NovoMix 30 Flexpen: mga pagsusuri sa application, mga tagubilin

Isang analogue ng tao na insulin ng daluyan ng tagal.
Paghahanda: NOVOMIX® 30 FlexPen®
Ang aktibong sangkap ng gamot: aspart ng insulin
ATX Encoding: A10AD05
KFG: Isang analogue ng tao na insulin ng daluyan ng tagal na may isang mabilis na pagsisimula ng pagkilos
Bilang ng pagpaparehistro: P Hindi. 015640/01
Petsa ng pagpaparehistro: 04/29/04
May-ari ng reg. acc .: NOVO NORDISK A / S

Paglabas ng form Novomiks 30 flekspen, packaging ng gamot at komposisyon.

Ang pagsuspinde para sa pangangasiwa ng sc ng puting kulay, kung stratified, ay bumubuo ng isang puting pag-uunlad at isang walang kulay o halos walang kulay na supernatant, na may maingat na pagpapakilos, dapat na mabuo ang isang homogenous suspension.

1 ml
insulin aspart biphasic
100 PIECES *

Ang mga natatanggap: mannitol, fenol, metacresol, sink klorido, sosa klorida, sodium hydrogen phosphate dihydrate, protamine sulfate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, tubig d / at.

* 1 yunit ay tumutugma sa 35 mcg ng anhid na aspeto ng insulin.

3 ml - multi-dosis na syringe pen sa isang dispenser (5) - mga pack ng karton.

Ang paglalarawan ng gamot ay batay sa opisyal na inaprubahan na mga tagubilin para sa paggamit.

Pagkilos ng pharmacological Novomix 30 flekspen

Isang analogue ng tao na insulin ng daluyan ng tagal. Nakikipag-ugnay ito sa isang tiyak na receptor sa panlabas na cytoplasmic lamad ng mga cell at bumubuo ng isang insulin-receptor complex na nagpapasigla sa mga proseso ng intracellular, kabilang ang synthesis ng isang bilang ng mga pangunahing enzymes (hexokinase, pyruvate kinase, glycogen synthetase). Ang epekto ng hypoglycemic ay nauugnay sa pagtaas ng intracellular transportasyon at pagtaas ng pagsipsip ng glucose sa pamamagitan ng mga tisyu, pagpapasigla ng lipogenesis, glycogenogenesis, at pagbawas sa rate ng produksiyon ng glucose ng atay.

Ang NovoMix 30 Flexpen ay isang two-phase suspension na binubuo ng natutunaw na aspart ng insulin (30%) at crystalline insulin aspart protamine (70%). Ang aspart ng insulin na nakuha ng biotechnology (sa istruktura ng molekular ng insulin, ang amino acid proline sa posisyon B28 ay pinalitan ng aspartic acid).

Kapag ginamit sa mga pasyente na may type 1 at type 2 diabetes mellitus, ang NovoMix 30 FlexPen ay may parehong epekto sa antas ng glycosylated hemoglobin bilang biphasic human insulin 30. Ang aspart ng insulin at ang insulin ng tao ay may parehong aktibidad sa katumbas na molar.

Sa aspart ng insulin, ang pagpapalit ng amino acid proline sa posisyon B28 para sa aspartic acid ay binabawasan ang tendensya ng mga molekula upang mabuo ang mga hexamers sa natutunaw na bahagi ng NovoMix 30 FlexPen, na sinusunod sa natutunaw na insulin ng tao. Kaugnay nito, ang aspart ng insulin ay nasisipsip mula sa subcutaneous fat na mas mabilis kaysa sa natutunaw na insulin na nilalaman ng biphasic na insulin ng tao. Ang protina ng aspart protamine, tulad ng insulin ng tao ng tao, ay hinihigop ng mas mahaba.

Kung ikukumpara sa natutunaw na insulin ng tao, ang aspart ng insulin (isang mabilis na pagkilos ng analogue ng tao) ay nagsisimulang kumilos nang mas mabilis, kaya maaari itong ibigay kaagad bago kumain (mula 0 hanggang 10 minuto bago kumain). Ang epekto ng crystalline insulin aspart protamine (isang medium-duration analogue ng tao na insulin) ay katulad ng sa insulin ng tao ng tao. Matapos ang s / c pangangasiwa ng gamot na NovoMix 30 Flexpen, ang epekto ay bubuo pagkatapos ng 10-20 minuto. Ang maximum na epekto ay sinusunod 1-4 na oras pagkatapos ng iniksyon. Ang tagal ng gamot ay umabot ng 24 na oras.

Pharmacokinetics ng gamot.

Kapag gumagamit ng NovoMix 30 FlexPen, ang Cmax ng insulin sa suwero ay nasa average na 50% na mas mataas kaysa sa paggamit ng two-phase human insulin 30, habang ang oras upang maabot ang Cmax ay nasa average na 2 beses na mas kaunti. Kapag ang gamot ay ibinibigay sa mga malulusog na boluntaryo sa isang dosis na 0.2 U / kg timbang ng katawan, ang average na Cmax ay 140 ± 32 pmol / L at naabot pagkatapos ng 60 minuto.

Ang average na T1 / 2, na sumasalamin sa pagsipsip ng rate ng protamine-bound na bahagi, ay 8-9 na oras. Ang konsentrasyon ng suwero ng insulin ay bumalik sa orihinal na antas na 15-18 na oras pagkatapos ng s / c iniksyon.

Sa mga pasyente na may type 2 diabetes mellitus, ang Cmax ay naabot pagkatapos ng 95 minuto at pinapanatili sa isang antas na makabuluhang mas mataas kaysa sa 0 nang hindi bababa sa 14 na oras pagkatapos ng sc administrasyon.

Ang pag-asa ng pagsipsip ng NovoMix 30 FlexPen sa site ng iniksyon ay hindi pa napag-aralan.

Dosis at ruta ng pangangasiwa ng gamot.

Ang gamot ay inilaan para sa sc administration. Ang gamot na NovoMix 30 FlexPen ay hindi maaaring ipasok sa / in!

Ang dosis ay itinakda nang isa-isa batay sa mga tagapagpahiwatig ng glucose sa dugo. Ang average araw-araw na dosis ay saklaw mula sa 0.5 hanggang 1 U / kg timbang ng katawan. Sa paglaban ng insulin (halimbawa, sa mga pasyente na napakataba), ang pang-araw-araw na pangangailangan para sa insulin ay maaaring tumaas, at sa mga pasyente na may natitirang endogenous na pagtatago ng insulin, maaari itong mabawasan.

Ang NovoMix 30 FlexPen ay maaaring magamit sa mga pasyente na may type 2 diabetes mellitus alinman bilang monotherapy o kasama ang metformin sa mga kaso kung saan ang antas ng glucose sa dugo ay hindi sapat na kinokontrol ng metformin lamang. Ang inirekumendang paunang dosis ng NovoMix 30 na pinagsama sa metformin ay 0.2 U / kg / araw. Ang dosis ay dapat ayusin depende sa indibidwal na pangangailangan para sa insulin, batay sa nilalaman ng glucose sa dugo.

Ang NovoMix 30 FlexPen ay dapat ibigay kaagad bago kumain, kung kinakailangan kaagad pagkatapos kumain. Ang temperatura ng ipinamamahalang gamot ay dapat na nasa temperatura ng silid.

Ang iniksyon ay isinasagawa s / c sa hita o anterior pader ng tiyan, kung ninanais - sa balikat o puwit. Kinakailangan na baguhin ang site ng iniksyon sa loob ng anatomical region upang maiwasan ang pagbuo ng lipodystrophy.

Tulad ng anumang iba pang paghahanda ng insulin, ang tagal ng pagkilos ng NovoMix 30 FlexPen ay nakasalalay sa dosis, lugar ng pangangasiwa, intensity ng daloy ng dugo, temperatura at antas ng pisikal na aktibidad. Ang pag-asa ng pagsipsip ng NovoMix 30 FlexPen sa site ng iniksyon ay hindi pa napag-aralan.

Mga panuntunan para sa paggamit ng gamot NovoMix® 30 FlexPen®

Ang Flexpen ay isang pen na syringe na idinisenyo upang mangasiwa ng insulin. Ang Flexpen ay ginagamit sa mga maikling karayom ​​ng NovoFayn. Ang packaging ng mga maikling karayom ​​ng NovoFine ay minarkahan S.

Hindi mo maaaring gamitin ang NovoMix 30 FlexPen kung, pagkatapos ng pagyanig, ang suspensyon ay hindi magiging puti at pantay na ulap.

Ang gamot ay hindi dapat gamitin kung ang puting mga bugal ay lilitaw sa loob nito o kung ang mga puting partikulo ay nakadikit sa ilalim o sa mga dingding ng kartutso, binibigyan ito ng hitsura ng isang nagyelo.

Ang FlexPen Syringe Pen ay para lamang sa pansariling paggamit at hindi maaaring ma-refill.

Ang mga detalyadong rekomendasyon para sa paggamit ng FlexPen syringe pen ay ibinibigay sa mga tagubiling medikal para sa NovoMix 30 FlexPen na inilagay sa bawat pakete.

Side effects ng Novomix 30 flekspen:

Ang masamang reaksyon na nauugnay sa epekto sa metabolismo ng karbohidrat: madalas na hypoglycemia, ang mga sintomas na kung saan ay maaaring magsama ng kabag ng balat, malamig na pawis, nerbiyos, panginginig, pagkabalisa, hindi pangkaraniwang pagkapagod o kahinaan, pagkabagabag, pagkawala ng konsentrasyon, pagkahilo, matinding gutom, pansamantalang kapansanan sa visual, sakit ng ulo, pagduduwal, tachycardia. Ang matinding hypoglycemia ay maaaring humantong sa pagkawala ng kamalayan, isang pansamantalang o hindi maibabalik na pagkagambala ng utak at kamatayan.

Mga reaksyon ng alerdyi: mga lokal na reaksyon (karaniwang pansamantala at umalis habang nagpapatuloy ang paggamot) - pamumula, pamamaga, pangangati sa site ng iniksyon, pangkalahatan (nagbabantang sa buhay) - pantal sa balat, pangangati ng balat, nadagdagan ang pagpapawis, gastrointestinal disturbances, angioedema, kahirapan paghinga, tachycardia, nabawasan ang presyon ng dugo.

Iba pa: edema, may kapansanan na pagwawasto (karaniwang sinusunod sa simula ng paggamot ng insulin at pansamantala), ang pagbuo ng lipodystrophy sa site ng iniksyon.

Contraindications sa gamot:

- nadagdagan ang indibidwal na sensitivity sa insulin aspart o iba pang mga sangkap ng gamot.

Hindi inirerekomenda na gamitin ang gamot sa mga bata at kabataan sa ilalim ng 18 taong gulang, dahil mga klinikal na pag-aaral sa paggamit ng NovoMix 30 Flexpen sa mga pasyente ng pangkat ng edad na ito ay hindi isinagawa.

Gumamit sa panahon ng pagbubuntis at paggagatas.

Ang klinikal na karanasan sa insulin aspart sa panahon ng pagbubuntis ay limitado.

Sa panahon ng posibleng pagsisimula at sa buong panahon ng pagbubuntis, maingat na pagsubaybay sa kalagayan ng mga pasyente na may diabetes mellitus at pagsubaybay sa antas ng glucose sa plasma ng dugo. Ang pangangailangan para sa insulin, bilang isang patakaran, ay bumababa sa unang tatlong buwan at unti-unting tumataas sa pangalawa at pangatlong mga trimester ng pagbubuntis. Sa panahon at kaagad pagkatapos ng kapanganakan, ang mga kinakailangan sa insulin ay maaaring bumagsak nang malaki. Ilang sandali pagkatapos ng kapanganakan, ang pangangailangan para sa insulin ay mabilis na bumalik sa antas na bago ang pagbubuntis.

Sa panahon ng pagpapasuso, ang gamot ay maaaring magamit nang walang mga paghihigpit. Ang pangangasiwa ng insulin sa isang ina ng pag-aalaga ay hindi isang banta sa sanggol. Gayunpaman, maaaring kinakailangan upang ayusin ang dosis ng NovoMix 30 FlexPen.

Sa mga pang-eksperimentong pag-aaral ng hayop, walang pagkakaiba-iba ang natagpuan sa pagitan ng embryotoxic at teratogenic na epekto ng insulin aspart at ng insulin ng tao.

Espesyal na mga tagubilin para sa paggamit ng Novomix 30 flekspen.

Ang isang hindi sapat na dosis o pagpapahinto ng paggamot, lalo na sa type 1 diabetes mellitus (nakasalalay sa insulin), ay maaaring humantong sa pagbuo ng hyperglycemia o diabetes ketoacidosis.

Ang mga simtomas ng hyperglycemia ay kadalasang nagkakaroon ng unti-unting paglipas ng ilang oras o araw at kasama ang pagduduwal, pagsusuka, pag-aantok, pamumula at pagkatuyo ng balat, tuyong bibig, nadagdagan ang output ng ihi, pagkauhaw at pagkawala ng gana sa pagkain, at ang hitsura ng isang acetone amoy sa huminga ng hangin. Kung walang naaangkop na paggamot, ang hyperglycemia ay maaaring humantong sa kamatayan.

Matapos ang pag-compensate para sa metabolismo ng karbohidrat, halimbawa, na may intensified na therapy sa insulin, ang mga pasyente ay maaaring makaranas ng mga karaniwang sintomas ng precursors ng hypoglycemia, na dapat ipagbigay-alam sa mga pasyente. Sa mga pasyente na may diyabetis na may pinakamainam na control metaboliko, ang mga huling komplikasyon ng diyabetis ay umuunlad at mas mabagal ang pag-unlad. Kaugnay nito, inirerekomenda na magsagawa ng mga aktibidad na naglalayong pag-optimize ng metabolic control, kabilang ang pagsubaybay sa antas ng glucose sa dugo.

Ang NovoMix 30 FlexPen ay dapat gamitin sa direktang koneksyon sa paggamit ng pagkain. Dapat mong isaalang-alang ang mataas na bilis ng pagsisimula ng epekto ng gamot sa paggamot ng mga pasyente na may mga magkakasamang sakit o pagkuha ng mga gamot na nagpapabagal sa pagsipsip ng pagkain. Sa pagkakaroon ng mga magkakasamang sakit, lalo na ng isang nakakahawang katangian, ang pangangailangan para sa insulin ay may posibilidad na tumaas. Ang hindi naaangkop na pag-andar ng bato o hepatic ay maaaring humantong sa pagbaba ng mga kinakailangan sa insulin.

Ang paglaktaw ng pagkain o hindi planadong ehersisyo ay maaaring humantong sa pag-unlad ng hypoglycemia. Kung ikukumpara sa biphasic human insulin, ang pangangasiwa ng NovoMix 30 FlexPen ay may mas malakas na epekto ng hypoglycemic sa unang 6 na oras pagkatapos ng pangangasiwa. Kaugnay nito, sa ilang mga kaso, maaaring kinakailangan upang ayusin ang dosis ng insulin at / o ang likas na katangian ng diyeta.

Ang paglipat ng pasyente sa isang bagong uri ng insulin o isang paghahanda ng insulin ng isa pang tagagawa ay dapat isagawa sa ilalim ng mahigpit na pangangasiwa sa medisina. Kung binago mo ang konsentrasyon, uri, tagagawa at uri (insulin ng tao, insulin ng hayop, analogue ng tao) ng paghahanda ng insulin at / o paraan ng pagmamanupaktura, maaaring kailanganin ang pagbabago sa dosis. Ang mga pasyente na lumilipat sa NovoMix 30 FlexPen ay maaaring mangailangan ng pagbabago ng dosis kumpara sa dati nang ginagamit na insulin. Kung kinakailangan, pag-aayos ng dosis, maaari itong gawin sa unang iniksyon ng gamot o sa unang linggo o buwan ng paggamot. Bilang karagdagan, ang isang pagbabago sa dosis ng gamot ay maaaring kailanganin na may pagbabago sa diyeta at may nadagdagang pisikal na bigay. Ang ehersisyo na ginanap kaagad pagkatapos ng isang pagkain ay nagdaragdag ng panganib ng hypoglycemia.

Huwag gumamit ng NovoMix 30 FlexPen sa mga bomba ng insulin.

Ang impluwensya sa kakayahang magmaneho ng mga sasakyan at makontrol ang mga mekanismo

Ang kakayahan ng mga pasyente na mag-concentrate at ang rate ng reaksyon ay maaaring may kapansanan sa panahon ng hypoglycemia at hyperglycemia, na maaaring mapanganib sa mga sitwasyon kung saan kinakailangan ang mga kakayahan na ito (halimbawa, kapag nagmamaneho ng kotse o nagtatrabaho sa mga makina at mekanismo). Ang mga pasyente ay dapat payuhan na gumawa ng mga hakbang upang maiwasan ang pagbuo ng hypoglycemia at hyperglycemia kapag nagmamaneho ng kotse at nagtatrabaho sa mga mekanismo. Mahalaga ito lalo na para sa mga pasyente na walang o pinaliit na mga sintomas ng precursors ng pagbuo ng hypoglycemia o pagdurusa sa madalas na mga yugto ng hypoglycemia. Sa mga kasong ito, dapat na isaalang-alang ang pagiging posible ng naturang gawain.

Sobrang dosis ng gamot:

Mga Sintomas: hypoglycemia ay maaaring umunlad.

Paggamot: ang pasyente ay maaaring ihinto ang banayad na hypoglycemia sa pamamagitan ng ingesting glucose, asukal o mga pagkaing mayaman sa karbohidrat. Samakatuwid, pinapayuhan ang mga pasyente na may diyabetis na patuloy na magdala ng asukal, Matamis, cookies o matamis na fruit juice. Sa mga malubhang kaso, sa kaso ng pagkawala ng kamalayan, 40% na solusyon sa dextrose ay na-injected intravenously, glucagon (0.5-1 mg) intramuscularly o subcutaneously. Matapos mabawi ang kamalayan, inirerekomenda ang pasyente na kumain ng mga pagkaing mayaman na may karbohidrat upang maiwasan ang muling pagbuo ng hypoglycemia.

Pakikipag-ugnayan ng Novomix 30 flekspen sa iba pang mga gamot.

Ang epekto ng hypoglycemic ng gamot ay pinahusay ng oral hypoglycemic na gamot, mga inhibitor ng MAO, ACE inhibitors, carbonic anhydrase inhibitors, nonselective beta-blockers, bromocriptine, octreotide, sulfanilamides, anabolic steroid, tetracyclinophosphonofenfilofilfilofinfilofinfililofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofofil paghahanda na naglalaman ng ethanol.

Ang hypoglycemic effect ng gamot ay nabawasan ng oral contraceptives, GCS, paghahanda ng teroydeo hormone, thiazide diuretics, heparin, tricyclic antidepressants, sympathomimetics, danazole, clonidine, calcium channel blockers, diazoxide, morphine, phenytoin, nikotine.

Sa ilalim ng impluwensya ng reserpine at salicylates, ang parehong pagpapahina at pagpapahusay ng pagkilos ng gamot na NovoMix 30 FlexPen ay posible.

Mga tuntunin ng mga kondisyon ng imbakan ng gamot na Novomix 30 flekspen.

Listahan B. Hindi Ginamit ang NovoMix 30 FlexPen ay dapat na naka-imbak sa ref sa temperatura ng 2 ° hanggang 8 ° C (hindi masyadong malapit sa freezer), huwag mag-freeze. Ang buhay ng istante ay 2 taon.

Ang ginamit na NovoMix 30 FlexPen ay dapat na nakaimbak sa temperatura na hindi hihigit sa 30 ° C sa loob ng 4 na linggo. Upang maprotektahan mula sa ilaw, ang NovoMix 30 FlexPen ay dapat na sarado na may takip.

Mga indikasyon at contraindications sa paggamit ng gamot

Ang NovoMix 30 FlexPen ay ipinahiwatig para sa diyabetis. Ang mga Pharmacokinetics ay hindi pa napag-aralan sa mga kategoryang ito ng mga pasyente:

• matatanda
• mga anak
• mga pasyente na may kapansanan sa atay at bato function.

Ayon sa kategorya, ang gamot ay hindi dapat gamitin para sa hypoglycemia, labis na pagkasensitibo sa sangkap ng aspart o sa isa pang sangkap ng tinukoy na gamot.

Espesyal na mga tagubilin at babala para magamit

Kung ang isang hindi sapat na dosis ay ginagamit o ang therapy ay biglang hindi naitigil (lalo na sa type 1 diabetes), maaaring mangyari ang sumusunod:

Ang parehong mga kondisyong ito ay lubhang mapanganib sa kalusugan at maaaring maging sanhi ng kamatayan.

Ang NovoMix 30 FlexPen o kapalit ng penfill ay dapat ibigay kaagad bago kumain. Kinakailangan na isaalang-alang ang maagang pagsisimula ng pagkilos ng gamot na ito sa paggamot ng mga pasyente na may mga magkakasamang karamdaman o pagkuha ng mga gamot na maaaring makabuluhang pabagalin ang pagsipsip ng pagkain sa gastrointestinal tract.

Ang mga magkakasamang sakit (lalo na ang mga nakakahawang at febrile na) ay nagdaragdag ng pangangailangan para sa karagdagang insulin.

Napapailalim sa paglipat ng isang taong may sakit sa mga bagong uri ng insulin, ang mga nauna sa simula ng pagbuo ng isang pagkawala ng malay ay maaaring makabuluhang magbago at naiiba sa mga nagmula sa paggamit ng karaniwang diyabetis na diyabetis. Kaugnay nito, napakahalaga na ilipat ang pasyente sa iba pang mga gamot sa ilalim ng mahigpit na pangangasiwa ng isang doktor.

Ang anumang mga pagbabago ay kasama ang pagsasaayos ng kinakailangang dosis. Pinag-uusapan namin ang tungkol sa mga naturang kondisyon:

• pagbabago sa konsentrasyon ng sangkap,
• pagbabago ng mga species o tagagawa,
• mga pagbabago sa pinagmulan ng insulin (tao, hayop o isang pagkakatulad ng tao),
• pamamaraan ng pamamahala o paggawa.

Sa proseso ng paglipat sa NovoMix 30 FlexPen injections insulin o penfill analog injections, ang mga diabetes ay nangangailangan ng tulong ng isang doktor sa pagpili ng dosis para sa unang pangangasiwa ng isang bagong gamot. Mahalaga rin ito sa mga unang linggo at buwan pagkatapos baguhin ito.

Kung ikukumpara sa maginoo na biphasic na insulin ng tao, ang isang iniksyon ng NovoMix 30 FlexPen ay maaaring maging sanhi ng matinding hypoglycemic effects. Maaari itong tumagal ng hanggang 6 na oras, na kasama ang pagsusuri ng mga kinakailangang dosis ng insulin o diyeta.

Ang isang suspensyon ng insulin ay hindi maaaring magamit sa mga bomba ng insulin upang patuloy na maihatid ang gamot sa ilalim ng balat.

Kakayahang makontrol ang mga mekanismo

Kung, sa iba't ibang mga kadahilanan, ang hypoglycemia ay bubuo habang kumukuha ng gamot, ang pasyente ay hindi magagawang sapat na tumutok at sapat na tumugon sa kung ano ang nangyayari sa kanya. Samakatuwid, ang pagmamaneho ng kotse o mekanismo ay dapat na limitado. Ang bawat pasyente ay dapat magkaroon ng kamalayan sa mga kinakailangang hakbang upang maiwasan ang pagbagsak ng asukal sa dugo, lalo na kung kailangan mong magmaneho.

Sa mga sitwasyon kung saan ginamit ang FlexPen o ang analog penfill nito, kinakailangan na maingat na timbangin ang kaligtasan at pagpapayo ng pagmamaneho, lalo na kung ang mga palatandaan ng hypoglycemia ay makabuluhang humina o wala.

Paano nakikipag-ugnayan ang gamot sa iba pang mga gamot?

Mayroong isang bilang ng mga gamot na maaaring makaapekto sa metabolismo ng asukal sa katawan, na dapat isaalang-alang kapag kinakalkula ang kinakailangang dosis.

Ang mga nangangahulugang binabawasan ang pangangailangan para sa hormon ng hormone ay kasama ang:

• oral hypoglycemic,
• Mga inhibitor ng MAO
• octreotide
• Ang mga inhibitor ng ACE
• salicylates,
• anabolika
• sulfonamides,
• naglalaman ng alkohol
• hindi pumipili ng mga blocker.

Mayroon ding mga tool na nagpapataas ng pangangailangan para sa karagdagang paggamit ng NovoMix 30 FlexPen insulin o variant ng penfill na ito:

1. kontraseptibo sa bibig
2. danazol
3. alkohol
4. thiazides,
5. GSK,
6. teroydeo hormones.

Paano mag-apply at dosis?

Ang dosis ng NovoMix 30 Flexpen ay mahigpit na indibidwal at nagbibigay para sa appointment ng isang doktor, depende sa malinaw na mga pangangailangan ng pasyente. Dahil sa bilis ng gamot, dapat itong ibigay bago kumain. Kung kinakailangan, ang insulin, pati na rin ang penfill, ay dapat ibigay sa ilang sandali pagkatapos kumain.

Kung pinag-uusapan natin ang tungkol sa average na mga tagapagpahiwatig, pagkatapos ang NovoMix 30 FlexPen ay dapat mailapat depende sa bigat ng pasyente at mula sa 0.5 hanggang 1 UNIT para sa bawat kilo ng bawat araw. Ang pangangailangan ay maaaring tumaas sa mga taong may diyabetis na may resistensya sa insulin, at pagbaba sa mga kaso ng napanatili na natitirang pagtatago ng kanilang sariling hormon.

Ang Flexpen ay karaniwang pinamamahalaan ng subcutaneously sa hita. Posible rin ang mga iniksyon sa:

• lugar ng tiyan (anterior pader ng tiyan),
• puwit
• deltoid na kalamnan ng balikat.

Maiiwasan ang lipodystrophy kung ang mga ipinahiwatig na site ng iniksyon ay alternatibo.

Sa pagsunod sa halimbawa ng iba pang mga gamot, maaaring mag-iba ang tagal ng pagkakalantad sa gamot. Ito ay depende sa:

1. dosis
2. mga site ng iniksyon
3. rate ng daloy ng dugo
4. antas ng pisikal na aktibidad
5. temperatura ng katawan.

Ang pag-asa ng pagsipsip ng rate sa site ng iniksyon ay hindi pa nasisiyasat.

Ang mga pasyente na may type 2 diabetes, ang NovoMix 30 FlexPen (at penfill analog) ay maaaring inireseta bilang pangunahing therapy, pati na rin sa pagsasama sa metformin. Ang huli ay kinakailangan sa mga sitwasyon kung saan hindi posible na mabawasan ang konsentrasyon ng asukal sa dugo ng iba pang mga pamamaraan.

Ang paunang inirekumendang dosis ng gamot na may metformin ay magiging 0.2 yunit bawat kilo ng timbang ng pasyente bawat araw. Ang dami ng gamot ay dapat nababagay depende sa mga pangangailangan sa bawat kaso.

Mahalaga rin na bigyang pansin ang antas ng asukal sa suwero ng dugo. Ang anumang kapansanan sa pag-andar ng bato o hepatic ay maaaring mabawasan ang pangangailangan para sa isang hormone.

Ang NovoMix 30 Flexpen ay hindi maaaring gamitin upang gamutin ang mga bata.

Ang gamot na pinag-uusapan ay maaari lamang magamit para sa subcutaneous injection. Hindi ito mai-kategorya ng iniksyon sa kalamnan o intravenously.

Pagpapakita ng mga salungat na reaksyon

Ang mga negatibong kahihinatnan ng paggamit ng gamot ay maaaring mapansin lamang sa kaso ng isang paglipat mula sa ibang insulin o kapag binabago ang dosis. Ang NovoMix 30 FlexPen (o ang analog penfill) ay maaaring makakaapekto sa pharmacologically ang estado ng kalusugan.

Bilang isang patakaran, ang hypoglycemia ay nagiging pinakamadalas na pagpapakita ng mga epekto. Maaari itong bumuo kapag ang dosis ay makabuluhang lumampas sa umiiral na totoong pangangailangan para sa isang hormone, iyon ay, isang labis na dosis ng insulin ay nangyayari.

Ang matinding kakulangan ay maaaring maging sanhi ng pagkawala ng malay o kahit na mga cramp, na sinusundan ng permanent o pansamantalang pagkagambala ng utak o kahit na kamatayan.

Ayon sa mga resulta ng mga pag-aaral sa klinikal at ang data na naitala matapos ang paglabas ng NovoMix 30 sa merkado, masasabi na ang saklaw ng matinding hypoglycemia sa iba't ibang mga grupo ng mga pasyente ay magkakaiba-iba.

Ayon sa dalas ng paglitaw, ang mga negatibong reaksyon ay maaaring nahahati sa kondisyon sa mga grupo:

• mula sa immune system: mga reaksyon ng anaphylactic (napakabihirang), urticaria, rashes sa balat (kung minsan),
• mga pangkalahatang reaksyon: pangangati, labis na pagkasensitibo, pagpapawis, pagkagambala ng digestive tract, nabawasan ang presyon ng dugo, mabagal na tibok ng puso, angioedema (minsan),
• mula sa sistema ng nerbiyos: peripheral neuropathies. Ang isang maagang pagpapabuti sa kontrol ng asukal sa dugo ay maaaring humantong sa isang talamak na kurso ng masakit na neuropathy, lumilipas (bihira),
• mga problema sa paningin: may kapansanan na pagwawasto (minsan). Ito ay lumilipas sa kalikasan at nangyayari sa pinakadulo simula ng therapy na may insulin,
• retinopathy ng diabetes (minsan). Sa napakahusay na kontrol ng glycemic, ang posibilidad ng pag-unlad ng komplikasyon na ito ay mababawasan. Kung ang mga taktikal na pangangalaga sa pag-aalaga ay ginagamit, kung gayon maaari itong maging sanhi ng isang exacerbation ng retinopathy,
• mula sa subcutaneous tissue at balat, maaaring mangyari ang lipid dystrophy (kung minsan). Bumubuo ito sa mga lugar kung saan madalas na ginawa ang mga injection. Inirerekomenda ng mga doktor na baguhin ang site ng iniksyon ng NovoMix 30 FlexPen (o ang analog penfill) sa parehong lugar. Bilang karagdagan, maaaring magsimula ang labis na pagkasensitibo. Sa pagpapakilala ng gamot, posible ang pagbuo ng lokal na hypersensitivity: pamumula, pangangati ng balat, pamamaga sa site ng iniksyon. Ang mga reaksyon na ito ay lumilipas sa kalikasan at ganap na nawawala sa patuloy na therapy,
• iba pang mga karamdaman at reaksyon (minsan). Bumuo sa simula pa lamang ng insulin therapy. Pansamantala ang mga simtomas.

Mga kaso ng labis na dosis

Sa labis na pangangasiwa ng gamot, posible ang pagbuo ng isang hypoglycemic state.

Kung ang antas ng asukal sa dugo ay bumaba nang bahagya, ang hypoglycemia ay maaaring ihinto sa pamamagitan ng pagkain ng mga matamis na pagkain o glucose. Iyon ang dahilan kung bakit ang bawat diyabetis ay kinakailangan na magdala ng isang maliit na halaga ng mga Matamis, halimbawa, mga di-diyabetis na matatamis o inumin.

Sa kaso ng matinding kakulangan ng glucose ng dugo, kapag ang pasyente ay nahulog sa isang pagkawala ng malay, kinakailangan upang mabigyan siya ng intramuscular o pang-ilalim ng balat na pangangasiwa ng glucagon sa pagkalkula ng 0.5 hanggang 1 mg. Ang mga tagubilin para sa mga pagkilos na ito ay dapat malaman sa mga nakatira sa diyabetis.

Sa sandaling ang diabetes ay lumabas sa isang pagkawala ng malay, kailangan niyang kumuha ng isang maliit na halaga ng mga karbohidrat sa loob. Magbibigay ito ng isang pagkakataon upang maiwasan ang pagsisimula ng pagbalik.

Paano dapat maiimbak ang NovoMix 30 Flexpen?

Ang karaniwang istante ng buhay ng gamot ay 2 taon mula sa petsa ng paggawa nito. Ang manual ay nagsasabi na ang isang handa na panulat na may NovoMix 30 FlexPen (o ang analog penfill) ay hindi maiimbak sa ref. Dapat itong dalhin kasama sa iyong reserba at nakaimbak nang hindi hihigit sa 4 na linggo sa isang temperatura na hindi hihigit sa 30 degree.

Ang isang selyadong pen pen ay dapat na naka-imbak sa 2 hanggang 8 degree. Sa kategoryang hindi mo mai-freeze ang gamot!

Dosis ng dosis:

Paglalarawan
Homogenous na puting-free na suspensyon. Ang mga flakes ay maaaring lumitaw sa sample.
Kapag nakatayo, naghihinala ang suspensyon, na bumubuo ng isang puting pag-ayos at walang kulay o halos walang kulay na supernatant.
Kapag pinaghahalo ang mga nilalaman ng panulat ng hiringgilya ayon sa pamamaraan na inilarawan sa Mga Tagubilin para sa paggamit ng medikal, dapat mabuo ang isang homogenous suspension.

Mga katangian ng Pharmacological:

Ang aspart ng insulin ay pantay na natutunaw na insulin ng tao batay sa pagkakalbo nito.

Ang pagbawas sa konsentrasyon ng glucose sa dugo ay nangyayari dahil sa isang pagtaas sa intracellular na transportasyon matapos ang pagbubuklod ng insulin aspart sa mga receptor ng insulin ng kalamnan at mataba na tisyu at ang pagsugpo sa paggawa ng glucose sa atay.

Matapos ang pangangasiwa ng subcutaneous ng NovoMix® 30 FlexPen®, ang epekto ay bubuo sa loob ng 10-20 minuto. Ang maximum na epekto ay sinusunod sa saklaw mula 1 hanggang 4 na oras pagkatapos ng iniksyon. Ang tagal ng gamot ay umabot ng 24 na oras.

Sa isang tatlong-buwan na paghahambing sa klinikal na pag-aaral na kinasasangkutan ng mga pasyente na may type 1 at type 2 diabetes na natanggap ang NovoMix® 30 FlexPen® at biphasic human insulin 30 dalawang beses araw-araw bago ang agahan at hapunan, ang NovoMix® 30 FlexPen® ay ipinakita upang bawasan ang konsentrasyon ng postprandial nang mas malakas asukal sa dugo (pagkatapos ng agahan at hapunan).

Ang isang meta-analysis ng data mula sa siyam na mga pagsubok sa klinikal na kinasasangkutan ng mga pasyente na may type 1 at type 2 na diyabetis ay nagpakita na ang NovoMix® 30 FlexPen®, na pinangasiwaan bago ang almusal at hapunan, ay nagbibigay ng mas mahusay na kontrol ng konsentrasyon ng glucose sa postprandial na dugo (average na pagtaas ng prandial glucose concentration pagkatapos ng agahan, tanghalian at hapunan), kumpara sa insulin biphasic insulin 30. Bagaman ang konsentrasyon ng glucose sa pag-aayuno sa mga pasyente na gumagamit ng NovoMix® 30 FlexPen® ay mas mataas, sa pangkalahatan, ang NovoMix® 30 FlexPen® ay nagbibigay ng t Ang parehong epekto sa konsentrasyon ng glycosylated hemoglobin (HbA_1c), tulad ng biphasic human insulin 30.

Sa isang klinikal na pag-aaral na kinasasangkutan ng 341 mga pasyente na may type 2 diabetes mellitus, ang mga pasyente ay randomized sa mga grupo ng paggamot lamang NovoMix® 30 FlexPen®, NovoMix® 30 FlexPen® kasama ang metformin at metformin na kasabay ng isang dermatibong sulfonylurea. Konsentrasyon ng HbA_1c makalipas ang 16 na linggo ng paggamot ay hindi naiiba sa mga pasyente na tumatanggap ng NovoMix® 30 FlexPen® kasabay ng metformin at sa mga pasyente na tumatanggap ng metformin kasabay ng isang deribatibong sulfonylurea. Sa pag-aaral na ito, 57% ng mga pasyente ay nagkaroon ng isang basal na konsentrasyon HbA_1c ay mas mataas kaysa sa 9%, sa mga pasyenteng ito sa mga pasyente na may NovoMix® 30 FlexPen® kasama ang metformin na humantong sa isang mas makabuluhang pagbawas sa konsentrasyon ng HbA_1ckaysa sa mga pasyente na tumatanggap ng metformin kasabay ng isang deribatibong sulfonylurea.

Sa isa pang pag-aaral, ang mga pasyente na may type 2 diabetes mellitus na may mahinang control glycemic na kumuha ng oral hypoglycemic na gamot ay randomized sa mga sumusunod na grupo: ang pagtanggap ng NovoMix® 30 dalawang beses sa isang araw (117 mga pasyente) at tumatanggap ng insulin glargine minsan sa isang araw (116 mga pasyente). Pagkatapos ng 28 linggo ng paggamit ng gamot, ang average na pagbaba sa konsentrasyon ng HbA_1c sa grupong NovoMix® 30 FlexPen®, ito ay 2.8% (ang paunang average na halaga ay 9.7%). Sa 66% at 42% ng mga pasyente na gumagamit ng NovoMix® 30 FlexPen®, sa pagtatapos ng pag-aaral, ang mga halaga ng HbA_1c ay nasa ibaba 7% at 6.5%, ayon sa pagkakabanggit. Ang ibig sabihin ng glucose plasma glucose ay bumaba ng mga 7 mmol / L (mula sa 14.0 mmol / L sa pagsisimula ng pag-aaral sa 7.1 mmol / L).

Ang mga resulta ng isang meta-analysis ng data na nakuha mula sa mga klinikal na pagsubok na kinasasangkutan ng mga pasyente na may type 2 na diabetes mellitus ay nagpakita ng pagbawas sa kabuuang bilang ng mga episode ng nocturnal hypoglycemia at malubhang hypoglycemia na may NovoMix® 30 FlexPen® kumpara sa biphasic human insulin 30. May pangkalahatang peligro ang paglitaw ng araw na hypoglycemia sa mga pasyente na tumatanggap ng NovoMix® 30 FlexPen® ay mas mataas.

Mga bata at kabataan: Isang 16-linggong klinikal na pagsubok ang isinagawa na ihambing ang glucose ng dugo pagkatapos kumain kasama ang NovoMix® 30 (bago kumain), human insulin / biphasic human insulin 30 (bago kumain) at isofan-insulin (pinamamahalaan bago matulog). Ang pag-aaral ay kasangkot 167 mga pasyente na may edad 10 hanggang 18 taon. Mga average ng HbA_1c sa parehong pangkat ay nanatiling malapit sa mga paunang halaga sa buong pag-aaral. Gayundin, kapag gumagamit ng NovoMix® 30 FlexPen® o biphasic na insulin ng tao 30, walang mga pagkakaiba sa insidente ng hypoglycemia.

Ang isang double-blind cross-sectional na pag-aaral ay isinagawa din sa isang populasyon ng mga pasyente na may edad na 6 hanggang 12 taon (isang kabuuang 54 mga pasyente, 12 linggo para sa bawat uri ng paggamot). Ang saklaw ng hypoglycemia at pagtaas ng glucose pagkatapos kumain sa pangkat ng mga pasyente na ginamit ang NovoMix® 30 FlexPen® ay makabuluhang mas mababa kumpara sa mga halaga sa pangkat ng mga pasyente na gumamit ng biphasic na insulin ng tao 30. HbA halaga_1c sa pagtatapos ng pag-aaral, sa pangkat ng application ng biphasic human insulin 30 ay makabuluhang mas mababa kaysa sa pangkat ng mga pasyente na gumagamit ng NovoMix® 30 FlexPen®.

Mga pasyente ng matatanda: Ang mga parmasyutiko ng NovoMix® 30 FlexPen® sa mga matatanda at mga pasyente ng senile ay hindi pa sinisiyasat. Gayunpaman, sa isang randomized na pag-aaral na double-blind cross-sectional na isinagawa sa 19 na mga pasyente na may type 2 diabetes mellitus na may edad na 65-83 taon (nangangahulugang edad 70 taon), ang parmasyodinamika at pharmacokinetics ng insulin aspart at natutunaw na insulin ng tao ay inihambing. Mga pagkakaiba-iba ng kamag-anak sa parmasyodinamika (maximum na rate ng pagbubuhos ng glucose - GIR_max at ang lugar sa ilalim ng curve ng rate ng pagbubuhos nito para sa 120 min pagkatapos ng pangangasiwa ng paghahanda ng insulin - AUC_Girgir, 0-120 min) sa pagitan ng aspart ng insulin at insulin ng tao sa mga matatanda na pasyente ay katulad sa mga nasa malusog na boluntaryo at sa mga mas batang pasyente na may diabetes mellitus.

Mga Pharmacokinetics
Sa aspart ng insulin, ang pagpapalit ng amino acid proline sa posisyon B28 para sa aspartic acid ay binabawasan ang ugali ng mga molekula upang mabuo ang mga hexamers sa natutunaw na bahagi ng NovoMix® 30 FlexPen®, na sinusunod sa natutunaw na insulin ng tao. Kaugnay nito, ang aspart ng insulin (30%) ay nasisipsip mula sa subcutaneous fat na mas mabilis kaysa sa natutunaw na insulin na nilalaman ng biphasic na insulin ng tao. Ang natitirang 70% ay nahuhulog sa mala-kristal na anyo ng protamine-insulin aspart, ang rate ng pagsipsip na kung saan ay katulad ng sa insulin ng tao ng tao.

Ang pinakamataas na konsentrasyon ng insulin sa suwero ng dugo pagkatapos ng pangangasiwa ng NovoMix® 30 FlexPen® ay 50% na mas mataas kaysa sa biphasic na insulin na tao 30, at ang oras upang maabot ito ay kalahati ng biphasic na insulin ng tao na 30. Sa malusog na mga boluntaryo, pagkatapos ng pangangasiwa ng subkutaneus ng NovoMix® 30 mula sa pagkalkula ng 0.20 IU / kg ng bigat ng katawan, ang maximum na konsentrasyon ng aspart ng insulin sa suwero ay nakamit pagkatapos ng 60 minuto at 140 ± 32 pmol / L. Ang kalahating buhay (t_1/2) ng NovoMix® 30, na sumasalamin sa rate ng pagsipsip ng maliit na bahagi ng protamine, ay 8-9 oras. Ang mga antas ng serum ng insulin ay bumalik sa baseline 15-18 na oras pagkatapos ng pangangasiwa ng subcutaneous ng gamot. Sa mga pasyente na may type 2 diabetes mellitus, ang maximum na konsentrasyon ay umabot sa 95 minuto pagkatapos ng administrasyon at nanatili sa itaas ng baseline ng hindi bababa sa 14 na oras.

Mga pasyente ng matatanda at senile:
Ang isang pag-aaral ng mga pharmacokinetics ng NovoMix® 30 sa mga matatanda at mga pasyente ng senile ay hindi isinagawa. Gayunpaman, ang mga kamag-anak na pagkakaiba sa parmasyutiko sa pagitan ng aspart ng insulin at pantunaw na tao ng insulin sa mga matatandang pasyente na may type 2 diabetes mellitus (may edad na 65-83 taon, average na edad - 70 taon) ay katulad sa mga nasa malusog na boluntaryo at sa mga mas batang pasyente na may diabetes mellitus. Sa mga matatandang pasyente, ang isang pagbawas sa rate ng pagsipsip ay sinusunod, na humantong sa isang pagbawas sa t_max (82 minuto (saklaw ng magkakaugnay: 60-120 minuto)), habang ang average na maximum na konsentrasyon C_max ay katulad sa na-obserbahan sa mga mas batang pasyente na may type 2 diabetes, at bahagyang mas mababa kaysa sa mga pasyente na may type 1 diabetes.

Ang mga pasyente na may kapansanan sa bato at hepatic function:
Ang isang pag-aaral ng mga pharmacokinetics ng NovoMix® 30 FlexPen® sa mga pasyente na may kapansanan sa bato at hepatic function ay hindi isinasagawa. Gayunpaman, sa isang pagtaas ng dosis ng gamot sa mga pasyente na may iba't ibang antas ng may kapansanan sa bato at pag-andar ng hepatic, walang pagbabago sa mga pharmacokinetics ng natutunaw na aspart ng insulin.

Mga bata at kabataan:
Ang mga pharmacokinetic na katangian ng NovoMix® 30 FlexPen® sa mga bata at kabataan ay hindi pa pinag-aralan. Gayunpaman, ang mga pharmacokinetic at pharmacodynamic na katangian ng natutunaw na aspeto ng insulin ay napag-aralan sa mga bata (6 hanggang 12 taong gulang) at mga kabataan (13 hanggang 17 taong gulang) na may type 1 diabetes. Sa mga pasyente ng parehong mga pangkat ng edad, ang aspart ng insulin ay nailalarawan sa pamamagitan ng mabilis na pagsipsip at mga halaga ng t_maxkatulad sa mga nasa matatanda. Gayunpaman, ang mga halaga ng C_max sa dalawang pangkat ng edad ay naiiba, na nagpapahiwatig ng kahalagahan ng indibidwal na pagpili ng mga dosis ng aspart ng insulin.

Data ng Kaligtasan ng Katumpakan
Ang mga preclinical na pag-aaral ay hindi nagsiwalat ng anumang panganib sa mga tao, batay sa data mula sa pangkalahatang tinanggap na mga pag-aaral ng kaligtasan sa parmasyutiko, pagkakalason ng paulit-ulit na paggamit, genotoxicity at reproductive toxicity.

Sa mga pagsusuri sa vitro, na kasama ang pagbubuklod sa mga receptor ng insulin at IGF-1 at ang epekto sa paglaki ng cell, ipinakita na ang mga katangian ng aspart insulin ay katulad ng sa insulin ng tao. Ipinakita din sa mga pag-aaral na ang dissociation ng pagbubuklod ng insulin aspart sa mga receptor ng insulin ay katumbas ng para sa insulin ng tao.

Contraindications:

Paggamit sa panahon ng pagbubuntis at sa panahon ng pagpapasuso
Klinikal na karanasan sa paggamit ng NovoMix® 30 FlexPen® sa panahon ng pagbubuntis ay limitado.

Ang mga pag-aaral sa paggamit ng NovoMix® 30 FlexPen® sa mga buntis na kababaihan ay hindi isinasagawa. Gayunpaman, ang data mula sa dalawang randomized na kinokontrol na klinikal na mga pagsubok (ayon sa pagkakabanggit, ng 157 at 14 na mga buntis na tumanggap ng insulin aspart sa isang pangunahing bolus regimen) ay hindi naghayag ng anumang masamang epekto ng insulin aspart sa pagbubuntis o kalusugan ng panganganak / bagong panganak kumpara sa natutunaw na insulin ng tao. Bilang karagdagan, ang isang klinikal na randomized trial ng 27 kababaihan na may gestational diabetes mellitus na tumanggap ng aspart ng insulin at natutunaw na insulin ng tao (14 na kababaihan ang tumanggap ng aspart ng insulin, 13 tao na insulin) ay nagpakita ng magkatulad na profile ng kaligtasan para sa parehong uri ng insulin.

Sa panahon ng posibleng pagsisimula ng pagbubuntis at sa buong panahon nito, kinakailangan na maingat na subaybayan ang kondisyon ng mga pasyente na may diabetes mellitus at subaybayan ang konsentrasyon ng glucose sa dugo. Ang pangangailangan para sa insulin, bilang isang patakaran, ay bumababa sa unang tatlong buwan at unti-unting tumataas sa pangalawa at pangatlong mga trimester ng pagbubuntis. Ilang sandali pagkatapos ng kapanganakan, ang pangangailangan para sa insulin ay mabilis na bumalik sa antas na bago ang pagbubuntis.

Sa panahon ng pagpapasuso, ang NovoMix® 30 FlexPen® ay maaaring magamit nang walang mga paghihigpit. Ang pangangasiwa ng insulin sa isang ina ng pag-aalaga ay hindi isang banta sa sanggol. Gayunpaman, maaaring kailanganin upang ayusin ang dosis ng NovoMix® 30 FlexPen®.

Dosis at pangangasiwa:

Ang dosis ng NovoMix® 30 FlexPen® ay tinutukoy ng doktor nang paisa-isa sa bawat kaso, alinsunod sa mga pangangailangan ng pasyente. Upang makamit ang pinakamainam na antas ng glycemia, inirerekumenda na kontrolin ang konsentrasyon ng glucose sa dugo at ayusin ang dosis ng gamot.

Ang mga pasyente na may type 2 diabetes mellitus, NovoMix® 30 FlexPen®, ay maaaring inireseta pareho bilang monotherapy at kasama ang oral hypoglycemic na gamot sa mga kaso kung saan ang antas ng glucose ng dugo ay hindi sapat na kinokontrol lamang ng mga oral hypoglycemic na gamot.

Ang pagsisimula ng therapy
Para sa mga pasyente na may type 2 diabetes na unang inireseta ng insulin, ang inirekumendang panimulang dosis ng NovoMix® 30 FlexPen® ay 6 na yunit bago ang agahan at 6 na yunit bago ang hapunan. Ang pagpapakilala ng 12 yunit ng NovoMix® 30 Flexpen® isang beses sa isang araw sa gabi (bago ang hapunan) ay pinapayagan din.

Ang paglipat ng isang pasyente mula sa iba pang mga paghahanda ng insulin
Kapag naglilipat ng isang pasyente mula sa biphasic human insulin sa NovoMix® 30 FlexPen®, dapat magsimula ang isa sa parehong dosis at mode ng pangangasiwa. Pagkatapos ay ayusin ang dosis alinsunod sa mga indibidwal na pangangailangan ng pasyente (tingnan ang mga sumusunod na rekomendasyon para sa titration ng dosis ng gamot). Tulad ng nakasanayan, kapag ang paglilipat ng isang pasyente sa isang bagong uri ng insulin, ang mahigpit na pangangasiwa sa medikal ay kinakailangan sa paglilipat ng pasyente at sa mga unang linggo ng paggamit ng bagong gamot.

Pagpapalakas ng Therapy
Ang pagpapalakas ng therapy ng NovoMix® 30 FlexPen® ay posible sa pamamagitan ng paglipat mula sa isang solong pang-araw-araw na dosis sa isang doble. Inirerekumenda na matapos maabot ang isang dosis ng 30 mga yunit ng switch ng gamot sa paggamit ng NovoMix® 30 FlexPen® dalawang beses sa isang araw, na naghahati ng dosis sa dalawang pantay na bahagi - umaga at gabi (bago mag-almusal at hapunan).

Ang paglipat sa paggamit ng NovoMix® 30 FlexPen® tatlong beses sa isang araw ay posible sa pamamagitan ng paghati sa dosis ng umaga sa dalawang pantay na bahagi at ipinakilala ang dalawang bahagi sa umaga at sa tanghalian (tatlong beses araw-araw na dosis).

Pagsasaayos ng dosis
Upang ayusin ang dosis ng NovoMix® 30 FlexPen®, ang pinakamababang konsentrasyon ng glucose sa pag-aayuno na nakuha sa nakaraang tatlong araw ay ginagamit.

Upang masuri ang kawastuhan ng nakaraang dosis, gamitin ang halaga ng konsentrasyon ng glucose sa dugo bago ang susunod na pagkain.

Ang pagsasaayos ng dosis ay maaaring gawin isang beses sa isang linggo hanggang sa maabot ang target na halaga ng HbA._1c.

Huwag taasan ang dosis ng gamot kung ang hypoglycemia ay sinusunod sa panahong ito.

Ang pagsasaayos ng dosis ay maaaring kinakailangan kapag pinahusay ang pisikal na aktibidad ng pasyente, pagbabago ng kanyang normal na diyeta, o pagkakaroon ng isang comorbid kondisyon. Upang ayusin ang dosis ng NovoMix® 30 FlexPen®, inirerekomenda na gamitin ang mga sumusunod na rekomendasyon sa pagtikil ng dosis:

Ang konsentrasyon ng glucose sa dugo bago kumain

Ang pagsasaayos ng NovoMix® 30 na dosis 10 mmol / l> 180 mg / dl+ 6 na yunit

Mga espesyal na grupo ng pasyente
Tulad ng dati sa paggamit ng mga paghahanda ng insulin, sa mga pasyente ng mga espesyal na grupo, ang konsentrasyon ng glucose sa dugo ay dapat na mas maingat na kontrolado at ang dosis ng aspart aspart na isa-isa ay nababagay.

Mga pasyente ng matatanda at senile:
Ang NovoMix® 30 FlexPen® ay maaaring magamit sa mga matatanda na pasyente, gayunpaman, ang karanasan sa paggamit nito kasabay ng oral hypoglycemic na gamot sa mga pasyente na mas matanda sa 75 taon ay limitado.

Ang mga pasyente na may kapansanan sa bato at hepatic function:
Sa mga pasyente na may kakulangan sa bato o hepatic, maaaring mabawasan ang pangangailangan sa insulin.

Mga bata at kabataan:
Ang NovoMix® 30 FlexPen® ay maaaring magamit upang gamutin ang mga bata at kabataan sa edad na 10 taon sa mga kaso kung saan ginustong ang paggamit ng pre-mixed insulin. Ang limitadong data ng klinikal ay magagamit para sa mga batang may edad na 6,9 taon (tingnan ang seksyon ng Pharmacodynamic Properties).

Ang NovoMix® 30 FlexPen® ay dapat ibigay nang pang-ilalim ng balat sa hita o dingding ng tiyan ng tiyan. Kung ninanais, ang gamot ay maaaring ibigay sa balikat o puwit.

Kinakailangan na baguhin ang site ng iniksyon sa loob ng anatomical region upang maiwasan ang pagbuo ng lipodystrophy.

Tulad ng anumang iba pang paghahanda ng insulin, ang tagal ng pagkilos ng NovoMix® 30 FlexPen® ay depende sa dosis, lugar ng pangangasiwa, intensity ng daloy ng dugo, temperatura at antas ng pisikal na aktibidad.

Kung ikukumpara sa biphasic na insulin ng tao, ang NovoMix® 30 FlexPen® ay nagsisimulang kumilos nang mas mabilis, kaya dapat itong ibigay kaagad bago kumain. Kung kinakailangan, ang NovoMix® 30 FlexPen® ay maaaring ibigay sa ilang sandali pagkatapos kumain.

Side effects:

Sa paunang yugto ng therapy sa insulin, ang mga repraktibo na pagkakamali, edema at reaksyon ay maaaring mangyari sa site ng iniksyon (kabilang ang sakit, pamumula, pantal, pamamaga, bruising, pamamaga at pangangati sa site ng iniksyon). Ang mga sintomas na ito ay karaniwang pansamantala. Ang isang mabilis na pagpapabuti sa kontrol ng glycemic ay maaaring humantong sa isang estado ng "talamak na sakit ng neuropathy," na kadalasang nababaligtad. Ang intensification ng therapy sa insulin na may isang matalim na pagpapabuti sa kontrol ng metabolismo ng karbohidrat ay maaaring humantong sa isang pansamantalang pagkasira sa katayuan ng retinopathy ng diabetes, habang ang isang pangmatagalang pagpapabuti sa kontrol ng glycemic ay binabawasan ang panganib ng pag-unlad ng retinaopathy ng diabetes.

Ang listahan ng mga epekto ay ipinakita sa talahanayan.

Ang lahat ng mga epekto na ipinakita sa ibaba, batay sa data ng klinikal na pagsubok, ay pinagsama ayon sa dalas ng pag-unlad ayon sa MedDRA at mga sistema ng organ. Ang saklaw ng mga epekto ay tinukoy bilang: napakadalas (≥ 1/10), madalas (≥ 1/100 hanggang * Tingnan ang "Paglalarawan ng mga indibidwal na salungat na reaksyon"

Paglalarawan ng mga indibidwal na salungat na reaksyon:
Mga reaksyon ng anaphylactic
Tunay na bihirang mga reaksyon ng pangkalahatang hypersensitivity (kabilang ang pangkalahatang pantal sa balat, pangangati, pagpapawis, pagkagambala sa gastrointestinal, angioedema, kahirapan sa paghinga, palpitations ng puso, nabawasan ang presyon ng dugo), na potensyal na nagbabanta sa buhay, ay nabanggit.

Hypoglycemia
Ang hypoglycemia ay ang pinaka-karaniwang epekto. Maaari itong bumuo kung ang dosis ng insulin ay masyadong mataas na may kaugnayan sa pangangailangan ng insulin. Ang matinding hypoglycemia ay maaaring humantong sa pagkawala ng kamalayan at / o mga pagkumbinsi, pansamantala o hindi maibabalik na kapansanan ng pag-andar ng utak hanggang sa isang nakamamatay na kinalabasan. Ang mga simtomas ng hypoglycemia, bilang isang panuntunan, ay mabilis na bubuo. Maaaring kabilang dito ang "malamig na pawis", kabag ng balat, nadagdagan ang pagkapagod, nerbiyos o panginginig, pagkabalisa, hindi pangkaraniwang pagkapagod o kahinaan, pagkabagabag, nabawas na konsentrasyon, antok, matinding gutom, malabo na paningin, sakit ng ulo, pagduduwal, at palpitations ng puso. .

Ipinakita ng mga pag-aaral sa klinika na ang saklaw ng hypoglycemia ay nag-iiba depende sa populasyon ng pasyente, doses regimen, at kontrol ng glycemic. Sa mga klinikal na pagsubok, walang pagkakaiba sa pangkalahatang saklaw ng mga episode ng hypoglycemia sa pagitan ng mga pasyente na tumatanggap ng aspart insulin therapy at mga pasyente na gumagamit ng paghahanda ng insulin ng tao.

Lipodystrophy
Ang mga madalas na kaso ng lipodystrophy ay naiulat. Ang lipodystrophy ay maaaring bumuo sa site ng iniksyon.

Sobrang dosis

- Maaaring alisin ng pasyente ang banayad na hypoglycemia sa pamamagitan ng pagkuha ng mga pagkain na naglalaman ng glucose o asukal. Samakatuwid, inirerekomenda para sa mga pasyente na may diyabetis na patuloy na magdala ng mga produktong naglalaman ng asukal.
- Sa kaso ng matinding hypoglycemia, kapag ang pasyente ay walang malay, ang 0.5 mg hanggang 1 mg ng glucagon ay dapat pinangangasiwaan ng intramuscularly o subcutaneously (isang sinanay na tao ay maaaring mangasiwa) o isang intravenous glucose solution (dextrose) (isang propesyonal na medikal lamang ang maaaring mangasiwa). Kinakailangan din na mangasiwa ng dextrose intravenously kung ang pasyente ay hindi mabawi ang kamalayan sa 10-15 minuto pagkatapos ng pangangasiwa ng glucagon. Matapos mabawi ang kamalayan, ang pasyente ay pinapayuhan na kumuha ng isang mayaman na may karbohidrat na pagsulat upang maiwasan ang pagbabalik ng hypoglycemia.

Pakikipag-ugnay sa iba pang mga gamot

Hypoglycemic epekto ng insulin mapahusay oral hypoglycemic ahente, monoamine oxidase inhibitors, angiotensin-convert enzyme inhibitors, karbon anhydrase inhibitors, pumipili beta-blockers, bromocriptine, sulfonamides, anabolic steroid, tetracyclines, clofibrate, ketoconazole, mebendazole, pyridoxine, theophylline, cyclophosphamide, fenfluramine, droga lithium salicylates .

Ang hypoglycemic na epekto ng insulin ay humina sa pamamagitan ng oral contraceptives, glucocorticosteroids, thyroid hormones, thiazide diuretics, heparin, tricyclic antidepressants, sympathomimetics, somatropin, danazole, clonidine, "mabagal" na mga blockers ng channel ng calcium, diazhenotin, morpina.

Ang mga beta-blockers ay maaaring i-mask ang mga sintomas ng hypoglycemia.

Ang Octreotide / lanreotide ay maaaring parehong madagdagan at bawasan ang pangangailangan ng katawan para sa insulin.

Ang alkohol ay maaaring mapahusay o bawasan ang hypoglycemic na epekto ng insulin.

Hindi pagkakasundo.
Dahil ang mga pag-aaral sa pagiging tugma ay hindi isinagawa, ang NovoMix® 30 FlexPen® ay hindi dapat ihalo sa iba pang mga gamot.

Mga katangian ng pharmacological ng gamot na Novomix 30 flekspen

Ang NovoMix 30 Flexpen ay isang dalawang yugto na pagsuspinde na binubuo ng isang halo ng mga analogue ng insulin: ang insulin aspart (isang analog ng pantao na kumikilos na insulin) at protamine-insulin aspart (isang analog ng tao na matagal nang kumikilos na insulin). Ang pagbaba ng glucose sa dugo sa ilalim ng impluwensya ng aspart ng insulin ay nangyayari pagkatapos na magbubuklod sa mga receptor ng insulin, na nag-aambag sa pag-aangat ng glucose sa pamamagitan ng mga selula ng kalamnan at taba at sabay na pinipigilan ang pagpapakawala ng glucose mula sa atay. Ang NovoMix 30 FlexPen ay isang two-phase suspension na naglalaman ng 30% natutunaw na aspart na insulin. Tinitiyak nito ang isang mas mabilis na pagsisimula ng pagkilos kaysa sa natutunaw na insulin ng tao at pinapayagan ang gamot na maibigay nang kaagad bago kumain (mula 0 hanggang 10 minuto). Ang crystalline phase (70%) ay binubuo ng protamine-insulin aspart, ang profile ng aktibidad na kung saan ay katulad ng pantay-pantay na protocol-insulin Hagedorn (NPH).Ang NovoMix 30 FlexPen ay nagsisimula upang kumilos ng 10-20 minuto pagkatapos ng sc injection. Ang pinakamataas na epekto ay nakamit ang 1-4 na oras pagkatapos ng pangangasiwa. Ang tagal ng pagkilos ay hanggang sa 24 na oras.
Ang antas ng glycosylated hemoglobin sa mga pasyente na may type 1 at type 2 diabetes mellitus, na pinangasiwaan ang NovoMix 30 para sa 3 buwan, ay katulad ng kapag pinangangasiwaan ang biphasic na insulin ng tao. Kapag ang parehong molar doses ay pinangangasiwaan, ang aspart ng insulin ay tumutugma sa aktibidad ng insulin ng tao. Sa isang klinikal na pag-aaral, ang mga pasyente na may type II diabetes mellitus (341 katao), na nahahati sa mga grupo ayon sa isang randomized na prinsipyo, natanggap lamang ang NovoMix 30 FlexPen, o NovoMix 30 FlexPen na pinagsama sa metformin, o metformin na pinagsama sa sulfonylurea. Matapos ang 16 na linggo ng paggamot, ang mga halaga ng glycosylated hemoglobin НbА1с level sa mga pasyente na tumatanggap ng NovoMix 30 bilang pagsasama sa metformin o metformin na pinagsama sa sulfonylurea ay pareho. Sa pag-aaral na ito, sa 57% ng mga pasyente, ang antas ng HbA1c ay mas mataas kaysa sa 9%. Sa mga pasyente na ito, ang pinagsamang paggamot ng NovoMix 30 FlexPen at metformin ay nagdulot ng isang mas malinaw na pagbaba sa antas ng HbA1c kumpara sa kumbinasyon ng metformin at sulfonylurea.
Sa isang pag-aaral ng mga uri ng diabetes ng II na mga pasyente na kinokontrol
glycemia sa pamamagitan ng oral hypoglycemic na gamot
napatunayan na hindi epektibo, ginagamot sa pagpapakilala ng gamot
Ang NovoMix 30 dalawang beses sa isang araw (117 mga pasyente) o sa pamamagitan ng pangangasiwa
insulin glargine isang beses sa isang araw (116 mga pasyente). Pagkatapos ng 28 linggo
paggamot sa NovoMix 30, sinamahan ng
pagpili ng mga dosis, ang antas ng HbA1c ay nabawasan ng 2.8% (average
HbA1c halaga kapag kasama sa pag-aaral = 9.7%). Sa panahon ng paggamot sa NovoMix 30, ang mga antas ng HbA1c sa ibaba ng 7% ay umabot sa 66% ng mga pasyente, at sa ibaba ng 6.5% - 42% ng mga pasyente,
bumaba ang konsentrasyon ng glucose sa glucose sa plasma na ito
humigit-kumulang na 7 mmol / l (mula sa 14.0 mmol / l bago ang paggamot - hanggang sa 7.1
mmol / l).
Mga Pharmacokinetics. Sa insulin, aspart, ang amino acid proline sa posisyon 28 ng B chain ng insulin molekula ay pinalitan ng aspartic acid, na binabawasan ang pagbuo ng mga hexamers na nabuo sa natutunaw na paghahanda ng insulin ng tao. Sa natutunaw na yugto ng NovoMix 30 FlexPen, ang proporsyon ng insulin aspart ay 30% ng lahat ng insulin. Ito ay nasisipsip sa dugo mula sa subcutaneous tissue na mas mabilis kaysa sa natutunaw na insulin ng biphasic na insulin ng tao. Ang natitirang 70% ay isinasaalang-alang ng crystalline form ng protamine-insulin aspart, na mas mahaba ang pagsipsip rate ay kapareho ng sa insulin ng tao ng tao.
Ang maximum na konsentrasyon ng insulin sa suwero ng dugo pagkatapos ng pangangasiwa ng NovoMix 30 Flexpen ay 50% na mas mataas, at ang oras upang maabot ito ay kalahati ng biphasic na insulin ng tao 30. Sa malulusog na mga boluntaryo, pagkatapos ng pangangasiwa ng NovoMix 30 sa rate ng 0.20 U / kg ang maximum na konsentrasyon ng katawan ng insulin aspart sa suwero ay nakamit pagkatapos ng 60 minuto at 140 ± 32 pmol / L. Ang kalahating buhay ng NovoMix 30, na sumasalamin sa rate ng pagsipsip ng maliit na bahagi ng protamine, ay 8-9 na oras.Ang antas ng insulin sa suwero ng dugo ay bumalik sa orihinal na 15-18 na oras pagkatapos ng s / c pangangasiwa. Sa mga pasyente na may type II diabetes mellitus, ang maximum na konsentrasyon ay umabot sa 95 minuto pagkatapos ng administrasyon at nanatili sa itaas ng paunang antas ng hindi bababa sa 14 na oras.
Mga bata at kabataan.
Ang mga pharmacokinetics ng NovoMix 30 FlexPen sa mga bata at kabataan ay hindi pa nasisiyasat. Gayunpaman, sa mga bata (6-12 taong gulang) at mga kabataan (13-17 taong gulang) na may type 1 diabetes, ang mga pharmacokinetics at pharmacodynamics ng natutunaw na aspart na insulin ay pinag-aralan. Mabilis itong nasisipsip sa mga pasyente ng parehong grupo, habang ang mga halaga para sa oras upang maabot ang maximum na konsentrasyon ay pareho sa mga matatanda. Kasabay nito, ang mga halaga ng Cmax sa iba't ibang mga grupo ay naiiba nang malaki, na nagpapahiwatig ng kahalagahan ng indibidwal na pagpili ng mga dosis ng aspart ng insulin.
Ang mga pharmacokinetics ng NovoMix 30 ay hindi pa napag-aralan sa mga indibidwal.
matatanda, bata at mga pasyente na may kapansanan function
bato o atay.

Pagpili ng isang dosis ng NovoMix 30

141-180 mg / 100 ml

Dapat kang tumuon sa pinakamababang konsentrasyon ng glucose sa nakaraang tatlong araw. Kung mayroong mga yugto ng hypoglycemia sa panahong ito, ang dosis ng insulin ay hindi nadagdagan. Ang pagpili ng dosis ay ginagawa isang beses sa isang linggo hanggang sa maabot ang target na antas ng HbA1c. Ang mga halaga ng konsentrasyon ng glucose bago kumain ang pagtatasa ng sapat na naunang dosis.
Ang epekto sa atay o kidney ay maaaring mabawasan ang pangangailangan ng pasyente para sa insulin.
Ang NovoMix 30 Flexpen ay maaaring magamit sa mga bata at kabataan na may edad na 10 taong gulang at mas matanda, kung ang ginustong pagpapakilala ng isang halo ng insulin. Ang data mula sa mga klinikal na pag-aaral sa paggamit ng gamot sa mga bata 6-9 taong gulang ay limitado. Ang mga pag-aaral sa mga batang wala pang 6 taong gulang ay hindi isinasagawa.
Ang NovoMix 30 FlexPen ay maaaring magamit sa mga matatanda na pasyente, gayunpaman, ang karanasan ng paggamit nito kasama ng PSS sa mga taong mahigit sa 75 taong gulang ay limitado.
Sa anumang kaso ay dapat pinamamahalaan ang NovoMix 30 FlexPen iv.
Mga tagubilin para sa paggamit ng gamot NovoMiks 30
Flexpen para sa pasyente
Ang pangangailangan para sa masusing paghahalo ay dapat bigyang-diin.
pagsuspinde ng insulin bago gamitin. Pagkatapos ng pagpapakilos
Ang suspensyon ay dapat na pantay na puti at maulap, ang NovoMix 30 FlexPen ay inilaan para sa indibidwal na paggamit lamang.
Huwag punan muli ang NovoMix 30 FlexPen.
Ang NovoMix 30 FlexPen ay ginagamit sa mga maikling karayom ​​ng NovoFine®.
Bago gamitin ang NovoMix 30
Flekspen: kinakailangang suriin ang label para sa tamang uri ng ginamit na insulin. Palaging gumamit ng isang bagong karayom ​​para sa bawat iniksyon.
Huwag gumamit ng NovoMix 30 FlexPen:

• sa mga bomba ng insulin,
• kung ang pen ng syringe pen ng FlexPen, ay nasira, kung nasira o nabigo, tulad ng mga kasong ito ay maaaring tumulo ang insulin,
• kung ang panulat ng hiringgilya ay hindi nakaimbak nang maayos o nagyelo, kung pagkatapos pukawin ang suspensyon ay hindi maging pantay na maputi at maulap, kung ang mga puting clots o solidong mga puting partido ay lumilitaw sa paghahanda, na sumunod sa ilalim o mga dingding ng kartutso, na nagbibigay ng hitsura ng isang nagyelo.

Ang NovoMix 30 Flexpen ay dinisenyo para sa pag-iniksyon ng SC.
Ang gamot ay hindi maaaring maipasok sa / o o direkta sa kalamnan.
Upang maiwasan ang pagbuo ng mga infiltrates, ang site ng iniksyon ay dapat na palaging nagbabago. Ang pinakamainam na lugar para sa pangangasiwa ay ang pader ng anterior tiyan, puwit, anterior na ibabaw ng hita o balikat. Ang pagkilos ng insulin ay nangyayari nang mas mabilis kapag injected sa baywang.

Mga side effects ng gamot na Novomix 30 flekspen

Ang mga masamang reaksyon na sinusunod sa mga pasyente na gumagamit ng NovoMix 30 FlexPen ay pangunahing nauugnay sa kadakilaan ng pinamamahalang dosis ng gamot at isang pagpapakita ng pagkilos ng parmasyutiko ng insulin. Ang pinakakaraniwang epekto ng insulin therapy ay hypoglycemia. Maaari itong mangyari kung ang dosis ay makabuluhang lumampas sa pangangailangan ng pasyente para sa insulin. Ang matinding hypoglycemia ay maaaring magdulot ng pagkawala ng kamalayan at / o mga kombulsyon, na sinusundan ng pansamantala o permanenteng kapansanan ng pagpapaandar ng utak at kahit kamatayan. Ayon sa mga resulta ng mga klinikal na pag-aaral, pati na rin ang data na naitala matapos ang gamot ay inilunsad sa merkado, ang saklaw ng matinding hypoglycemia ay nag-iiba sa iba't ibang mga grupo ng mga pasyente at may iba't ibang mga regimen ng dosis, ang saklaw ng matinding hypoglycemia sa mga pasyente na tumatanggap ng aspeto ng insulin ay pareho sa mga tumatanggap ng tao insulin
Ang sumusunod ay ang dalas ng masamang mga reaksyon na, ayon sa mga pag-aaral sa klinikal, ay maaaring nauugnay sa pagpapakilala ng gamot na NovoMix 30 Flexpen.
Ayon sa dalas ng paglitaw, ang mga reaksyong ito ay nahahati sa minsan (1/1000, ≤1 / 100) at bihira (1/10 000, ≤1 / 1000). Ang ilang mga kusang kaso ay maiugnay sa madalang (≤1/10 000).
Mula sa immune system
Napakadalang: mga reaksyon ng anaphylactic.
Minsan: urticaria, nangangati, pantal sa balat.
Ang mga pangkalahatang reaksyon ng hypersensitivity ay maaaring magsama ng mga pantal sa balat, pangangati, pagpapawis, pagkagambala sa gastrointestinal, angioedema, igsi ng paghinga, palpitations at nabawasan ang presyon ng dugo. Ang mga reaksyon na ito ay potensyal na pagbabanta.
Mula sa nervous system
Rare: peripheral neuropathies. Ang isang mabilis na pagpapabuti sa kontrol ng glucose sa dugo ay maaaring humantong sa talamak na sakit ng neuropathy, na karaniwang lumilipas.
Mga paglabag sa organ ng pangitain
Minsan: mga gulo ng pagwawasto, maaaring mangyari sa simula ng therapy sa insulin at lumilipas sa kalikasan.
Minsan: retinopathy ng diabetes. Ang pangmatagalang pagpapanatili ng mahusay na kontrol ng glycemic ay binabawasan ang panganib ng pag-unlad ng retinaopathy ng diabetes. Gayunpaman, ang pagpapalakas ng therapy sa insulin upang mabilis na mapabuti ang kontrol ng glycemic ay maaaring maging sanhi ng isang pansamantalang pagpalala ng retinopathy ng diabetes.
Sa bahagi ng balat at subcutaneous tissue
Minsan: lipodystrophy, maaaring mangyari sa mga site ng iniksyon bilang isang resulta ng hindi pagsunod sa rekomendasyon na baguhin ang site ng iniksyon sa loob ng parehong lugar, lokal na hypersensitivity. Kapag injected ang insulin, ang lokal na hypersensitivity ay maaaring mangyari (pamumula, pamamaga, at pangangati sa site ng iniksyon). Ang mga reaksyon na ito ay karaniwang lumilipas at nawawala sa patuloy na paggamot.
Pangkalahatang mga karamdaman at reaksyon sa mga site ng iniksyon
Minsan: Lokal na edema, ay maaaring umunlad sa simula ng insulin therapy. Ang mga sintomas na ito ay karaniwang lumilipas.

Mga espesyal na tagubilin para sa paggamit ng gamot na Novomix 30 flekspen

Ang hindi sapat na dosis o pagpapahinto ng paggamot (lalo na sa type I diabetes mellitus) ay maaaring humantong sa hyperglycemia at diabetes ketoacidosis, ang mga kundisyong ito ay potensyal na nakamamatay.
Ang mga pasyente na makabuluhang napabuti ang kontrol ng mga antas ng glucose ng dugo, halimbawa dahil sa masinsinang pag-aalaga, ay maaaring mapansin ang isang pagbabago sa kanilang karaniwang mga sintomas - mga nauna sa hypoglycemia, na dapat bigyan ng babala nang maaga.
Ang NovoMix 30 FlexPen ay dapat ibigay kaagad bago kumain. Ang mabilis na pagsisimula ng gamot ay dapat isaalang-alang sa paggamot ng mga pasyente na may mga magkakasamang sakit o pagkuha ng mga gamot na maaaring mapabagal ang pagsipsip ng pagkain sa digestive tract. Ang mga magkakasamang sakit, lalo na ang mga impeksyon at lagnat, ay nagdaragdag ng pangangailangan ng pasyente para sa insulin. Kapag inililipat ang isang pasyente sa iba pang mga uri ng insulin, ang mga maagang palatandaan ng babala ay maaaring magbago o hindi gaanong binibigkas kaysa sa pagkuha ng karaniwang paghahanda ng insulin. Ang paglipat ng pasyente sa ibang uri o uri ng insulin ay isinasagawa sa ilalim ng mahigpit na pangangasiwa sa medisina. Ang mga pagbabago sa konsentrasyon, uri (tagagawa), uri, pinagmulan ng insulin (hayop, analogong tao o tao na insulin) at / o paraan ng paggawa ay maaaring mangailangan ng pagsasaayos ng dosis. Kapag lumipat sa mga iniksyon ng NovoMix 30 FlexPen, maaaring kailanganin ng mga pasyente na baguhin ang karaniwang dosis ng insulin. Ang pangangailangan para sa pagpili ng dosis ay maaaring lumitaw kapwa sa unang pangangasiwa ng isang bagong gamot, at sa unang ilang linggo o buwan ng paggamit nito.
Ang paglaktaw ng mga pagkain, isang biglaang pagbabago sa diyeta, o hindi inaasahang matinding pisikal na aktibidad ay maaaring humantong sa hypoglycemia. Kung ikukumpara sa biphasic human insulin, ang iniksyon ng NovoMix 30 FlexPen ay humahantong sa isang mas malinaw na epekto ng hypoglycemic, na maaaring tumagal ng hanggang 6 na oras. Maaaring kailanganin nito ang pagpili ng mga dosis ng insulin at / o diyeta.
Ang pangangailangan para sa pagpili ng dosis ay maaaring mangyari sa
nadagdagan ang pisikal na aktibidad o isang pagbabago sa diyeta. Ang pagsasagawa ng ehersisyo kaagad pagkatapos kumain ay nagdaragdag ng panganib ng hypoglycemia.
Ang mga suspensyon ng insulin ay hindi dapat gamitin sa mga bomba ng insulin para sa patuloy na sc administrasyon ng insulin.
Ang panahon ng pagbubuntis at paggagatas. Ang klinikal na karanasan sa insulin aspart sa panahon ng pagbubuntis ay limitado. Ang mga pag-aaral ng hayop ay nagpakita na ang aspart ng insulin, tulad ng tao na insulin, ay walang mga embryotoxic at teratogenic effects. Ang pagtaas ng kontrol ay inirerekomenda sa paggamot ng mga buntis na kababaihan na may diyabetis sa buong panahon ng pagbubuntis, pati na rin sa mga kaso ng pinaghihinalaang pagbubuntis. Ang pangangailangan para sa insulin ay karaniwang bumababa sa unang tatlong buwan ng pagbubuntis at tumaas nang malaki sa pangalawa at pangatlong trimester. Pagkatapos ng kapanganakan, ang pangangailangan para sa insulin ay mabilis na bumalik sa baseline. Wala ring mga paghihigpit sa paggamot ng diabetes mellitus na may insulin sa panahon ng pagpapasuso, dahil ang paggamot ng isang ina na nag-aalaga ay hindi nagbibigay panganib sa sanggol. Gayunpaman, maaaring kailanganin upang ayusin ang dosis ng NovoMix 30 FlexPen.
Ang impluwensya sa kakayahang magmaneho ng mga sasakyan at mekanismo. Ang tugon ng pasyente at ang kanyang kakayahang mag-concentrate ay maaaring may kapansanan sa hypoglycemia. Maaari itong maging isang kadahilanan ng peligro sa mga sitwasyon kung saan ang mga kakayahang ito ay may partikular na kahalagahan (halimbawa, kapag nagmamaneho ng kotse o pagkontrol sa makinarya).
Ang mga pasyente ay dapat payuhan na gumawa ng mga hakbang upang maiwasan ang hypoglycemia bago magmaneho. Mahalaga ito lalo na sa mga nanghina o wala sa mga sintomas - ang mga nauna sa hypoglycemia o mga yugto ng hypoglycemia ay madalas na nangyayari. Sa ilalim ng gayong mga kalagayan, ang naaangkop at kaligtasan ng pagmamaneho ay dapat timbangin.

Pakikipag-ugnay sa gamot Novomix 30 flekspen

Ang isang bilang ng mga gamot ay nakakaapekto sa metabolismo ng glucose, na dapat isaalang-alang kapag tinutukoy ang dosis ng insulin.
Mga gamot na nagbabawas ng pangangailangan sa insulin: oral hypoglycemic agents, octreotide, MAO inhibitors, non-pumipili β-adrenergic receptor blockers, ACE inhibitors, salicylates, alkohol, anabolic steroid at sulfonamides.
Mga gamot na nagpapataas ng pangangailangan para sa insulin: oral contraceptives, thiazides, corticosteroids, teroydeo hormones, sympathomimetics at danazole. Ang mga blocker ng Β-adrenergic ay maaaring i-mask ang mga sintomas ng hypoglycemia, ang alkohol ay maaaring mapahusay at pahabain ang hypoglycemic na epekto ng insulin.
Hindi pagkakasundo. Ang pagdaragdag ng ilang mga gamot sa insulin ay maaaring maging sanhi ng pagkasira nito, halimbawa, mga gamot na naglalaman ng thiols o sulfites. Ang NovoMix 30 Flexpen ay hindi maaaring idagdag sa mga solusyon sa pagbubuhos.

Sobrang dosis ng Novomix 30 flekspen, sintomas at paggamot

Bagaman walang tiyak na kahulugan ng isang labis na dosis para sa insulin, ang hypoglycemia ay maaaring bumuo na may labis na pangangasiwa nito.
Ang mahinang hypoglycemia ay tumigil sa pamamagitan ng ingestion ng glucose o matamis na pagkain. Samakatuwid, pinapayuhan ang mga pasyente na may diyabetis na patuloy na magdala ng maraming piraso ng asukal, kendi, cookies o katas ng prutas.
Sa matinding hypoglycemia, kapag ang pasyente ay walang malay, kinakailangan na isakatuparan ang mga v / m o s / c na mga iniksyon ng glucagon (mula sa 0.5 hanggang 1 mg), ng taong tumanggap ng naaangkop na pagtuturo. Ang isang medikal na propesyonal ay maaari ring mangasiwa ng intravenous glucose sa pasyente din kung ang pasyente ay hindi tumugon sa pangangasiwa ng glucagon sa loob ng 10-15 minuto.
Matapos mabawi ng pasyente ang kamalayan, dapat siyang kumuha ng mga karbohidrat sa loob upang maiwasan ang muling pagbabalik ng hypoglycemia.

Ang mga kondisyon ng imbakan ng gamot Novomix 30 flekspen

Ang buhay ng istante ay 2 taon.
Ginamit ang panunuri ng syringe na may NovoMix 30 FlexPen ay hindi dapat maiimbak sa ref. Ang panulat ng hiringgilya, na kung saan ay ginagamit o dinala sa iyo ng reserba, ay dapat na naka-imbak nang hindi hihigit sa 4 na linggo (sa isang temperatura na hindi hihigit sa 30 ° C).
Hindi ginagamit ang syringe pen na may NovoMix 30 FlexPen ay dapat na naka-imbak sa ref sa temperatura na 2-8 ° C (hindi masyadong malapit sa freezer). Huwag mag-freeze. Upang maprotektahan mula sa mga epekto ng ilaw, mag-imbak ng pen ng syringe na may takip.

Listahan ng mga parmasya kung saan maaari kang bumili ng Novomix 30 flekspen:

Tagagawa:

Representasyon
Novo Nordisk A / S
119330, Moscow,
Lomonosovsky Prospekt 38, opisina 11

Mga tagubilin para sa mga pasyente sa paggamit ng NovoMix® 30 FlexPen® Mangyaring basahin nang mabuti ang mga tagubiling ito bago gamitin ang iyong NovoMix® 30 FlexPen®
Ang NovoMix® 30 FlexPen® ay isang natatanging panulat ng insulin na may dispenser. Ang pinamamahalang dosis ng insulin, mula sa 1 hanggang 60 na mga yunit, ay maaaring mabago sa mga pagtaas ng 1 yunit. Ang NovoMix® 30 FlexPen® ay idinisenyo para magamit gamit ang mga karayom ​​na may karayom ​​NovoFayn® o NovoTvist® hanggang sa 8 mm ang haba. Bilang pag-iingat, palaging magdala ng isang kapalit na sistema ng insulin sa iyo kung sakaling nawala o nasira ang iyong NovoMix® 30 FlexPen®.

Paghahanda ng NovoMix® 30 FlexPen®
Suriin ang label upang matiyak na naglalaman ang iyong FlexPen® ng tamang uri ng insulin. Bago ang unang iniksyon, ihalo ang insulin:

A
Upang mapadali ang paghahalo, payagan ang gamot na magpainit sa temperatura ng silid. Alisin ang takip mula sa panulat ng hiringgilya.

Sa
I-roll ang syringe pen sa pagitan ng mga palma ng 10 beses - mahalaga na nasa pahalang na posisyon ito.

Sa
Itataas ang panulat pataas at pababa 10 beses, tulad ng ipinapakita sa Figure C, upang ang baso ng bola ay lumipat mula sa isang dulo ng kartutso hanggang sa iba pang. Ulitin ang mga operasyon na tinukoy sa mga puntos B at C hanggang sa ang mga nilalaman ng kartutso ay pantay na puti at maulap.
Bago ang bawat kasunod na iniksyon, ihalo ang mga nilalaman tulad ng ipinapakita sa Figure C ng hindi bababa sa 10 beses hanggang sa ang mga nilalaman ng kartutso ay pantay na puti at maulap. Pagkatapos ng paghahalo, agad na magbigay ng isang iniksyon.

Laging tiyakin na hindi bababa sa 12 yunit ng insulin ang mananatili sa kartutso upang matiyak ang pantay na paghahalo. Kung mas mababa sa 12 mga yunit ay naiwan, gamitin ang bagong NovoMix® 30 FlexPen®.

Kalakip ng karayom

D
Alisin ang proteksiyon na sticker mula sa natatanging karayom. Malumanay at isiksik ang karayom ​​sa NovoMix® 30 FlexPen®.

E
Alisin ang panlabas na takip ng karayom, ngunit huwag itapon ito.

F
Alisin at itapon ang panloob na takip ng karayom.