NovoRapid - mga tagubilin para sa paggamit, mga pagsusuri, mga analogue at mga form ng paglabas (solusyon para sa pang-ilalim ng balat at intravenous na pangangasiwa ng 100 PIECES ng Penfill at Flexpen) ng isang gamot para sa paggamot ng uri 1 at type 2 na diyabetis sa mga may sapat na gulang, mga bata at sa panahon ng pagbubuntis

Sa artikulong ito, maaari mong basahin ang mga tagubilin para sa paggamit ng gamot NovoRapid. Nagbibigay ng puna mula sa mga bisita sa site - ang mga mamimili ng gamot na ito, pati na rin ang mga opinyon ng mga espesyalista sa medikal sa paggamit ng NovoRapid sa kanilang pagsasanay. Ang isang malaking kahilingan ay aktibong idagdag ang iyong mga pagsusuri tungkol sa gamot: nakatulong ang gamot o hindi tumulong sa pag-alis ng sakit, kung anong mga komplikasyon at mga epekto ay sinusunod, marahil ay hindi inihayag ng tagagawa sa annotation. Mga Analog ng NovoRapida sa pagkakaroon ng magagamit na mga istrukturang analog. Gumamit para sa paggamot ng diabetes mellitus na insulin-depend type na 1 at non-insulin-depend type 2 sa mga may sapat na gulang, mga bata, pati na rin sa panahon ng pagbubuntis at paggagatas. Ang komposisyon ng gamot.

NovoRapid - Isang analogue ng tao na insulin ng daluyan ng tagal. Sa molekular na istraktura ng insulin na ito, ang proline amino acid na nasa posisyon B28 ay pinalitan ng aspartic acid, na binabawasan ang pagkahilig ng mga molekula upang mabuo ang mga hexamers, na sinusunod sa isang solusyon ng ordinaryong insulin.

Nakikipag-ugnay ito sa isang tukoy na receptor sa panlabas na cytoplasmic membrane ng mga cell at bumubuo ng isang insulin-receptor complex na pinasisigla ang mga proseso ng intracellular, kabilang ang synthesis ng isang bilang ng mga pangunahing enzymes (hexokinase, pyruvate kinase, glycogen synthetase). Ang epekto ng hypoglycemic ay nauugnay sa pagtaas ng intracellular transportasyon at pagtaas ng pagsipsip ng glucose sa pamamagitan ng mga tisyu, pagpapasigla ng lipogenesis, glycogenogenesis, at pagbawas sa rate ng produksiyon ng glucose ng atay.

Ang aspart ng insulin (ang aktibong sangkap ng Novorapid) at ang insulin ng tao ay may parehong aktibidad sa katumbas ng molar.

Ang aspart ng insulin ay hinihigop mula sa subcutaneous adipose tissue nang mas mabilis at mas mabilis kaysa sa pagkilos ng natutunaw na insulin ng tao.

Ang tagal ng pagkilos ng insulin aspart pagkatapos ng pangangasiwa ng subcutaneous ay mas mababa kaysa sa natutunaw na insulin ng tao.

Komposisyon

Insulin aspart + excipients.

Mga Pharmacokinetics

Matapos ang pangangasiwa ng subcutaneous ng insulin aspart, ang oras upang maabot ang maximum na konsentrasyon (Tmax) sa plasma ng dugo ay nasa average na 2 beses na mas mababa kaysa pagkatapos ng pangangasiwa ng natutunaw na insulin ng tao. Ang maximum na konsentrasyon sa plasma ng dugo (Cmax) ay nakamit sa average na 40 minuto pagkatapos ng pangangasiwa ng subcutaneous ng isang dosis na 0.15 IU bawat 1 kg ng timbang ng katawan sa mga pasyente na may type 1 diabetes. Ang konsentrasyon ng insulin ay bumalik sa kanyang orihinal na antas pagkatapos ng 4-6 na oras pagkatapos ng pangangasiwa ng gamot. Ang rate ng pagsipsip ay bahagyang mas mababa sa mga pasyente na may type 2 diabetes, na humahantong sa mas mababang Cmax at kalaunan Tmax (60 minuto).

Mga indikasyon

type 1 diabetes mellitus (nakasalalay sa insulin),
type 2 diabetes mellitus (di-umaasa-sa-insulin): yugto ng paglaban sa mga ahente ng hypoglycemic ahente, bahagyang pagtutol sa mga gamot na ito (sa panahon ng kumbinasyon na therapy), magkakasamang sakit.

Mga Form ng Paglabas

Solusyon para sa pang-ilalim ng balat at intravenous na pangangasiwa ng 100 PIECES sa 1 ml cartridge ng 3 ml (Penfill).

Solusyon para sa pang-ilalim ng balat at intravenous na pangangasiwa ng 100 PIECES sa 1 ml cartridge sa isang 3 ml syringe pen (Flexpen).

Mga tagubilin para sa paggamit at regimen ng dosis

Ang NovoRapid (Flexpen at Penfill) ay isang mabilis na pagkilos ng analogue ng insulin. Ang dosis ng NovoRapid ay tinutukoy ng doktor nang paisa-isa alinsunod sa mga pangangailangan ng pasyente. Karaniwan, ang gamot ay ginagamit kasabay ng medium-duration o pang-haba na paghahanda ng insulin, na pinangangasiwaan ng hindi bababa sa 1 oras bawat araw.

Upang makamit ang pinakamainam na kontrol ng glycemic, inirerekomenda na regular na masukat ang konsentrasyon ng glucose sa dugo at ayusin ang dosis ng insulin.

Karaniwan, ang indibidwal na pang-araw-araw na kinakailangan para sa insulin sa mga may sapat na gulang at mga bata ay mula sa 0.5 hanggang 1 IU bawat 1 kg ng timbang ng katawan. Sa pagpapakilala ng gamot bago kumain, ang pangangailangan para sa insulin ay maaaring ibigay ng NovoRapid ng 50-70%, ang natitirang pangangailangan para sa insulin ay ibinibigay ng matagal na pagkilos ng insulin.

Ang pagtaas sa pisikal na aktibidad ng pasyente, isang pagbabago sa nakagawian na nutrisyon, o mga sakit na magkakasunod ay maaaring mangailangan ng pagsasaayos ng dosis.

Ang NovoRapid ay may isang mas mabilis na pagsisimula at mas maikling tagal ng pagkilos kaysa sa natutunaw na insulin ng tao. Dahil sa mas mabilis na pagsisimula ng pagkilos, ang NovoRapid ay dapat ibigay, bilang isang panuntunan, kaagad bago ang isang pagkain, kung kinakailangan, ay maaaring ibigay sa ilang sandali pagkatapos ng pagkain. Dahil sa mas maiikling tagal ng pagkilos kumpara sa tao na tao, ang panganib ng pagbuo ng nocturnal hypoglycemia sa mga pasyente na natanggap ang NovoRapid ay mas mababa.

Ang NovoRapid ay iniksyon subcutaneously sa rehiyon ng pader ng anterior tiyan, hita, balikat, deltoid o gluteal na rehiyon. Ang mga site ng iniksyon sa loob ng parehong lugar ng katawan ay dapat na regular na mabago upang mabawasan ang panganib ng lipodystrophy. Tulad ng lahat ng paghahanda ng insulin, ang pangangasiwa ng subcutaneous sa pader ng anterior na tiyan ay nagbibigay ng mas mabilis na pagsipsip kumpara sa pangangasiwa sa ibang mga lugar. Ang tagal ng pagkilos ay nakasalalay sa dosis, lugar ng pamamahala, intensity ng daloy ng dugo, temperatura at antas ng pisikal na aktibidad. Gayunpaman, ang isang mas mabilis na pagsisimula ng pagkilos kumpara sa natutunaw na insulin ng tao ay pinananatili anuman ang lokasyon ng site ng iniksyon.

Ang NovoRapid ay maaaring magamit para sa tuluy-tuloy na pagbubuhos ng mga subcutaneous insulin (PPII) sa mga bomba ng insulin na idinisenyo para sa mga pagbubuhos ng insulin. Ang FDI ay dapat na magawa sa pader ng anterior tiyan. Ang lugar ng pagbubuhos ay dapat na pana-panahong nagbago.

Kapag gumagamit ng isang bomba ng insulin para sa pagbubuhos, ang NovoRapid ay hindi dapat ihalo sa iba pang mga uri ng insulin.

Ang mga pasyente na gumagamit ng FDI ay dapat na lubusang sanayin sa paggamit ng pump, ang naaangkop na reservoir, at pump tubing system. Ang set ng pagbubuhos (tubo at catheter) ay dapat mapalitan alinsunod sa manu-manong gumagamit na nakakabit sa set ng pagbubuhos.

Ang mga pasyente na tumatanggap ng NovoRapid na may FDI ay dapat magkaroon ng dagdag na magagamit na insulin kung sakaling masira ang sistema ng pagbubuhos.

Kung kinakailangan, ang NovoRapid ay maaaring ibigay nang intravenously, ngunit sa pamamagitan lamang ng mga kwalipikadong medikal na tauhan.

Para sa intravenous administration, ang mga sistema ng pagbubuhos na may NovoRapid 100 IU sa 1 ml na may konsentrasyon ng 0.05 IU sa 1 ml hanggang 1 IU sa 1 ml ng insulin aspart sa 0.9% sodium chloride solution, 5% dextrose solution o 10% dextrose solution ay ginagamit naglalaman ng 40 mmol / L potassium chloride gamit ang mga lalagyan ng pagbubuhos ng polypropylene. Ang mga solusyon na ito ay matatag sa temperatura ng silid sa loob ng 24 na oras. Sa kabila ng katatagan ng ilang oras, ang isang tiyak na halaga ng insulin ay una na nasisipsip ng materyal ng sistema ng pagbubuhos. Sa panahon ng pagbubuhos ng insulin, kinakailangan na patuloy na subaybayan ang konsentrasyon ng glucose sa dugo.

Epekto

hypoglycemia (nadagdagan ang pagpapawis, kawalan ng pakiramdam ng balat, nerbiyos o panginginig, pagkabalisa, hindi pangkaraniwang pagkapagod o kahinaan, may kapansanan na orientation, may kapansanan na konsentrasyon, pagkahilo, malubhang kagutuman, pansamantalang visual na kapansanan, sakit ng ulo, pagduduwal, tachycardia). Ang matinding hypoglycemia ay maaaring humantong sa pagkawala ng kamalayan at / o mga pagkumbinsi, pansamantala o hindi maibabalik na pagkagambala ng utak at kamatayan,
urticaria, pantal sa balat, nangangati,
mga reaksyon ng anaphylactic,
tumaas ang pagpapawis
karamdaman ng gastrointestinal tract (GIT),
angioedema,
kahirapan sa paghinga
tachycardia (nadagdagan ang rate ng puso),
pagbaba ng presyon ng dugo (BP),
mga lokal na reaksyon: mga reaksiyong alerdyi (pamumula, pamamaga, pangangati ng balat sa site ng iniksyon), karaniwang pansamantalang at pagpasa habang nagpapatuloy ang paggamot,
lipodystrophy,
paglabag sa pagwawasto.

Contraindications

hypoglycemia,
sobrang pagkasensitibo sa insulin aspart.

Pagbubuntis at paggagatas

Klinikal na karanasan sa NovoRapida sa panahon ng pagbubuntis ay limitado.

Sa mga pang-eksperimentong pag-aaral ng hayop, walang pagkakaiba ang natagpuan sa pagitan ng embryotoxicity at teratogenicity ng insulin aspart at ng insulin ng tao. Sa panahon ng posibleng pagsisimula ng pagbubuntis at sa buong panahon nito, kinakailangan na maingat na subaybayan ang kondisyon ng mga pasyente na may diabetes mellitus at subaybayan ang antas ng glucose sa dugo. Ang pangangailangan para sa insulin, bilang isang panuntunan, ay bumababa sa 1st trimester at unti-unting tumaas sa ika-2 at ika-3 na mga trimester ng pagbubuntis. Sa panahon at kaagad pagkatapos ng kapanganakan, ang mga kinakailangan sa insulin ay maaaring bumagsak nang malaki. Ilang sandali pagkatapos ng kapanganakan, ang pangangailangan para sa insulin ay mabilis na bumalik sa antas na bago ang pagbubuntis.

Ang insulin aspart ay maaaring magamit sa panahon ng paggagatas (pagpapasuso), at maaaring kailanganin ang pagsasaayos ng dosis ng insulin.

Gumamit sa mga bata

Hindi inirerekomenda para magamit sa mga batang wala pang 6 taong gulang.

Gumamit sa mga matatandang pasyente

Tulad ng paggamit ng iba pang mga paghahanda ng insulin, sa mga matatandang pasyente kinakailangan na maingat na subaybayan ang konsentrasyon ng glucose sa dugo at ayusin ang dosis ng NovoRapid nang paisa-isa.

Espesyal na mga tagubilin

Ang isang hindi sapat na dosis ng insulin o pagpapahinto ng paggamot, lalo na sa type 1 diabetes mellitus, ay maaaring humantong sa pagbuo ng hyperglycemia o diabetes ketoacidosis. Ang mga sintomas ng hyperglycemia ay karaniwang lumilitaw nang unti-unti sa paglipas ng ilang oras o araw. Ang mga simtomas ng hyperglycemia ay pagduduwal, pagsusuka, pag-aantok, pamumula at pagkatuyo ng balat, tuyong bibig, nadagdagan ang output ng ihi, pagkauhaw at pagkawala ng gana, pati na rin ang hitsura ng isang acetone na amoy sa hangin. Kung walang naaangkop na paggamot, ang hyperglycemia ay maaaring humantong sa kamatayan. Matapos ang pag-compensate para sa metabolismo ng karbohidrat, halimbawa, na may masinsinang therapy ng insulin, ang mga pasyente ay maaaring makaranas ng mga karaniwang sintomas ng precursors ng hypoglycemia.

Sa mga pasyente na may diyabetis na may pinakamainam na control metaboliko, ang mga huling komplikasyon ng diyabetis ay umuunlad at mas mabagal ang pag-unlad. Kaugnay nito, inirerekomenda na magsagawa ng mga aktibidad na naglalayong pag-optimize ng metabolic control, kabilang ang pagsubaybay sa antas ng glucose sa dugo.

Ang kinahinatnan ng mga tampok ng pharmacodynamic ng mga maikling analog acting ng insulin ay ang pagbuo ng hypoglycemia kapag ginamit ang mga ito ay nagsisimula nang mas maaga kaysa sa paggamit ng natutunaw na insulin ng tao.

Dapat isaalang-alang ang mataas na rate ng pag-unlad ng hypoglycemic effect sa paggamot ng mga pasyente na may mga magkakasamang sakit o pagkuha ng mga gamot na nagpapabagal sa pagsipsip ng pagkain. Sa pagkakaroon ng mga magkakasamang sakit, lalo na ng nakakahawang pinagmulan, ang pangangailangan para sa insulin, bilang isang patakaran, ay tumataas. Ang hindi naaangkop na pag-andar ng bato o hepatic ay maaaring humantong sa pagbaba ng mga kinakailangan sa insulin.

Kapag inililipat ang isang pasyente sa iba pang mga uri ng insulin, ang mga maagang sintomas ng precursors ng hypoglycemia ay maaaring magbago o maging hindi gaanong binibigkas kumpara sa mga gumagamit ng nakaraang uri ng insulin.

Ang paglipat ng isang pasyente mula sa NovoRapid sa isang bagong uri ng insulin o isang paghahanda ng insulin ng isa pang tagagawa ay dapat isagawa sa ilalim ng mahigpit na pangangasiwa sa medisina. Kung binago mo ang konsentrasyon, uri, tagagawa at uri (insulin ng tao, insulin ng hayop, analogue ng tao) ng paghahanda ng insulin at / o paraan ng pagmamanupaktura, maaaring kailanganin ang pagbabago sa dosis.

Ang isang pagbabago sa dosis ng insulin ay maaaring kailanganin na may pagbabago sa diyeta at sa pagtaas ng pisikal na bigay. Mag-ehersisyo kaagad pagkatapos kumain ay maaaring dagdagan ang iyong panganib ng hypoglycemia. Ang paglaktaw ng pagkain o hindi planadong ehersisyo ay maaaring humantong sa pag-unlad ng hypoglycemia.

Ang isang makabuluhang pagpapabuti sa estado ng kabayaran para sa metabolismo ng karbohidrat ay maaaring humantong sa isang estado ng talamak na sakit ng neuropathy, na kadalasang nababaligtad.

Ang pangmatagalang pagpapabuti sa kontrol ng glycemic ay binabawasan ang panganib ng pag-unlad ng retinaopathy ng diabetes. Gayunpaman, ang pagpapalakas ng therapy sa insulin na may isang matalim na pagpapabuti sa kontrol ng glycemic ay maaaring sinamahan ng isang pansamantalang pagkasira ng retinaopathy ng diabetes.

Ang impluwensya sa kakayahang magmaneho ng mga sasakyan at makontrol ang mga mekanismo

Ang kakayahan ng mga pasyente na mag-concentrate at ang rate ng reaksyon ay maaaring may kapansanan sa panahon ng hypoglycemia at hyperglycemia, na maaaring mapanganib sa mga sitwasyon kung saan kinakailangan ang mga kakayahan na ito (halimbawa, kapag nagmamaneho ng kotse o nagtatrabaho sa mga makina at mekanismo). Ang mga pasyente ay dapat payuhan na gumawa ng mga hakbang upang maiwasan ang pagbuo ng hypoglycemia at hyperglycemia kapag nagmamaneho ng kotse at nagtatrabaho sa mga mekanismo. Mahalaga ito lalo na para sa mga pasyente na walang o pinaliit na mga sintomas ng precursors ng pagbuo ng hypoglycemia o pagdurusa sa madalas na mga yugto ng hypoglycemia. Sa mga kasong ito, dapat na isaalang-alang ang pagiging posible ng naturang gawain.

Pakikihalubilo sa droga

Hypoglycemic pagkilos Novorapid mapahusay oral hypoglycemic ahente, inhibitors ng monoamine oxidase (Mao) inhibitors, angiotensin-convert enzyme (ACE) inhibitors, karbon anhydrase inhibitors, pumipili beta-blockers, bromocriptine, octreotide, sulfonamides, anabolic steroid, tetracyclines, clofibrate, ketoconazole, mebendazole, pyridoxine, theophylline, cyclophosphamide, fenfluramine, paghahanda ng lithium, paghahanda na naglalaman ng ethanol.

Ang epekto ng hypoglycemic ng NovoRapid ay humina sa pamamagitan ng oral contraceptives, glucocorticosteroids (GCS), mga hormone ng teroydeo, thiazide diuretics, heparin, tricyclic antidepressants, sympathomimetics, danazole, clonidine, calcium channel blockers, diazoxide, morphine, pheny.

Sa ilalim ng impluwensya ng reserpine at salicylates, ang parehong pagpapahina at pagpapahusay ng pagkilos ng gamot ay posible.

Ang mga gamot na naglalaman ng thiol o sulfite, kapag idinagdag sa insulin, ay nagiging sanhi ng pagkasira nito.

Mga analog ng gamot na NovoRapid

Ang mga istrukturang analogue ng aktibong sangkap:

Insulin aspart,
Rosinsulin Aspart.

Mgaalog ng gamot na NovoRapid ng parmasyutiko na grupo (mga insulins):

Actrapid
Apidra
Berlinsulin,
Biosulin
Brinsulmidi
Brinsulrapi
Cheat,
Gensulin
Depot insulin C,
Isofan Insulin World Cup,
Iletin
Insulinaspart
Insulin glargine,
Insulin glulisin,
Insulin Isofanicum,
Insulin tape,
Insulin ng Lyspro
Insulin maxirapid,
Hindi matutunaw ang neutral na insulin
Insulin c
Ang baboy na insulin na lubos na nalinis ng MK,
Maasim na insulin,
Insulin Ultrante
Human insulin
Insulin genetic ng tao,
Ang Semi-synthetic na tao ng insulin
Insombinant na insulin ng tao
Mahaba ang insulin
Insulin Ultralong,
Insulong
Insulrap
Hindi makatao
Insuran
Intral
Lantus
Levemir,
Mikstard
Monoinsulin
Monotard
NovoMiks,
Pensulin,
Protamin ang insulin
Protafan
Rinsulin
Rosinsulin,
Solikva SoloStar,
Sultofay,
Tresiba FlexTouch,
Tujeo SoloStar,
Ultratard
Homolong
Homorap
Katatawanan,
Humodar
Humulin.

Opinyon ng Endocrinologist

Magandang hypoglycemic na gamot. Inireseta ko ang Novorapid sa mga pasyente na may parehong uri ng diabetes.Gamit ang tamang dosis, napapanatili nito ang katanggap-tanggap na antas ng asukal sa dugo. Ang gamot ay maginhawa upang magamit, kahit na ang mga mag-aaral ay madaling mag-iniksyon sa kanilang sarili. Ang Novorapid ay mahusay na disimulado. Ang mga reaksiyong alerdyi sa site ng iniksyon ay napakabihirang. Ngunit ang lipodystrophy, tulad ng, gayunpaman, kapag nagpapagamot sa iba pang mga insulins, madalas na nangyayari. Nagkaroon ng mga kaso ng pagbuo ng banayad na hypoglycemia sa aking pagsasanay.

Mga katangian ng Pharmacological:

Nakikipag-ugnay ito sa isang tiyak na receptor sa panlabas na cytoplasmic membrane ng mga cell at bumubuo ng isang insulin-receptor complex na pinasisigla ang mga proseso ng intracellular, kabilang ang synthesis ng isang bilang ng mga pangunahing enzymes (hexokinase, pyruvate kinase, glycogen synthase, atbp.). Ang pagbaba ng glucose sa dugo ay dahil sa isang pagtaas sa intracellular transportasyon, pagtaas ng pagsipsip ng mga tisyu, pagpapasigla ng lipogenesis, glycogenogenesis, isang pagbawas sa rate ng produksiyon ng glucose ng atay, atbp.

Ang pagpapalit ng amino acid proline sa posisyon B28 na may aspartic acid sa insulin aspart ay binabawasan ang pagkahilig ng mga molekula upang mabuo ang mga hexamers, na sinusunod sa isang solusyon ng ordinaryong insulin. Kaugnay nito, ang aspart ng insulin ay mas mabilis na nasisipsip mula sa subcutaneous fat at nagsisimulang kumilos nang mas mabilis kaysa sa natutunaw na insulin ng tao. Ang aspart ng insulin ay binabawasan ang glucose ng dugo nang mas malakas sa unang 4 na oras pagkatapos ng pagkain kaysa sa natutunaw na insulin ng tao. Ang tagal ng insulin aspart pagkatapos ng pangangasiwa ng subcutaneous ay mas maikli kaysa sa natutunaw na insulin ng tao. Matapos ang pangangasiwa ng subcutaneous, ang epekto ng gamot ay nagsisimula sa loob ng 10-20 minuto pagkatapos ng pangangasiwa. Ang maximum na epekto ay sinusunod 1-3 oras pagkatapos ng iniksyon. Ang tagal ng gamot ay 3-5 oras.

Ang mga klinikal na pagsubok na kinasasangkutan ng mga pasyente na may type 1 diabetes ay nagpakita ng isang nabawasan na peligro ng nocturnal hypoglycemia kapag gumagamit ng insulin aspart kumpara sa natutunaw na insulin ng tao. Ang panganib ng pang-araw na hypoglycemia ay hindi makabuluhang tumaas.

Ang aspart ng insulin ay pantay na natutunaw na insulin ng tao batay sa pagkakalbo nito.

Matanda Ang mga klinikal na pagsubok na kinasasangkutan ng mga pasyente na may type 1 diabetes mellitus ay nagpapakita ng isang mas mababang postprandial na konsentrasyon ng glucose sa dugo na may aspart ng insulin kumpara sa natutunaw na insulin ng tao.

Matanda: Ang isang randomized, double-blind, cross-sectional na pag-aaral ng pharmacokinetics at pharmacodynamics (FC / PD) ng insulin aspart at natutunaw na insulin ng tao sa mga matatandang pasyente na may type 2 diabetes mellitus (19 mga pasyente na may edad na 65-83 taon, nangangahulugang edad 70 taon) ay ginanap. Ang mga kamag-anak na pagkakaiba-iba sa mga pharmacodynamic properties sa pagitan ng aspart ng insulin at natutunaw na insulin ng tao sa mga matatandang pasyente ay katulad sa mga nasa malusog na boluntaryo at sa mga mas batang pasyente na may diabetes mellitus.

Mga bata at kabataan. Ang paggamit ng insulin aspart sa mga bata ay nagpakita ng magkatulad na mga resulta ng pangmatagalang control glycemic kung ihahambing sa natutunaw na insulin ng tao.
Ang isang klinikal na pag-aaral gamit ang natutunaw na insulin ng tao bago kumain at aspart aspart pagkatapos kumain ay isinasagawa sa mga bata (26 na mga pasyente na may edad 2 hanggang 6 na taon), at isang solong dosis na pag-aaral ng FC / PD ay isinagawa sa mga bata (6 -12 taong gulang) at mga kabataan (13-17 taong gulang). Ang profile ng pharmacodynamic ng insulin aspart sa mga bata ay katulad nito sa mga pasyente ng may sapat na gulang.

Pagbubuntis Ang mga klinikal na pag-aaral ng kaligtasan at pagiging epektibo ng aspeto ng insulin at ng tao na insulin sa paggamot ng mga buntis na may type 1 diabetes mellitus (322 mga buntis na kababaihan, sinuri ang 157 sa kanila na natanggap ang aspart ng insulin, 165 - ang insulin ng tao) ay hindi nagsiwalat ng anumang negatibong epekto ng aspart ng insulin sa pagbubuntis o kalusugan ng pangsanggol / bagong panganak.
Karagdagang mga klinikal na pag-aaral sa 27 na kababaihan na may gestational diabetes na natatanggap ang aspart ng insulin at ang insulin ng tao (natanggap ng aspart ng insulin ang 14 na kababaihan, ang insulin ng tao 13) ay nagpapahiwatig ng pagiging tugma ng mga profile sa kaligtasan kasama ang isang makabuluhang pagpapabuti sa post-food glucose control na may paggamot sa aspart ng insulin.

Mga Pharmacokinetics
Matapos ang pangangasiwa ng subcutaneous ng aspart ng insulin, ang oras upang maabot ang maximum na konsentrasyon (t_max) sa plasma ng dugo sa average na 2 beses na mas mababa kaysa pagkatapos ng pangangasiwa ng natutunaw na insulin ng tao. Ang maximum na konsentrasyon ng plasma (Cmax) ay average 492 ± 256 pmol / L at umabot sa 40 minuto pagkatapos ng pangasiwaan ng subcutaneous ng isang dosis na 0.15 U / kg timbang ng katawan para sa mga pasyente na may type 1 diabetes. Ang konsentrasyon ng insulin ay bumalik sa kanyang orihinal na antas pagkatapos ng 4-6 na oras pagkatapos ng pangangasiwa ng gamot. Ang rate ng pagsipsip ay bahagyang mas mababa sa mga pasyente na may type 2 diabetes, na humantong sa isang mas mababang maximum na konsentrasyon (352 ± 240 pmol / L) at isang kalaunan_max (60 minuto).

Ang pagkakaiba-iba ng intra-indibidwal sa t_max makabuluhang mas mababa kapag gumagamit ng insulin aspart kumpara sa natutunaw na insulin ng tao, habang ang ipinapahiwatig na pagkakaiba-iba sa C_maxpara sa aspart insulin pa.

Ang mga pharmacokinetics sa mga bata (6-12 taong gulang) at mga kabataan (13-17 taong gulang) na may type 1 diabetes. Ang pagsipsip ng insulin aspart ay nangyayari nang mabilis sa parehong mga pangkat ng edad na may t_maxkatulad ng sa mga matatanda. Gayunpaman, may mga pagkakaiba-iba C_max sa dalawang pangkat ng edad, na binibigyang diin ang kahalagahan ng indibidwal na dosis ng gamot. Matanda: Ang mga kamag-anak na pagkakaiba-iba sa mga pharmacokinetics sa pagitan ng aspart ng insulin at natutunaw na insulin ng tao sa mga matatanda na pasyente (65-83 taong gulang, average na 70 taong gulang) ng type 2 na diabetes mellitus ay katulad sa mga nasa malusog na boluntaryo at sa mga nakababatang pasyente na may diabetes mellitus. Sa mga matatandang pasyente, ang isang pagbawas sa rate ng pagsipsip ay sinusunod, na humantong sa isang pagbawas sa t_max (82 (variable: 60-120) minuto), habang C_max ay pareho sa na-obserbahan sa mga mas batang pasyente na may type 2 diabetes at bahagyang mas mababa kaysa sa mga pasyente na may type 1 diabetes. Kakulangan ng pag-andar sa atay: Ang isang pag-aaral ng pharmacokinetics ay isinagawa na may isang solong dosis ng aspart insulin sa 24 na mga pasyente na ang pag-andar ng atay ay mula sa normal hanggang sa malubhang kapansanan. Sa mga indibidwal na may kapansanan sa pag-andar ng atay, ang rate ng pagsipsip ng insulin aspart ay nabawasan at hindi matatag, na nagreresulta sa pagbaba ng t_max mula sa halos 50 minuto sa mga taong may normal na pag-andar ng atay sa halos 85 minuto sa mga taong may kapansanan sa pag-andar ng atay ng katamtaman at malubhang kalubhaan. Lugar sa ilalim ng curve ng konsentrasyon-oras, maximum na konsentrasyon ng plasma at kabuuang clearance ng gamot (AUC, C_max at CL / F) ay magkatulad na mga kalye na may nabawasan at normal na pag-andar ng atay. Ang pagkabigo ng malubhang: Isang pag-aaral ay isinagawa ng mga pharmacokinetics ng insulin aspart sa 18 mga pasyente na ang function ng bato ay mula sa normal hanggang sa malubhang kapansanan. Walang maliwanag na epekto ng clearance ng creatinine sa AUC, C_max, t_max aspart ng insulin. Ang data ay limitado sa mga may katamtaman at malubhang pagkabigo sa bato. Ang mga indibidwal na may kabiguan sa bato na nangangailangan ng dialysis ay hindi kasama sa pag-aaral.

Data ng Kaligtasan ng Katumpakan:
Ang mga preclinical na pag-aaral ay hindi nagsiwalat ng anumang panganib sa mga tao, batay sa data mula sa pangkalahatang tinanggap na mga pag-aaral ng kaligtasan sa parmasyutiko, pagkakalason ng paulit-ulit na paggamit, genotoxicity at reproductive toxicity. Sa mga pagsusuri sa vitro, kabilang ang pagbubuklod sa mga receptor ng insulin at tulad ng paglago ng factor ng insulin-1, pati na rin ang epekto sa paglaki ng cell, ang pag-uugali ng insulin aspart ay halos kapareho ng sa insulin ng tao. Ipinakita rin ng mga pag-aaral na ang dissociation ng pagbubuklod ng insulin aspart sa insulin receptor ay katumbas ng para sa insulin ng tao.

Contraindications:

Hindi inirerekumenda na gamitin ang gamot na NovoRapid® Flexpen® sa mga bata na wala pang 2 taong gulang, dahil ang mga klinikal na pag-aaral sa mga bata na wala pang 2 taong gulang ay hindi isinasagawa.

Paggamit sa panahon ng pagbubuntis at sa panahon ng pagpapasuso
Ang NovoRapid® Flexpen® ay maaaring inireseta sa panahon ng pagbubuntis. Ang data mula sa dalawang randomized na kinokontrol na klinikal na mga pagsubok (157 + 14 na mga buntis na sinusuri) ay hindi naghayag ng anumang masamang epekto ng aspart ng insulin sa pagbubuntis o ang kalusugan ng fetus / bagong panganak kumpara sa tao na insulin (tingnan ang seksyon "

Dosis at pangangasiwa:

Upang makamit ang pinakamainam na kontrol ng glycemic, inirerekomenda na regular na masukat ang konsentrasyon ng glucose sa dugo at ayusin ang dosis ng insulin.

Karaniwan, ang indibidwal na pang-araw-araw na kinakailangan para sa insulin sa mga may sapat na gulang at mga bata ay mula sa 0.5 hanggang 1 U / kg na timbang ng katawan. Kung ang gamot ay ibinibigay bago kumain, ang pangangailangan para sa insulin ay maaaring ibigay ng NovoRapid® FlexPen® sa pamamagitan ng 50-70%, ang natitirang pangangailangan para sa insulin ay ibinibigay ng matagal na pagkilos ng insulin.

Ang pagtaas sa pisikal na aktibidad ng pasyente, isang pagbabago sa nakagawian na nutrisyon, o mga sakit na magkakasunod ay maaaring mangailangan ng pagsasaayos ng dosis.

Ang NovoRapid® Flexpen® ay may isang mas mabilis na pagsisimula at mas maikling tagal ng pagkilos kaysa sa natutunaw na insulin ng tao. Dahil sa mas mabilis na pagsisimula ng pagkilos, ang NovoRapid® FlexPen® ay dapat ibigay, bilang isang panuntunan, kaagad bago ang isang pagkain, kung kinakailangan, ay maaaring ibigay sa ilang sandali pagkatapos kumain. Dahil sa mas maikli na tagal ng pagkilos kumpara sa tao na insulin, ang panganib ng pagbuo ng nocturnal hypoglycemia sa mga pasyente na natanggap ang NovoRapid® Flexpen® ay mas mababa.

Mga espesyal na grupo ng pasyente
Tulad ng iba pang mga insulins, sa mga matatandang pasyente at mga pasyente na may kakulangan sa bato o hepatic, ang konsentrasyon ng glucose sa dugo ay dapat na mas maingat na kontrolado at ang dosis ng aspart aspart na isa-isa ay nababagay.

Mga bata at kabataan
Mas mainam na gamitin ang NovoRapid® FlexPen® sa halip na matunaw ang insulin ng tao sa mga bata kapag kinakailangan upang mabilis na simulan ang pagkilos ng gamot, halimbawa, kapag mahirap para sa isang bata na sundin ang kinakailangang agwat ng oras sa pagitan ng iniksyon at paggamit ng pagkain.

Paglipat mula sa iba pang paghahanda ng insulin
Kapag naglilipat ng isang pasyente mula sa iba pang mga paghahanda ng insulin sa NovoRapid® FlexPen®, maaaring kailanganin ang pagsasaayos ng dosis ng NovoRapid® FlexPen® at basal na insulin.

Ang NovoRapid® Flexpen® ay iniksyon ng subcutaneously sa rehiyon ng pader ng anterior tiyan, hita, balikat, deltoid o gluteal na rehiyon. Ang mga site ng iniksyon sa loob ng parehong lugar ng katawan ay dapat na regular na mabago upang mabawasan ang panganib ng lipodystrophy. Tulad ng lahat ng paghahanda ng insulin, ang pangangasiwa ng subcutaneous sa pader ng anterior na tiyan ay nagbibigay ng mas mabilis na pagsipsip kumpara sa pangangasiwa sa ibang mga lugar. Ang tagal ng pagkilos ay nakasalalay sa dosis, lugar ng pamamahala, intensity ng daloy ng dugo, temperatura at antas ng pisikal na aktibidad. Gayunpaman, ang isang mas mabilis na pagsisimula ng pagkilos kumpara sa natutunaw na insulin ng tao ay pinananatili anuman ang lokasyon ng site ng iniksyon.

Ang NovoRapid® ay maaaring magamit para sa tuluy-tuloy na pagbubuhos ng mga subcutaneous insulin (PPII) sa mga bomba ng insulin na idinisenyo para sa mga pagbubuhos ng insulin. Ang FDI ay dapat na magawa sa pader ng anterior tiyan. Ang lugar ng pagbubuhos ay dapat na pana-panahong nagbago.

Kapag gumagamit ng isang bomba ng insulin para sa pagbubuhos, ang NovoRapid® ay hindi dapat ihalo sa iba pang mga uri ng insulin.

Ang mga pasyente na tumatanggap ng NovoRapid® na may FDI ay dapat magkaroon ng dagdag na magagamit na insulin kung sakaling masira ang sistema ng pagbubuhos.

Pangangasiwa ng intravenous
Kung kinakailangan, ang NovoRapid® ay maaaring ibigay nang intravenously, ngunit sa pamamagitan lamang ng mga kwalipikadong medikal na tauhan.

Para sa intravenous administration, ang mga sistema ng pagbubuhos na may NovoRapid® 100 IU / ml na may konsentrasyon ng 0.05 IU / ml hanggang 1 IU / ml na aspart ng insulin sa 0.9% na solusyon ng sodium chloride, 5% solution ng dextrose o 10% na dextrose solution na naglalaman ng 40 mmol / L potassium chloride gamit ang mga lalagyan ng pagbubuhos ng polypropylene. Ang mga solusyon na ito ay matatag sa temperatura ng silid sa loob ng 24 na oras. Sa kabila ng katatagan ng ilang oras, ang isang tiyak na halaga ng insulin ay una na nasisipsip ng materyal ng sistema ng pagbubuhos. Sa panahon ng pagbubuhos ng insulin, kinakailangan na patuloy na subaybayan ang konsentrasyon ng glucose sa dugo.

Side effects:

Ang pinakakaraniwang salungat na reaksyon ay hypoglycemia. Ang saklaw ng mga epekto ay nag-iiba depende sa populasyon ng pasyente, regimen sa doses, at kontrol ng glycemic (tingnan ang seksyon sa ibaba).

Sa paunang yugto ng therapy sa insulin, ang mga repraktibo na pagkakamali, edema at reaksyon ay maaaring mangyari sa lugar ng iniksyon (sakit, pamumula, pantal, pamamaga, hematoma, pamamaga at pangangati sa site ng iniksyon). Ang mga sintomas na ito ay karaniwang lumilipas sa kalikasan. Ang isang mabilis na pagpapabuti sa kontrol ng glycemic ay maaaring humantong sa isang estado ng "talamak na sakit ng neuropathy," na kadalasang nababaligtad. Ang intensification ng therapy sa insulin na may isang matalim na pagpapabuti sa kontrol ng metabolismo ng karbohidrat ay maaaring humantong sa isang pansamantalang pagkasira sa katayuan ng retinopathy ng diabetes, habang ang isang pangmatagalang pagpapabuti sa kontrol ng glycemic ay binabawasan ang panganib ng pag-unlad ng retinaopathy ng diabetes.

Ang listahan ng mga salungat na reaksyon ay ipinakita sa talahanayan.

Mga Karamdaman sa Immune System

Madalas - Mga Sakit, pantal sa balat, pantal sa balat Tunay na bihirang - Anaphylactic reaksyon * Mga sakit sa metaboliko at nutrisyonNapakadalas - Hypoglycemia * Mga karamdaman ng sistema ng nerbiyosBihirang - peripheral neuropathy ("talamak na sakit sa neuropathy")

Mga paglabag sa organ ng pangitain

Madalas - refractive error Madalas - diabetes retinopathy Mga karamdaman ng balat at subcutaneous tissueMadalas - lipodystrophy *

Pangkalahatang karamdaman at karamdaman sa site ng iniksyon

Madalas - reaksyon sa site ng iniksyon Madalas - edema

Ang lahat ng mga salungat na reaksyon na ipinakita sa ibaba, batay sa data na nakuha mula sa input ng mga pagsubok sa klinikal, ay nahahati sa mga grupo ayon sa dalas ng pag-unlad alinsunod sa MedDRA at mga sistema ng organ. Ang saklaw ng masamang reaksyon ay tinukoy bilang: napakadalas (≥ 1/10), madalas (≥ 1/100 hanggang) Para sa bawat iniksyon, gumamit ng isang bagong karayom upang maiwasan ang impeksyon.
Mag-ingat na hindi yumuko o makapinsala sa karayom bago gamitin.
Upang maiwasan ang hindi sinasadyang mga iniksyon, huwag ibalik ang panloob na takip sa karayom.

Pagsuri sa Insulin
Kahit na sa wastong paggamit ng panulat, ang isang maliit na halaga ng hangin ay maaaring makaipon sa kartutso bago ang bawat iniksyon.
Upang maiwasan ang pagpasok ng hangin at tiyakin na ang tamang dosis ay pinangangasiwaan:

E. I-dial ang 2 mga yunit ng gamot sa pamamagitan ng pag-on sa selector na may posibilidad.

F. Ang pagpindot sa NovoRapid® FlexPen® gamit ang karayom, tapikin ang kartolina ng ilang beses sa iyong daliri upang ang mga bula ng hangin ay lumipat sa tuktok ng kartutso.

G. Habang hawak ang NovoRapid® FlexPen® na may karayom, pindutin ang pindutan ng pagsisimula sa lahat. Ang pagpili ng dosis ay babalik sa zero.
Ang isang patak ng insulin ay dapat lumitaw sa dulo ng karayom. Kung hindi ito nangyari, palitan ang karayom at ulitin ang pamamaraan, ngunit hindi hihigit sa 6 na beses.
Kung ang insulin ay hindi nagmula sa karayom, ipinapahiwatig nito na may depekto ang syringe pen at hindi na dapat magamit muli.

Setting ng dosis
Siguraduhin na ang tagapili ng dosis ay nakatakda sa "O".

H. I-dial ang bilang ng mga yunit na kinakailangan para sa iniksyon. Ang dosis ay maaaring nababagay sa pamamagitan ng pag-ikot ng tagapili ng dosis sa anumang direksyon hanggang ang tamang dosis ay nakalagay sa harap ng tagapagpahiwatig ng dosis. Kapag umiikot ang tagapili ng dosis, maging maingat na hindi sinasadyang pindutin ang pindutan ng pagsisimula upang maiwasan ang pagpapakawala ng isang dosis ng insulin. Hindi posible na magtakda ng isang dosis na lumampas sa bilang ng mga yunit na natitira sa kartutso.

Imbakan at pangangalaga
Ang NovoRapid® Flexpen® ay dinisenyo para sa epektibo at ligtas na paggamit at nangangailangan ng maingat na paghawak. Sa kaganapan ng isang pagbagsak o malakas na stress sa makina, ang pagkasira ng syringe ay maaaring masira at maaaring tumagas ang insulin.
Ang ibabaw ng NovoRapid® FlexPen® ay maaaring malinis gamit ang isang koton na swab na naitawsaw sa alkohol. Huwag ibabad ang panulat sa likido, huwag hugasan o pampadulas ito, tulad ng maaari itong makapinsala sa mekanismo.
Hindi pinapayagan ang Pag-refert ng NovoRapid® FlexPen®.

Pangangasiwa ng insulin
Ipasok ang karayom sa ilalim ng balat. Gumamit ng iniksyon na inirekumenda ng iyong doktor.

Ako Upang makagawa ng isang iniksyon, pindutin ang pindutan ng pagsisimula hanggang sa lumitaw ang "0" sa harap ng tagapagpahiwatig ng dosis. Mag-ingat: kapag pinangangasiwaan ang gamot, pindutin lamang ang pindutan ng pagsisimula.
Kapag ang piniling dosis ay pinaikot, hindi mangyayari ang pangangasiwa ng dosis.

J Kapag tinanggal ang karayom mula sa ilalim ng balat, hawakan ang pindutan ng pagsisimulang ganap na nalulumbay.
Matapos ang iniksyon, iwanan ang karayom sa ilalim ng balat ng hindi bababa sa 6 segundo. Titiyakin nito ang pagpapakilala ng isang buong dosis ng insulin.

K Ituro ang karayom sa panlabas na takip ng karayom nang hindi hawakan ang takip. Kapag pumapasok ang karayom, ilagay ang takip at i-unscrew ang karayom.
Itapon ang karayom, pagmamasid sa pag-iingat sa kaligtasan, at isara ang panuntunan ng hiringgilya na may takip.