza® at iba pang mga potensyal na mapanganib na gamot ay dapat na tumigil kaagad.

Kapag kinumpirma ang diagnosis ng talamak na pancreatitis, ang paggamit ng gamot na Viktoza® ay hindi dapat ipagpatuloy. Ang pag-iingat ay dapat na gamitin kapag inireseta ang gamot sa mga pasyente na may kasaysayan ng pancreatitis.

Sakit sa teroydeo

Sa panahon ng mga klinikal na pagsubok ng gamot na Victoza®, ang mga epekto ng teroydeo ay iniulat, kabilang ang mataas na serum calcitonin, nagkalat ang thyrotoxic goiter at teroydeo na neoplasma, samakatuwid ang liraglutide ay dapat gamitin nang may pag-iingat, lalo na sa mga pasyente na may pre-umiiral na mga sakit teroydeo gland (tingnan ang seksyon na "Side effects").

Ang mga pasyente na kumukuha ng liraglutide na pinagsama sa sulfonylurea o basal na insulin ay maaaring magkaroon ng mas mataas na peligro ng hypoglycemia (tingnan ang seksyon na "Side effects"). Ang panganib ng hypoglycemia ay maaaring mabawasan sa pamamagitan ng pagbabawas ng dosis ng sulfonylurea o basal na insulin.

Ang mga palatandaan at sintomas ng pag-aalis ng tubig, kabilang ang may kapansanan sa pag-andar ng bato at talamak na kabiguan ng bato, ay inilarawan sa mga pasyente na kumukuha ng liraglutide. Ang mga pasyente na kumukuha ng liraglutide ay dapat na payuhan tungkol sa posibleng panganib ng pag-aalis ng tubig depende sa mga epekto mula sa gastrointestinal tract at inirerekumenda na ang pag-iingat ay dapat gawin upang maiwasan ang pag-ubos ng likido sa katawan.

Data ng Pag-aaral ng Kaligtasan ng Katumpakan

Ang mga resulta ng mga preclinical na pag-aaral, batay sa pangkalahatang tinanggap na mga pag-aaral ng kaligtasan sa parmasyutiko, ang toxicity na may paulit-ulit na dosis ng gamot at genotoxicity, ay nagpakita na ang paggamit ng liraglutide ay hindi nagbibigay ng banta sa kalusugan ng tao.

Ang mga Neoplasma ng rat thyroid gland C-cells at daga ay napansin sa loob ng dalawang taong pagsubok ng oncogenicity ng gamot sa mga rodents at hindi humantong sa kamatayan. Walang katibayan ng masamang epekto (NOAEL) na napansin sa mga daga. Ang hitsura ng naturang neoplasms sa mga unggoy na ginagamot ng liraglutide sa loob ng 20 buwan ay hindi napansin. Ang mga resulta na nakuha sa mga pagsusuri sa mga rodent ay nauugnay sa katotohanan na ang mga rodents ay partikular na sensitibo sa receptor-mediated glucagon-tulad ng peptide -1 (GLP-1) ng isang di-genotoxic na tiyak na mekanismo. Ang kaugnayan ng data na nakuha para sa mga tao ay mababa, ngunit hindi maaaring ganap na ibukod. Ang hitsura ng anumang iba pang mga neoplasma na nauugnay sa therapy ay hindi nasunod.

Sa mga pag-aaral ng hayop, walang direktang masamang epekto ng gamot sa pagkamayabong, ngunit mayroong isang bahagyang pagtaas sa dalas ng maagang pagkamatay ng embryonic sa panahon ng paggamot na may pinakamataas na dosis ng gamot. Ang pagpapakilala ng gamot na Viktoza sa mga daga sa kalagitnaan ng panahon ng gestation ay nagdulot sa kanila na mabawasan ang bigat ng katawan ng ina at paglaki ng embryo na may epekto sa mga buto-buto na hindi lubos na nauunawaan, at mga paglihis sa istraktura ng balangkas sa pangkat ng mga kuneho. Ang paglago ng mga bagong panganak sa pangkat ng mga daga sa panahon ng therapy kasama si Victoza ay bumaba, at ang pagbawas na ito ay patuloy na nanatili sa panahon pagkatapos ng pagpapasuso sa pangkat ng mga modelo na tumatanggap ng mga mataas na dosis ng liraglutide. Hindi alam kung ano ang naging dahilan ng pagbaba ng paglaki ng mga bagong panganak na daga - isang pagbawas sa pagkonsumo ng gatas ng ina dahil sa direktang impluwensya ng globo-tulad ng peptide GLP-1, o hindi sapat na paggawa ng gatas ng suso ng mga daga ng ina dahil sa pagbawas sa kanilang calorie intake.

Matapos ang intraarterial injection ng liraglutide sa mga rabbits, banayad hanggang katamtaman na pagdurugo, pamumula, at pamamaga sa lugar ng iniksyon ay sinusunod.

Paggamit sa panahon ng pagbubuntis at sa panahon ng pagpapasuso

Ang mga pag-aaral ng hayop ay hindi nagpahayag ng isang direktang masamang epekto ng gamot sa pagkamayabong, ngunit nagkaroon ng kaunting pagtaas sa dalas ng maagang pagkamatay ng embryonic sa panahon ng paggamot na may pinakamataas na dosis ng gamot. Ang pangangasiwa ng Viktoza® sa mga daga sa gitna ng kanilang pagbubuntis ay nagdulot ng pagbawas sa bigat ng kanilang ina at paglaki ng embryo na may hindi kumpletong pag-aaral na epekto sa mga buto-buto, at mga paglihis sa istraktura ng balangkas sa pangkat ng mga rabbits. Ang paglaki ng mga bagong panganak na indibidwal sa grupo ng daga sa panahon ng therapy kasama ang Victoza® ay nabawasan, at ang pagbawas na ito ay patuloy na nagpatuloy pagkatapos ng pagpapasuso sa pangkat ng mga indibidwal na tumatanggap ng mga mataas na dosis ng liraglutide. Hindi alam kung ano ang naging dahilan ng pagbaba ng paglaki ng mga bagong panganak na daga - isang pagbawas sa pagkonsumo ng gatas ng kanilang ina dahil sa direktang impluwensya ng GLP-1, o isang hindi sapat na antas ng paggawa ng gatas ng suso ng mga daga ng ina dahil sa pagbawas sa kanilang paggamit ng calorie.

Ang sapat na data sa paggamit ng gamot na Victoza® sa mga buntis ay hindi magagamit. Hindi alam ang potensyal na peligro sa mga tao.

Ang gamot na Viktoza® ay hindi maaaring gamitin sa panahon ng pagbubuntis, sa halip, inirerekomenda na magsagawa ng paggamot sa insulin. Kung ang pasyente ay naghahanda para sa pagbubuntis, o nagsimula na ang pagbubuntis, dapat na tumigil kaagad ang therapy sa Victoza®.

Walang karanasan sa paggamit ng gamot na Victoza® sa mga kababaihan ng pag-aalaga, ang paggamit ng gamot sa panahon ng pagpapasuso ay kontraindikado.

Mga tampok ng epekto ng gamot sa kakayahang magmaneho ng mga sasakyan at potensyal na mapanganib na mga mekanismo

Ang isang pag-aaral sa epekto ng gamot na Victoza® sa kakayahang magmaneho ng mga sasakyan at magtrabaho kasama ang mga mekanismo ay hindi isinagawa. Dapat bigyan ng babala ang mga pasyente na dapat silang gumawa ng pag-iingat upang maiwasan ang pag-unlad ng isang estado ng hypoglycemia sa panahon ng pagmamaneho at kapag nagtatrabaho sa mga mekanismo, lalo na kung ang Victoza® ay kinuha bilang bahagi ng kumbinasyon ng therapy sa sulfonylureas o sa basal na insulin.

Sobrang dosis

Mga Sintomas: sa panahon ng isang klinikal na pagsubok ng Victoza®, ang isa sa mga pasyente na may type 2 diabetes ay nagdusa ng labis na dosis ng gamot sa anyo ng isang subcutaneous injection sa isang dosis ng 72 mg (40 beses ang maximum na inirekumendang dosis ng 1.8 mg). Ang labis na dosis ay nagdulot ng matinding pagduduwal at pagsusuka. Walang nabanggit na hypoglycemia. Ang pasyente ay nakuhang muli nang walang mga komplikasyon.

Paggamot: inirerekomenda ang naaangkop na sintomas ng sintomas, depende sa mga klinikal na palatandaan at sintomas.

Mga parmasyutiko

Ang Liraglutide ay isang pagkakatulad ng tao ng GLP-1 (tulad ng peptide-1) na tulad ng glucagon. Ginawa ng paraan ng biotechnology ng recombinant DNA (deoxyribonucleic acid) gamit ang isang pilay ng Saccharomyces cerevisiae, na mayroong 97% homology na may tao na GLP-1, nagbubuklod at nag-activate ng mga receptor ng GLP-1 sa mga tao.

Ang receptor ng GLP-1 ay isang target para sa katutubong GLP-1, na isang endogenous hormone ng incretin, na pinasisigla ang pagtatago ng glucose na nakasalalay sa glucose sa pancreatic β-cells. Kung ikukumpara sa katutubong GLP-1, ang mga profile ng pharmacodynamic at pharmacokinetic ng liraglutide ay pinapayagan itong mapangasiwaan nang isang beses sa isang araw.

Sa pamamagitan ng subcutaneous injection, ang long-acting profile ng sangkap ay batay sa tatlong mekanismo:

• pakikisama sa sarili, na nagbibigay ng pagkaantala ng pagsipsip ng liraglutide,
• nagbubuklod sa albumin,
• mas mataas na antas ng katatagan ng enzymatic laban sa DPP-4 (dipeptidyl peptidase-4) at NEP (enzyme neutral endopeptidase), na tinitiyak ang mahabang T_1/2 (kalahating buhay) ng isang sangkap mula sa plasma.

Ang epekto ng liraglutide ay batay sa pakikipag-ugnay sa mga tukoy na receptor ng GLP-1, bilang isang resulta ng pagtaas ng antas ng cAMP (cyclic adenosine monophosphate). Sa ilalim ng pagkilos ng sangkap, ang pagpapasigla sa asukal na nakasalalay sa glucose ay sinusunod, at ang pagpapaandar ng pancreatic β-cells ay nagpapabuti. Kasabay nito, nangyayari ang pagsupil sa glucose na labis na nadagdagan na pagtatago ng glucagon. Sa gayon, sa isang pagtaas ng konsentrasyon ng glucose sa dugo, ang pagtatago ng glucagon ay pinigilan at ang pag-ihi ng insulin ay pinasigla.

Sa kabilang banda, sa mga pasyente na may hypoglycemia, binabawasan ng liraglutide ang pagtatago ng insulin nang hindi pinipigilan ang pagtatago ng glucagon. Ang mekanismo para sa pagbabawas ng glycemia ay nagsasama rin ng isang bahagyang pagkaantala sa gastric na walang laman. Ang paggamit ng mga mekanismo na nagdudulot ng pagbaba ng gutom at pagbaba ng paggasta sa enerhiya, ang liraglutide ay humantong sa isang pagbawas sa adipose tissue at pagbaba ng timbang.

Ang GLP-1 ay isang regulator ng physiological ng gana sa pagkain at paggamit ng calorie, ang mga receptor ng peptide na ito ay matatagpuan sa ilang mga lugar ng utak na kasangkot sa regulasyon ng gana sa pagkain.

Kapag nagsasagawa ng mga pag-aaral ng hayop, natagpuan na sa pamamagitan ng tiyak na pag-activate ng mga receptor ng GLP-1, ang liraglutide ay nagpapabuti ng mga senyales ng saturation at nagpapahina sa mga signal ng gutom, sa gayon humahantong sa pagbaba ng timbang.

Gayundin, ayon sa mga pag-aaral ng hayop, ang liraglutide ay nagpapabagal sa pag-unlad ng diabetes. Ang sangkap ay isang malakas na kadahilanan sa tiyak na pagpapasigla ng paglaganap ng pancreatic pr-cell at pinipigilan ang pagkamatay ng mga β-cells (apoptosis), na hinihimok ng mga cytokine at libreng fatty acid. Kaya, pinatataas ng liraglutide ang biosynthesis ng insulin at pinatataas ang mass ng cell-cell. Matapos ang pag-normalize ng konsentrasyon ng glucose, ang liraglutide ay humihinto sa pagtaas ng masa ng pancreatic β-cells.

Ang biktima ay may mahabang 24 na oras na epekto at nagpapabuti sa kontrol ng glycemic, na nakamit sa pamamagitan ng pagbaba ng konsentrasyon ng pag-aayuno ng glucose sa dugo at pagkatapos kumain kasama ang type 2 diabetes.

Grupo ng pharmacological

Iba pang mga gamot na hypoglycemic, maliban sa insulin.

Code ng ATC A10V X07.

Ginagamit si Victoza® upang gamutin ang type II diabetes mellitus sa mga may sapat na gulang upang makamit ang kontrol ng glycemic bilang pagsasama sa:

• metformin o sulfonylurea sa mga pasyente na may mahinang control glycemic, sa kabila ng paggamit ng maximum na disimulado na dosis ng metformin o sulfonylurea bilang monotherapy,
• metformin at sulfonylureas, o metformin at thiazolidinediones sa mga pasyente na may mahinang control glycemic sa kabila ng dobleng therapy.

Ang therapy ng kumbinasyon na may basal na insulin sa mga pasyente na hindi nakamit ang wastong kontrol ng glycemic sa tulong ng Viktoza at metformin.

Mga salungat na reaksyon

Sa limang malalaking, mahahabang klinikal na pagsubok, higit sa 2,500 na mga pasyente ang tumanggap ng Victoza® lamang o ang pagsasama nito sa metformin, na may glimepiride (kasama o walang metformin), sulfonylurea (kasama o walang metformin), o may metformin + rosiglitazone.

Ang pagtatasa ng saklaw ng mga epekto ay isinasagawa sa sumusunod na sukat: madalas

(≥ 1/10), madalas (mula sa ≥ 1/100 hanggang ® - 2501). Ang mga sumusunod na masamang reaksyon ay ipinakita, ang saklaw na kung saan sa pangkat ng mga pasyente na tumatanggap ng gamot na Viktoza® ay lumampas ng higit sa 5% ang dalas sa pangkat kung saan natanggap nila ang paghahambing na gamot. Kasama rin ang mga masamang reaksyon, ang saklaw na kung saan ay ³1%, ngunit nangyayari ito nang higit sa 2 beses nang mas madalas sa paghahambing sa gamot na paghahambing.

Mga metabolic at nutritional disorder: madalas - hypoglycemia, anorexia, nabawasan ang gana sa pagkain nang madalas - pag-aalis ng tubig *.

Mga Karamdaman sa Nerbiyos: madalas - sakit ng ulo, pagkahilo.

Mga Karamdaman sa Digestive: napakadalas - pagduduwal, pagduduwal, madalas - pagsusuka, dyspepsia, sakit sa itaas na tiyan, tibi, kabag, kabulukan, pagdurugo, gastroesophageal Reflux disease, belching, sakit ng ngipin, viral gastroenteritis na bihirang - (pancreatitis (kabilang ang necrotic pancreatitis).

Mga Karamdaman sa Cardiovascular: madalas - nadagdagan ang rate ng puso (HR).

Mga Disorder ng Immune System: bihirang anaphylactic reaksyon.

Mga impeksyon at infestations: madalas - mga impeksyon sa itaas na respiratory tract (nasopharyngitis, brongkitis).

Pangkalahatang karamdaman at kondisyon ng site ng iniksyon: Madalas - malaise, madalas - pagkapagod, lagnat, reaksyon sa site ng iniksyon.

Mga sakit sa bato at ihi : Madalas - talamak na kabiguan ng bato *, kapansanan sa pag-andar ng bato *.

Sa bahagi ng balat at subcutaneous tissue : madalas - pantal, madalas, urticaria, nangangati.

(* Tingnan ang seksyon ng Mga Tampok ng Application).

Paglalarawan ng mga indibidwal na salungat na reaksyon

Sa panahon ng isang klinikal na pagsubok ng Viktoza® monotherapy monotherapy, ang saklaw ng hypoglycemia sa mga pasyente na kumukuha ng Victoza® ay mas mababa kaysa sa mga pasyente na tumatanggap ng aktibong sanggunian na gamot (glimepiride). Ang pinakakaraniwang salungat na reaksyon ay ang mga gastrointestinal upsets, impeksyon, at infestations.

Sa karamihan ng mga kaso na naitala sa mga klinikal na pagsubok, nakumpirma ang hypoglycemia. Sa panahon ng monotherapy kasama ang Viktoza®, walang isang kaso ng matinding hypoglycemia. Ang matinding hypoglycemia ay nangyayari nang bihirang at higit sa lahat ay sinusunod sa pinagsamang paggamot kasama ang Viktoza® at sulfonylurea (0.02 kaso / pasyente-taon). Napakadalang (0.001 kaso / pasyente-taon) mayroong mga kaso ng hypoglycemia sa panahon ng paggamot sa Victoza® kasama ang iba pang mga oral antidiabetic na gamot (i.e. hindi sa sulfonylurea).

Matapos ang karagdagang pangangasiwa ng insulin sa mga pasyente ng detemir, nakatanggap sila ng liraglutide 1.8 mg metformin; walang mga kaso ng matinding hypoglycemia. Ang saklaw ng banayad na hypoglycemia ay 0.286 kaso bawat pasyente-taon. Sa mga grupo ng paghahambing, ang saklaw ng banayad na hypoglycemia ay 0.029 kaso bawat pasyente-taon sa paggamot na may liraglutide

1.8 mg at 0.129 kaso bawat pasyente-taon na may metformin na paggamot.

Mga karamdaman sa digestive

Karamihan sa mga kaso ng pagduduwal ay banayad o katamtaman, pansamantala at bihirang humantong sa pag-alis ng therapy.

Sa pinagsamang paggamot sa Victoza® at metformin, ang pagduduwal ay nangyari nang hindi bababa sa isang beses sa 20.7% ng mga pasyente, at pagtatae sa 12.6% ng mga pasyente. Kapag pinagsama sa Viktoza® at sulfonylurea, ang pagduduwal ay nangyari nang hindi bababa sa isang beses sa 9.1% ng mga pasyente, at pagtatae sa 7.9%. Karamihan sa mga kaso ay banayad o katamtaman sa kalubhaan at umaasa sa dosis.

Sa mga pasyente na higit sa 70 taong gulang, ang mga karamdaman sa sistema ng pagtunaw ay maaaring mangyari sa paggamot sa Victoza®.

Sa mga pasyente na may mahinang kapansanan sa bato na pag-andar (ang clearance ng creatinine na £ 60-90 ml / min), ang mga karamdaman sa digestive system ay maaaring mangyari nang mas madalas sa paggamot sa Viktoza®.

Pag-alis ng gamot

Sa mga pangmatagalang pagsubok na kontrolado (26 na linggo o mas mahaba), ang dalas ng pag-alis ng gamot na Viktoza® dahil sa masamang reaksiyon na naganap ay 7.8%, at ang pag-alis ng sanggunian na gamot ay 3.4%. Ang pinakakaraniwang sanhi nito sa mga pasyente na tumatanggap ng Victoza® ay pagduduwal (2.8%) at pagsusuka (1.5%).

Dahil sa mga potensyal na immunogenic na katangian ng mga gamot na naglalaman ng mga protina o peptides, ang mga anti-liraglutidn antibodies ay maaaring mabuo sa mga pasyente na ginagamot sa Victoza®. Natagpuan ang mga ito sa isang average ng 8.6% ng mga pasyente. Ang pagbuo ng antibody ay hindi nauugnay sa pagbawas sa pagiging epektibo ng Victoza®.

Mga reaksyon ng site ng iniksyon

Sa mga pangmatagalang mga pagsubok na kontrolado (26 na linggo o mas mahaba), ang mga reaksyon sa site ng iniksyon ng Viktoza® ay iniulat sa humigit-kumulang na 2% ng mga pasyente. Ang mga reaksyon na ito ay karaniwang banayad.

Sa kurso ng napakahabang mga pagsubok sa klinikal, maraming mga kaso ang iniulat habang ang paggamot sa Viktoza® (® ay hindi itinatag o hindi kasama.

Dysfunction ng teroydeo

Ang kabuuang saklaw ng thyroid Dysfunction sa panahon ng lahat ng mga pag-aaral (daluyan at haba) ay 33.5, 30.0 at 21.7 kaso bawat 1000 pasyente-taon ng kabuuang pagkakalantad ng liraglutides, placebo at paghahambing na gamot, na may 5.4 , 2.1 at 0.8 mga kaso, ayon sa pagkakabanggit, ay maiugnay sa malubhang masamang reaksyon.

Sa mga pasyente na ginagamot sa Victoza®, ang mga tumor ng teroydeo, nadagdagan ang mga antas ng calcitonin sa dugo, at ang goiter ay madalas na nabanggit.

Kasunod ng paglulunsad ng Victoza® sa merkado, ang mga reaksiyong alerdyi, kabilang ang urticaria, pantal, at pruritus, ay naiulat. Maraming mga kaso ng mga reaksiyong anaphylactic na may karagdagang mga sintomas tulad ng hypotension, palpitations, dyspnea, at edema ay naiulat din.

Gumamit sa panahon ng pagbubuntis at paggagatas

Ang sapat na data sa paggamit ng gamot na Viktoza® ng mga buntis ay hindi magagamit. Ang mga pag-aaral ng mga hayop ay nagpakita ng pagkalason sa reproduktibo (tingnan ang Seksyon na "Preclinical Safety Data"). Hindi alam ang potensyal na peligro sa mga tao.

Ang gamot na Viktoza® ay hindi dapat gamitin sa panahon ng pagbubuntis, inirerekomenda na magreseta ng insulin sa halip. Kung nais ng pasyente na maging buntis o buntis, kung gayon ang gamot na Victoza ® ay dapat na ipagpigil.

Panahon ng paggagatas

Hindi alam kung ang liraglutide ay excreted sa gatas ng suso. Ipinakita ng mga pag-aaral ng hayop na hindi gaanong mahalaga ang dami ng liraglutides at ang malapit na nauugnay na mga istruktura na istruktura na nakukuha sa gatas. Dahil sa hindi sapat na karanasan sa panahon ng pagpapasuso, ang gamot na Viktoza® ay hindi dapat gamitin.

Dahil sa kakulangan ng data, hindi inirerekomenda ang Victoza® para sa mga bata.

Mga tampok ng application

Ang Victoza® ay hindi ginagamit upang gamutin ang mga pasyente na may type 1 diabetes mellitus o diabetes ketoacidosis.

Ang Viktoza® ay hindi isang kapalit ng insulin.

Ang pagiging epektibo ng karagdagang paggamit ng liraglutide sa mga pasyente na ginagamot na ng insulin, at hindi nasuri.

Ang karanasan sa pagpapagamot ng mga pasyente na may pagkabigo sa puso ng mga klase ng I-II (ayon sa pag-uuri ng New York Association of Cardiology - NYHA) ay limitado, at walang data sa paggamot ng mga pasyente na may congestive heart failure ng mga klase sa III-IV.

Dahil sa limitadong karanasan, hindi inirerekomenda na magreseta ng gamot na Viktoza® sa mga pasyente na may mga nagpapaalab na sakit sa bituka at diabetes na gastroparesis.

Ang paggamit ng iba pang mga analogue ng GLP-1 ay nauugnay sa isang panganib ng pagbuo ng pancreatitis. Mayroong isang bilang ng mga ulat ng talamak na pancreatitis. Ang mga pasyente ay dapat ipagbigay-alam tungkol sa mga sintomas ng katangian ng talamak na pancreatitis (tuloy-tuloy, matinding sakit sa lukab ng tiyan). Kung ang pancreatitis ay pinaghihinalaang, ang paggamot sa Viktoza® at iba pang mga nakakapukaw na gamot ay dapat na ipagpapatuloy.

Sa mga klinikal na pagsubok, ang nabanggit na masamang reaksyon mula sa thyroid gland ay isang pagtaas sa antas ng calcitonin sa dugo, goiter at tumor, lalo na sa mga pasyente na may mga sakit na teroydeo (tingnan ang seksyon na "Mga masamang reaksyon").

Ang mga pasyente na ginagamot sa mga naranasan ng Victoza® ay nakakaranas ng mga sintomas ng pag-aalis ng tubig, kabilang ang may kapansanan sa pag-andar ng bato at talamak na kabiguan sa bato.

Ang mga pasyente na nakalaan para sa Victoza® ay dapat na binalaan tungkol sa posibilidad ng pag-aalis ng tubig dahil sa mga karamdaman sa digestive system at ang pangangailangan na gumawa ng pag-iingat na mga hakbang para sa pag-aalis ng tubig.

Sa mga pasyente na tumatanggap ng gamot na Viktoza® nang sabay-sabay na may sulfonylurea, ang panganib ng pagbuo ng hypoglycemia ay nadagdagan (tingnan ang seksyon na "Mga masamang reaksyon"). Ang panganib ng hypoglycemia ay maaaring mabawasan sa pamamagitan ng pagbabawas ng dosis ng sulfonylurea.

Ang kakayahang ma-impluwensyang rate ng reaksyon kapag nagmamaneho ng mga sasakyan o iba pang mga mekanismo

Ang mga pag-aaral ng epekto ng gamot na Victoza® sa kakayahang magmaneho ng mga sasakyan at iba pang mga mekanismo ay hindi isinagawa. Ang mga pasyente ay dapat payuhan na gumawa ng mga hakbang upang maiwasan ang paglitaw ng hypoglycemia sa panahon ng pagmamaneho ng sasakyan o iba pang mekanismo, lalo na kapag gumagamit ng gamot na Viktoza® nang sabay-sabay na may sulfonylurea.

Pakikipag-ugnay sa iba pang mga gamot at iba pang mga uri ng pakikipag-ugnay .

Sa vitro Nagpakita ang liraglutide ng napakababang potensyal para sa mga pharmacokinetics ng iba pang mga aktibong sangkap, ang palitan ng kung saan ay nauugnay sa cytochrome ₄₅₀ pati na rin ang nagbubuklod sa mga protina ng plasma.

Ang Liraglutide ay nagdudulot ng isang bahagyang pagkaantala sa gastric na walang laman, maaaring makaapekto sa pagsipsip ng mga gamot na ginagamit nang sabay-sabay sa loob.

Ang Liraglutide ay hindi nagbago ng kabuuang pagkakalantad ng paracetamol pagkatapos ng isang solong dosis na 1000 mg. Ang maximum na konsentrasyon ng paracetamol (C _max ) nabawasan ng 31%, at ang oras upang maabot ang maximum na konsentrasyon (t _max ) tumaas sa 15 minuto. Gamit ang sabay-sabay na paggamit ng paracetamol, hindi kinakailangan ang pagsasaayos ng dosis.

Atorvastatin Ang Liraglutide ay hindi nagbago ng kabuuang pagkakalantad ng atorvastatin ng isang makabuluhang antas ng klinikal pagkatapos ng isang solong dosis nito sa isang dosis na 40 mg. Kaugnay nito, hindi kinakailangan ang sabay-sabay na paggamit ng pag-aayos ng dosis ng Viktozoy® ng atorvastatin. Coadminigned na may liraglutide C _max nabawasan ang atorvastatin ng 38%, at t _max nadagdagan mula 1:00 hanggang 3:00.

Griseofulvin Hindi binago ng Liraglutide ang kabuuang pagkakalantad ng griseofulvin pagkatapos ng isang solong dosis na 500 mg. C _max nadagdagan ng 37%, habang ang t _max hindi nagbago. Ang pagsasaayos ng dosis kapag gumagamit ng griseofulvin at iba pang mga mababang compound ng ugat na may mataas na pagkamatagusin ay hindi kinakailangan.

Lisinopril at digoxin

Matapos ang isang solong iniksyon na 20 mg ng lisinopril o 1 mg ng digoxin kasabay ng liraglutide, isang pagbawas sa lugar sa ilalim ng curve ng konsentrasyon-time (AUC) ng mga gamot na ito ay napansin ng 15% at 16%, ayon sa pagkakabanggit, kasama ang C _max nabawasan ng 27% at 31%, ayon sa pagkakabanggit. T _max nadagdagan ang lisinopril mula 6:00 hanggang 8:00, habang ang digoxin ay tumaas mula 1:00 hanggang 1.5 na oras. Batay sa mga resulta na ito, habang ginagamit ang liraglutide, hindi kinakailangan ang pagsasaayos ng dosis ng lisinopril o digoxin.

Sa paggamit ng isang solong dosis ng oral contraceptive, nabawasan ang liraglutide C _max ethinyl estradiol o levonorgestrel ng 12% at 13%, ayon sa pagkakabanggit, at t _max nadagdagan ng 1.5 oras. Hindi ito nagpakita ng isang klinikal na epekto sa kabuuang pagkakalantad ng ethinyl estradiol o levonorgestrel, na nagmumungkahi na ang sabay-sabay na pangangasiwa ng liraglutide ay hindi makakaapekto sa contraceptive na epekto ng ethinyl estradiol at levonorgestrel.

Warfarin at iba pang derivatives ng Coumarin

Walang ginawang pag-aaral sa pakikipag-ugnay sa bawal na gamot. Sa simula ng paggamot kasama ang Viktoza® para sa mga pasyente na tumatanggap ng warfarin o iba pang derivatives ng Coumarin, inirerekumenda ang madalas na pagsubaybay sa INR (International Normalized Ratio).

Sa mga pasyente na may nagpapatatag na uri ng 2 diabetes mellitus na may kasabay na pangangasiwa ng insulin, detemir (5 U / kg) at liraglutide (1.8 mg) ay walang ipinakita na mga palatandaan ng pakikipag-ugnay sa pharmacokinetic at pharmacodynamic.

Mga Pharmacokinetics

Matapos ang pangangasiwa ng subcutaneous, mabagal ang pagsipsip ng liraglutide, T_max (oras upang maabot ang maximum na konsentrasyon) sa plasma ay 8-12 na oras. C_max (maximum na konsentrasyon) sa plasma pagkatapos ng pangangasiwa ng isang solong dosis na 0.6 mg ay 9.4 nmol / L. Kapag gumagamit ng isang dosis na 1.8 mg average C_ss (ang balanse ng balanse) sa plasma ay umaabot sa humigit-kumulang 34 nmol / L. Ang pagkakalantad ng sangkap ay pinahusay sa proporsyon sa dosis. Ang inte-indibidwal na koepisyent ng pagkakaiba-iba para sa AUC (ang lugar sa ilalim ng curve ng oras ng konsentrasyon) pagkatapos ng pangangasiwa ng liraglutide sa isang solong dosis ay 11%. Ang ganap na bioavailability ay tungkol sa 55%.

Seeming V_d (dami ng pamamahagi) ng liraglutide sa mga tisyu na may isang subcutaneous na ruta ng pangangasiwa ay 11-17 l, ang average na halaga ng V_d pagkatapos ng intravenous administration - 0.07 l / kg. Ang makabuluhang pagbubuklod ng liraglutide na may protina ng plasma ay nabanggit (> 98%).

Ang metabolismo ng liraglutide ay nangyayari tulad ng mga malalaking protina, nang hindi nakikilahok bilang isang landas para sa pag-aalis ng anumang tukoy na organ. Sa loob ng 24 na oras pagkatapos ng pangangasiwa ng isang solong dosis, ang hindi nagbabago na sangkap ay nananatiling pangunahing sangkap ng plasma. Dalawang metabolites ang napansin sa plasma (≤ 9 at ≤ 5% ng kabuuang dosis).

Ang hindi nagbago liraglutide pagkatapos ng pangangasiwa ng isang dosis ng 3 H-liraglutide sa ihi o feces ay hindi natutukoy. Tanging isang maliit na maliit na bahagi ng mga metabolite na nauugnay sa sangkap ay excreted ng mga bato o sa pamamagitan ng mga bituka (6 at 5%, ayon sa pagkakabanggit). Matapos ang pangangasiwa ng subcutaneous ng isang solong dosis ng liraglutide, ang average na clearance mula sa katawan ay humigit-kumulang na 1.2 l / h na may pag-alis ng T_1/2 mga 13 oras.

Paglabas ng form at packaging

3 ml ng gamot sa isang kartutso ng baso 1 uring haydrolohiko, na may isang disk ng bromobutyl goma / polyisoprene sa isang tabi at isang piston ng bromobutyl goma sa iba pa. Ang kartutso ay selyadong sa isang plastic disposable syringe pen para sa maraming mga iniksyon.

2 mga plastik na magagamit na mga hiringgilya para sa maraming mga iniksyon kasama ang mga tagubilin para sa medikal na paggamit sa mga estado ng estado at Ruso ay inilalagay sa isang pack ng karton.

Ang bawat syringe pen (3 ml) ay naglalaman ng 30 dosis na 0.6 mg, 15 dosis ng 1.2 mg o 10 dosis ng 1.8 mg ng liraglutide.

Mga indikasyon para magamit

Ayon sa mga tagubilin, ang Viktoza ay ginagamit para sa type 2 na diyabetis na pinagsama sa diyeta at ehersisyo upang makamit ang kontrol ng glycemic.

Posibleng mga paraan ng paggamit ng gamot:

• monotherapy
• kumbinasyon ng therapy sa isa o higit pang mga ahente ng hypoglycemic oral (thiazolidinediones, sulfonylureas, metformin) sa mga pasyente na nabigo upang makamit ang sapat na kontrol ng glycemic sa panahon ng nakaraang therapy,
• kumbinasyon ng therapy na may basal na insulin sa mga pasyente na nabigo upang makamit ang sapat na kontrol ng glycemic gamit ang Victoza bilang pagsasama sa metformin.

Mga tagubilin para sa paggamit ng Victoza: pamamaraan at dosis

Ang Victoza ay dapat na ibigay nang pang-ilalim ng balat sa tiyan, balikat o hita minsan sa isang araw, anuman ang pagkain. Ang lugar at oras ng iniksyon ay maaaring mabago nang walang pagsasaayos ng dosis, gayunpaman, kanais-nais na mangasiwa ng gamot nang halos parehong oras ng araw, na pinaka-maginhawa para sa pasyente.

Upang mapabuti ang pagpapaubaya sa gastrointestinal, inirerekomenda ang paggamot na may pang-araw-araw na dosis na 0.6 mg. Pagkatapos ng isang minimum ng isang linggo, ang dosis ay nadagdagan sa 1.2 mg. Kung kinakailangan, upang makamit ang pinakamahusay na kontrol ng glycemic, na isinasaalang-alang ang klinikal na pagiging epektibo ng Victoza, ang isang pagtaas ng dosis sa 1.8 mg ay posible ng hindi bababa sa isang linggo mamaya. Ang paggamit ng mas mataas na dosis ay hindi inirerekomenda.

Ang gamot ay maaaring inireseta bilang karagdagan sa patuloy na therapy na may metformin o kombinasyon ng therapy na may metformin na pinagsama sa thiazolidinedione. Ang mga dosis ng huli ay hindi kailangang ayusin.

Ang biktima ay maaaring maidagdag sa umiiral na therapy na derivative na sulfonylurea o therapy ng metformin na pinagsama sa mga derivatives ng sulfonylurea. Sa kasong ito, upang mabawasan ang panganib ng pagbuo ng mga hindi kanais-nais na hypoglycemia, dapat mabawasan ang dosis ng mga derivatives ng sulfonylurea.

Ang Victoza ay maaari ring idagdag sa basal insulin, ngunit upang mabawasan ang panganib ng hypoglycemia, kinakailangan upang mabawasan ang dosis ng insulin.

Sa kaso ng paglaktaw ng isang dosis:

• kung hindi hihigit sa 12 na oras ang lumipas, dapat mong ipasok ang napalampas na dosis sa lalong madaling panahon,
• kung higit sa 12 oras na ang lumipas, ang susunod na dosis ay dapat ibigay sa susunod na araw sa nakatakdang oras, i.e., hindi kinakailangan upang mabayaran ang napalampas na dosis sa pamamagitan ng pagpapakilala ng isang karagdagang o pagdoble na dosis.

Patnubay sa paggamit ng gamot

Ang bawat panulat ng syringe ay idinisenyo para sa indibidwal na paggamit.

Ang gamot ay dapat ibigay gamit ang mga karayom ​​hanggang 8 mm ang haba at hanggang sa 32G makapal (hindi kasama, samakatuwid ay binili nang hiwalay). Ang mga Syringe pens ay pinagsama sa mga karayom ​​na maaaring magamit sa iniksyon na NovoTvist at NovoFayn.

Hindi dapat ibigay ang Victoza kung ang solusyon ay mukhang iba kaysa sa isang malinaw, halos walang kulay o walang kulay na likido.

Hindi ka makakapasok sa gamot kung sumailalim ito sa pagyeyelo.

Huwag itago ang panulat ng hiringgilya na may kalakip na karayom. Matapos ang bawat iniksyon, dapat itong itapon. Pinipigilan ng panukalang ito ang pagtagas, kontaminasyon at impeksyon ng gamot, at ginagarantiyahan din ang kawastuhan ng dosis.

Mga kondisyon sa pag-iimbak

Pagtabi sa 2 ° C hanggang 8 ° C (sa ref). Huwag mag-freeze.

Para sa syringe pen na ginagamit: gamitin sa loob ng 1 buwan. Pagtabi sa isang temperatura na hindi hihigit sa 30 ° C o mula sa 2 º C hanggang 8 º C (sa ref). Huwag mag-freeze. Huwag mag-imbak ng nakalakip na karayom. Takpan ang panulat ng hiringgilya na may takip upang protektahan ito mula sa ilaw.

Panatilihing hindi maabot ang mga bata!

Gumamit at Pagtatapon ng Gabay

Hindi magamit ang Victoza® kung iba ang hitsura kaysa sa isang malinaw at walang kulay o halos walang kulay na likido.

Hindi magamit ang Victoza® kung ito ay nagyelo.

Ang Victoza® ay maaaring ibigay gamit ang mga karayom ​​hanggang 8 mm ang haba at hanggang sa 32G makapal. Ang panulat ng hiringgilya ay inilaan para magamit sa kumbinasyon sa NovoFine® o NovoTvist® na mga karayom ​​na itapon ng iniksyon.

Ang mga karayom ​​ng iniksyon ay hindi kasama sa pakete.

Dapat ipabatid sa pasyente na ang ginamit na karayom ​​ay dapat itapon pagkatapos ng bawat iniksyon, at din na ang pen-syringe na may nakalakip na karayom ​​ay hindi maiimbak. Ang ganitong panukala ay maiiwasan ang kontaminasyon, impeksyon at pagtagas ng gamot mula sa pen ng hiringgilya at ginagarantiyahan ang tumpak na dosis.